Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация восстановления сердечного ритма как показателя периоперационного риска (VERVE)

1 июля 2025 г. обновлено: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Валидация восстановления сердечного ритма как показателя периоперационного риска (VERVE)

Восстанавливается ли частота сердечных сокращений после субмаксимальной нагрузки (т. не до истощения) допустимая мера риска для послеоперационных результатов?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ежегодно в NHS проводится около 1,5 миллиона крупных операций. По мере старения населения и совершенствования хирургической техники все больше пациентов переносят операции, сопряженные с высоким риском осложнений. В настоящее время врачи прогнозируют этот риск, расспрашивая пациентов о проблемах со здоровьем и уровне их физической подготовки. Если операция сопряжена с очень высоким риском, пациент может пройти кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET), при котором пациент ездит на велотренажере с максимальным усилием (истощением), в то время как его работа сердца и легких измеряется. Это дает врачу конкретные цифры, которые можно обсудить с пациентом о риске осложнений после операции. Однако КПНТ стоит дорого, и не все пациенты могут ее делать, например, из-за проблем с суставами или кровообращения. Пациенты также могут найти попытки достичь максимальных усилий трудоемкими и неудобными.

Было показано, что восстановление частоты сердечных сокращений (HRR) после максимальных упражнений указывает на послеоперационный риск осложнений, а также связано с ожидаемой продолжительностью жизни у людей с сердечной недостаточностью. Однако полезность HRR после субмаксимальных упражнений не исследовалась так широко. Одна группа продемонстрировала, что субмаксимальная ЧСС предсказывает послеоперационные осложнения после операции на легких, а субмаксимальная ЧСС также предсказывает продолжительность жизни у здоровых людей. О субмаксимальной ЧСС информации меньше, так как методы ее измерения не стандартизированы. Предыдущая работа нашей группы подтвердила воспроизводимость субмаксимальной ЧСС в здоровой популяции и продемонстрировала различные способы ее измерения. Мы считаем, что субмаксимальная ЧСС представляет собой метод «золотой середины» для оценки того, насколько пациент подходит для хирургического вмешательства.

С информированного согласия 95 пациентов в четырех больницах на западе Шотландии проведут ступенчатый тест перед операцией. Пошаговый тест будет включать неинвазивное измерение частоты сердечных сокращений. Пациенты будут тренироваться до тех пор, пока не будет достигнуто примерно две трети их прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений, а затем восстанавливаться сидя, пока регистрируется скорость восстановления их частоты сердечных сокращений. У пациентов будут измерять до- и послеоперационные уровни тропонина (кровяной маркер напряжения/повреждения сердца). Наряду с анализами крови пациенты также будут отвечать на вопросы анкеты, связанные с качеством их жизни, и будет записываться информация о других послеоперационных осложнениях.

Наше исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что субмаксимальная ЧСС является прогностическим фактором послеоперационного повреждения миокарда (стресс/повреждение сердечной стенки из-за реакции организма на операцию) и является достоверной мерой по сравнению с баллами, анализами крови и физической нагрузкой. тесты, которые в настоящее время используются в NHS. В будущем субмаксимальная нагрузочная проба с измерением ЧСС может быть предложена пациентам, которые не могут выполнить КПНТ, и будет способствовать совместному принятию решений между пациентом, хирургом и анестезиологом, чтобы обеспечить наилучший результат для пациента в отношении вариантов хирургического вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clydebank, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

95 пациентов в возрасте 50 лет и старше, перенесших операцию среднего/высокого риска на западе Шотландии. Пациенты будут набраны из Национальной больницы Золотого Юбилея, Университетской больницы Королевы Елизаветы, Университетской больницы Hairmyres или Университетской больницы Crosshouse.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Возраст 50 лет и старше
  • Способен ходить без посторонней помощи
  • Запланированная плановая операция среднего/высокого риска, как определено в руководствах ESC/ESA (т.е. >1% риск смертности)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Постоянное участие в любых научных исследованиях, которые могут подорвать научную основу исследования.
  • Наличие любого из противопоказаний Американского торакального общества к нагрузочному тестированию.
  • Предыдущие операции среднего/высокого риска в течение трех месяцев до набора
  • Предыдущее участие в исследовании VERVE в любое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное повреждение миокарда
Временное ограничение: 48 часов после операции
Послеоперационный тропонин выше верхнего референтного предела 99-го процентиля плюс 20% изменение (увеличение или уменьшение)
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Как определено консенсусом KDIGO
1 неделя после операции
Основные нежелательные явления со стороны почек
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сочетание почечной смертности, заместительной почечной терапии, снижения рСКФ более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем
30 дней после операции
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 7 дней после операции
Инфаркт миокарда, сердечная смерть, несмертельная остановка сердца, реваскуляризация коронарных артерий, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или впервые возникшая фибрилляция предсердий
7 дней после операции
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, нефатальной остановки сердца и коронарной реваскуляризации
30 дней после операции
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после операции
Наличие лихорадки <38,5 и клинического подозрения на инфекцию
7 дней после операции
Неврологические осложнения
Временное ограничение: 7 дней после операции
Делирий или инсульт
7 дней после операции
Легочные осложнения
Временное ограничение: 7 дней после операции
Ателектаз, пневмония, острый респираторный дистресс-синдром или легочная аспирация
7 дней после операции
Качество шкалы восстановления - 15
Временное ограничение: 2 дня после операции
2 дня после операции
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после операции
Оценка качества жизни, о которой сообщил пациент
30 дней и 1 год после операции
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре (с/без госпитальной летальности)
Временное ограничение: До 1 года после операции
До 1 года после операции
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Поступление/повторное поступление в реанимацию
Временное ограничение: 14 дней после операции
14 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: 30-й день, 90-й день и 1 год после операции
30-й день, 90-й день и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся предоставить возможности для обмена данными. Все запросы на обмен данными будут оцениваться индивидуально, и будут отмечены запросы, соответствующие правилам управления данными спонсора и NHS R & D.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться