- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05561608
Validación de la recuperación de la frecuencia cardíaca como medida de riesgo perioperatorio (VERVE)
Validación de la recuperación de la frecuencia cardíaca como medida de riesgo perioperatorio (VERVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay aproximadamente 1,5 millones de operaciones importantes realizadas en el NHS cada año. A medida que la población envejece y la técnica quirúrgica se vuelve más avanzada, más pacientes se someten a operaciones que conllevan un alto riesgo de complicaciones. Actualmente, los médicos predicen este riesgo preguntando a los pacientes sobre sus problemas médicos y su nivel de condición física. Si una operación es de muy alto riesgo, un paciente puede someterse a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en la que el paciente monta una bicicleta estática hasta el máximo esfuerzo (agotamiento) mientras se mide su función cardíaca y pulmonar. Esto le da al médico números específicos que se pueden discutir con el paciente sobre el riesgo de complicaciones después de la cirugía. Sin embargo, la CPET es costosa y no todos los pacientes pueden realizarla, por ejemplo, debido a problemas articulares o circulatorios. Los pacientes también pueden sentir que intentar alcanzar el esfuerzo máximo es exigente e incómodo.
Se ha demostrado que la recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) después del ejercicio máximo indica un riesgo posoperatorio de complicaciones y también está relacionada con la esperanza de vida en personas con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la utilidad de la HRR después del ejercicio submáximo no se ha investigado tan extensamente. Un grupo demostró que la HRR submáxima predice las complicaciones postoperatorias después de la cirugía pulmonar, y la HRR submáxima también predice la esperanza de vida en individuos sanos. Hay menos información sobre la HRR submáxima ya que los métodos para medirla no están estandarizados. El trabajo previo de nuestro grupo ha confirmado la reproducibilidad de la HRR submáxima en una población sana y ha demostrado diferentes formas de medirla. Creemos que la HRR submáxima proporciona un método "intermedio" para evaluar qué tan apto está un paciente para la cirugía.
Con consentimiento informado, 95 pacientes en cuatro hospitales en el oeste de Escocia realizarán una prueba de paso antes de la operación. La prueba de paso implicará la medición no invasiva de la frecuencia cardíaca. Los pacientes harán ejercicio hasta alcanzar aproximadamente dos tercios de su frecuencia cardíaca máxima prevista y luego se recuperarán sentados, mientras se registra la tasa de recuperación de su frecuencia cardíaca. A los pacientes se les medirán los valores de troponina antes y después de la operación (marcador sanguíneo de distensión/lesión en el corazón). Junto a los análisis de sangre, los pacientes también responderán cuestionarios relacionados con su calidad de vida y se registrará información sobre otras complicaciones postoperatorias.
Nuestro estudio tiene como objetivo demostrar que la HRR submáxima es predictiva de lesión miocárdica postoperatoria (estrés/lesión en la pared del corazón debido a la respuesta del cuerpo a la operación) y que es una medida válida cuando se compara con los puntajes, los análisis de sangre y el ejercicio. pruebas que están actualmente en uso en el NHS. En el futuro, la prueba de ejercicio submáxima con medición de HRR se puede ofrecer a los pacientes que no pueden realizar CPET y guiará la toma de decisiones compartida entre el paciente, el cirujano y el anestesista para garantizar el mejor resultado para el paciente con respecto a sus opciones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
-
East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- University Hospital, Crosshouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Edad de 50 años o más
- Capaz de caminar sin ayuda
- Cirugía electiva planificada de riesgo intermedio/alto según lo definido por las directrices ESC/ESA (es decir, >1% de riesgo de mortalidad)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Participación continua en cualquier investigación de investigación que pueda socavar la base científica del estudio.
- Presencia de cualquiera de las contraindicaciones de la American Thoracic Society para la prueba de esfuerzo
- Cirugía previa de riesgo intermedio/alto dentro de los tres meses anteriores al reclutamiento
- Participación previa en el estudio VERVE en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Troponina posoperatoria por encima del límite de referencia superior del percentil 99 más un cambio del 20 % (aumento o disminución)
|
48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
|
Según lo definido por el consenso KDIGO
|
1 semana después de la operación
|
|
Principales eventos renales adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Compuesto de mortalidad renal, terapia de reemplazo renal, disminución de más del 30% en eGFR desde el inicio
|
30 días después de la operación
|
|
Complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
|
Incidencia de infarto de miocardio, muerte cardíaca, paro cardíaco no fatal, revascularización coronaria, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o fibrilación auricular de nueva aparición
|
7 días después de la operación
|
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio, paro cardíaco no fatal y revascularización coronaria
|
30 días después de la operación
|
|
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
|
Presencia de fiebre < 38,5 y sospecha clínica de infección
|
7 días después de la operación
|
|
Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
|
Delirio o accidente cerebrovascular
|
7 días después de la operación
|
|
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
|
Atelectasia, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda o aspiración pulmonar
|
7 días después de la operación
|
|
Escala de calidad de recuperación - 15
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
|
2 días después de la operación
|
|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la operación
|
Puntuación de calidad de vida informada por el paciente
|
30 días y 1 año después de la operación
|
|
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
30 días después de la operación
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (con/sin mortalidad hospitalaria)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
|
Hasta 1 año después de la operación
|
|
|
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
|
Ingreso/reingreso a Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
|
14 días después de la operación
|
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30, día 90 y 1 año después de la operación
|
Día 30, día 90 y 1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Shelley, MBChB, MD, National Waiting Times Centre Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21/WA/0207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .