- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05561608
수술 전후 위험 측정으로서 심박수 회복의 검증 (VERVE)
수술 전후 위험 측정(VERVE)으로서의 심박수 회복 검증
연구 개요
상태
정황
상세 설명
매년 NHS에서 약 150만 건의 주요 작업이 수행됩니다. 인구가 고령화되고 수술 기술이 고도화됨에 따라 더 많은 환자가 합병증의 위험이 높은 수술을 받고 있습니다. 현재 의사들은 환자에게 의학적 문제와 체력 수준에 대해 질문하여 이러한 위험을 예측합니다. 수술의 위험이 매우 높은 경우 환자는 심장 및 폐 기능을 측정하는 동안 환자가 운동 자전거를 타고 최대의 노력(소진)까지 하는 심폐 운동 검사(CPET)를 받을 수 있습니다. 이것은 의사에게 수술 후 합병증의 위험에 대해 환자와 논의할 수 있는 구체적인 수치를 제공합니다. 그러나 CPET는 비싸고 예를 들어 관절이나 순환 문제로 인해 모든 환자가 할 수 있는 것은 아닙니다. 환자는 또한 최대한의 노력을 기울이려는 시도가 까다롭고 불편할 수 있습니다.
최대 운동 후 심박수 회복(HRR)은 합병증의 수술 후 위험을 나타내는 것으로 나타났으며 심부전 환자의 기대 수명과도 관련이 있습니다. 그러나 준최대 운동 후 HRR의 유용성은 광범위하게 조사되지 않았습니다. 한 그룹은 최대하 HRR이 폐 수술 후 수술 후 합병증을 예측하고 최대하 HRR도 건강한 개인의 기대 수명을 예측한다는 것을 보여주었습니다. 측정 방법이 표준화되지 않았기 때문에 준최대 HRR에 대한 정보가 적습니다. 우리 그룹의 이전 작업은 건강한 인구에서 최대 이하 HRR의 재현성을 확인하고 이를 측정하는 다양한 방법을 시연했습니다. 우리는 최대치 이하의 HRR이 환자가 수술에 얼마나 적합한지 평가하는 "중간" 방법을 제공한다고 믿습니다.
정보에 입각한 동의를 얻어 스코틀랜드 서부에 있는 4개 병원의 95명의 환자가 수술 전 단계 테스트를 수행합니다. 스텝 테스트는 심박수의 비침습적 측정을 포함합니다. 환자는 예상 최대 심박수의 약 2/3에 도달할 때까지 운동한 다음 앉은 자세로 회복되며 심박수 회복 속도가 기록됩니다. 환자는 수술 전 및 수술 후 트로포닌 값을 측정하게 됩니다(심장 긴장/손상의 혈액 표지자). 혈액 검사와 함께 환자는 삶의 질과 관련된 질문에 답하고 다른 수술 후 합병증에 대한 정보를 기록합니다.
우리의 연구는 최대치 이하의 HRR이 수술 후 심근 손상(수술에 대한 신체의 반응으로 인한 심장벽의 스트레스/손상)을 예측하고 점수, 혈액 검사 및 운동과 비교할 때 유효한 측정임을 입증하는 것을 목표로 합니다. 현재 NHS에서 사용 중인 테스트. 앞으로 HRR 측정을 통한 준최대 운동 테스트는 CPET를 수행할 수 없는 환자에게 제공될 수 있으며 환자, 외과 의사 및 마취과 의사 간의 공유 의사 결정을 안내하여 수술 옵션과 관련하여 환자에게 최상의 결과를 보장할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cara Hughes, BM, MSc
- 전화번호: 0141 951 5000
- 이메일: cara.hughes@glasgow.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin Shelley, MBChB, MD
- 전화번호: 0141 951 5000
- 이메일: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Clydebank, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Golden Jubilee National Hospital
-
연락하다:
- Ben Shelley, MD
- 전화번호: 4293 0141 9515000
- 이메일: b.shelley@clinmed.gla.ac.uk
-
수석 연구원:
- Ben Shelley, MD
-
수석 연구원:
- Cara Hughes, BM,MSc
-
East Kilbride, 영국, G75 8RG
- 모병
- University Hospital Hairmyres
-
연락하다:
- Tina McLennan, MBChB
-
수석 연구원:
- Tina McLennan, MBChB
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth University Hospital
-
연락하다:
- Malcolm Watson, PhD
-
수석 연구원:
- Malcolm Watson, PhD
-
Kilmarnock, 영국, KA2 0BE
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital, Crosshouse
-
연락하다:
- Andrew Clark
-
수석 연구원:
- Andrew Clark
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 50세 이상
- 도움 없이 걸을 수 있음
- ESC/ESA 가이드라인(즉, 사망 위험 >1%)
제외 기준:
- 임신
- 연구의 과학적 근거를 훼손할 수 있는 조사 연구에 지속적으로 참여
- 운동 검사에 대한 미국 흉부 학회의 금기 사항이 있는 경우
- 모집 전 3개월 이내의 이전 중/고위험 수술
- 언제든지 이전에 VERVE 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심근 손상
기간: 수술 후 48시간
|
99백분위수 상한 참조 한계 + 20% 변화(증가 또는 감소)를 초과하는 수술 후 트로포닌
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
급성 신장 손상
기간: 수술 후 1주일
|
KDIGO 합의에 의해 정의됨
|
수술 후 1주일
|
주요 신장 부작용
기간: 수술 후 30일
|
신장 사망률, 신장 대체 요법, 베이스라인 대비 eGFR 30% 이상 감소의 종합
|
수술 후 30일
|
심혈관 합병증
기간: 수술 후 7일
|
심근경색, 심장사, 비치명적 심장정지, 관상동맥재생술, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 새로 발병한 심방세동의 발생률
|
수술 후 7일
|
주요 심장 부작용
기간: 수술 후 30일
|
심장사, 심근경색, 비치명적 심장정지, 관상동맥재생술의 복합
|
수술 후 30일
|
감염성 합병증
기간: 수술 후 7일
|
38.5 미만의 발열 및 임상적 감염 의심
|
수술 후 7일
|
신경학적 합병증
기간: 수술 후 7일
|
섬망 또는 뇌졸중
|
수술 후 7일
|
폐 합병증
기간: 수술 후 7일
|
무기폐, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군 또는 폐 흡인
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수술 후 7일
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회복 척도의 질 - 15
기간: 수술 후 2일
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수술 후 2일
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EQ-5D-5L
기간: 수술 후 30일 및 1년
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환자가 보고한 삶의 질 점수
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수술 후 30일 및 1년
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살아서 병원에서 나온 날들
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일
|
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입원 기간(병원 사망 여부 포함)
기간: 수술 후 최대 1년
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수술 후 최대 1년
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병원 재입원
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내
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|
중환자실 입원/재입원
기간: 수술 후 14일
|
수술 후 14일
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인류
기간: 수술 후 30일, 90일 및 1년
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수술 후 30일, 90일 및 1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21/WA/0207
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