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Validação da Recuperação da Frequência Cardíaca como Medida de Risco Perioperatório (VERVE)

27 de setembro de 2022 atualizado por: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Validação da Recuperação da Frequência Cardíaca como Medida de Risco Perioperatório (VERVE)

A recuperação da frequência cardíaca após o exercício submáximo (ou seja, não à exaustão) uma medida de risco válida para resultados pós-operatórios?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Há aproximadamente 1,5 milhões de grandes operações realizadas no NHS todos os anos. À medida que a população envelhece e a técnica cirúrgica se torna mais avançada, mais pacientes são submetidos a operações com alto risco de complicações. Atualmente, os médicos preveem esse risco perguntando aos pacientes sobre problemas médicos e seu nível de condicionamento físico. Se uma operação for de risco muito alto, um paciente pode ser submetido a um teste de exercício cardiopulmonar (CPET), no qual o paciente anda de bicicleta ergométrica até o esforço máximo (exaustão) enquanto a função cardíaca e pulmonar é medida. Isso dá ao médico números específicos que podem ser discutidos com o paciente sobre o risco de complicações após a cirurgia. No entanto, o TCPE é caro e nem todos os pacientes conseguem realizá-lo, por exemplo, devido a problemas articulares ou circulatórios. Os pacientes também podem achar a tentativa de alcançar o esforço máximo exigente e desconfortável.

A recuperação da frequência cardíaca (FCR) após o exercício máximo demonstrou indicar risco pós-operatório de complicações e também está relacionada à expectativa de vida em pessoas com insuficiência cardíaca. A utilidade da RFC após exercício submáximo, no entanto, não foi investigada tão extensivamente. Um grupo demonstrou que a RFC submáxima prediz complicações pós-operatórias após cirurgia pulmonar, e a RFC submáxima também prediz a expectativa de vida em indivíduos saudáveis. Há menos informações sobre FCR submáxima, pois os métodos de medição não são padronizados. Trabalhos anteriores do nosso grupo confirmaram a reprodutibilidade da RFC submáxima em uma população saudável e demonstraram diferentes formas de medi-la. Acreditamos que a RFC submáxima fornece um método de "meio termo" para avaliar o quão apto um paciente está para a cirurgia.

Com consentimento informado, 95 pacientes em quatro hospitais no oeste da Escócia realizarão um teste de degrau pré-operatório. O teste do degrau envolverá a medição não invasiva da frequência cardíaca. Os pacientes se exercitarão até que aproximadamente dois terços de sua frequência cardíaca máxima prevista sejam atingidos e, em seguida, se recuperem sentados, enquanto a taxa de recuperação da frequência cardíaca é registrada. Os pacientes terão os valores de troponina pré e pós-operatórios medidos (marcador sanguíneo de tensão/lesão no coração). Além dos exames de sangue, os pacientes também responderão a questionários relacionados à qualidade de vida e serão registradas informações sobre outras complicações pós-operatórias.

Nosso estudo visa demonstrar que a FFC submáxima é preditiva de lesão miocárdica pós-operatória (estresse/lesão na parede do coração devido à resposta do corpo à operação) e que é uma medida válida quando comparada aos escores, exames de sangue e exercício testes que estão atualmente em uso no NHS. No futuro, o teste de exercício submáximo com medição da FC pode ser oferecido a pacientes incapazes de realizar TCPE e orientará a tomada de decisão compartilhada entre paciente, cirurgião e anestesista para garantir o melhor resultado para o paciente em relação às suas opções cirúrgicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Clydebank, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ben Shelley, MD
        • Investigador principal:
          • Cara Hughes, BM,MSc
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Recrutamento
        • University Hospital Hairmyres
        • Contato:
          • Tina McLennan, MBChB
        • Investigador principal:
          • Tina McLennan, MBChB
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
          • Malcolm Watson, PhD
        • Investigador principal:
          • Malcolm Watson, PhD
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital, Crosshouse
        • Contato:
          • Andrew Clark
        • Investigador principal:
          • Andrew Clark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

95 pacientes com 50 anos ou mais submetidos a cirurgia de risco intermediário/alto no oeste da Escócia. Os pacientes serão recrutados no Golden Jubilee National Hospital, no Queen Elizabeth University Hospital, no University Hospital Hairmyres ou no University Hospital Crosshouse.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • Idade 50 anos ou mais
  • Capaz de andar sem ajuda
  • Cirurgia eletiva planejada de risco intermediário/alto, conforme definido pelas diretrizes da ESC/ESA (ou seja, > 1% de risco de mortalidade)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Participação contínua em qualquer pesquisa investigativa que possa minar a base científica do estudo
  • Presença de qualquer uma das contraindicações da American Thoracic Society para o teste de esforço
  • Cirurgia prévia de risco intermediário/alto dentro de três meses antes do recrutamento
  • Participação anterior no estudo VERVE a qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: 48 horas pós-operatório
Troponina pós-operatória acima do limite superior de referência do percentil 99 mais uma alteração de 20% (aumento ou diminuição)
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda
Prazo: 1 semana pós operatório
Conforme definido pelo consenso KDIGO
1 semana pós operatório
Principais eventos adversos renais
Prazo: 30 dias pós-operatório
Composto de mortalidade renal, terapia de substituição renal, declínio de mais de 30% na eGFR desde o início
30 dias pós-operatório
Complicações cardiovasculares
Prazo: 7 dias pós-operatório
Incidência de infarto do miocárdio, morte cardíaca, parada cardíaca não fatal, revascularização coronária, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou fibrilação atrial de início recente
7 dias pós-operatório
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias pós-operatório
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, parada cardíaca não fatal e revascularização coronária
30 dias pós-operatório
Complicações infecciosas
Prazo: 7 dias pós-operatório
Presença de febre <38,5 e suspeita clínica de infecção
7 dias pós-operatório
Complicações neurológicas
Prazo: 7 dias pós-operatório
Delírio ou AVC
7 dias pós-operatório
Complicações pulmonares
Prazo: 7 dias pós-operatório
Atelectasia, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo ou aspiração pulmonar
7 dias pós-operatório
Escala de qualidade de recuperação - 15
Prazo: 2 dias pós-operatório
2 dias pós-operatório
EQ-5D-5L
Prazo: 30 dias e 1 ano de pós-operatório
Pontuação de qualidade de vida relatada pelo paciente
30 dias e 1 ano de pós-operatório
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
Tempo de internação (com/sem mortalidade hospitalar)
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Até 1 ano de pós-operatório
Readmissão ao hospital
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Admissão/re-admissão em Cuidados Intensivos
Prazo: 14 dias de pós-operatório
14 dias de pós-operatório
Mortalidade
Prazo: Dia 30, dia 90 e 1 ano de pós-operatório
Dia 30, dia 90 e 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21/WA/0207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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