Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van hartslagherstel als peri-operatieve risicomaatstaf (VERVE)

1 juli 2025 bijgewerkt door: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Validatie van hartslagherstel als peri-operatieve risicomaat (VERVE)

Is hartslagherstel na submaximale inspanning (d.w.z. niet tot uitputting) een geldige risicomaatstaf voor postoperatieve uitkomsten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden er ongeveer 1,5 miljoen grote operaties uitgevoerd in de NHS. Naarmate de bevolking ouder wordt en de chirurgische techniek geavanceerder wordt, ondergaan meer patiënten operaties die een hoog risico op complicaties met zich meebrengen. Momenteel voorspellen artsen dit risico door patiënten te vragen naar medische problemen en hun fysieke fitheid. Als een operatie een zeer hoog risico met zich meebrengt, kan een patiënt een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) ondergaan, waarbij de patiënt op een hometrainer tot maximale inspanning (uitputting) fietst terwijl de hart- en longfunctie wordt gemeten. Dit geeft de arts specifieke cijfers die met de patiënt kunnen worden besproken over het risico op complicaties na de operatie. CPET is echter duur en niet alle patiënten kunnen het, bijvoorbeeld vanwege gewrichts- of bloedsomloopproblemen. Patiënten kunnen het ook veeleisend en ongemakkelijk vinden om een ​​maximale inspanning te leveren.

Herstel van de hartslag (HRR) na maximale inspanning is aangetoond dat het postoperatieve risico op complicaties aangeeft, en is ook gerelateerd aan de levensverwachting bij mensen met hartfalen. Het nut van HRR na submaximale inspanning is echter niet zo uitgebreid onderzocht. Eén groep toonde aan dat submaximale HRR postoperatieve complicaties na longchirurgie voorspelt, en submaximale HRR voorspelt ook de levensverwachting bij gezonde individuen. Er is minder informatie over submaximale HRR omdat de meetmethoden niet gestandaardiseerd zijn. Eerder werk van onze groep heeft de reproduceerbaarheid van submaximale HRR in een gezonde populatie bevestigd en verschillende manieren aangetoond om het te meten. Wij zijn van mening dat submaximale HRR een "middenweg"-methode biedt om te beoordelen hoe fit een patiënt is voor een operatie.

Met geïnformeerde toestemming zullen 95 patiënten in vier ziekenhuizen in het westen van Schotland preoperatief een stappentest uitvoeren. De stappentest omvat een niet-invasieve meting van de hartslag. Patiënten oefenen totdat ongeveer tweederde van hun voorspelde maximale hartslag is bereikt en herstellen vervolgens zittend, terwijl de snelheid van hun hartslagherstel wordt geregistreerd. Patiënten zullen pre- en postoperatieve troponinewaarden laten meten (bloedmarker van spanning/letsel aan het hart). Naast het bloedonderzoek zullen patiënten ook vragenlijsten over hun kwaliteit van leven beantwoorden en zal informatie over andere postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Onze studie heeft tot doel aan te tonen dat submaximale HRR voorspellend is voor postoperatief myocardletsel (stress/letsel aan de hartwand als gevolg van de reactie van het lichaam op de operatie) en dat het een geldige maatstaf is in vergelijking met de scores, bloedtesten en lichaamsbeweging tests die momenteel in gebruik zijn in de NHS. In de toekomst kunnen submaximale inspanningstests met HRR-meting worden aangeboden aan patiënten die niet in staat zijn om CPET uit te voeren. Dit zal leiden tot gedeelde besluitvorming tussen patiënt, chirurg en anesthesist om het beste resultaat voor de patiënt te garanderen met betrekking tot hun chirurgische opties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

95 patiënten van 50 jaar of ouder die een operatie met gemiddeld/hoog risico ondergaan in het westen van Schotland. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital, University Hospital Hairmyres of University Hospital Crosshouse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • In staat om zonder hulp te lopen
  • Geplande electieve intermediaire/hoogrisico-operaties zoals gedefinieerd door de ESC/ESA-richtlijnen (d.w.z. >1% kans op overlijden)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Voortdurende deelname aan onderzoekend onderzoek dat de wetenschappelijke basis van het onderzoek zou kunnen ondermijnen
  • Aanwezigheid van een van de contra-indicaties van de American Thoracic Society om tests uit te voeren
  • Eerdere intermediaire/hoogrisico-operatie binnen drie maanden voorafgaand aan werving
  • Eerdere deelname aan de VERVE-studie op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief myocardletsel
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatieve troponine boven de 99e centile bovenreferentiegrens plus een verandering van 20% (toename of afname)
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Zoals gedefinieerd door KDIGO-consensus
1 week postoperatief
Ernstige nadelige niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Samenstelling van niersterfte, nierfunctievervangende therapie, meer dan 30% afname in eGFR vanaf baseline
30 dagen postoperatief
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Incidentie van myocardinfarct, hartdood, niet-fatale hartstilstand, coronaire revascularisatie, longembolie, diep-veneuze trombose of nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren
7 dagen postoperatief
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand en coronaire revascularisatie
30 dagen postoperatief
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Aanwezigheid van koorts <38,5 en klinische verdenking van infectie
7 dagen postoperatief
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Delirium of beroerte
7 dagen postoperatief
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Atelectase, longontsteking, acute respiratory distress syndrome of longaspiratie
7 dagen postoperatief
Kwaliteit van herstelschaal - 15
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
2 dagen postoperatief
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven-score
30 dagen en 1 jaar postoperatief
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf (met/zonder ziekenhuissterfte)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
Tot 1 jaar postoperatief
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Binnen 30 dagen postoperatief
Opname/heropname op de Intensive Care
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
14 dagen postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30, dag 90 en 1 jaar postoperatief
Dag 30, dag 90 en 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We willen graag kansen bieden voor het delen van gegevens. Alle verzoeken om het delen van gegevens worden afzonderlijk beoordeeld en verzoeken die voldoen aan de gegevensbeheervoorschriften van de sponsor en NHS -O&O zullen worden geëerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren