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Validación de la recuperación de la frecuencia cardíaca como medida de riesgo perioperatorio (VERVE)

1 de julio de 2025 actualizado por: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Validación de la recuperación de la frecuencia cardíaca como medida de riesgo perioperatorio (VERVE)

¿Se recupera la frecuencia cardíaca después del ejercicio submáximo (es decir, no hasta el agotamiento) ¿una medida de riesgo válida para los resultados postoperatorios?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Hay aproximadamente 1,5 millones de operaciones importantes realizadas en el NHS cada año. A medida que la población envejece y la técnica quirúrgica se vuelve más avanzada, más pacientes se someten a operaciones que conllevan un alto riesgo de complicaciones. Actualmente, los médicos predicen este riesgo preguntando a los pacientes sobre sus problemas médicos y su nivel de condición física. Si una operación es de muy alto riesgo, un paciente puede someterse a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en la que el paciente monta una bicicleta estática hasta el máximo esfuerzo (agotamiento) mientras se mide su función cardíaca y pulmonar. Esto le da al médico números específicos que se pueden discutir con el paciente sobre el riesgo de complicaciones después de la cirugía. Sin embargo, la CPET es costosa y no todos los pacientes pueden realizarla, por ejemplo, debido a problemas articulares o circulatorios. Los pacientes también pueden sentir que intentar alcanzar el esfuerzo máximo es exigente e incómodo.

Se ha demostrado que la recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) después del ejercicio máximo indica un riesgo posoperatorio de complicaciones y también está relacionada con la esperanza de vida en personas con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la utilidad de la HRR después del ejercicio submáximo no se ha investigado tan extensamente. Un grupo demostró que la HRR submáxima predice las complicaciones postoperatorias después de la cirugía pulmonar, y la HRR submáxima también predice la esperanza de vida en individuos sanos. Hay menos información sobre la HRR submáxima ya que los métodos para medirla no están estandarizados. El trabajo previo de nuestro grupo ha confirmado la reproducibilidad de la HRR submáxima en una población sana y ha demostrado diferentes formas de medirla. Creemos que la HRR submáxima proporciona un método "intermedio" para evaluar qué tan apto está un paciente para la cirugía.

Con consentimiento informado, 95 pacientes en cuatro hospitales en el oeste de Escocia realizarán una prueba de paso antes de la operación. La prueba de paso implicará la medición no invasiva de la frecuencia cardíaca. Los pacientes harán ejercicio hasta alcanzar aproximadamente dos tercios de su frecuencia cardíaca máxima prevista y luego se recuperarán sentados, mientras se registra la tasa de recuperación de su frecuencia cardíaca. A los pacientes se les medirán los valores de troponina antes y después de la operación (marcador sanguíneo de distensión/lesión en el corazón). Junto a los análisis de sangre, los pacientes también responderán cuestionarios relacionados con su calidad de vida y se registrará información sobre otras complicaciones postoperatorias.

Nuestro estudio tiene como objetivo demostrar que la HRR submáxima es predictiva de lesión miocárdica postoperatoria (estrés/lesión en la pared del corazón debido a la respuesta del cuerpo a la operación) y que es una medida válida cuando se compara con los puntajes, los análisis de sangre y el ejercicio. pruebas que están actualmente en uso en el NHS. En el futuro, la prueba de ejercicio submáxima con medición de HRR se puede ofrecer a los pacientes que no pueden realizar CPET y guiará la toma de decisiones compartida entre el paciente, el cirujano y el anestesista para garantizar el mejor resultado para el paciente con respecto a sus opciones quirúrgicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clydebank, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • University Hospital, Crosshouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

95 pacientes de 50 años o más sometidos a cirugía de riesgo intermedio/alto en el oeste de Escocia. Los pacientes serán reclutados del Golden Jubilee National Hospital, Queen Elizabeth University Hospital, University Hospital Hairmyres o University Hospital Crosshouse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Edad de 50 años o más
  • Capaz de caminar sin ayuda
  • Cirugía electiva planificada de riesgo intermedio/alto según lo definido por las directrices ESC/ESA (es decir, >1% de riesgo de mortalidad)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Participación continua en cualquier investigación de investigación que pueda socavar la base científica del estudio.
  • Presencia de cualquiera de las contraindicaciones de la American Thoracic Society para la prueba de esfuerzo
  • Cirugía previa de riesgo intermedio/alto dentro de los tres meses anteriores al reclutamiento
  • Participación previa en el estudio VERVE en cualquier momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Troponina posoperatoria por encima del límite de referencia superior del percentil 99 más un cambio del 20 % (aumento o disminución)
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Según lo definido por el consenso KDIGO
1 semana después de la operación
Principales eventos renales adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Compuesto de mortalidad renal, terapia de reemplazo renal, disminución de más del 30% en eGFR desde el inicio
30 días después de la operación
Complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Incidencia de infarto de miocardio, muerte cardíaca, paro cardíaco no fatal, revascularización coronaria, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o fibrilación auricular de nueva aparición
7 días después de la operación
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio, paro cardíaco no fatal y revascularización coronaria
30 días después de la operación
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Presencia de fiebre < 38,5 y sospecha clínica de infección
7 días después de la operación
Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Delirio o accidente cerebrovascular
7 días después de la operación
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Atelectasia, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda o aspiración pulmonar
7 días después de la operación
Escala de calidad de recuperación - 15
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
2 días después de la operación
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la operación
Puntuación de calidad de vida informada por el paciente
30 días y 1 año después de la operación
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria (con/sin mortalidad hospitalaria)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Hasta 1 año después de la operación
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Ingreso/reingreso a Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
14 días después de la operación
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30, día 90 y 1 año después de la operación
Día 30, día 90 y 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21/WA/0207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos interesados ​​en proporcionar oportunidades para el intercambio de datos. Todas las solicitudes de intercambio de datos se evaluarán individualmente y las solicitudes de cumplir con las regulaciones de gobernanza de datos del patrocinador y la I + D de NHS serán honradas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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