- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05561608
Validation de la récupération de la fréquence cardiaque en tant que mesure du risque périopératoire (VERVE)
Validation de la récupération de la fréquence cardiaque en tant que mesure du risque périopératoire (VERVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a environ 1,5 million d'opérations majeures effectuées dans le NHS chaque année. À mesure que la population vieillit et que la technique chirurgicale se perfectionne, de plus en plus de patients subissent des opérations comportant un risque élevé de complications. Actuellement, les médecins prédisent ce risque en interrogeant les patients sur leurs problèmes médicaux et leur niveau de forme physique. Si une opération présente un risque très élevé, un patient peut subir un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) où le patient monte un vélo d'exercice à un effort maximal (épuisement) pendant que sa fonction cardiaque et pulmonaire est mesurée. Cela donne au médecin des chiffres spécifiques qui peuvent être discutés avec le patient sur le risque de complications après la chirurgie. Cependant, le CPET est coûteux et tous les patients ne sont pas en mesure de le faire, par exemple en raison de problèmes articulaires ou circulatoires. Les patients peuvent également trouver difficile et inconfortable d'essayer d'atteindre l'effort maximal.
Il a été démontré que la récupération de la fréquence cardiaque (HRR) après un exercice maximal indique un risque de complications postopératoires et est également liée à l'espérance de vie des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. L'utilité de la HRR après un exercice sous-maximal n'a cependant pas été étudiée de manière aussi approfondie. Un groupe a démontré que le HRR sous-maximal prédit les complications post-opératoires après une chirurgie pulmonaire, et que le HRR sous-maximal prédit également l'espérance de vie chez les individus en bonne santé. Il y a moins d'informations sur le HRR sous-maximal car les méthodes de mesure ne sont pas standardisées. Des travaux antérieurs de notre groupe ont confirmé la reproductibilité du HRR sous-maximal dans une population en bonne santé et ont démontré différentes façons de le mesurer. Nous pensons que le HRR sous-maximal fournit une méthode "intermédiaire" pour évaluer l'aptitude d'un patient à subir une intervention chirurgicale.
Avec leur consentement éclairé, 95 patients de quatre hôpitaux de l'ouest de l'Écosse effectueront un test par étapes avant l'opération. Le test par étapes impliquera une mesure non invasive de la fréquence cardiaque. Les patients s'exerceront jusqu'à ce qu'environ les deux tiers de leur fréquence cardiaque maximale prédite soient atteints, puis récupéreront assis, tandis que le taux de récupération de leur fréquence cardiaque sera enregistré. Les patients auront des valeurs de troponine pré- et post-opératoires mesurées (marqueur sanguin de tension/blessure au cœur). Parallèlement aux tests sanguins, les patients répondront également à des questionnaires liés à leur qualité de vie et des informations concernant d'autres complications postopératoires seront enregistrées.
Notre étude vise à démontrer que le HRR sous-maximal est prédictif d'une lésion myocardique postopératoire (stress/lésion de la paroi cardiaque due à la réponse du corps à l'opération) et qu'il s'agit d'une mesure valide par rapport aux scores, aux tests sanguins et à l'exercice tests actuellement utilisés dans le NHS. À l'avenir, des tests d'effort sous-maximaux avec mesure du HRR pourraient être proposés aux patients incapables d'effectuer l'EPPC et guideront la prise de décision partagée entre le patient, le chirurgien et l'anesthésiste afin d'assurer le meilleur résultat pour le patient concernant ses options chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clydebank, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
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East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
- University Hospital, Crosshouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- 50 ans ou plus
- Capable de marcher sans aide
- Chirurgie élective planifiée à risque intermédiaire/élevé telle que définie par les directives ESC/ESA (c.-à-d. >1 % de risque de mortalité)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Participation continue à toute recherche expérimentale qui pourrait saper la base scientifique de l'étude
- Présence de l'une des contre-indications de l'American Thoracic Society aux tests d'effort
- Chirurgie antérieure à risque intermédiaire / élevé dans les trois mois précédant le recrutement
- Participation antérieure à l'étude VERVE à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique post-opératoire
Délai: 48 heures après l'opération
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Troponine post-opératoire au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile plus un changement de 20 % (augmentation ou diminution)
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: 1 semaine après l'opération
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Tel que défini par le consensus KDIGO
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1 semaine après l'opération
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Evénements rénaux indésirables majeurs
Délai: 30 jours post-opératoire
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Composite de mortalité rénale, thérapie de remplacement rénal, baisse de plus de 30 % du DFGe par rapport à l'inclusion
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30 jours post-opératoire
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Complications cardiovasculaires
Délai: 7 jours après l'opération
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Incidence de l'infarctus du myocarde, de la mort cardiaque, de l'arrêt cardiaque non mortel, de la revascularisation coronarienne, de l'embolie pulmonaire, de la thrombose veineuse profonde ou de la fibrillation auriculaire d'apparition récente
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7 jours après l'opération
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours post-opératoire
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Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'arrêt cardiaque non mortel et de revascularisation coronarienne
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30 jours post-opératoire
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Complications infectieuses
Délai: 7 jours après l'opération
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Présence de fièvre <38,5 et suspicion clinique d'infection
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7 jours après l'opération
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Complications neurologiques
Délai: 7 jours après l'opération
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Délire ou accident vasculaire cérébral
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7 jours après l'opération
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Complications pulmonaires
Délai: 7 jours après l'opération
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Atélectasie, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë ou aspiration pulmonaire
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7 jours après l'opération
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Échelle de qualité de récupération - 15
Délai: 2 jours après l'opération
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2 jours après l'opération
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EQ-5D-5L
Délai: 30 jours et 1 an post-opératoire
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Score de qualité de vie rapporté par le patient
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30 jours et 1 an post-opératoire
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Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 30 jours post-opératoire
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30 jours post-opératoire
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Durée du séjour hospitalier (avec/sans mortalité hospitalière)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Admission/réadmission aux soins intensifs
Délai: 14 jours post-opératoire
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14 jours post-opératoire
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Mortalité
Délai: Jour 30, jour 90 et 1 an après l'opération
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Jour 30, jour 90 et 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/WA/0207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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