- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05561608
Validierung der Erholung der Herzfrequenz als perioperatives Risikomaß (VERVE)
Validierung der Erholung der Herzfrequenz als perioperatives Risikomaß (VERVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden im NHS etwa 1,5 Millionen größere Operationen durchgeführt. Da die Bevölkerung altert und die chirurgische Technik immer fortschrittlicher wird, werden immer mehr Patienten Operationen unterzogen, die ein hohes Komplikationsrisiko bergen. Derzeit prognostizieren Ärzte dieses Risiko, indem sie Patienten zu medizinischen Problemen und ihrer körperlichen Fitness befragen. Wenn eine Operation ein sehr hohes Risiko darstellt, kann sich ein Patient einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterziehen, bei dem der Patient mit einem Heimtrainer bis zur maximalen Anstrengung (Erschöpfung) fährt, während seine Herz- und Lungenfunktion gemessen wird. Dadurch erhält der Arzt konkrete Zahlen, die er mit dem Patienten über das Komplikationsrisiko nach der Operation besprechen kann. Allerdings ist CPET teuer und nicht alle Patienten dazu in der Lage, beispielsweise aufgrund von Gelenk- oder Kreislaufproblemen. Patienten können auch den Versuch, die maximale Anstrengung zu erreichen, als anstrengend und unbequem empfinden.
Die Erholung der Herzfrequenz (HRR) nach maximaler Belastung weist nachweislich auf das postoperative Komplikationsrisiko hin und hängt auch mit der Lebenserwartung bei Menschen mit Herzinsuffizienz zusammen. Der Nutzen der HRR nach submaximalem Training wurde jedoch nicht so ausführlich untersucht. Eine Gruppe zeigte, dass eine submaximale HRR postoperative Komplikationen nach einer Lungenoperation vorhersagt, und eine submaximale HRR auch die Lebenserwartung bei gesunden Personen vorhersagt. Es gibt weniger Informationen über die submaximale HRR, da die Methoden zu ihrer Messung nicht standardisiert sind. Frühere Arbeiten unserer Gruppe haben die Reproduzierbarkeit der submaximalen HRR in einer gesunden Bevölkerung bestätigt und verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt, wie sie gemessen werden kann. Wir glauben, dass die submaximale HRR eine „mittlere“ Methode darstellt, um zu beurteilen, wie fit ein Patient für eine Operation ist.
Mit Einverständniserklärung werden 95 Patienten in vier Krankenhäusern im Westen Schottlands präoperativ einen Stufentest durchführen. Beim Stufentest wird die Herzfrequenz nicht-invasiv gemessen. Die Patienten trainieren, bis ungefähr zwei Drittel ihrer vorhergesagten maximalen Herzfrequenz erreicht sind, und erholen sich dann wieder im Sitzen, während die Erholungsfrequenz ihrer Herzfrequenz aufgezeichnet wird. Bei den Patienten werden vor und nach der Operation Troponinwerte gemessen (Blutmarker für Belastung/Verletzung des Herzens). Neben den Bluttests beantworten die Patienten auch Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und Informationen zu anderen postoperativen Komplikationen werden erfasst.
Unsere Studie soll zeigen, dass die submaximale HRR eine Vorhersage für eine postoperative Myokardverletzung (Stress/Verletzung der Herzwand aufgrund der Reaktion des Körpers auf die Operation) ist und dass sie im Vergleich zu den Werten, Bluttests und Übungen ein gültiges Maß darstellt Tests, die derzeit im NHS verwendet werden. In Zukunft könnten submaximale Belastungstests mit HRR-Messung Patienten angeboten werden, die keine CPET durchführen können, und werden die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patient, Chirurg und Anästhesist leiten, um das beste Ergebnis für den Patienten in Bezug auf ihre chirurgischen Optionen sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clydebank, Vereinigtes Königreich
- Golden Jubilee National Hospital
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East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
- University Hospital, Crosshouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Alter 50 Jahre oder älter
- Kann ohne Hilfe gehen
- Geplante elektive Operation mit mittlerem/hohem Risiko gemäß Definition in den ESC/ESA-Richtlinien (d. h. >1 % Sterblichkeitsrisiko)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Laufende Teilnahme an Forschungsuntersuchungen, die die wissenschaftliche Grundlage der Studie untergraben könnten
- Vorhandensein einer der Kontraindikationen der American Thoracic Society für Belastungstests
- Vorherige Operation mit mittlerem / hohem Risiko innerhalb von drei Monaten vor der Rekrutierung
- Vorherige Teilnahme an der VERVE-Studie jederzeit möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Myokardverletzung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Postoperatives Troponin über der oberen Referenzgrenze der 99. Perzentile plus 20 % Veränderung (Zunahme oder Abnahme)
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Wie im KDIGO-Konsens definiert
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1 Woche postoperativ
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Schwere unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Zusammengesetzt aus Nierensterblichkeit, Nierenersatztherapie, über 30 % Rückgang der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
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30 Tage postoperativ
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Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Auftreten von Myokardinfarkt, Herztod, nicht tödlichem Herzstillstand, koronarer Revaskularisation, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose oder neu aufgetretenem Vorhofflimmern
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7 Tage postoperativ
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, nicht tödlichem Herzstillstand und koronarer Revaskularisation
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30 Tage postoperativ
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Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Vorhandensein von Fieber <38,5 und klinischer Verdacht auf Infektion
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7 Tage postoperativ
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Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Delirium oder Schlaganfall
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7 Tage postoperativ
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Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Atelektase, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom oder Lungenaspiration
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7 Tage postoperativ
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Qualität der Wiederherstellungsskala - 15
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
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2 Tage postoperativ
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr postoperativ
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Vom Patienten berichteter Lebensqualitäts-Score
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30 Tage und 1 Jahr postoperativ
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Krankenhausaufenthaltsdauer (mit/ohne Krankenhaussterblichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Aufnahme/Wiederaufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
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14 Tage postoperativ
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90 und 1 Jahr postoperativ
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Tag 30, Tag 90 und 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/WA/0207
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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