Programm zum vollständigen Verständnis von Ernährung und Lebensstiländerung (FUEL) (FUEL)
Verwendung von multimodaler Echtzeitbewertung zur Phänotypisierung der diätetischen Nichteinhaltung
Dieses Projekt versucht, Ernährungsfehler (Fälle der Nichteinhaltung von Ernährungszielen), eine Hauptursache für schlechte Ergebnisse während der Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas (BOT), besser zu verstehen. Die Ermittler schlagen vor, eine multimodale Echtzeitbewertung von Verhaltens-, psychosozialen und kontextuellen Merkmalen durchzuführen, um Aussetzer-Phänotypen aufzudecken (d. h. aussagekräftige Cluster von Aussetzern, wie z. Unter Verwendung von tragbaren Sensoren und einer Smartphone-basierten Bewertungsplattform wird diese Forschung latente Merkmale identifizieren, die verschiedenen Phänotypen von Ernährungsfehlern zugrunde liegen, die von Personen gemeldet werden, die an einem Online-BOT teilnehmen. Diese Studie wird auch bewerten, wie sich diese aufkommenden Lapse-Phänotypen im Laufe der Zeit, zwischen Individuen und innerhalb von Individuen verändern. Solche Informationen werden dem Fachgebiet letztendlich dabei helfen zu verstehen, wie sich Ausfälle in zukünftigen Behandlungen am besten reduzieren lassen (z. B. wie stark zukünftige Interventionen für Ausfälle personalisiert werden können im Vergleich zur Verallgemeinerung von Ausfällen bei Personen). Daher hat diese Studie drei Ziele. Zunächst zielen die Forscher darauf ab, Aussetzer-Phänotypen zu ermitteln, indem sie Cluster von Verhaltens-, psychosozialen, kontextuellen und individuellen Faktoren (z. B. Geschlecht, Rasse) identifizieren, die das Aussetzerverhalten während der Gewichtsabnahme und -erhaltung differenzieren. Zweitens zielen die Forscher darauf ab, die Assoziation von Aussetzer-Phänotypen mit Energieaufnahme und Gewichtsveränderung während der Gewichtsabnahme und -beibehaltung zu testen, um festzustellen, welche Aussetzer-Phänotypen den größten Einfluss auf BOT-Ergebnisse haben (z. persönliche, Umwelt- und Verhaltensfaktoren). Schließlich zielen die Forscher darauf ab, die individuelle Variabilität des Auftretens von Aussetzer-Phänotypen während der Gewichtsabnahme und -erhaltung zu bewerten, um die Verallgemeinerbarkeit von Aussetzer-Phänotypen über Individuen hinweg zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden durch verschiedene Methoden rekrutiert, darunter Anzeigen in lokalen Medien, gezielte Online-Werbung, Anzeigen in medizinischen und Minderheitengemeinschaften und Direktmailings. Alle Teilnehmer erhalten ein etabliertes Online-BOT-Programm für 12 Monate mit einer 6-monatigen Erhaltungsphase für eine Studienteilnahme von insgesamt 18 Monaten. In Verbindung damit werden sie 14-tägige Überwachungsperioden (zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate) absolvieren, bestehend aus: 1) wiederholten täglichen Smartphone-Umfragen zur Bewertung von persönlichen, Umwelt- und Verhaltensfaktoren, einschließlich automatischer Erfassung der geografischen Lage; 2) Tragen von zwei am Handgelenk angebrachten Sensorgeräten zur passiven Erfassung von körperlicher Aktivität, Schlaf und Essverhalten; und 3) Durchführung von telefonischen 24-Stunden-Ernährungsrückrufen zur Beurteilung der Gesamtenergieaufnahme. Bei allen Besuchen im Forschungszentrum wird das Gewicht gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser 5-Jahres-Studie ist die Durchführung einer multimodalen Echtzeit-Bewertung von Verhaltens-, psychosozialen und kontextuellen Merkmalen, um verfallene Phänotypen aufzudecken. Die Daten aus diesem Projekt werden letztendlich zukünftige personalisierte Interventionen zur Förderung der Ernährungseinhaltung informieren, indem sie wichtige Daten darüber liefern, welche Versäumnisse angegangen werden müssen und wie man sie am besten angeht. Die Teilnehmer (N = 150) erhalten 12 Monate lang eine verhaltensbasierte Online-Adipositasbehandlung, gefolgt von einer 6-monatigen Erhaltungsphase (insgesamt 18 Monate Studienteilnahme). Das primäre Ziel ist es, Storno-Phänotypen zu etablieren, indem Cluster von Faktoren identifiziert werden, die das Storno-Verhalten differenzieren. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung von Assoziationen neu auftretender Lapse-Phänotypen mit klinischen Ergebnissen (z. B. Energieaufnahme und Gewichtsverlust). Die Ermittler werden auch die Variabilität der stornierten Phänotypen auf der Grundlage von Daten untersuchen, die aus dem primären Ergebnis gesammelt wurden.
Die Teilnehmer werden fortlaufend rekrutiert, bis das Ziel (N=150) erreicht ist. Die Teilnehmer werden über Anzeigen in lokalen Medien (z. Zeitungen, Radio) und Online-Werbung (z. B. Google AdWords, soziale Medien), Flyer und Anzeigen, die in Wartezimmern und Untersuchungsräumen in Primärversorgungsbüros ausgehängt werden, Informationsmaterialien, die im Rahmen des Gesundheits- und Wellnessprogramms für Mitarbeiter im Lifespan-Krankenhaus bereitgestellt werden Netzwerk und Direktmailings.
Interessierte Personen werden zunächst über REDCap (eine sichere Lifespan-Website) oder telefonisch auf ihre Eignung geprüft. Wenn ein Teilnehmer aufgrund seiner Antworten auf die Screening-Fragen geeignet erscheint, erhält er einen Folgeanruf vom Forschungsteam, um die Eignung zu bestätigen, die Studie detaillierter zu beschreiben und ein Orientierungstreffen zu vereinbaren. Wenn sie nicht geeignet sind, erhalten sie eine Nachricht, die besagt, dass sie nicht für die Studie geeignet sind, und werden angewiesen, sich an das Forschungsteam zu wenden, wenn sie Empfehlungen für andere Programme zur Gewichtsabnahme erhalten möchten. Diejenigen, die in Frage kommen, werden über das Online-Video-Chat-Forum Zoom zu einer Orientierung eingeladen, wo die Studie beschrieben und die Einverständniserklärung eingeholt wird. Erst nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird das weitere Studienverfahren abgeschlossen. Wenn die Zustimmung nicht erteilt wird, werden die Kontaktinformationen der Teilnehmer unverzüglich aus dem System entfernt. Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, füllen die Teilnehmer grundlegende Fragebögen über REDCap aus. Für Teilnehmer, die diese Option bevorzugen, werden Papierumfragen zur Verfügung gestellt. Wenn sich ein Teilnehmer für die Verwendung eines Papierfragebogens entscheidet, wird der Fragebogen an die Privatadresse des Teilnehmers gesendet. Die Teilnehmer absolvieren dann einen einwöchigen Verhaltenslauf, in dem sie Smartphone-basierte Umfragen ausfüllen und die Sensoren tragen. Diese Daten dienen nur zu Testzwecken und werden nicht für die Analyse der primären Endpunkte verwendet. Die Teilnehmer müssen >70 % der EMA-Umfragen ausfüllen und beide Geräte >10 Stunden/Tag tragen, um mit den restlichen Studienverfahren fortzufahren. Nach der Zustimmung und dem erfolgreichen Abschluss der Baseline-Verfahren nehmen die Teilnehmer an einer persönlichen "Kick-off"-Sitzung teil, um sie bei der Nutzung des Online-BOT-Programms zu unterstützen. Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang Zugang zu einem Online-BOT (weiter beschrieben im Abschnitt „Intervention“), mit weiteren 6 Monaten ohne Nachsorgebehandlung (soll als Gewichtserhaltungszeitraum dienen).
Während dieses 18-monatigen Studienzeitraums absolvieren die Teilnehmer 5 Gesamtbewertungen zu Studienbeginn, 3, 6, 12 und 18 Monaten. Jede Bewertung besteht aus einem 14-tägigen Überwachungszeitraum. Zu Beginn und am Ende der 14-tägigen Überwachung finden 2 Besuche mit geschultem Forschungspersonal statt. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer: ihre Größe/ihr Gewicht messen lassen, Studienausrüstung erhalten (z. B. tragbare Handgelenksgeräte) und sich in der Verwendung von Studienausrüstung schulen lassen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Sensorgeräte zu tragen, 14 Tage lang wiederholte Smartphone-Umfragen auszufüllen und drei nicht aufeinanderfolgende telefonische 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit dem Personal durchzuführen. Am Ende der 14 Tage kehren die Teilnehmer zu ihrem zweiten Besuch zurück, bei dem sie: ihr Gewicht messen lassen, die Studienausrüstung zurückgeben und die Zahlung erhalten. Das Forschungspersonal muss für Studienbesuche nicht verblindet werden, da alle Teilnehmer derselben Intervention zugeordnet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die gleichen Bewertungsverfahren zu Studienbeginn (erste zwei Wochen des Online-BOT), 3, 6, 12 und 18 Monaten (letzte zwei Wochen ohne Behandlung) durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krystal Harvey, MS
- Telefonnummer: 401-793-8991
- E-Mail: kdefaria@lifespan.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie P Goldstein, PhD
- Telefonnummer: 401-793-9727
- E-Mail: stephanie.goldstein@lifespan.org
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Kontakt:
- Krystal Harvey, MS
- Telefonnummer: 401-793-8991
- E-Mail: kdefaria@lifespan.org
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Hauptermittler:
- Stephanie Goldstein, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 50 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Hat gesundheitliche Probleme, bei denen eine Gewichtsabnahme oder körperliche Aktivität kontraindiziert sind
- Derzeit schwanger oder stillend
- Derzeit oder vor kurzem (< 6 Monate) an einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen
- Gewichtsverlust von ≥ 5 % des anfänglichen Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
- Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion ein,
- Hat eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsabnahme,
- Hat eine Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung mit Ausnahme von Binge Eating Disorder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
Goldstandard-Online-Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme
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Rx Weight Loss (RxWL) ist ein Online-BOT, das Folgendes umfasst: (a) maßgeschneiderte Gewichtsabnahme-, Kalorien- und körperliche Aktivitätsziele.
(b) 12 wöchentliche 10- bis 15-minütige Multimedia-Lektionen zum Training verhaltensbezogener Fähigkeiten zur Gewichtsabnahme, gefolgt von 9 monatlichen Lektionen zur kontinuierlichen Gewichtsabnahme.
Die Lektionen umfassen Video, Animation, Audio, Quiz und Übungen zur Zielsetzung, Planung und Problemlösung.
Beispielthemen sind das Essen im Restaurant, die Veränderung der häuslichen Umgebung und das Erhalten sozialer Unterstützung.
(c) Online-Tools zur Selbstüberwachung von Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität, die mit beliebten Tracking-Apps verbunden sind; und (c) Wöchentliches und schließlich monatliches automatisiertes Feedback zum bisherigen Fortschritt (als Text geliefert, der auf der Plattform erscheint).
Wenn die Ziele nicht erreicht werden, erhalten die Teilnehmer Strategien zur Verbesserung der Gewichtsabnahme, zusammen mit Ermutigung.
Um das Engagement sicherzustellen, werden E-Mail-Erinnerungen an Teilnehmer gesendet, die die Plattform in einer bestimmten Woche nicht besucht haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ernährungsfehler
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Smartphone-basierte Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) werden verwendet, um Ernährungsfehler zu bewerten, die als Überschreitung eines vorab geplanten Kalorienziels für eine bestimmte Mahlzeit oder einen bestimmten Snack definiert sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu berichten, ob sie seit der letzten EMA-Umfrage einen „Ernährungsfehler“ erlebt haben.
Die Teilnehmer können auch jederzeit eine Meldung über einen Ernährungsfehler einleiten.
Die Teilnehmer notieren auch den Zeitpunkt, zu dem der Fehler aufgetreten ist.
Die Teilnehmer werden gefragt: "Wie würden Sie den Fehler beschreiben?" und kann alles auswählen, was zutrifft: „Ich habe eine größere Portion gegessen“, „Ich habe gegessen, als ich es nicht beabsichtigt hatte“, „Ich habe eine Art von Essen gegessen, die ich vermeiden wollte“, „Ich wollte versagen“, „Ich habe es getan nicht wissen, die Kalorien in der Nahrung.'
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Das Gewicht wird von geschultem Forschungspersonal im Forschungszentrum mit einer geeichten Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen.
Gemessen wird in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Die Teilnehmer werden 3 nicht aufeinanderfolgende telefonische 24-Stunden-Ernährungsrückrufe absolvieren.
Die zurückgerufene Einnahme wird über 2 Wochentage und 1 Wochenendtag gesammelt.
Das Nutrition Data System for Research (NDSR), eine Softwareanwendung, die am Nutrition Coordinating Center (NCC) der University of Minnesota entwickelt wurde, wird die Erfassung von Rückrufen auf standardisierte Weise erleichtern.
Die Ernährungsaufnahme-Interviews werden durch einen Interviewansatz mit mehreren Durchgängen geregelt, bei dem die Teilnehmer 5 Gelegenheiten erhalten, sich an die Nahrungsaufnahme zu erinnern.
Die erinnerte Aufnahme und die unabhängig beobachtete Aufnahme sind stark korreliert, was darauf hindeutet, dass die 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung hochgradig valide ist und als Zielstandard der Ernährungsbewertung gilt.
NDSR erstellt tägliche Schätzungen der üblichen Energieaufnahme unter Verwendung der NCC Food and Nutrient Database.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Die Körpergröße wird von geschultem Forschungspersonal des Forschungszentrums mit einem an der Wand montierten Stadiometer in Millimetern gemessen.
Gemessen wird ohne Schuhe.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung der Affektstärke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Der Affekt wird anhand eines angepassten Plans für positive und negative Affekte (PANAS) bewertet, der für die Verwendung in der EMA validiert wurde.
Die Teilnehmer bewerten Items auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr stark), wobei 100 bedeutet, dass sie die Emotion intensiver erleben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung des Energieniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Die Energieniveaus werden wie oben anhand von Elementen aus dem angepassten PANAS bewertet, das für die Verwendung in EMA validiert wurde.
Die Teilnehmer bewerten Items auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr stark), wobei 100 bedeutet, dass sie diese bestimmte Erfahrung intensiver machen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung des Stresslevels
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Stress wird während jeder EMA-Umfrage mit 3 Elementen der wahrgenommenen Stressskala bewertet, die durch frühere Forschung für EMA angepasst wurden.
Die Teilnehmer bewerten Items auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr stark), wobei 100 ein höheres Maß an Stress anzeigt.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung des Motivationsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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In Übereinstimmung mit früheren Studien, in denen EMA verwendet wurde, um die Rolle der Motivation bei appetitlichem Verhalten zu bewerten, wird die Motivation bei jeder EMA-Umfrage anhand eines Elements bewertet: „Wie engagiert sind Sie für den Rest des Tages für Ihre Gewichtskontrollziele?“, bewertet mit a Skala von 1 (gar nicht) bis 100 (sehr).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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In Übereinstimmung mit früheren Studien, in denen EMA verwendet wurde, um die Rolle der Selbstwirksamkeit bei appetitlichem Verhalten zu bewerten, wird die Selbstwirksamkeit bei jeder EMA-Umfrage anhand eines Elements bewertet: „Wie zuversichtlich sind Sie in Ihrer Fähigkeit, Ihre Ziele bei der Gewichtskontrolle zu erreichen?“, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr) bewertet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung verzerrter Denkmuster
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Nachdem eine Essepisode gemeldet wurde, werden den Teilnehmern die folgenden 2 Fragen über EMA gestellt, die von der Dichotomous Thinking in Eating Disorders Scale angepasst und in früheren EMA-Forschungen zum Fehlverhalten verwendet wurden: „Ich möchte meinen Diätplan aufgeben“ und „Ich fühle mich Ich habe meinen Diätplan nicht bestanden“, beide auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 100 (stimme voll und ganz zu).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Nachdem die Teilnehmer eine Essepisode gemeldet haben, werden die folgenden 3 Fragen über EMA gestellt, entnommen aus der Kurzform der Selbstmitgefühlsskala, die in früheren Untersuchungen für EMA angepasst wurde: „Ich war besessen und fixiert darauf, meine Diät zu brechen“, „Ich Ich habe Verständnis dafür gehabt, dass ich meine Diät gebrochen habe', und 'Ich war wertend, dass ich meine Diät gebrochen habe', die alle auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 100 (stimme voll und ganz zu) bewertet wurden.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Die Exekutivfunktion wird bei jeder Umfrage anhand von 4 Items aus der Kurzform-Itembank „Quality of Life in Neurological Disorder“ bewertet, die jeweils auf einer Skala von 1–100 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Exekutivfunktion anzeigen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung des homöostatischen Hungers
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Der homöostatische Hunger wird bei jeder EMA-Umfrage mit der Frage „Bitte bewerten Sie das Ausmaß, in dem Sie sich gerade körperlich hungrig fühlen“ von 1 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung des hedonischen Hungers
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Hedonischer Hunger wird bei jeder EMA-Umfrage unter Verwendung von Items aus der Power of Food Scale gemessen, die für EMA angepasst wurde.
Die Teilnehmer bewerten Punkte auf einer Skala von 1-100, wobei 100 einen höheren Grad an hedonischem Hunger anzeigt.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Das Sättigungsgefühl wird bei jeder EMA-Umfrage anhand von 4 Items zum Appetit gemessen (Ich bin satt, ich bin zufrieden mit der Menge an Essen, die ich gegessen habe, ich habe Lust zu essen, ich glaube, ich könnte jetzt essen), bewertet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung des Heißhungers
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Das Verlangen nach Nahrung wird bei jeder EMA-Umfrage anhand von 1 Item bewertet: „Wie stark ist Ihr Verlangen, gerade ein bestimmtes Essen zu essen?“, bewertet von 1 (geringe Intensität) bis 5 (hohe Intensität).
Diese Maßnahme steht im Einklang mit unserer früheren Arbeit sowie anderen zuvor veröffentlichten EMA-Studien zum Verlangen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung der Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Nach der Meldung einer Essepisode werden die Teilnehmer über EMA gebeten, die Arten der konsumierten Lebensmittel anhand einer Checkliste (z. B. Obst und Gemüse, stärkehaltige Lebensmittel, Fisch, Fleisch, Geflügel, Käse, Süßigkeiten oder Schokolade, Chips/herzhafte Snacks) anzugeben auf dem Dietary Targets Monitor.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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In Übereinstimmung mit früheren EMA-Studien zum Alkoholkonsum werden die Teilnehmer bei jeder EMA-Umfrage gefragt, ob sie seit der vorherigen EMA-Umfrage Alkohol konsumiert haben, und wenn ja, werden sie gefragt, wie viele Getränke konsumiert wurden.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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In Übereinstimmung mit früheren EMA-Arbeiten, bei denen die Zusammenhänge zwischen sozialem Kontext und Essverhalten allgemeiner untersucht wurden, werden die Teilnehmer beim Melden eines Versäumnisses über EMA Folgendes gefragt: "Als Sie versäumt haben, haben da Leute gegessen?" (Antwortoptionen: 'nein', 'ja, in meiner Gruppe' und 'ja, in Sicht'), "Haben andere Ihr Essen gutgeheißen?" und "Haben andere Sie zum Essen ermutigt?" (Antwort ist eine Übereinstimmungsbewertung auf einer Skala von 0–100 für beide).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung der Fernsehgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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In Übereinstimmung mit unseren früheren Studien und der Arbeit anderer wird die Fernsehnutzung bei jeder EMA-Umfrage bewertet, wenn der Teilnehmer seit der letzten Umfrage ferngesehen (oder ein Online-Streaming-Äquivalent abonniert) hat.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung der unmittelbaren Nahrungsverfügbarkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Das Vorhandensein verlockender kalorienreicher Lebensmittel und gesunder Lebensmittel (definiert als Lebensmittel, die sichtbar und für den Verzehr zugänglich sind) wird bei jeder EMA-Umfrage wie in früheren Studien bewertet.
Wenn die Teilnehmer mit „Ja“ antworten, dass Lebensmittel verfügbar sind, erhalten sie eine Folgefrage: „Hat eine der folgenden Aussagen das Essen oder Trinken für Sie einfacher gemacht“, mit einer Checkliste, die Punkte im Zusammenhang mit den Ausgaben für Lebensmittel und enthält soziale Faktoren.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung der Einhaltung der Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Die Online-Behandlung von verhaltensbezogener Adipositas zeichnet automatisch auf, welche Lektionen der Teilnehmer jede Woche angesehen hat und an wie vielen Tagen die Teilnehmer jede Woche ihre Ernährung, körperliche Aktivität und ihr Gewicht selbst überwacht haben.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Demographische Information
Zeitfenster: Grundlinie
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Per Fragebogen werden bewertet: Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geburt, Familien-/Partnerschaftsstand, beruflicher Status, Bildungsniveau und Haushaltseinkommen.
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Grundlinie
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Veränderung des Grundumsatzes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Es wird die Harris-Benedict-Gleichung verwendet, die Größe, Gewicht, Alter und Geschlecht zur Schätzung des Grundumsatzes verwendet.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Harris-Benedict-Gleichung eine hohe Übereinstimmung mit einem tragbaren indirekten Kalorimeter ergibt.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Sozioökonomische Position der Nachbarschaft
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Wohnadresse des Teilnehmers wird verwendet, um die sozioökonomische Position der Nachbarschaft zu bestimmen.
Zählbezirke werden als Nachbarschaftseinheit des Teilnehmers verwendet.
Volkszählungstrakte sind ein nützlicher Proxy für die Nachbarschaft und werden in der Literatur zur Gesundheitsepidemiologie häufig verwendet.
Volkszählungsgebiete werden verwendet, um das mittlere Haushaltseinkommen und den Anteil der Bevölkerung zu extrahieren, dessen Verhältnis von Einkommen zu Armutsniveau zu 100 % unter der föderalen Armutsgrenze liegt.
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Grundlinie
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Veränderung des objektiven Essverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Die Teilnehmer tragen den ActiGraph GT9X Link während des 14-tägigen Bewertungszeitraums täglich während der Wachstunden an ihrem dominanten Handgelenk (der Hand, mit der sie normalerweise essen).
Dieser ActiGraph verwendet eine Trägheitsmesseinheit (IMU), um die Rollbewegung des Handgelenks von Lebensmitteln zu erkennen, die zum Mund gebracht werden.
In früheren Arbeiten wurden IMU-Daten verwendet, um mit einer Genauigkeit von 89 % abzuleiten, wann jemand isst (im Feld – während des täglichen Lebens, nicht im Labor), sowie um 86 % der Bisse, die während eines erkannten Essereignisses genommen wurden, genau zu erkennen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung der objektiven körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Die Teilnehmer tragen den ActiGraph xGT3X-BT am nicht dominanten Handgelenk, um die körperliche Aktivität zu messen.
Die Teilnehmer tragen dieses Gerät während jeder Bewertungsperiode rund um die Uhr.
Der ActiGraph verwendet einen 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, um die körperliche Aktivität von Erwachsenen während des täglichen Lebens genau und zuverlässig zu messen.
Validierte Grenzwerte werden verwendet, um Anfälle körperlicher Aktivität zur Verwendung in der Analyse zu kategorisieren und mit einem Zeitstempel zu versehen.
In Übereinstimmung mit früheren Arbeiten werden Schwellenwerte für Vektorgrößenzählungen pro Minute (die gezeigt haben, dass sie die mittleren Unterschiede zwischen handgelenk- und hüftbasierten Messungen minimieren) angewendet, um die Zeit zu schätzen, die bei unterschiedlichen Aktivitätsintensitäten verbracht wird: 2000–7500 Zählungen = leicht und > 7500 Zählungen = mäßig -to-kräftige Intensität Aktivität.
Diese Daten werden verwendet, um die körperliche Aktivität kurz vor und nach einem Lauf sowie die gesamten täglichen Aktivitätsminuten abzuschätzen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung des objektiven sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Validierte Cutpoints werden zur Kategorisierung und Zeitstempelung von Phasen sitzender Zeit vom ActiGraph GT3X (oben) zur Verwendung in der Analyse verwendet.
In Übereinstimmung mit früheren Arbeiten werden Schwellenwerte von <2000 Vektorgrößenzählungen pro Minute (die gezeigt haben, dass sie die mittleren Unterschiede von handgelenk- und hüftbasierten Messungen minimieren) als sitzende Zeit betrachtet.
Diese Daten werden verwendet, um das sitzende Verhalten kurz vor und nach einer Pause sowie die gesamten täglichen sitzenden Minuten abzuschätzen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung der objektiven Schlafzeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Der ActiGraph xGT3X-BT (wie oben am nicht dominanten Handgelenk getragen) wird auch zur Messung des Schlafverhaltens verwendet.
Der ActiGraph kombiniert 3-Achsen-Beschleunigungsmessermessungen und Umgebungslichtsensoren, um validierte Schätzungen des Schlafverhaltens zu erstellen.
Cole-Kripke- und Tudor-Locke-Algorithmen werden innerhalb der ActiGraph-Software (ActiLife) verwendet, um auf Schlafperioden zu schließen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Veränderung der objektiven Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Der ActiGraph xGT3X-BT (wie oben am nicht dominanten Handgelenk getragen) wird auch zur Messung des Schlafverhaltens verwendet.
Der ActiGraph kombiniert 3-Achsen-Beschleunigungsmessermessungen und Umgebungslichtsensoren, um validierte Schätzungen des Schlafverhaltens zu erstellen.
Cole-Kripke- und Tudor-Locke-Algorithmen werden in der ActiGraph-Software (ActiLife) verwendet, um die Schlafeffizienz abzuleiten (d. h. Schlafzeit vs. Bettzeit).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Ortswechsel
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Eine Smartphone-basierte Bewertung, die zur Erleichterung der EMA-Datenerfassung verwendet wird, wird auch verwendet, um nahezu kontinuierliche objektive Standortdaten zu erfassen.
Die Smartphone-basierte EMA-Plattform wird GPS-Empfänger (Global Positioning System) von Smartphones verwenden, um den geografischen Standort (d. h. Breiten- und Längenkoordinaten) zu erfassen.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Smartphone-GPS-Systeme ein hohes Maß an Positionsgenauigkeit aufweisen und daher für die Verwendung in der vorgeschlagenen Forschung geeignet sind.
GPS-Koordinaten werden mit Geoinformationssystem-Software (GIS) analysiert, um den Standort der Teilnehmer zu interpolieren (insbesondere, ob sie zu Hause, am Arbeitsplatz, im Restaurant oder an einem anderen Ort zum Essen sind).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Änderung der Zugänglichkeit von Lebensmitteln
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Smartphone-gemessene GPS-Koordinaten, die wie direkt oben beschrieben („Geolocation“) gesammelt wurden, können ebenfalls verwendet werden, um auf die Erreichbarkeit von Nahrungsmitteln zu schließen.
GIS-Software wird verwendet, um eine umfangreiche Datenbank mit Adressen von Nahrungsquellen im Gebiet von Rhode Island/Massachusetts (Standort der primären Datenerfassungsstelle) zu entwickeln.
In Übereinstimmung mit früherer epidemiologischer Forschung zur Lebensmittelumgebung und -verfügbarkeit werden per Smartphone gesammelte GPS-Koordinaten analysiert und mit der etablierten Datenbank bekannter Lebensmittelquellen kombiniert, um für jeden gemessenen Standortpunkt Folgendes zu berechnen: kostengünstigste Fahrnähe zu Nahrungsquellen und Dichte von Nahrungsquellen im Umkreis von 0,5 km.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK132210 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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