- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05561608
Validação da Recuperação da Frequência Cardíaca como Medida de Risco Perioperatório (VERVE)
Validação da Recuperação da Frequência Cardíaca como Medida de Risco Perioperatório (VERVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há aproximadamente 1,5 milhões de grandes operações realizadas no NHS todos os anos. À medida que a população envelhece e a técnica cirúrgica se torna mais avançada, mais pacientes são submetidos a operações com alto risco de complicações. Atualmente, os médicos preveem esse risco perguntando aos pacientes sobre problemas médicos e seu nível de condicionamento físico. Se uma operação for de risco muito alto, um paciente pode ser submetido a um teste de exercício cardiopulmonar (CPET), no qual o paciente anda de bicicleta ergométrica até o esforço máximo (exaustão) enquanto a função cardíaca e pulmonar é medida. Isso dá ao médico números específicos que podem ser discutidos com o paciente sobre o risco de complicações após a cirurgia. No entanto, o TCPE é caro e nem todos os pacientes conseguem realizá-lo, por exemplo, devido a problemas articulares ou circulatórios. Os pacientes também podem achar a tentativa de alcançar o esforço máximo exigente e desconfortável.
A recuperação da frequência cardíaca (FCR) após o exercício máximo demonstrou indicar risco pós-operatório de complicações e também está relacionada à expectativa de vida em pessoas com insuficiência cardíaca. A utilidade da RFC após exercício submáximo, no entanto, não foi investigada tão extensivamente. Um grupo demonstrou que a RFC submáxima prediz complicações pós-operatórias após cirurgia pulmonar, e a RFC submáxima também prediz a expectativa de vida em indivíduos saudáveis. Há menos informações sobre FCR submáxima, pois os métodos de medição não são padronizados. Trabalhos anteriores do nosso grupo confirmaram a reprodutibilidade da RFC submáxima em uma população saudável e demonstraram diferentes formas de medi-la. Acreditamos que a RFC submáxima fornece um método de "meio termo" para avaliar o quão apto um paciente está para a cirurgia.
Com consentimento informado, 95 pacientes em quatro hospitais no oeste da Escócia realizarão um teste de degrau pré-operatório. O teste do degrau envolverá a medição não invasiva da frequência cardíaca. Os pacientes se exercitarão até que aproximadamente dois terços de sua frequência cardíaca máxima prevista sejam atingidos e, em seguida, se recuperem sentados, enquanto a taxa de recuperação da frequência cardíaca é registrada. Os pacientes terão os valores de troponina pré e pós-operatórios medidos (marcador sanguíneo de tensão/lesão no coração). Além dos exames de sangue, os pacientes também responderão a questionários relacionados à qualidade de vida e serão registradas informações sobre outras complicações pós-operatórias.
Nosso estudo visa demonstrar que a FFC submáxima é preditiva de lesão miocárdica pós-operatória (estresse/lesão na parede do coração devido à resposta do corpo à operação) e que é uma medida válida quando comparada aos escores, exames de sangue e exercício testes que estão atualmente em uso no NHS. No futuro, o teste de exercício submáximo com medição da FC pode ser oferecido a pacientes incapazes de realizar TCPE e orientará a tomada de decisão compartilhada entre paciente, cirurgião e anestesista para garantir o melhor resultado para o paciente em relação às suas opções cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cara Hughes, BM, MSc
- Número de telefone: 0141 951 5000
- E-mail: cara.hughes@glasgow.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin Shelley, MBChB, MD
- Número de telefone: 0141 951 5000
- E-mail: Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Clydebank, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contato:
- Ben Shelley, MD
- Número de telefone: 4293 0141 9515000
- E-mail: b.shelley@clinmed.gla.ac.uk
-
Investigador principal:
- Ben Shelley, MD
-
Investigador principal:
- Cara Hughes, BM,MSc
-
East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- Recrutamento
- University Hospital Hairmyres
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Contato:
- Tina McLennan, MBChB
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Investigador principal:
- Tina McLennan, MBChB
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contato:
- Malcolm Watson, PhD
-
Investigador principal:
- Malcolm Watson, PhD
-
Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- Ainda não está recrutando
- University Hospital, Crosshouse
-
Contato:
- Andrew Clark
-
Investigador principal:
- Andrew Clark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Idade 50 anos ou mais
- Capaz de andar sem ajuda
- Cirurgia eletiva planejada de risco intermediário/alto, conforme definido pelas diretrizes da ESC/ESA (ou seja, > 1% de risco de mortalidade)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participação contínua em qualquer pesquisa investigativa que possa minar a base científica do estudo
- Presença de qualquer uma das contraindicações da American Thoracic Society para o teste de esforço
- Cirurgia prévia de risco intermediário/alto dentro de três meses antes do recrutamento
- Participação anterior no estudo VERVE a qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
Troponina pós-operatória acima do limite superior de referência do percentil 99 mais uma alteração de 20% (aumento ou diminuição)
|
48 horas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesão Renal Aguda
Prazo: 1 semana pós operatório
|
Conforme definido pelo consenso KDIGO
|
1 semana pós operatório
|
Principais eventos adversos renais
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Composto de mortalidade renal, terapia de substituição renal, declínio de mais de 30% na eGFR desde o início
|
30 dias pós-operatório
|
Complicações cardiovasculares
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
Incidência de infarto do miocárdio, morte cardíaca, parada cardíaca não fatal, revascularização coronária, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou fibrilação atrial de início recente
|
7 dias pós-operatório
|
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, parada cardíaca não fatal e revascularização coronária
|
30 dias pós-operatório
|
Complicações infecciosas
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
Presença de febre <38,5 e suspeita clínica de infecção
|
7 dias pós-operatório
|
Complicações neurológicas
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
Delírio ou AVC
|
7 dias pós-operatório
|
Complicações pulmonares
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
Atelectasia, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo ou aspiração pulmonar
|
7 dias pós-operatório
|
Escala de qualidade de recuperação - 15
Prazo: 2 dias pós-operatório
|
2 dias pós-operatório
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 30 dias e 1 ano de pós-operatório
|
Pontuação de qualidade de vida relatada pelo paciente
|
30 dias e 1 ano de pós-operatório
|
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
30 dias pós-operatório
|
|
Tempo de internação (com/sem mortalidade hospitalar)
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
|
Até 1 ano de pós-operatório
|
|
Readmissão ao hospital
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Admissão/re-admissão em Cuidados Intensivos
Prazo: 14 dias de pós-operatório
|
14 dias de pós-operatório
|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 30, dia 90 e 1 ano de pós-operatório
|
Dia 30, dia 90 e 1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21/WA/0207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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