Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja przywracania częstości akcji serca jako miary ryzyka okołooperacyjnego (VERVE)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Walidacja przywracania częstości akcji serca jako miary ryzyka okołooperacyjnego (VERVE)

Czy powrót tętna po submaksymalnym wysiłku fizycznym (tj. nie do wyczerpania) ważną miarą ryzyka dla wyników pooperacyjnych?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Każdego roku w NHS przeprowadza się około 1,5 miliona dużych operacji. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i postępem techniki operacyjnej coraz więcej pacjentów poddawanych jest zabiegom obarczonym dużym ryzykiem powikłań. Obecnie lekarze przewidują to ryzyko, pytając pacjentów o problemy zdrowotne i poziom ich sprawności fizycznej. Jeśli operacja wiąże się z bardzo wysokim ryzykiem, pacjent może przejść test wysiłkowy (CPET), podczas którego pacjent jeździ na rowerze treningowym do maksymalnego wysiłku (wyczerpania), podczas gdy mierzona jest czynność serca i płuc. Daje to lekarzowi konkretne liczby, które można omówić z pacjentem na temat ryzyka powikłań po zabiegu. Jednak CPET jest kosztowna i nie wszyscy pacjenci są w stanie ją wykonać, na przykład ze względu na problemy ze stawami lub krążeniem. Pacjenci mogą również uznać próbę osiągnięcia maksymalnego wysiłku za wymagającą i niekomfortową.

Wykazano, że powrót do normalnego rytmu serca (HRR) po maksymalnym wysiłku fizycznym wskazuje na pooperacyjne ryzyko powikłań, a także jest związany z oczekiwaną długością życia osób z niewydolnością serca. Przydatność HRR po wysiłku submaksymalnym nie była jednak badana tak szeroko. Jedna grupa wykazała, że ​​submaksymalny HRR przewiduje powikłania pooperacyjne po operacji płuc, a submaksymalny HRR również przewiduje oczekiwaną długość życia u osób zdrowych. Mniej jest informacji na temat submaksymalnego HRR, ponieważ metody jego pomiaru nie są wystandaryzowane. Poprzednie prace naszej grupy potwierdziły odtwarzalność submaksymalnego HRR w zdrowej populacji i pokazały różne sposoby jego pomiaru. Uważamy, że submaksymalny HRR zapewnia „średnią” metodę oceny, czy pacjent jest zdolny do operacji.

Za świadomą zgodą 95 pacjentów z czterech szpitali w zachodniej Szkocji przeprowadzi przed operacją test krokowy. Test krokowy będzie polegał na nieinwazyjnym pomiarze tętna. Pacjenci będą ćwiczyć, aż do osiągnięcia około dwóch trzecich przewidywanego maksymalnego tętna, a następnie powrócą do pozycji siedzącej, podczas gdy tempo powrotu tętna jest rejestrowane. Pacjenci będą mieli mierzone przed- i pooperacyjne wartości troponin (marker krwi nadwyrężenia/uszkodzenia serca). Oprócz badań krwi pacjenci wypełnią również ankiety dotyczące jakości ich życia, a także zostaną odnotowane informacje dotyczące innych powikłań pooperacyjnych.

Nasze badanie ma na celu wykazanie, że submaksymalny HRR jest wskaźnikiem pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (obciążenie/uszkodzenie ściany serca w wyniku reakcji organizmu na operację) i czy jest to miarodajna miara w porównaniu z wynikami, badaniami krwi i wysiłkiem fizycznym testów, które są obecnie używane w NHS. W przyszłości submaksymalne testy wysiłkowe z pomiarem HRR mogą być oferowane pacjentom niezdolnym do wykonania CPET i będą kierować wspólnym podejmowaniem decyzji przez pacjenta, chirurga i anestezjologa, aby zapewnić pacjentowi najlepszy wynik w zakresie opcji chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

95 pacjentów w wieku 50 lat lub starszych poddawanych operacjom średniego/wysokiego ryzyka w zachodniej Szkocji. Pacjenci będą rekrutowani z Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital, University Hospital Hairmyres lub University Hospital Crosshouse.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Możliwość chodzenia bez pomocy
  • Planowana planowa operacja średniego/wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi ESC/ESA (tj. >1% ryzyko zgonu)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Bieżący udział we wszelkich badaniach badawczych, które mogłyby podważyć naukowe podstawy badania
  • Obecność któregokolwiek z przeciwwskazań Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej do próby wysiłkowej
  • Przebyta operacja średniego/wysokiego ryzyka w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją
  • Wcześniejszy udział w badaniu VERVE w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Troponina pooperacyjna powyżej górnej granicy normy 99 centyla plus zmiana o 20% (wzrost lub spadek)
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Zgodnie z konsensusem KDIGO
1 tydzień po operacji
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Łączna śmiertelność z powodu chorób nerek, terapia nerkozastępcza, spadek eGFR o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych
30 dni po operacji
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub migotanie przedsionków o nowym początku
7 dni po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji wieńcowej
30 dni po operacji
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Obecność gorączki <38,5 i kliniczne podejrzenie zakażenia
7 dni po zabiegu
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Majaczenie lub udar
7 dni po zabiegu
Powikłania płucne
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Niedodma, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej lub aspiracja do płuc
7 dni po zabiegu
Skala jakości wyzdrowienia - 15
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
2 dni po zabiegu
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji
Zgłaszana przez pacjenta ocena jakości życia
30 dni i 1 rok po operacji
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu (z/bez śmiertelności szpitalnej)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Do 1 roku po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Przyjęcie/ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
14 dni po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90 i 1 rok po operacji
Dzień 30, dzień 90 i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chcemy zapewnić możliwości udostępniania danych. Wszystkie wnioski o udostępnianie danych zostaną ocenione indywidualnie, a żądania zgodne z przepisami dotyczącymi zarządzania danymi sponsora i NHS badań i rozwoju zostaną uhonorowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj