Program pro plné pochopení stravování a změny životního stylu (FUEL) (FUEL)
Použití multimodálního hodnocení v reálném čase k fenotypování nedodržování stravy
Tento projekt se snaží lépe pochopit dietní výpadky (případy nedodržování dietních cílů), hlavní příčinu špatných výsledků během behaviorální léčby obezity (BOT). Vyšetřovatelé navrhují provést multimodální hodnocení behaviorálních, psychosociálních a kontextových charakteristik v reálném čase, aby se odhalily fenotypy výpadků (tj. smysluplné shluky chybného chování, jako je přejídání vs. lapání po jídle mimo plán). Pomocí nositelných senzorů a platformy pro hodnocení založené na chytrých telefonech tento výzkum identifikuje latentní charakteristiky, které jsou základem různých fenotypů dietních chyb hlášených jednotlivci, kteří se účastní online BOT. Tato studie také vyhodnotí, jak se tyto objevující se fenotypy lapsu mění v průběhu času, mezi jednotlivci a uvnitř jednotlivců. Takové informace v konečném důsledku pomohou oboru pochopit, jak nejlépe omezit výpadky v budoucích léčebných postupech (např. do jaké míry personalizovat budoucí intervence pro výpadky vs. zobecnitelnost fenotypů výpadků u jednotlivců). Tato studie má proto tři cíle. Za prvé, výzkumníci se zaměřují na stanovení fenotypů výpadků identifikací shluků behaviorálních, psychosociálních, kontextových faktorů a faktorů na individuální úrovni (např. pohlaví, rasa), které odlišují chování při ztrátě hmotnosti a udržení hmotnosti. Za druhé, výzkumníci se zaměřují na testování asociace vynechaných fenotypů s příjmem energie a změnou hmotnosti během hubnutí a udržování hmotnosti, aby určili, které fenotypy vymizení mají největší dopad na výsledky BOT (např. osobní, environmentální a behaviorální faktory). Nakonec se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení individuální variability ve výskytu lapsu fenotypů během hubnutí a udržování hmotnosti, aby určili generalizovatelnost laps fenotypů mezi jednotlivci.
Účastníci budou získáváni pomocí různých metod, včetně reklam v místních médiích, cílené online reklamy, reklam v lékařských a menšinových komunitách a přímých poštovních zásilek. Všichni účastníci obdrží dobře zavedený online program BOT na 12 měsíců s 6měsíčním udržovacím obdobím, takže celková účast na studii je 18 měsíců. Společně provedou 14denní monitorovací období (ve výchozím stavu, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců) sestávající z: 1) opakovaných denních průzkumů chytrých telefonů k posouzení osobních, environmentálních a behaviorálních faktorů, včetně automatického zachycení geografické polohy; 2) nošení dvou senzorových zařízení na zápěstí pro pasivní zachycení fyzické aktivity, spánku a stravování; a 3) dokončení telefonického 24hodinového svolání stravy k posouzení celkového energetického příjmu. Hmotnost bude měřena při všech návštěvách výzkumného centra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této 5leté studie je provést multimodální hodnocení behaviorálních, psychosociálních a kontextových charakteristik v reálném čase, aby bylo možné odhalit fenotypy selhání. Údaje z tohoto projektu budou v konečném důsledku informovat o budoucích personalizovaných intervencích na podporu dodržování diety tím, že poskytnou kritické údaje o tom, na které nedostatky se zaměřit a jak je nejlépe zacílit. Účastníci (N=150) dostanou 12 měsíců online léčby behaviorální obezity, po nichž bude následovat 6měsíční udržovací období (celkem 18 měsíců účasti ve studii). Primárním cílem je stanovit lapse fenotypy identifikací shluků faktorů, které odlišují lapse chování. Sekundárním cílem je vyhodnotit asociace vznikajících fenotypů lapsu s klinickými výsledky (např. energetický příjem a ztráta hmotnosti). Výzkumníci také prozkoumají variabilitu ve fenotypech lapsu na základě dat získaných z primárního výsledku.
Účastníci budou nabíráni průběžně, dokud nebude dosaženo cíle (N=150). Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů v místních médiích (např. noviny, rádio) a online reklama (např. Google AdWords, sociální média), letáky a reklamy umístěné v čekárnách a vyšetřovnách v ordinacích primární péče, informační materiály zpřístupněné v rámci programu zdraví a wellness pro zaměstnance nemocnice Lifespan sítě a přímé pošty.
Jednotlivci, kteří projeví zájem, budou nejprve prověřeni z hlediska způsobilosti prostřednictvím REDCap (zabezpečená webová stránka Lifespan) nebo telefonicky. Pokud se účastník na základě svých odpovědí na screeningové otázky jeví jako způsobilý, obdrží od výzkumného týmu následnou výzvu, aby potvrdil způsobilost, podrobněji popsal studii a naplánoval orientační schůzku. Pokud nejsou způsobilí, obdrží zprávu o tom, že nejsou způsobilí pro studii, a nasměrují kontaktování výzkumného týmu, pokud chtějí získat doporučení pro jiné programy na hubnutí. Ti, kteří jsou způsobilí, budou pozváni k orientaci prostřednictvím online videochatového fóra Zoom, kde bude studie popsána a získán informovaný souhlas. Teprve po podpisu formuláře souhlasu budou dokončeny další studijní postupy. Pokud souhlas neudělíte, kontaktní údaje účastníka budou ze systému okamžitě odstraněny. Po získání souhlasu účastníci vyplní základní dotazníky prostřednictvím REDCap. Pro účastníky, kteří preferují tuto možnost, budou k dispozici papírové průzkumy. Pokud se účastník rozhodne použít papírový dotazník, bude mu dotazník zaslán na adresu bydliště účastníka. Účastníci poté absolvují 1 týdenní behaviorální běh, ve kterém dokončí průzkumy založené na chytrých telefonech a použijí senzory. Tato data jsou pouze pro testování a nebudou použita při analýze primárních výsledků. Účastníci musí dokončit > 70 % průzkumů EMA a nosit obě zařízení > 10 hodin denně, aby mohli pokračovat ve zbývajících studijních postupech. Po souhlasu a úspěšném dokončení základních postupů se účastníci osobně zúčastní „zahajovacího“ zasedání, které jim pomůže s používáním online programu BOT. Účastníci získají přístup k online BOT (popsanému dále v části Intervence) po dobu 12 měsíců s dalšími 6 měsíci bez následného sledování (zamýšleno jako období pro udržení hmotnosti).
Během tohoto 18měsíčního studijního období účastníci dokončí celkem 5 hodnocení na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců. Každé hodnocení se skládá ze 14denního monitorovacího období. Na začátku a na konci 14denního monitorování proběhnou 2 návštěvy s vyškoleným výzkumným personálem. Při první návštěvě budou účastníci: mít změřenou výšku/hmotnost, obdrží studijní vybavení (např. nositelná zařízení na zápěstí) a absolvují školení v používání studijního vybavení. Účastníci budou instruováni, aby nosili senzorová zařízení, prováděli opakované průzkumy chytrých telefonů po dobu 14 dnů a absolvovali tři nenásledující telefonické 24hodinové stažení stravy s personálem. Na konci 14 dnů se účastníci vrátí na svou druhou návštěvu, při které: nechají si změřit váhu, vrátí studijní vybavení a obdrží platbu. Výzkumní pracovníci nemusí být při studijních návštěvách zaslepeni, protože všichni účastníci jsou přiřazeni ke stejné intervenci. Účastníci budou požádáni, aby dokončili stejné hodnotící procedury na začátku (první dva týdny online BOT), 3, 6, 12 a 18 měsíců (poslední dva týdny období udržování hmotnosti bez léčby).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 50 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Má zdravotní problémy, pro které je hubnutí nebo fyzická aktivita kontraindikováno
- V současné době těhotná nebo kojící
- V současné době nebo nedávno (< 6 měsíců) se zapsal do komerčního programu hubnutí
- Úbytek hmotnosti ≥ 5 % původní tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
- V současné době užíváte léky na hubnutí,
- má v anamnéze chirurgický zákrok na hubnutí,
- Má v anamnéze klinicky diagnostikovanou poruchu příjmu potravy s výjimkou záchvatovitého přejídání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Zlatý standard online behaviorální léčby hubnutí
|
Rx Weight Loss (RxWL) je online BOT, který se skládá z: (a) přizpůsobených cílů hubnutí, kalorií a fyzické aktivity.
(b) 12 týdenních 10–15 minutových multimediálních lekcí pro nácvik behaviorálních dovedností v oblasti hubnutí následovaných 9 měsíčními lekcemi pro pokračující hubnutí.
Lekce zahrnují video, animaci, zvuk, kvízy a cvičení pro stanovení cílů, plánování a řešení problémů.
Příklady témat zahrnují stravování v restauraci, změnu domácího prostředí a získání sociální podpory.
(c) Online nástroje pro vlastní sledování hmotnosti, stravy a fyzické aktivity, které jsou propojeny s oblíbenými sledovacími aplikacemi; a (c) Týdenní a případně měsíční automatickou zpětnou vazbu o dosavadním pokroku (doručovanou jako text objevující se na platformě).
Pokud nejsou cíle splněny, účastníci obdrží strategie ke zlepšení hubnutí spolu s povzbuzením.
Aby bylo zajištěno zapojení, účastníkům, kteří platformu v daný týden nenavštívili, se zasílají e-mailová připomenutí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dietních výpadků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Průzkumy ekologického momentálního hodnocení (EMA) založené na chytrých telefonech budou použity k posouzení dietních nedostatků, definovaných jako překročení předem plánovaného kalorického cíle pro dané jídlo nebo svačinu.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda od posledního průzkumu EMA zaznamenali „stravovací výpadek“.
Účastníci mohou také kdykoli iniciovat hlášení dietního výpadku.
Účastníci také zaznamenají čas, kdy k prodlevě došlo.
Účastníci budou dotázáni "jak byste popsali výpadek?" a může vybrat vše, co platí z: „Snědl jsem větší porci“, „Jedl jsem, když jsem neměl v úmyslu“, „Snědl jsem druh jídla, kterému jsem se chtěl vyhnout“, „Plánoval jsem, že skončím“, „Udělal jsem neznal kalorie v jídle.“
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Hmotnost bude měřena vyškoleným výzkumným personálem ve výzkumném centru s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované digitální váhy.
Měření bude provedeno v lehkém sálovém oblečení bez obuvi.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Účastníci dokončí 3 nenásledující telefonické 24hodinové stažení stravy.
Stažené příjmy budou shromažďovány během 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne.
Nutrition Data System for Research (NDSR), softwarová aplikace vyvinutá na University of Minnesota Nutrition Nutrition Coordinating Center (NCC), usnadní sběr stažení standardizovaným způsobem.
Pohovory o příjmu potravy se budou řídit přístupem vícenásobného pohovoru, během kterého účastníci dostanou 5 příležitostí vybavit si příjem potravy.
Připomenutý příjem a nezávisle pozorovaný příjem vysoce korelují, což naznačuje, že 24hodinové stažení stravy je vysoce platné a považuje se za cílový standard hodnocení stravy.
NDSR bude generovat denní odhady obvyklého energetického příjmu pomocí NCC Food and Nutrient Database.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Výšku bude měřit vyškolený výzkumný personál ve výzkumném centru v milimetrech pomocí nástěnného stadiometru.
Měření bude provedeno bez bot.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna úrovní vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Vliv bude posuzován prostřednictvím upraveného plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), který byl ověřen pro použití v EMA.
Účastníci hodnotí položky na škále od 1 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho), přičemž 100 znamená, že prožívají emoci intenzivněji.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna energetických hladin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Energetické úrovně budou posuzovány prostřednictvím položek z upraveného PANAS, jak je uvedeno výše, který byl validován pro použití v EMA.
Účastníci hodnotí položky na škále od 1 (vůbec ne) do 100 (velmi mnoho), přičemž 100 znamená, že mají tento konkrétní zážitek intenzivnější.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna úrovně stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Stres bude posuzován během každého průzkumu EMA pomocí 3 položek škály vnímaného stresu, upravené pro EMA předchozím výzkumem.
Účastníci hodnotí položky na škále od 1 (vůbec ne) do 100 (velmi hodně), přičemž 100 znamená větší míru stresu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna úrovní motivace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
V souladu s předchozími studiemi využívajícími EMA k hodnocení role motivace v apetitivním chování bude motivace hodnocena 1 položkou v každém průzkumu EMA: „Jak moc jste oddáni svým cílům kontroly hmotnosti po zbytek dne?“, hodnoceno na stupnice od 1 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
V souladu s předchozími studiemi využívajícími EMA k hodnocení role sebeúčinnosti v apetitivním chování bude sebeúčinnost hodnocena 1 položkou v každém průzkumu EMA: „Jak si věříte ve svou schopnost uspět ve svých cílech v oblasti kontroly hmotnosti?“, hodnoceno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna zkreslených vzorců myšlení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Po nahlášení epizody stravování budou účastníkům položeny následující 2 otázky prostřednictvím EMA, upravené ze škály Dichotomous Thinking in Eating Disorders Scale a použité v předchozím výzkumu EMA o chybném chování: „Mám chuť se vzdát svého dietního plánu“ a „Cítím se Selhal jsem ve svém dietním plánu“, oba hodnocené na stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 100 (Rozhodně souhlasím).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna v sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Po nahlášení epizody jídla budou účastníci prostřednictvím EMA dotázáni na následující 3 položky, převzaté ze škály sebe-soucitu – Short Form, upravené pro EMA v předchozím výzkumu: „Byl jsem posedlý a fixoval jsem se kvůli porušování své diety“, „Já rozumím porušování diety“ a „Porušování diety jsem odsuzoval“, všechny hodnocené na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 100 (rozhodně souhlasím).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna ve fungování exekutivy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Výkonná funkce bude posuzována v každém průzkumu prostřednictvím 4 položek z banky krátkých položek Quality of Life in Neurological Disorder, z nichž každá bude hodnocena na stupnici od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou výkonnou funkci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna homeostatického hladu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Homeostatický hlad bude posuzován v každém průzkumu EMA dotazem „Ohodnoťte, prosím, rozsah, ve kterém se právě teď cítíte fyzicky hladový“, hodnoceno od 1 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna hédonického hladu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Hedonic hlad bude měřen v každém průzkumu EMA pomocí položek z Power of Food Scale, upravené pro EMA.
Účastníci budou hodnotit položky na stupnici 1–100, přičemž 100 znamená vyšší stupeň hédonického hladu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna v sytosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sytost bude měřena při každém průzkumu EMA prostřednictvím 4 položek týkajících se chuti k jídlu (jsem sytý, jsem spokojený s množstvím jídla, které jsem snědl, mám chuť na jídlo, myslím, že bych teď mohl jíst), hodnocené na stupnici od 1 (vůbec ne) do 100 (extrémně).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Chuť na jídlo bude hodnocena prostřednictvím 1 položky v každém průzkumu EMA, „Jak silná je vaše touha sníst konkrétní jídlo právě teď?“, hodnocená od 1 (nízká intenzita) do 5 (vysoká intenzita).
Toto měření je v souladu s naší předchozí prací, stejně jako s jinými dříve publikovanými studiemi EMA týkajících se bažení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna složení stravy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Po nahlášení epizody stravování budou účastníci prostřednictvím EMA požádáni, aby uvedli druhy konzumovaných potravin z kontrolního seznamu (např. ovoce a zelenina, škrobová jídla, ryby, maso, drůbež, sýr, sladkosti nebo čokolády, lupínky/slané svačiny) na základě na Monitor dietních cílů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna v příjmu alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
V souladu s předchozími studiemi EMA o příjmu alkoholu budou účastníci v každém průzkumu EMA dotázáni, zda konzumovali alkohol od předchozího průzkumu EMA, a pokud ano, budou dotázáni, kolik nápojů vypili.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
V souladu s předchozí prací EMA, která zkoumala asociace mezi sociálním kontextem a stravovacím chováním obecněji, budou účastníci při hlášení výpadku prostřednictvím EMA dotázáni na následující: "Když jste chybovali, jedli tam lidé?" (možnosti odpovědí: 'ne', 'ano, v mé skupině' a 'ano, v pohledu'), "Schválili ostatní vaše jídlo?" a "Povzbuzovali vás ostatní k jídlu?" (odpověď je hodnocení shody na stupnici 0-100 pro oba).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna návyků při sledování televize
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
V souladu s našimi předchozími studiemi a prací ostatních bude používání televize hodnoceno v každém průzkumu EMA, pokud účastník od posledního průzkumu sledoval televizi (nebo ekvivalent předplatného online streamingu).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna okamžité dostupnosti potravin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Přítomnost lákavých vysoce kalorických potravin a zdravých potravin (definovaných jako jídlo, které je viditelné a přístupné ke konzumaci) bude posuzováno při každém průzkumu EMA jako v předchozích studiích.
Pokud účastníci odpoví „ano“ na jakékoli jídlo, které je k dispozici, bude jim dána následná otázka „Usnadnila vám některá z následujících věcí jíst nebo pít“ s kontrolním seznamem, který obsahuje položky související s výdaji na jídlo a sociální faktory.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna v adherenci k léčbě behaviorální obezity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Online léčba behaviorální obezity automaticky zaznamená, které lekce si účastník každý týden prohlédl, a počet dní, kdy účastníci každý týden sami sledovali stravu, fyzickou aktivitu a váhu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Demografická informace
Časové okno: Základní linie
|
Prostřednictvím dotazníku budou hodnoceny: věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost, původ, válečný/vztahový stav, pracovní postavení, úroveň vzdělání a příjem domácnosti.
|
Základní linie
|
|
Změna bazálního metabolismu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Bude použita Harris-Benedictova rovnice, která k odhadu bazálního metabolismu používá výšku, váhu, věk a pohlaví.
Předchozí studie ukázaly, že Harris-Benedictova rovnice poskytuje vysokou shodu s ručním nepřímým kalorimetrem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Socioekonomická pozice sousedství
Časové okno: Základní linie
|
Domovská adresa účastníka bude použita k určení socioekonomické pozice sousedství.
Sčítací traktáty budou použity jako sousedská jednotka účastníka.
Sčítání lidu je užitečným zástupcem sousedství a je široce používáno v literatuře o zdravotní epidemiologii.
Sčítací traktáty budou použity k extrakci středního příjmu domácností a podílu obyvatelstva, jehož poměr příjmu k úrovni chudoby je 100 % pod federální hranicí chudoby.
|
Základní linie
|
|
Změna objektivního stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Účastníci budou nosit ActiGraph GT9X Link na svém dominantním zápěstí (ruky, kterou obvykle jedí) denně v době bdění po 14denní období hodnocení.
Tento ActiGraph využívá inerciální měřicí jednotku (IMU) k detekci pohybu zápěstí přiváděného jídla do úst.
V předchozí práci byla data IMU použita k odvození toho, kdy někdo jí (v terénu - během každodenního života, ne v laboratoři) s 89% přesností, stejně jako k přesné detekci 86% kousnutí přijatých během zjištěného jídla.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna objektivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Účastníci budou nosit ActiGraph xGT3X-BT na nedominantním zápěstí k měření fyzické aktivity.
Účastníci budou toto zařízení nosit 24 hodin denně během každého hodnotícího období.
ActiGraph využívá 3osý akcelerometr k přesnému a spolehlivému měření fyzické aktivity dospělých během každodenního života.
Ověřené hraniční body budou použity ke kategorizaci a časovému označení období fyzické aktivity pro použití v analýze.
V souladu s předchozí prací budou k odhadu času stráveného při různých intenzitách aktivity použity prahové hodnoty počtu vektorů za minutu (zobrazené pro minimalizaci středních rozdílů měření na zápěstí a kyčlích): 2000-7500 impulzů = světlo a > 7500 impulzů = střední - k intenzivní aktivitě.
Tato data budou použita k odhadu fyzické aktivity těsně před a po pauze, stejně jako celkových minut denní aktivity.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna objektivního sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Ověřené hraniční body budou použity ke kategorizaci a časovému označení záchvatů sedavého času z ActiGraph GT3X (výše) pro použití v analýze.
V souladu s předchozí prací budou za dobu sezení považovány prahové hodnoty <2000 vektorových velikostí za minutu (ukázané pro minimalizaci průměrných rozdílů měření na zápěstí a kyčlích).
Tato data budou použita k odhadu sedavého chování těsně před a po prodlevě, stejně jako celkových denních minut sezení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna objektivní doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
ActiGraph xGT3X-BT (nošený na nedominantním zápěstí, jak je uvedeno výše) bude také použit k měření chování při spánku.
ActiGraph kombinuje měření 3osého akcelerometru a senzory okolního světla k vytváření ověřených odhadů chování při spánku.
Algoritmy Cole-Kripke a Tudor-Locke budou použity v softwaru ActiGraph (ActiLife) k odvození období spánku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna objektivní účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
ActiGraph xGT3X-BT (nošený na nedominantním zápěstí, jak je uvedeno výše) bude také použit k měření chování při spánku.
ActiGraph kombinuje měření 3osého akcelerometru a senzory okolního světla k vytváření ověřených odhadů chování při spánku.
Algoritmy Cole-Kripke a Tudor-Locke budou použity v softwaru ActiGraph (ActiLife) k odvození účinnosti spánku (tj. čas strávený spánkem vs. čas strávený v posteli).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna umístění
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Hodnocení založené na chytrém telefonu, které se používá k usnadnění sběru dat EMA, bude také použito ke sběru téměř spojitých objektivních dat o poloze.
Platforma EMA založená na chytrých telefonech bude využívat přijímače globálního polohovacího systému (GPS) pro chytré telefony k zachycení zeměpisné polohy (tj. souřadnic zeměpisné šířky a délky).
Předchozí výzkum ukázal, že systémy GPS pro chytré telefony mají vysoký stupeň přesnosti polohy, a jsou proto vhodné pro použití v navrhovaném výzkumu.
GPS souřadnice budou analyzovány pomocí softwaru geografických informačních systémů (GIS) pro interpolaci polohy účastníků (zejména zda jsou doma, v práci, v restauraci nebo na jiném místě, kde se stravují).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna v dostupnosti potravin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
GPS souřadnice naměřené chytrým telefonem, shromážděné tak, jak je přímo popsáno výše ("Geolokace"), lze také použít k odvození dostupnosti potravin.
Software GIS bude použit k vytvoření rozsáhlé databáze adres zdrojů potravin v oblasti Rhode Island/Massachusetts (umístění primárního místa sběru dat).
V souladu s předchozím epidemiologickým výzkumem potravinového prostředí a dostupnosti budou GPS souřadnice shromážděné pomocí chytrého telefonu analyzovány a zkombinovány se zavedenou databází známých potravinových zdrojů, aby se pro každý bod měřeného místa vypočítaly následující: nejlevnější jízda blízkost potravinových zdrojů a hustota zdroje potravy v okruhu 0,5 míle.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK132210 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .