- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05561608
Walidacja przywracania częstości akcji serca jako miary ryzyka okołooperacyjnego (VERVE)
Walidacja przywracania częstości akcji serca jako miary ryzyka okołooperacyjnego (VERVE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku w NHS przeprowadza się około 1,5 miliona dużych operacji. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i postępem techniki operacyjnej coraz więcej pacjentów poddawanych jest zabiegom obarczonym dużym ryzykiem powikłań. Obecnie lekarze przewidują to ryzyko, pytając pacjentów o problemy zdrowotne i poziom ich sprawności fizycznej. Jeśli operacja wiąże się z bardzo wysokim ryzykiem, pacjent może przejść test wysiłkowy (CPET), podczas którego pacjent jeździ na rowerze treningowym do maksymalnego wysiłku (wyczerpania), podczas gdy mierzona jest czynność serca i płuc. Daje to lekarzowi konkretne liczby, które można omówić z pacjentem na temat ryzyka powikłań po zabiegu. Jednak CPET jest kosztowna i nie wszyscy pacjenci są w stanie ją wykonać, na przykład ze względu na problemy ze stawami lub krążeniem. Pacjenci mogą również uznać próbę osiągnięcia maksymalnego wysiłku za wymagającą i niekomfortową.
Wykazano, że powrót do normalnego rytmu serca (HRR) po maksymalnym wysiłku fizycznym wskazuje na pooperacyjne ryzyko powikłań, a także jest związany z oczekiwaną długością życia osób z niewydolnością serca. Przydatność HRR po wysiłku submaksymalnym nie była jednak badana tak szeroko. Jedna grupa wykazała, że submaksymalny HRR przewiduje powikłania pooperacyjne po operacji płuc, a submaksymalny HRR również przewiduje oczekiwaną długość życia u osób zdrowych. Mniej jest informacji na temat submaksymalnego HRR, ponieważ metody jego pomiaru nie są wystandaryzowane. Poprzednie prace naszej grupy potwierdziły odtwarzalność submaksymalnego HRR w zdrowej populacji i pokazały różne sposoby jego pomiaru. Uważamy, że submaksymalny HRR zapewnia „średnią” metodę oceny, czy pacjent jest zdolny do operacji.
Za świadomą zgodą 95 pacjentów z czterech szpitali w zachodniej Szkocji przeprowadzi przed operacją test krokowy. Test krokowy będzie polegał na nieinwazyjnym pomiarze tętna. Pacjenci będą ćwiczyć, aż do osiągnięcia około dwóch trzecich przewidywanego maksymalnego tętna, a następnie powrócą do pozycji siedzącej, podczas gdy tempo powrotu tętna jest rejestrowane. Pacjenci będą mieli mierzone przed- i pooperacyjne wartości troponin (marker krwi nadwyrężenia/uszkodzenia serca). Oprócz badań krwi pacjenci wypełnią również ankiety dotyczące jakości ich życia, a także zostaną odnotowane informacje dotyczące innych powikłań pooperacyjnych.
Nasze badanie ma na celu wykazanie, że submaksymalny HRR jest wskaźnikiem pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (obciążenie/uszkodzenie ściany serca w wyniku reakcji organizmu na operację) i czy jest to miarodajna miara w porównaniu z wynikami, badaniami krwi i wysiłkiem fizycznym testów, które są obecnie używane w NHS. W przyszłości submaksymalne testy wysiłkowe z pomiarem HRR mogą być oferowane pacjentom niezdolnym do wykonania CPET i będą kierować wspólnym podejmowaniem decyzji przez pacjenta, chirurga i anestezjologa, aby zapewnić pacjentowi najlepszy wynik w zakresie opcji chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
- University Hospital, Crosshouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek 50 lat lub więcej
- Możliwość chodzenia bez pomocy
- Planowana planowa operacja średniego/wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi ESC/ESA (tj. >1% ryzyko zgonu)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Bieżący udział we wszelkich badaniach badawczych, które mogłyby podważyć naukowe podstawy badania
- Obecność któregokolwiek z przeciwwskazań Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej do próby wysiłkowej
- Przebyta operacja średniego/wysokiego ryzyka w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją
- Wcześniejszy udział w badaniu VERVE w dowolnym momencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Troponina pooperacyjna powyżej górnej granicy normy 99 centyla plus zmiana o 20% (wzrost lub spadek)
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Zgodnie z konsensusem KDIGO
|
1 tydzień po operacji
|
|
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Łączna śmiertelność z powodu chorób nerek, terapia nerkozastępcza, spadek eGFR o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub migotanie przedsionków o nowym początku
|
7 dni po zabiegu
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji wieńcowej
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Obecność gorączki <38,5 i kliniczne podejrzenie zakażenia
|
7 dni po zabiegu
|
|
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Majaczenie lub udar
|
7 dni po zabiegu
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Niedodma, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej lub aspiracja do płuc
|
7 dni po zabiegu
|
|
Skala jakości wyzdrowienia - 15
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
2 dni po zabiegu
|
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji
|
Zgłaszana przez pacjenta ocena jakości życia
|
30 dni i 1 rok po operacji
|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu (z/bez śmiertelności szpitalnej)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Do 1 roku po operacji
|
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Przyjęcie/ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
14 dni po zabiegu
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 90 i 1 rok po operacji
|
Dzień 30, dzień 90 i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/WA/0207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .