Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av hjertefrekvensgjenoppretting som et perioperativt risikomål (VERVE)

1. juli 2025 oppdatert av: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Validering av hjertefrekvensgjenoppretting som et perioperativt risikomål (VERVE)

Er pulsgjenoppretting etter submaksimal trening (dvs. ikke til utmattelse) et gyldig risikomål for postoperative utfall?

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det utføres omtrent 1,5 millioner større operasjoner i NHS hvert år. Etter hvert som befolkningen eldes, og kirurgisk teknikk blir mer avansert, gjennomgår flere pasienter operasjoner som medfører høy risiko for komplikasjoner. For tiden forutsier leger denne risikoen ved å spørre pasienter om medisinske problemer og deres fysiske form. Hvis en operasjon er svært høyrisiko, kan en pasient gjennomgå kardiopulmonal treningstesting (CPET) der pasienten sykler på en treningssykkel for maksimal innsats (utmattelse) mens hjerte- og lungefunksjonen måles. Dette gir legen spesifikke tall som kan diskuteres med pasienten om risikoen for komplikasjoner etter operasjonen. CPET er imidlertid dyrt og ikke alle pasienter klarer det, for eksempel på grunn av ledd- eller sirkulasjonsproblemer. Pasienter kan også oppleve å forsøke å oppnå maksimal innsats krevende og ubehagelig.

Hjertefrekvensgjenoppretting (HRR) etter maksimal trening har vist seg å indikere postoperativ risiko for komplikasjoner, og er også relatert til forventet levealder hos personer med hjertesvikt. Nytten av HRR etter submaksimal trening har imidlertid ikke blitt undersøkt like omfattende. En gruppe viste at submaksimal HRR forutsier postoperative komplikasjoner etter lungekirurgi, og submaksimal HRR forutsier også forventet levealder hos friske individer. Det er mindre informasjon om submaksimal HRR da metodene for å måle den ikke er standardiserte. Tidligere arbeid fra vår gruppe har bekreftet reproduserbarheten av submaksimal HRR i en sunn populasjon, og demonstrert forskjellige måter å måle den på. Vi tror at submaksimal HRR gir en "middelbane"-metode for å vurdere hvor skikket en pasient er for operasjon.

Med informert samtykke vil 95 pasienter fordelt på fire sykehus vest i Skottland utføre en trinntest preoperativt. Trinntesten vil involvere ikke-invasiv måling av hjertefrekvensen. Pasienter vil trene til omtrent to tredjedeler av deres forutsagte maksimale hjertefrekvens er nådd, og deretter gjenopprette sittende, mens frekvensen av hjertefrekvensgjenoppretting registreres. Pasientene vil få målt pre- og postoperative troponinverdier (blodmarkør for belastning/skade på hjertet). Ved siden av blodprøvene vil pasientene også svare på spørreskjemaer knyttet til deres livskvalitet, og informasjon om andre postoperative komplikasjoner vil bli registrert.

Vår studie tar sikte på å demonstrere at submaksimal HRR er prediktiv for postoperativ myokardskade (stress/skade på hjerteveggen på grunn av kroppens respons på operasjonen), og det er et gyldig mål sammenlignet med poengsum, blodprøver og trening tester som for tiden er i bruk i NHS. I fremtiden kan submaksimal treningstesting med HRR-måling tilbys til pasienter som ikke er i stand til å utføre CPET og vil veilede felles beslutningstaking mellom pasient, kirurg og anestesilege for å sikre det beste resultatet for pasienten angående deres kirurgiske alternativer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clydebank, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Storbritannia, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Storbritannia, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

95 pasienter 50 år eller eldre som gjennomgår middels/høyrisikooperasjoner i Vest-Skottland. Pasienter vil bli rekruttert fra Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital, University Hospital Hairmyres eller University Hospital Crosshouse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Alder 50 år eller over
  • Kan gå uten hjelp
  • Planlagt elektiv mellom-/høyrisikokirurgi som definert av ESC/ESA-retningslinjene (dvs. >1 % risiko for dødelighet)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontinuerlig deltakelse i enhver etterforskning som kan undergrave det vitenskapelige grunnlaget for studien
  • Tilstedeværelse av noen av American Thoracic Societys kontraindikasjoner for treningstesting
  • Tidligere middels/høyrisikokirurgi innen tre måneder før rekruttering
  • Tidligere deltagelse i VERVE-studien til enhver tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ myokardskade
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativt troponin over øvre referansegrense på 99. centil pluss en endring på 20 % (økning eller reduksjon)
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Som definert av KDIGO-konsensus
1 uke postoperativt
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammensetning av nyredødelighet, nyreerstatningsterapi, over 30 % reduksjon i eGFR fra baseline
30 dager etter operasjonen
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomst av hjerteinfarkt, hjertedød, ikke-dødelig hjertestans, koronar revaskularisering, lungeemboli, dyp venet trombose eller nyoppstått atrieflimmer
7 dager etter operasjonen
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans og koronar revaskularisering
30 dager etter operasjonen
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av feber <38,5 og klinisk mistanke om infeksjon
7 dager etter operasjonen
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Delirium eller hjerneslag
7 dager etter operasjonen
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Atelektase, lungebetennelse, akutt respiratorisk nødsyndrom eller lungeaspirasjon
7 dager etter operasjonen
Kvalitet på gjenopprettingsskala - 15
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
2 dager etter operasjonen
EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dager og 1 år postoperativt
Pasienten rapporterte livskvalitetsscore
30 dager og 1 år postoperativt
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold (med/uten sykehusdødelighet)
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Inntil 1 år postoperativt
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Innleggelse/gjeninnleggelse på intensiv
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
14 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og 1 år postoperativt
Dag 30, dag 90 og 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er opptatt av å gi muligheter for deling av data. Alle forespørsler om deling av data vil bli vurdert individuelt, og forespørsler i samsvar med datastyringsforskriften til sponsoren og NHS FoU vil bli hedret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere