周術期リスク測定としての心拍数回復の検証 (VERVE)
周術期リスク測定 (VERVE) としての心拍数回復の検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
NHS では毎年、約 150 万件の主要な手術が行われています。 人口の高齢化と手術技術の高度化に伴い、合併症のリスクが高い手術を受ける患者が増えています。 現在、医師は、患者に医学的問題と体力レベルについて質問することで、このリスクを予測しています。 手術のリスクが非常に高い場合、患者は心肺機能検査 (CPET) を受けることができます。この検査では、患者はエアロバイクを最大限の力 (疲労) まで乗り、心臓と肺の機能を測定します。 これにより、手術後の合併症のリスクについて患者と話し合うことができる具体的な数値が医師に与えられます。 ただし、CPET は高価であり、たとえば関節や循環の問題などにより、すべての患者が実行できるわけではありません。 患者はまた、最大の努力に到達しようとすることが困難で不快であることに気付く場合があります。
最大運動後の心拍数回復 (HRR) は、合併症の術後リスクを示すことが示されており、心不全患者の平均余命にも関連しています。 ただし、最大下運動後の HRR の有用性は、それほど広く調査されていません。 あるグループは、最大下 HRR が肺手術後の術後合併症を予測し、最大下 HRR が健康な個人の余命も予測することを実証しました。 測定方法が標準化されていないため、サブマキシマル HRR に関する情報はあまりありません。 私たちのグループによる以前の研究では、健康な集団におけるサブ最大 HRR の再現性が確認され、それを測定するさまざまな方法が示されました。 サブマキシマル HRR は、患者が手術にどの程度適しているかを評価する「中間」の方法を提供すると考えています。
インフォームド コンセントを得て、スコットランド西部の 4 つの病院で 95 人の患者が手術前にステップ テストを実施します。 ステップテストには、心拍数の非侵襲的測定が含まれます。 患者は、予測された最大心拍数の約 3 分の 2 に達するまで運動し、その後座って回復しますが、心拍数の回復速度が記録されます。 患者は、術前および術後のトロポニン値を測定します(心臓への負担/損傷の血液マーカー)。 血液検査に加えて、患者は生活の質に関するアンケートに回答し、その他の術後合併症に関する情報が記録されます。
私たちの研究は、最大下HRRが術後の心筋損傷(手術に対する体の反応による心臓壁へのストレス/損傷)の予測因子であり、スコア、血液検査、運動と比較した場合に有効な尺度であることを実証することを目的としていますNHS で現在使用されているテスト。 将来的には、HRR 測定による最大下運動試験が CPET を実行できない患者に提供される可能性があり、患者、外科医、麻酔医の間で共有された意思決定を導き、手術の選択肢に関して患者にとって最良の結果が得られるようにします。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cara Hughes, BM, MSc
- 電話番号:0141 951 5000
- メール:cara.hughes@glasgow.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Benjamin Shelley, MBChB, MD
- 電話番号:0141 951 5000
- メール:Benjamin.Shelley@glasgow.ac.uk
研究場所
-
-
-
Clydebank、イギリス
- まだ募集していません
- Golden Jubilee National Hospital
-
コンタクト:
- Ben Shelley, MD
- 電話番号:4293 0141 9515000
- メール:b.shelley@clinmed.gla.ac.uk
-
主任研究者:
- Ben Shelley, MD
-
主任研究者:
- Cara Hughes, BM,MSc
-
East Kilbride、イギリス、G75 8RG
- 募集
- University Hospital Hairmyres
-
コンタクト:
- Tina McLennan, MBChB
-
主任研究者:
- Tina McLennan, MBChB
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth University Hospital
-
コンタクト:
- Malcolm Watson, PhD
-
主任研究者:
- Malcolm Watson, PhD
-
Kilmarnock、イギリス、KA2 0BE
- まだ募集していません
- University Hospital, Crosshouse
-
コンタクト:
- Andrew Clark
-
主任研究者:
- Andrew Clark
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 年齢 50歳以上
- 自力歩行可能
- -ESC / ESAガイドラインで定義されている計画された待機中/高リスク手術(つまり、 >1%の死亡リスク)
除外基準:
- 妊娠
- -研究の科学的根拠を損なう可能性のある調査研究への継続的な参加
- -運動試験に対するアメリカ胸部学会の禁忌のいずれかの存在
- -採用前3か月以内の以前の中間/高リスク手術
- -いつでもVERVE研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心筋損傷
時間枠:術後48時間
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99 センタイルの上限基準値に 20% の変化を加えた術後のトロポニン (増加または減少)
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性腎障害
時間枠:術後1週間
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KDIGO コンセンサスで定義されているとおり
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術後1週間
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主な腎有害事象
時間枠:術後30日
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腎死亡率、腎代替療法、ベースラインからの eGFR の 30% 以上の低下の複合
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術後30日
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心血管合併症
時間枠:術後7日
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心筋梗塞、心臓死、非致死的心停止、冠動脈血行再建術、肺塞栓、深部静脈血栓症、または新たな心房細動の発生率
|
術後7日
|
主な心有害事象
時間枠:術後30日
|
心臓死、心筋梗塞、非致死的心停止、および冠動脈血行再建術の複合
|
術後30日
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感染性合併症
時間枠:術後7日
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38.5未満の発熱があり、臨床的に感染が疑われる
|
術後7日
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神経学的合併症
時間枠:術後7日
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せん妄または脳卒中
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術後7日
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肺合併症
時間枠:術後7日
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無気肺、肺炎、急性呼吸窮迫症候群または肺吸引
|
術後7日
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回復スケールの質 - 15
時間枠:術後2日
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術後2日
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EQ-5D-5L
時間枠:術後30日と1年
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患者がQOLスコアを報告
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術後30日と1年
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生存および退院した日数
時間枠:術後30日
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術後30日
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入院期間(入院死亡あり/なし)
時間枠:術後1年まで
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術後1年まで
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再入院
時間枠:術後30日以内
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術後30日以内
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集中治療室への入室・再入室
時間枠:術後14日
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術後14日
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死亡
時間枠:30日目、90日目、術後1年
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30日目、90日目、術後1年
|
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Benjamin Shelley, MBChB, MD、National Waiting Times Centre Board
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21/WA/0207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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