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Validation de la récupération de la fréquence cardiaque en tant que mesure du risque périopératoire (VERVE)

1 juillet 2025 mis à jour par: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Validation de la récupération de la fréquence cardiaque en tant que mesure du risque périopératoire (VERVE)

La récupération de la fréquence cardiaque après un exercice sous-maximal (c.-à-d. pas à l'épuisement) une mesure de risque valide pour les résultats post-opératoires ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il y a environ 1,5 million d'opérations majeures effectuées dans le NHS chaque année. À mesure que la population vieillit et que la technique chirurgicale se perfectionne, de plus en plus de patients subissent des opérations comportant un risque élevé de complications. Actuellement, les médecins prédisent ce risque en interrogeant les patients sur leurs problèmes médicaux et leur niveau de forme physique. Si une opération présente un risque très élevé, un patient peut subir un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) où le patient monte un vélo d'exercice à un effort maximal (épuisement) pendant que sa fonction cardiaque et pulmonaire est mesurée. Cela donne au médecin des chiffres spécifiques qui peuvent être discutés avec le patient sur le risque de complications après la chirurgie. Cependant, le CPET est coûteux et tous les patients ne sont pas en mesure de le faire, par exemple en raison de problèmes articulaires ou circulatoires. Les patients peuvent également trouver difficile et inconfortable d'essayer d'atteindre l'effort maximal.

Il a été démontré que la récupération de la fréquence cardiaque (HRR) après un exercice maximal indique un risque de complications postopératoires et est également liée à l'espérance de vie des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. L'utilité de la HRR après un exercice sous-maximal n'a cependant pas été étudiée de manière aussi approfondie. Un groupe a démontré que le HRR sous-maximal prédit les complications post-opératoires après une chirurgie pulmonaire, et que le HRR sous-maximal prédit également l'espérance de vie chez les individus en bonne santé. Il y a moins d'informations sur le HRR sous-maximal car les méthodes de mesure ne sont pas standardisées. Des travaux antérieurs de notre groupe ont confirmé la reproductibilité du HRR sous-maximal dans une population en bonne santé et ont démontré différentes façons de le mesurer. Nous pensons que le HRR sous-maximal fournit une méthode "intermédiaire" pour évaluer l'aptitude d'un patient à subir une intervention chirurgicale.

Avec leur consentement éclairé, 95 patients de quatre hôpitaux de l'ouest de l'Écosse effectueront un test par étapes avant l'opération. Le test par étapes impliquera une mesure non invasive de la fréquence cardiaque. Les patients s'exerceront jusqu'à ce qu'environ les deux tiers de leur fréquence cardiaque maximale prédite soient atteints, puis récupéreront assis, tandis que le taux de récupération de leur fréquence cardiaque sera enregistré. Les patients auront des valeurs de troponine pré- et post-opératoires mesurées (marqueur sanguin de tension/blessure au cœur). Parallèlement aux tests sanguins, les patients répondront également à des questionnaires liés à leur qualité de vie et des informations concernant d'autres complications postopératoires seront enregistrées.

Notre étude vise à démontrer que le HRR sous-maximal est prédictif d'une lésion myocardique postopératoire (stress/lésion de la paroi cardiaque due à la réponse du corps à l'opération) et qu'il s'agit d'une mesure valide par rapport aux scores, aux tests sanguins et à l'exercice tests actuellement utilisés dans le NHS. À l'avenir, des tests d'effort sous-maximaux avec mesure du HRR pourraient être proposés aux patients incapables d'effectuer l'EPPC et guideront la prise de décision partagée entre le patient, le chirurgien et l'anesthésiste afin d'assurer le meilleur résultat pour le patient concernant ses options chirurgicales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clydebank, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

95 patients de 50 ans ou plus subissant une intervention chirurgicale à risque intermédiaire/élevé dans l'ouest de l'Écosse. Les patients seront recrutés au Golden Jubilee National Hospital, au Queen Elizabeth University Hospital, au University Hospital Hairmyres ou au University Hospital Crosshouse.

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • 50 ans ou plus
  • Capable de marcher sans aide
  • Chirurgie élective planifiée à risque intermédiaire/élevé telle que définie par les directives ESC/ESA (c.-à-d. >1 % de risque de mortalité)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Participation continue à toute recherche expérimentale qui pourrait saper la base scientifique de l'étude
  • Présence de l'une des contre-indications de l'American Thoracic Society aux tests d'effort
  • Chirurgie antérieure à risque intermédiaire / élevé dans les trois mois précédant le recrutement
  • Participation antérieure à l'étude VERVE à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique post-opératoire
Délai: 48 heures après l'opération
Troponine post-opératoire au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile plus un changement de 20 % (augmentation ou diminution)
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: 1 semaine après l'opération
Tel que défini par le consensus KDIGO
1 semaine après l'opération
Evénements rénaux indésirables majeurs
Délai: 30 jours post-opératoire
Composite de mortalité rénale, thérapie de remplacement rénal, baisse de plus de 30 % du DFGe par rapport à l'inclusion
30 jours post-opératoire
Complications cardiovasculaires
Délai: 7 jours après l'opération
Incidence de l'infarctus du myocarde, de la mort cardiaque, de l'arrêt cardiaque non mortel, de la revascularisation coronarienne, de l'embolie pulmonaire, de la thrombose veineuse profonde ou de la fibrillation auriculaire d'apparition récente
7 jours après l'opération
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours post-opératoire
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'arrêt cardiaque non mortel et de revascularisation coronarienne
30 jours post-opératoire
Complications infectieuses
Délai: 7 jours après l'opération
Présence de fièvre <38,5 et suspicion clinique d'infection
7 jours après l'opération
Complications neurologiques
Délai: 7 jours après l'opération
Délire ou accident vasculaire cérébral
7 jours après l'opération
Complications pulmonaires
Délai: 7 jours après l'opération
Atélectasie, pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë ou aspiration pulmonaire
7 jours après l'opération
Échelle de qualité de récupération - 15
Délai: 2 jours après l'opération
2 jours après l'opération
EQ-5D-5L
Délai: 30 jours et 1 an post-opératoire
Score de qualité de vie rapporté par le patient
30 jours et 1 an post-opératoire
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 30 jours post-opératoire
30 jours post-opératoire
Durée du séjour hospitalier (avec/sans mortalité hospitalière)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
Jusqu'à 1 an après l'opération
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
Dans les 30 jours post-opératoires
Admission/réadmission aux soins intensifs
Délai: 14 jours post-opératoire
14 jours post-opératoire
Mortalité
Délai: Jour 30, jour 90 et 1 an après l'opération
Jour 30, jour 90 et 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous souhaitons offrir des opportunités de partage de données. Toutes les demandes de partage de données seront évaluées individuellement et les demandes conformes aux réglementations de gouvernance des données du sponsor et de la R&D du NHS seront honorées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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