Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykkeen toipumisen validointi perioperatiivisena riskimittarina (VERVE)

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Sykkeen palautumisen validointi perioperatiivisena riskin mittana (VERVE)

Palautuuko syke submaksimaalisen harjoituksen jälkeen (esim. ei loppuun asti) pätevä riskimittari leikkauksen jälkeisille tuloksille?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

NHS:ssä tehdään vuosittain noin 1,5 miljoonaa suurta operaatiota. Väestön ikääntyessä ja leikkaustekniikan kehittyessä yhä useammat potilaat joutuvat leikkauksiin, joihin liittyy suuri komplikaatioriski. Tällä hetkellä lääkärit ennustavat tämän riskin kysymällä potilailta lääketieteellisiä ongelmia ja heidän fyysistä kuntoaan. Jos leikkaus on erittäin riskialtista, potilaalle voidaan tehdä kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), jossa potilas ajaa kuntopyörällä maksimaalisesti (uupumus) samalla kun hänen sydämensä ja keuhkojensa toimintaa mitataan. Tämä antaa lääkärille erityisiä numeroita, joista voidaan keskustella potilaan kanssa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskistä. CPET on kuitenkin kallista, eivätkä kaikki potilaat pysty siihen esimerkiksi nivel- tai verenkiertohäiriöiden vuoksi. Potilaat voivat myös kokea maksimaalisen ponnistuksen saavuttamisen vaativan ja epämukavan.

Sykkeen palautumisen (HRR) maksimaalisen harjoituksen jälkeen on osoitettu osoittavan leikkauksen jälkeisen komplikaatioriskin, ja se liittyy myös sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten odotettuun elinikään. HRR:n hyödyllisyyttä submaksimaalisen harjoituksen jälkeen ei kuitenkaan ole tutkittu yhtä laajasti. Yksi ryhmä osoitti, että submaksimaalinen HRR ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita keuhkoleikkauksen jälkeen, ja submaksimaalinen HRR ennustaa myös terveiden yksilöiden odotetun elinajan. Submaksimaalisesta HRR:stä on vähemmän tietoa, koska sen mittausmenetelmiä ei ole standardoitu. Ryhmämme aiempi työ on vahvistanut submaksimaalisen HRR:n toistettavuuden terveessä populaatiossa ja osoittanut erilaisia ​​tapoja mitata sitä. Uskomme, että submaksimaalinen HRR tarjoaa "keskimaan" menetelmän arvioida potilaan sopivuutta leikkaukseen.

Tietoisella suostumuksella 95 potilasta neljässä länsi-Skotlannin sairaalassa suorittaa askeltestin ennen leikkausta. Askeltesti sisältää noninvasiivisen sykkeen mittauksen. Potilaat harjoittelevat, kunnes noin kaksi kolmasosaa ennustetusta maksimisykkeestään on saavutettu, ja palautuvat sitten istumasta, samalla kun heidän sykkeen palautumisnopeus tallennetaan. Potilailta mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen troponiiniarvot (sydämen rasituksen/vaurion veren merkki). Verikokeiden ohella potilaat vastaavat myös elämänlaatuaan koskeviin kyselyihin ja tiedot muista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista tallennetaan.

Tutkimuksemme pyrkii osoittamaan, että submaksimaalinen HRR ennustaa leikkauksen jälkeistä sydänlihasvauriota (stressi/sydämen seinämän vaurio, joka johtuu kehon leikkauksesta) ja että se on pätevä mitta verrattuna pisteisiin, verikokeisiin ja harjoitukseen. NHS:ssä tällä hetkellä käytössä olevat testit. Jatkossa submaksimaalista rasitustestiä HRR-mittauksella voidaan tarjota potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan CPET:tä, ja se ohjaa yhteistä päätöksentekoa potilaan, kirurgin ja anestesialääkärin välillä varmistaakseen potilaalle parhaan lopputuloksen leikkausvaihtoehdoistaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

95 yli 50-vuotiasta potilasta, joille tehdään keskitason/korkean riskin leikkaus Skotlannin länsiosassa. Potilaat rekrytoidaan Golden Jubilee National Hospitalista, Queen Elizabeth University Hospitalista, University Hospital Hairmyresistä tai University Hospital Crosshousesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Ikä 50 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy kävelemään ilman apua
  • Suunniteltu valinnainen keskitason/korkean riskin leikkaus ESC/ESA:n ohjeiden mukaisesti (esim. >1% kuolleisuusriski)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Jatkuva osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat heikentää tutkimuksen tieteellistä perustaa
  • Kaikki American Thoracic Societyn vasta-aiheet harjoitustestauksessa
  • Edellinen keskitason/korkean riskin leikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen rekrytointia
  • Aikaisempi osallistuminen VERVE-tutkimukseen milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen troponiini yli 99. senttiilin yläreferenssirajan plus 20 % muutos (lisäys tai lasku)
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
KDIGO-konsensuksen määritelmän mukaan
1 viikko leikkauksen jälkeen
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yhdistelmä munuaiskuolleisuudesta, munuaiskorvaushoidosta, yli 30 %:n laskusta eGFR:ssä lähtötasosta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Sydäninfarktin, sydänkuoleman, ei-fataalin sydämenpysähdyksen, sepelvaltimon revaskularisaatioiden, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen tai uusien eteisvärinän ilmaantuvuus
7 päivää leikkauksen jälkeen
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänkuoleman, sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen ja sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Infektiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kuume <38,5 ja kliininen infektioepäily
7 päivää leikkauksen jälkeen
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Delirium tai aivohalvaus
7 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Atelektaasi, keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä tai keuhkoaspiraatio
7 päivää leikkauksen jälkeen
Palautusasteikon laatu - 15
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
2 päivää leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti elämänlaatupisteistä
30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalajakson pituus (sairaalakuolleisuuden kanssa/ilman)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Pääsy/uudelleenotto tehohoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
14 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Päivä 30, päivä 90 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme kiinnostuneita tarjoamaan mahdollisuuksia tiedon jakamiseen. Kaikki tietojen jakamista koskevat pyynnöt arvioidaan erikseen ja sponsorin ja NHS -T & K: n tiedonhallintamääräysten noudattamista koskevat pyynnöt kunnioitetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa