- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05561608
Validatie van hartslagherstel als peri-operatieve risicomaatstaf (VERVE)
Validatie van hartslagherstel als peri-operatieve risicomaat (VERVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden er ongeveer 1,5 miljoen grote operaties uitgevoerd in de NHS. Naarmate de bevolking ouder wordt en de chirurgische techniek geavanceerder wordt, ondergaan meer patiënten operaties die een hoog risico op complicaties met zich meebrengen. Momenteel voorspellen artsen dit risico door patiënten te vragen naar medische problemen en hun fysieke fitheid. Als een operatie een zeer hoog risico met zich meebrengt, kan een patiënt een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) ondergaan, waarbij de patiënt op een hometrainer tot maximale inspanning (uitputting) fietst terwijl de hart- en longfunctie wordt gemeten. Dit geeft de arts specifieke cijfers die met de patiënt kunnen worden besproken over het risico op complicaties na de operatie. CPET is echter duur en niet alle patiënten kunnen het, bijvoorbeeld vanwege gewrichts- of bloedsomloopproblemen. Patiënten kunnen het ook veeleisend en ongemakkelijk vinden om een maximale inspanning te leveren.
Herstel van de hartslag (HRR) na maximale inspanning is aangetoond dat het postoperatieve risico op complicaties aangeeft, en is ook gerelateerd aan de levensverwachting bij mensen met hartfalen. Het nut van HRR na submaximale inspanning is echter niet zo uitgebreid onderzocht. Eén groep toonde aan dat submaximale HRR postoperatieve complicaties na longchirurgie voorspelt, en submaximale HRR voorspelt ook de levensverwachting bij gezonde individuen. Er is minder informatie over submaximale HRR omdat de meetmethoden niet gestandaardiseerd zijn. Eerder werk van onze groep heeft de reproduceerbaarheid van submaximale HRR in een gezonde populatie bevestigd en verschillende manieren aangetoond om het te meten. Wij zijn van mening dat submaximale HRR een "middenweg"-methode biedt om te beoordelen hoe fit een patiënt is voor een operatie.
Met geïnformeerde toestemming zullen 95 patiënten in vier ziekenhuizen in het westen van Schotland preoperatief een stappentest uitvoeren. De stappentest omvat een niet-invasieve meting van de hartslag. Patiënten oefenen totdat ongeveer tweederde van hun voorspelde maximale hartslag is bereikt en herstellen vervolgens zittend, terwijl de snelheid van hun hartslagherstel wordt geregistreerd. Patiënten zullen pre- en postoperatieve troponinewaarden laten meten (bloedmarker van spanning/letsel aan het hart). Naast het bloedonderzoek zullen patiënten ook vragenlijsten over hun kwaliteit van leven beantwoorden en zal informatie over andere postoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Onze studie heeft tot doel aan te tonen dat submaximale HRR voorspellend is voor postoperatief myocardletsel (stress/letsel aan de hartwand als gevolg van de reactie van het lichaam op de operatie) en dat het een geldige maatstaf is in vergelijking met de scores, bloedtesten en lichaamsbeweging tests die momenteel in gebruik zijn in de NHS. In de toekomst kunnen submaximale inspanningstests met HRR-meting worden aangeboden aan patiënten die niet in staat zijn om CPET uit te voeren. Dit zal leiden tot gedeelde besluitvorming tussen patiënt, chirurg en anesthesist om het beste resultaat voor de patiënt te garanderen met betrekking tot hun chirurgische opties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
East Kilbride, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
- University Hospital, Crosshouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- In staat om zonder hulp te lopen
- Geplande electieve intermediaire/hoogrisico-operaties zoals gedefinieerd door de ESC/ESA-richtlijnen (d.w.z. >1% kans op overlijden)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Voortdurende deelname aan onderzoekend onderzoek dat de wetenschappelijke basis van het onderzoek zou kunnen ondermijnen
- Aanwezigheid van een van de contra-indicaties van de American Thoracic Society om tests uit te voeren
- Eerdere intermediaire/hoogrisico-operatie binnen drie maanden voorafgaand aan werving
- Eerdere deelname aan de VERVE-studie op elk moment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief myocardletsel
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve troponine boven de 99e centile bovenreferentiegrens plus een verandering van 20% (toename of afname)
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Zoals gedefinieerd door KDIGO-consensus
|
1 week postoperatief
|
|
Ernstige nadelige niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Samenstelling van niersterfte, nierfunctievervangende therapie, meer dan 30% afname in eGFR vanaf baseline
|
30 dagen postoperatief
|
|
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Incidentie van myocardinfarct, hartdood, niet-fatale hartstilstand, coronaire revascularisatie, longembolie, diep-veneuze trombose of nieuw ontstaan van atriumfibrilleren
|
7 dagen postoperatief
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand en coronaire revascularisatie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Aanwezigheid van koorts <38,5 en klinische verdenking van infectie
|
7 dagen postoperatief
|
|
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Delirium of beroerte
|
7 dagen postoperatief
|
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Atelectase, longontsteking, acute respiratory distress syndrome of longaspiratie
|
7 dagen postoperatief
|
|
Kwaliteit van herstelschaal - 15
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
|
2 dagen postoperatief
|
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven-score
|
30 dagen en 1 jaar postoperatief
|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (met/zonder ziekenhuissterfte)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
|
Opname/heropname op de Intensive Care
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
14 dagen postoperatief
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 30, dag 90 en 1 jaar postoperatief
|
Dag 30, dag 90 en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21/WA/0207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .