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Convalida del recupero della frequenza cardiaca come misura del rischio perioperatorio (VERVE)

1 luglio 2025 aggiornato da: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Convalida del recupero della frequenza cardiaca come misura del rischio perioperatorio (VERVE)

Il recupero della frequenza cardiaca dopo l'esercizio submassimale (ad es. non all'esaurimento) una valida misura del rischio per gli esiti post-operatori?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 1,5 milioni di operazioni importanti effettuate nel NHS ogni anno. Man mano che la popolazione invecchia e la tecnica chirurgica diventa più avanzata, sempre più pazienti vengono sottoposti a operazioni che comportano un alto rischio di complicanze. Attualmente, i medici prevedono questo rischio chiedendo ai pazienti problemi medici e il loro livello di forma fisica. Se un'operazione è ad alto rischio, un paziente può sottoporsi a test da sforzo cardiopolmonare (CPET) in cui il paziente guida una cyclette fino al massimo sforzo (esaurimento) mentre viene misurata la funzionalità cardiaca e polmonare. Ciò fornisce al medico numeri specifici che possono essere discussi con il paziente sul rischio di complicanze dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il CPET è costoso e non tutti i pazienti sono in grado di farlo, ad esempio a causa di problemi articolari o circolatori. I pazienti possono anche trovare il tentativo di raggiungere il massimo sforzo impegnativo e scomodo.

È stato dimostrato che il recupero della frequenza cardiaca (HRR) dopo l'esercizio massimo indica il rischio post-operatorio di complicanze ed è anche correlato all'aspettativa di vita nelle persone con insufficienza cardiaca. L'utilità dell'HRR dopo l'esercizio submassimale, tuttavia, non è stata studiata in modo così approfondito. Un gruppo ha dimostrato che l'HRR submassimale predice le complicanze post-operatorie dopo la chirurgia polmonare e che l'HRR submassimale predice anche l'aspettativa di vita in individui sani. Ci sono meno informazioni sulla HRR submassimale in quanto i metodi per misurarla non sono standardizzati. Il lavoro precedente del nostro gruppo ha confermato la riproducibilità dell'HRR submassimale in una popolazione sana e ha dimostrato diversi modi per misurarlo. Riteniamo che l'HRR submassimale fornisca un metodo "intermedio" per valutare l'idoneità di un paziente all'intervento chirurgico.

Con il consenso informato, 95 pazienti in quattro ospedali nella Scozia occidentale eseguiranno uno step test prima dell'intervento. Lo step test comporterà la misurazione non invasiva della frequenza cardiaca. I pazienti si eserciteranno fino a raggiungere circa i due terzi della loro frequenza cardiaca massima prevista e quindi si riprenderanno seduti, mentre viene registrata la frequenza del loro recupero della frequenza cardiaca. Ai pazienti verranno misurati i valori di troponina pre e postoperatoria (marcatore ematico di sforzo / lesione al cuore). Oltre agli esami del sangue, i pazienti risponderanno anche a questionari relativi alla loro qualità di vita e verranno registrate informazioni relative ad altre complicanze postoperatorie.

Il nostro studio mira a dimostrare che l'HRR submassimale è predittivo di danno miocardico post-operatorio (stress/danno alla parete cardiaca dovuto alla risposta del corpo all'operazione) e che è una misura valida se confrontata con i punteggi, gli esami del sangue e l'esercizio test attualmente in uso presso il SSN. In futuro, test da sforzo submassimali con misurazione della HRR potrebbero essere offerti ai pazienti incapaci di eseguire CPET e guideranno il processo decisionale condiviso tra paziente, chirurgo e anestesista per garantire il miglior risultato per il paziente per quanto riguarda le loro opzioni chirurgiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

95 pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a intervento chirurgico a rischio intermedio/alto nella Scozia occidentale. I pazienti saranno reclutati dal Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital, University Hospital Hairmyres o University Hospital Crosshouse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Età 50 anni o più
  • In grado di camminare senza aiuto
  • Chirurgia pianificata elettiva a rischio intermedio/alto come definita dalle linee guida ESC/ESA (es. >1% rischio di mortalità)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Partecipazione continua a qualsiasi ricerca investigativa che potrebbe minare le basi scientifiche dello studio
  • Presenza di una qualsiasi delle controindicazioni dell'American Thoracic Society al test da sforzo
  • Precedente intervento chirurgico a rischio intermedio / alto entro tre mesi prima del reclutamento
  • Precedente partecipazione allo studio VERVE in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica post-operatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Troponina post-operatoria oltre il limite di riferimento superiore del 99° percentile più una variazione del 20% (aumento o diminuzione)
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Come definito dal consenso KDIGO
1 settimana dopo l'intervento
Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Composito di mortalità renale, terapia sostitutiva renale, riduzione di oltre il 30% dell'eGFR rispetto al basale
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infarto del miocardio, morte cardiaca, arresto cardiaco non fatale, rivascolarizzazione coronarica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda o fibrillazione atriale di nuova insorgenza
7 giorni dopo l'intervento
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, arresto cardiaco non fatale e rivascolarizzazione coronarica
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze infettive
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di febbre <38,5 e sospetto clinico di infezione
7 giorni dopo l'intervento
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Delirio o ictus
7 giorni dopo l'intervento
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Atelettasia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto o aspirazione polmonare
7 giorni dopo l'intervento
Scala della qualità del recupero - 15
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
2 giorni dopo l'intervento
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio di qualità della vita riportato dal paziente
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (con/senza mortalità ospedaliera)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Ricovero/riammissione in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
14 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 90 e 1 anno dopo l'intervento
Giorno 30, giorno 90 e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/WA/0207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Siamo desiderosi di offrire opportunità per la condivisione dei dati. Tutte le richieste di condivisione dei dati saranno valutate individualmente e le richieste rispettano le normative sulla governance dei dati dello sponsor e la ricerca e sviluppo del SSN saranno onorati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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