- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05561608
Validering av hjertefrekvensgjenoppretting som et perioperativt risikomål (VERVE)
Validering av hjertefrekvensgjenoppretting som et perioperativt risikomål (VERVE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det utføres omtrent 1,5 millioner større operasjoner i NHS hvert år. Etter hvert som befolkningen eldes, og kirurgisk teknikk blir mer avansert, gjennomgår flere pasienter operasjoner som medfører høy risiko for komplikasjoner. For tiden forutsier leger denne risikoen ved å spørre pasienter om medisinske problemer og deres fysiske form. Hvis en operasjon er svært høyrisiko, kan en pasient gjennomgå kardiopulmonal treningstesting (CPET) der pasienten sykler på en treningssykkel for maksimal innsats (utmattelse) mens hjerte- og lungefunksjonen måles. Dette gir legen spesifikke tall som kan diskuteres med pasienten om risikoen for komplikasjoner etter operasjonen. CPET er imidlertid dyrt og ikke alle pasienter klarer det, for eksempel på grunn av ledd- eller sirkulasjonsproblemer. Pasienter kan også oppleve å forsøke å oppnå maksimal innsats krevende og ubehagelig.
Hjertefrekvensgjenoppretting (HRR) etter maksimal trening har vist seg å indikere postoperativ risiko for komplikasjoner, og er også relatert til forventet levealder hos personer med hjertesvikt. Nytten av HRR etter submaksimal trening har imidlertid ikke blitt undersøkt like omfattende. En gruppe viste at submaksimal HRR forutsier postoperative komplikasjoner etter lungekirurgi, og submaksimal HRR forutsier også forventet levealder hos friske individer. Det er mindre informasjon om submaksimal HRR da metodene for å måle den ikke er standardiserte. Tidligere arbeid fra vår gruppe har bekreftet reproduserbarheten av submaksimal HRR i en sunn populasjon, og demonstrert forskjellige måter å måle den på. Vi tror at submaksimal HRR gir en "middelbane"-metode for å vurdere hvor skikket en pasient er for operasjon.
Med informert samtykke vil 95 pasienter fordelt på fire sykehus vest i Skottland utføre en trinntest preoperativt. Trinntesten vil involvere ikke-invasiv måling av hjertefrekvensen. Pasienter vil trene til omtrent to tredjedeler av deres forutsagte maksimale hjertefrekvens er nådd, og deretter gjenopprette sittende, mens frekvensen av hjertefrekvensgjenoppretting registreres. Pasientene vil få målt pre- og postoperative troponinverdier (blodmarkør for belastning/skade på hjertet). Ved siden av blodprøvene vil pasientene også svare på spørreskjemaer knyttet til deres livskvalitet, og informasjon om andre postoperative komplikasjoner vil bli registrert.
Vår studie tar sikte på å demonstrere at submaksimal HRR er prediktiv for postoperativ myokardskade (stress/skade på hjerteveggen på grunn av kroppens respons på operasjonen), og det er et gyldig mål sammenlignet med poengsum, blodprøver og trening tester som for tiden er i bruk i NHS. I fremtiden kan submaksimal treningstesting med HRR-måling tilbys til pasienter som ikke er i stand til å utføre CPET og vil veilede felles beslutningstaking mellom pasient, kirurg og anestesilege for å sikre det beste resultatet for pasienten angående deres kirurgiske alternativer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clydebank, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
East Kilbride, Storbritannia, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Kilmarnock, Storbritannia, KA2 0BE
- University Hospital, Crosshouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Alder 50 år eller over
- Kan gå uten hjelp
- Planlagt elektiv mellom-/høyrisikokirurgi som definert av ESC/ESA-retningslinjene (dvs. >1 % risiko for dødelighet)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontinuerlig deltakelse i enhver etterforskning som kan undergrave det vitenskapelige grunnlaget for studien
- Tilstedeværelse av noen av American Thoracic Societys kontraindikasjoner for treningstesting
- Tidligere middels/høyrisikokirurgi innen tre måneder før rekruttering
- Tidligere deltagelse i VERVE-studien til enhver tid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ myokardskade
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Postoperativt troponin over øvre referansegrense på 99. centil pluss en endring på 20 % (økning eller reduksjon)
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Som definert av KDIGO-konsensus
|
1 uke postoperativt
|
|
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammensetning av nyredødelighet, nyreerstatningsterapi, over 30 % reduksjon i eGFR fra baseline
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst av hjerteinfarkt, hjertedød, ikke-dødelig hjertestans, koronar revaskularisering, lungeemboli, dyp venet trombose eller nyoppstått atrieflimmer
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans og koronar revaskularisering
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av feber <38,5 og klinisk mistanke om infeksjon
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Delirium eller hjerneslag
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Atelektase, lungebetennelse, akutt respiratorisk nødsyndrom eller lungeaspirasjon
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Kvalitet på gjenopprettingsskala - 15
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
2 dager etter operasjonen
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dager og 1 år postoperativt
|
Pasienten rapporterte livskvalitetsscore
|
30 dager og 1 år postoperativt
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Lengde på sykehusopphold (med/uten sykehusdødelighet)
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Innleggelse/gjeninnleggelse på intensiv
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
14 dager etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og 1 år postoperativt
|
Dag 30, dag 90 og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21/WA/0207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .