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Validierung der Erholung der Herzfrequenz als perioperatives Risikomaß (VERVE)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Validierung der Erholung der Herzfrequenz als perioperatives Risikomaß (VERVE)

Ist die Erholung der Herzfrequenz nach submaximalem Training (d. h. nicht bis zur Erschöpfung) ein gültiges Risikomaß für postoperative Ergebnisse?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden im NHS etwa 1,5 Millionen größere Operationen durchgeführt. Da die Bevölkerung altert und die chirurgische Technik immer fortschrittlicher wird, werden immer mehr Patienten Operationen unterzogen, die ein hohes Komplikationsrisiko bergen. Derzeit prognostizieren Ärzte dieses Risiko, indem sie Patienten zu medizinischen Problemen und ihrer körperlichen Fitness befragen. Wenn eine Operation ein sehr hohes Risiko darstellt, kann sich ein Patient einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterziehen, bei dem der Patient mit einem Heimtrainer bis zur maximalen Anstrengung (Erschöpfung) fährt, während seine Herz- und Lungenfunktion gemessen wird. Dadurch erhält der Arzt konkrete Zahlen, die er mit dem Patienten über das Komplikationsrisiko nach der Operation besprechen kann. Allerdings ist CPET teuer und nicht alle Patienten dazu in der Lage, beispielsweise aufgrund von Gelenk- oder Kreislaufproblemen. Patienten können auch den Versuch, die maximale Anstrengung zu erreichen, als anstrengend und unbequem empfinden.

Die Erholung der Herzfrequenz (HRR) nach maximaler Belastung weist nachweislich auf das postoperative Komplikationsrisiko hin und hängt auch mit der Lebenserwartung bei Menschen mit Herzinsuffizienz zusammen. Der Nutzen der HRR nach submaximalem Training wurde jedoch nicht so ausführlich untersucht. Eine Gruppe zeigte, dass eine submaximale HRR postoperative Komplikationen nach einer Lungenoperation vorhersagt, und eine submaximale HRR auch die Lebenserwartung bei gesunden Personen vorhersagt. Es gibt weniger Informationen über die submaximale HRR, da die Methoden zu ihrer Messung nicht standardisiert sind. Frühere Arbeiten unserer Gruppe haben die Reproduzierbarkeit der submaximalen HRR in einer gesunden Bevölkerung bestätigt und verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt, wie sie gemessen werden kann. Wir glauben, dass die submaximale HRR eine „mittlere“ Methode darstellt, um zu beurteilen, wie fit ein Patient für eine Operation ist.

Mit Einverständniserklärung werden 95 Patienten in vier Krankenhäusern im Westen Schottlands präoperativ einen Stufentest durchführen. Beim Stufentest wird die Herzfrequenz nicht-invasiv gemessen. Die Patienten trainieren, bis ungefähr zwei Drittel ihrer vorhergesagten maximalen Herzfrequenz erreicht sind, und erholen sich dann wieder im Sitzen, während die Erholungsfrequenz ihrer Herzfrequenz aufgezeichnet wird. Bei den Patienten werden vor und nach der Operation Troponinwerte gemessen (Blutmarker für Belastung/Verletzung des Herzens). Neben den Bluttests beantworten die Patienten auch Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und Informationen zu anderen postoperativen Komplikationen werden erfasst.

Unsere Studie soll zeigen, dass die submaximale HRR eine Vorhersage für eine postoperative Myokardverletzung (Stress/Verletzung der Herzwand aufgrund der Reaktion des Körpers auf die Operation) ist und dass sie im Vergleich zu den Werten, Bluttests und Übungen ein gültiges Maß darstellt Tests, die derzeit im NHS verwendet werden. In Zukunft könnten submaximale Belastungstests mit HRR-Messung Patienten angeboten werden, die keine CPET durchführen können, und werden die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patient, Chirurg und Anästhesist leiten, um das beste Ergebnis für den Patienten in Bezug auf ihre chirurgischen Optionen sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

95 Patienten ab 50 Jahren, die sich einer Operation mit mittlerem/hohem Risiko im Westen Schottlands unterziehen. Die Patienten werden aus dem Golden Jubilee National Hospital, dem Queen Elizabeth University Hospital, dem University Hospital Hairmyres oder dem University Hospital Crosshouse rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Kann ohne Hilfe gehen
  • Geplante elektive Operation mit mittlerem/hohem Risiko gemäß Definition in den ESC/ESA-Richtlinien (d. h. >1 % Sterblichkeitsrisiko)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Laufende Teilnahme an Forschungsuntersuchungen, die die wissenschaftliche Grundlage der Studie untergraben könnten
  • Vorhandensein einer der Kontraindikationen der American Thoracic Society für Belastungstests
  • Vorherige Operation mit mittlerem / hohem Risiko innerhalb von drei Monaten vor der Rekrutierung
  • Vorherige Teilnahme an der VERVE-Studie jederzeit möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Myokardverletzung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Postoperatives Troponin über der oberen Referenzgrenze der 99. Perzentile plus 20 % Veränderung (Zunahme oder Abnahme)
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Wie im KDIGO-Konsens definiert
1 Woche postoperativ
Schwere unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zusammengesetzt aus Nierensterblichkeit, Nierenersatztherapie, über 30 % Rückgang der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage postoperativ
Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Auftreten von Myokardinfarkt, Herztod, nicht tödlichem Herzstillstand, koronarer Revaskularisation, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose oder neu aufgetretenem Vorhofflimmern
7 Tage postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, nicht tödlichem Herzstillstand und koronarer Revaskularisation
30 Tage postoperativ
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Vorhandensein von Fieber <38,5 und klinischer Verdacht auf Infektion
7 Tage postoperativ
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Delirium oder Schlaganfall
7 Tage postoperativ
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Atelektase, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom oder Lungenaspiration
7 Tage postoperativ
Qualität der Wiederherstellungsskala - 15
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
2 Tage postoperativ
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr postoperativ
Vom Patienten berichteter Lebensqualitäts-Score
30 Tage und 1 Jahr postoperativ
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer (mit/ohne Krankenhaussterblichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aufnahme/Wiederaufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
14 Tage postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90 und 1 Jahr postoperativ
Tag 30, Tag 90 und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bestrebt, Möglichkeiten für den Datenaustausch zu bieten. Alle Anfragen zur Datenfreigabe werden individuell bewertet und die Anfragen, die die Datenverwaltungsvorschriften des Sponsors und die NHS -F & E entsprechen, werden geehrt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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