- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05561608
Sykkeen toipumisen validointi perioperatiivisena riskimittarina (VERVE)
Sykkeen palautumisen validointi perioperatiivisena riskin mittana (VERVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
NHS:ssä tehdään vuosittain noin 1,5 miljoonaa suurta operaatiota. Väestön ikääntyessä ja leikkaustekniikan kehittyessä yhä useammat potilaat joutuvat leikkauksiin, joihin liittyy suuri komplikaatioriski. Tällä hetkellä lääkärit ennustavat tämän riskin kysymällä potilailta lääketieteellisiä ongelmia ja heidän fyysistä kuntoaan. Jos leikkaus on erittäin riskialtista, potilaalle voidaan tehdä kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), jossa potilas ajaa kuntopyörällä maksimaalisesti (uupumus) samalla kun hänen sydämensä ja keuhkojensa toimintaa mitataan. Tämä antaa lääkärille erityisiä numeroita, joista voidaan keskustella potilaan kanssa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskistä. CPET on kuitenkin kallista, eivätkä kaikki potilaat pysty siihen esimerkiksi nivel- tai verenkiertohäiriöiden vuoksi. Potilaat voivat myös kokea maksimaalisen ponnistuksen saavuttamisen vaativan ja epämukavan.
Sykkeen palautumisen (HRR) maksimaalisen harjoituksen jälkeen on osoitettu osoittavan leikkauksen jälkeisen komplikaatioriskin, ja se liittyy myös sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten odotettuun elinikään. HRR:n hyödyllisyyttä submaksimaalisen harjoituksen jälkeen ei kuitenkaan ole tutkittu yhtä laajasti. Yksi ryhmä osoitti, että submaksimaalinen HRR ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita keuhkoleikkauksen jälkeen, ja submaksimaalinen HRR ennustaa myös terveiden yksilöiden odotetun elinajan. Submaksimaalisesta HRR:stä on vähemmän tietoa, koska sen mittausmenetelmiä ei ole standardoitu. Ryhmämme aiempi työ on vahvistanut submaksimaalisen HRR:n toistettavuuden terveessä populaatiossa ja osoittanut erilaisia tapoja mitata sitä. Uskomme, että submaksimaalinen HRR tarjoaa "keskimaan" menetelmän arvioida potilaan sopivuutta leikkaukseen.
Tietoisella suostumuksella 95 potilasta neljässä länsi-Skotlannin sairaalassa suorittaa askeltestin ennen leikkausta. Askeltesti sisältää noninvasiivisen sykkeen mittauksen. Potilaat harjoittelevat, kunnes noin kaksi kolmasosaa ennustetusta maksimisykkeestään on saavutettu, ja palautuvat sitten istumasta, samalla kun heidän sykkeen palautumisnopeus tallennetaan. Potilailta mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen troponiiniarvot (sydämen rasituksen/vaurion veren merkki). Verikokeiden ohella potilaat vastaavat myös elämänlaatuaan koskeviin kyselyihin ja tiedot muista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista tallennetaan.
Tutkimuksemme pyrkii osoittamaan, että submaksimaalinen HRR ennustaa leikkauksen jälkeistä sydänlihasvauriota (stressi/sydämen seinämän vaurio, joka johtuu kehon leikkauksesta) ja että se on pätevä mitta verrattuna pisteisiin, verikokeisiin ja harjoitukseen. NHS:ssä tällä hetkellä käytössä olevat testit. Jatkossa submaksimaalista rasitustestiä HRR-mittauksella voidaan tarjota potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan CPET:tä, ja se ohjaa yhteistä päätöksentekoa potilaan, kirurgin ja anestesialääkärin välillä varmistaakseen potilaalle parhaan lopputuloksen leikkausvaihtoehdoistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- University Hospital, Crosshouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Pystyy kävelemään ilman apua
- Suunniteltu valinnainen keskitason/korkean riskin leikkaus ESC/ESA:n ohjeiden mukaisesti (esim. >1% kuolleisuusriski)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Jatkuva osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat heikentää tutkimuksen tieteellistä perustaa
- Kaikki American Thoracic Societyn vasta-aiheet harjoitustestauksessa
- Edellinen keskitason/korkean riskin leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen rekrytointia
- Aikaisempi osallistuminen VERVE-tutkimukseen milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen troponiini yli 99. senttiilin yläreferenssirajan plus 20 % muutos (lisäys tai lasku)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
KDIGO-konsensuksen määritelmän mukaan
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä munuaiskuolleisuudesta, munuaiskorvaushoidosta, yli 30 %:n laskusta eGFR:ssä lähtötasosta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarktin, sydänkuoleman, ei-fataalin sydämenpysähdyksen, sepelvaltimon revaskularisaatioiden, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen tai uusien eteisvärinän ilmaantuvuus
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ja sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Infektiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuume <38,5 ja kliininen infektioepäily
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Delirium tai aivohalvaus
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Atelektaasi, keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai keuhkoaspiraatio
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Palautusasteikon laatu - 15
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti elämänlaatupisteistä
|
30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalajakson pituus (sairaalakuolleisuuden kanssa/ilman)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
|
Pääsy/uudelleenotto tehohoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Päivä 30, päivä 90 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/WA/0207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .