Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af hjertefrekvensgendannelse som et perioperativt risikomål (VERVE)

1. juli 2025 opdateret af: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Validering af hjertefrekvensgendannelse som et perioperativt risikomål (VERVE)

Er pulsgendannelse efter submaksimal træning (dvs. ikke til udmattelse) et gyldigt risikomål for postoperative udfald?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der udføres cirka 1,5 millioner større operationer i NHS hvert år. Efterhånden som befolkningen ældes, og kirurgisk teknik bliver mere avanceret, gennemgår flere patienter operationer, som medfører en høj risiko for komplikationer. I øjeblikket forudsiger læger denne risiko ved at spørge patienterne om medicinske problemer og deres fysiske konditionsniveau. Hvis en operation er meget højrisiko, kan en patient gennemgå kardiopulmonal træningstest (CPET), hvor patienten kører på en motionscykel til maksimal indsats (udmattelse), mens deres hjerte- og lungefunktion måles. Dette giver lægen specifikke tal, som kan diskuteres med patienten om risikoen for komplikationer efter operationen. CPET er dog dyrt, og ikke alle patienter er i stand til det, for eksempel på grund af led- eller kredsløbsproblemer. Patienter kan også finde det krævende og ubehageligt at forsøge at nå maksimal indsats.

Hjertefrekvensgendannelse (HRR) efter maksimal træning har vist sig at indikere postoperativ risiko for komplikationer, og er også relateret til den forventede levetid hos mennesker med hjertesvigt. Nytten af ​​HRR efter submaksimal træning er dog ikke blevet undersøgt så omfattende. En gruppe viste, at submaksimal HRR forudsiger postoperative komplikationer efter lungekirurgi, og submaksimal HRR forudsiger også forventet levetid hos raske individer. Der er mindre information om submaksimal HRR, da metoderne til at måle den ikke er standardiserede. Tidligere arbejde fra vores gruppe har bekræftet reproducerbarheden af ​​submaksimal HRR i en sund population og demonstreret forskellige måder at måle det på. Vi mener, at submaksimal HRR giver en "mellemgrundsmetode" til at vurdere, hvor egnet en patient er til operation.

Med informeret samtykke vil 95 patienter fordelt på fire hospitaler i det vestlige Skotland udføre en trintest præoperativt. Trintesten vil involvere ikke-invasiv måling af hjertefrekvensen. Patienterne vil træne, indtil cirka to tredjedele af deres forventede maksimale hjertefrekvens er nået, og derefter restituere siddende, mens hastigheden af ​​deres genopretning af hjertefrekvensen registreres. Patienterne vil få målt præ- og postoperative troponinværdier (blodmarkør for belastning/skade på hjertet). Sideløbende med blodprøverne vil patienterne også besvare spørgeskemaer relateret til deres livskvalitet, og information om andre postoperative komplikationer vil blive registreret.

Vores undersøgelse har til formål at demonstrere, at submaksimal HRR er prædiktiv for postoperativ myokardieskade (stress/skade på hjertevæggen på grund af kroppens respons på operationen), og det er et gyldigt mål sammenlignet med score, blodprøver og træning test, der i øjeblikket er i brug i NHS. I fremtiden kan submaksimal træningstest med HRR-måling tilbydes til patienter, der ikke er i stand til at udføre CPET, og vil guide fælles beslutningstagning mellem patient, kirurg og anæstesilæge for at sikre det bedste resultat for patienten med hensyn til deres kirurgiske muligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

95 patienter 50 år eller derover, der gennemgår mellem-/højrisikooperationer i det vestlige Skotland. Patienter vil blive rekrutteret fra Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital, University Hospital Hairmyres eller University Hospital Crosshouse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Alder 50 år eller derover
  • Kan gå uden hjælp
  • Planlagt elektiv mellem-/højrisikokirurgi som defineret af ESC/ESA-retningslinjerne (dvs. >1 % risiko for dødelighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Løbende deltagelse i enhver undersøgelsesforskning, der kan underminere undersøgelsens videnskabelige grundlag
  • Tilstedeværelse af nogen af ​​American Thoracic Societys kontraindikationer til træningstest
  • Tidligere mellem-/højrisikooperation inden for tre måneder før ansættelse
  • Tidligere deltagelse i VERVE-undersøgelsen til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ myokardieskade
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Postoperativt troponin over den 99. centil øvre referencegrænse plus en 20 % ændring (stigning eller fald)
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Som defineret af KDIGO-konsensus
1 uge efter operationen
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensætning af nyredødelighed, nyreudskiftningsterapi, over 30 % fald i eGFR fra baseline
30 dage efter operationen
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomst af myokardieinfarkt, hjertedød, ikke-fatalt hjertestop, koronar revaskularisering, lungeemboli, dyb venet trombose eller nyopstået atrieflimren
7 dage efter operationen
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt, ikke-dødelig hjertestop og koronar revaskularisering
30 dage efter operationen
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tilstedeværelse af feber <38,5 og klinisk mistanke om infektion
7 dage efter operationen
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Delirium eller slagtilfælde
7 dage efter operationen
Lungekomplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Atelektase, lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom eller lungeaspiration
7 dage efter operationen
Kvalitet af genopretningsskala - 15
Tidsramme: 2 dage efter operationen
2 dage efter operationen
EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operationen
Patient rapporterede livskvalitetsscore
30 dage og 1 år efter operationen
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold (med/uden hospitalsdødelighed)
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
Op til 1 år postoperativt
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Indlæggelse/genindlæggelse på intensiv
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og 1 år postoperativt
Dag 30, dag 90 og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/WA/0207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er ivrige efter at give muligheder for datadeling. Alle anmodninger om datadeling vurderes individuelt, og anmodninger, der overholder sponsorens dataregler for sponsoren, og NHS R&D vil blive hædret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner