Programma per la piena comprensione del cambiamento alimentare e dello stile di vita (FUEL) (FUEL)
Utilizzo della valutazione multimodale in tempo reale per la non aderenza alla dieta del fenotipo
Questo progetto cerca di comprendere meglio gli errori dietetici (casi di non aderenza agli obiettivi dietetici), una delle principali cause di scarsi risultati durante il trattamento dell'obesità comportamentale (BOT). Gli investigatori propongono di condurre una valutazione multimodale in tempo reale delle caratteristiche comportamentali, psicosociali e contestuali per scoprire fenotipi di decadenza (cioè gruppi significativi di comportamenti di decadenza, come la decadenza attraverso l'eccesso di cibo rispetto al consumo di un alimento fuori programma). Utilizzando sensori indossabili e una piattaforma di valutazione basata su smartphone, questa ricerca identificherà le caratteristiche latenti alla base di diversi fenotipi di errori alimentari segnalati da individui che partecipano a un BOT online. Questo studio valuterà anche come questi fenotipi di decadenza emergenti variano nel tempo, tra individui e all'interno degli individui. Tali informazioni alla fine aiuteranno il campo a capire il modo migliore per ridurre le interruzioni nei trattamenti futuri (ad esempio, quanto personalizzare gli interventi futuri per la decadenza rispetto alla generalizzabilità dei fenotipi della decadenza tra gli individui). Pertanto, questo studio ha tre obiettivi. In primo luogo, i ricercatori mirano a stabilire i fenotipi di decadenza identificando gruppi di fattori comportamentali, psicosociali, contestuali e individuali (ad esempio sesso, razza) che differenziano i comportamenti di decadenza durante la perdita e il mantenimento del peso. In secondo luogo, i ricercatori mirano a testare l'associazione dei fenotipi lapse con l'assunzione di energia e il cambiamento di peso durante la perdita e il mantenimento del peso per determinare quali fenotipi lapse hanno il maggiore impatto sugli esiti BOT (ad es. fattori personali, ambientali e comportamentali). Infine, i ricercatori mirano a valutare la variabilità individuale nel verificarsi di fenotipi di decadenza durante la perdita di peso e il mantenimento per determinare la generalizzabilità dei fenotipi di decadenza tra gli individui.
I partecipanti saranno reclutati attraverso vari metodi, tra cui pubblicità sui media locali, pubblicità online mirata, pubblicità nelle comunità mediche e di minoranza e direct mailing. Tutti i partecipanti riceveranno un programma BOT online consolidato per 12 mesi, con un periodo di mantenimento di 6 mesi, per una partecipazione totale allo studio di 18 mesi. Insieme, completeranno periodi di monitoraggio di 14 giorni (al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi) costituiti da: 1) ripetuti sondaggi giornalieri su smartphone per valutare i fattori personali, ambientali e comportamentali, inclusa l'acquisizione automatica di localizzazione geografica; 2) indossare due dispositivi sensori basati sul polso per catturare passivamente l'attività fisica, il sonno e i comportamenti alimentari; e 3) completare i richiami dietetici 24 ore su 24 per telefono per valutare l'apporto energetico complessivo. Il peso verrà misurato in tutte le visite al centro di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio quinquennale è condurre una valutazione multimodale in tempo reale delle caratteristiche comportamentali, psicosociali e contestuali per scoprire i fenotipi lapse. I dati di questo progetto alla fine informeranno i futuri interventi personalizzati per promuovere l'aderenza alla dieta fornendo dati critici su quali errori prendere di mira e su come indirizzarli al meglio. I partecipanti (N = 150) riceveranno 12 mesi di trattamento dell'obesità comportamentale online seguito da un periodo di mantenimento di 6 mesi (18 mesi di partecipazione allo studio in totale). L'obiettivo principale è stabilire i fenotipi lapse identificando gruppi di fattori che differenziano il comportamento lapse. L'obiettivo secondario è valutare le associazioni di fenotipi di lapse emergenti con esiti clinici (ad esempio, assunzione di energia e perdita di peso). Gli investigatori esploreranno anche la variabilità nei fenotipi scaduti sulla base dei dati raccolti dall'esito primario.
I partecipanti saranno reclutati su base continuativa fino al raggiungimento dell'obiettivo (N=150). I partecipanti saranno reclutati tramite pubblicità sui media locali (ad es. giornali, radio) e pubblicità online (ad es. Google AdWords, social media), volantini e pubblicità affissi nelle sale d'attesa e nelle sale esami degli uffici di cure primarie, materiale informativo reso disponibile nell'ambito del programma di salute e benessere per i dipendenti dell'ospedale Lifespan rete e mailing diretto.
Le persone interessate saranno inizialmente selezionate per l'idoneità tramite REDCap (un sito web sicuro Lifespan) o per telefono. Se un partecipante sembra essere idoneo in base alle risposte alle domande di screening, riceverà una chiamata di follow-up dal team di ricerca per confermare l'idoneità, descrivere lo studio in modo più dettagliato e programmare un incontro di orientamento. Se non sono idonei, riceveranno un messaggio che indica che non sono idonei per lo studio e indirizzati a contattare il team di ricerca se desiderano ricevere segnalazioni per altri programmi di perdita di peso. Gli idonei saranno invitati a un orientamento tramite il forum di chat video online Zoom, dove verrà descritto lo studio e ottenuto il consenso informato. Solo dopo la firma del modulo di consenso saranno completate eventuali ulteriori procedure di studio. Se non viene dato il consenso, le informazioni di contatto del partecipante verranno immediatamente rimosse dal sistema. Dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti completeranno i questionari di base tramite REDCap. I sondaggi cartacei saranno resi disponibili per i partecipanti che preferiscono questa opzione. Se un partecipante sceglie di utilizzare un questionario cartaceo, il questionario verrà inviato all'indirizzo di casa del partecipante. I partecipanti completeranno quindi un run-in comportamentale di 1 settimana in cui completeranno sondaggi basati su smartphone e indosseranno i sensori. Questi dati sono solo a scopo di test e non verranno utilizzati nell'analisi degli esiti primari. I partecipanti devono completare >70% dei sondaggi EMA e indossare entrambi i dispositivi >10 ore/giorno per procedere con il resto delle procedure dello studio. Dopo il consenso e il completamento con successo delle procedure di base, i partecipanti parteciperanno a una sessione di "calcio d'inizio" di persona per assisterli nell'utilizzo del programma BOT online. I partecipanti avranno accesso a un BOT online (descritto più avanti nella sezione Intervento) per 12 mesi, con ulteriori 6 mesi senza follow-up del trattamento (destinato a servire come periodo di mantenimento del peso).
Durante questo periodo di studio di 18 mesi, i partecipanti completeranno 5 valutazioni totali al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi. Ogni valutazione consiste in un periodo di monitoraggio di 14 giorni. Ci saranno 2 visite con personale di ricerca qualificato all'inizio e alla fine del monitoraggio di 14 giorni. Alla prima visita, i partecipanti: si faranno misurare altezza/peso, riceveranno l'attrezzatura di studio (ad es. dispositivi da polso indossabili) e seguiranno una formazione sull'uso dell'attrezzatura di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i dispositivi sensori, completare ripetuti sondaggi su smartphone per 14 giorni e completare tre richiami dietetici di 24 ore telefonici non consecutivi con il personale. Al termine dei 14 giorni, i partecipanti torneranno per la loro seconda visita in cui: si faranno misurare il peso, restituiranno l'attrezzatura di studio e riceveranno il pagamento. Il personale di ricerca non ha bisogno di essere cieco per le visite di studio perché tutti i partecipanti sono assegnati allo stesso intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le stesse procedure di valutazione al basale (prime due settimane del BOT online), 3, 6, 12 e 18 mesi (ultime due settimane del periodo di mantenimento del peso senza trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 50 kg/mq
Criteri di esclusione:
- Ha problemi di salute per i quali la perdita di peso o l'attività fisica sono controindicate
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Attualmente o di recente (<6 mesi) iscritto a un programma di perdita di peso commerciale
- Perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo iniziale negli ultimi 6 mesi
- Attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso,
- Ha una storia di procedura chirurgica per la perdita di peso,
- Ha una storia di un disturbo alimentare diagnosticato clinicamente escluso il disturbo da alimentazione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
Trattamento di perdita di peso comportamentale online gold standard
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Rx Weight Loss (RxWL) è un BOT online che consiste in: (a) obiettivi personalizzati di perdita di peso, calorie e attività fisica.
(b) 12 lezioni multimediali settimanali di 10-15 minuti per l'allenamento nelle capacità comportamentali di perdita di peso seguite da 9 lezioni mensili per continuare a perdere peso.
Le lezioni comprendono video, animazioni, audio, quiz ed esercizi per la definizione degli obiettivi, la pianificazione e la risoluzione dei problemi.
Argomenti di esempio includono mangiare al ristorante, cambiare l'ambiente domestico e ottenere supporto sociale.
(c) Strumenti online per l'auto-monitoraggio del peso, della dieta e dell'attività fisica che si interfacciano con le popolari app di tracciamento; e (c) Feedback automatico settimanale, ed eventualmente mensile, sui progressi compiuti fino ad oggi (consegnato come testo che appare sulla piattaforma).
Se gli obiettivi non vengono raggiunti, i partecipanti ricevono strategie per migliorare la perdita di peso, insieme all'incoraggiamento.
Per garantire il coinvolgimento, vengono inviati promemoria via e-mail ai partecipanti che non hanno visitato la piattaforma in una determinata settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento negli errori dietetici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Le indagini di valutazione momentanea ecologica (EMA) basate su smartphone verranno utilizzate per valutare gli errori dietetici, definiti come il superamento di un obiettivo calorico prestabilito per un determinato pasto o spuntino.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se hanno subito un "errore dietetico" dall'ultimo sondaggio EMA.
I partecipanti possono anche avviare una segnalazione di un errore dietetico in qualsiasi momento.
I partecipanti registreranno anche l'ora in cui si è verificato il lasso.
Ai partecipanti verrà chiesto "come descriveresti l'errore?" e può selezionare tutto ciò che si applica da: "Ho mangiato una porzione più grande", "Ho mangiato quando non avevo intenzione", "Ho mangiato un tipo di cibo che volevo evitare", "Avevo programmato di perdere", "Ho fatto non so le calorie nel cibo.'
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Il peso sarà misurato da personale di ricerca addestrato presso il centro di ricerca con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale calibrata.
Le misurazioni verranno effettuate con indumenti interni leggeri senza scarpe.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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I partecipanti completeranno 3 richiami dietetici di 24 ore telefonici non consecutivi.
L'assunzione richiamata verrà raccolta nell'arco di 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana.
Il Nutrition Data System for Research (NDSR), un'applicazione software sviluppata presso il Nutrition Coordinating Center (NCC) dell'Università del Minnesota, faciliterà la raccolta dei richiami in modo standardizzato.
Le interviste sull'assunzione dietetica saranno regolate da un approccio di intervista a più passaggi durante il quale i partecipanti ricevono 5 opportunità per ricordare l'assunzione di cibo.
L'assunzione ricordata e l'assunzione osservata in modo indipendente sono altamente correlate, indicando che il richiamo dietetico di 24 ore è altamente valido e considerato lo standard obiettivo della valutazione dietetica.
NDSR genererà stime giornaliere dell'assunzione di energia abituale utilizzando il database NCC Food and Nutrient.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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L'altezza sarà misurata da personale di ricerca addestrato presso il centro di ricerca in millimetri utilizzando uno stadiometro a parete.
Le misurazioni verranno effettuate senza scarpe.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nei livelli affettivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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L'affetto sarà valutato tramite un programma PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) adattato che è stato convalidato per l'uso in EMA.
I partecipanti valutano gli elementi su una scala da 1 (per niente) a 100 (molto), dove 100 significa che stanno vivendo l'emozione in misura più intensa.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione dei livelli di energia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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I livelli di energia saranno valutati tramite elementi del PANAS adattato, come sopra, che è stato convalidato per l'uso in EMA.
I partecipanti valutano gli elementi su una scala da 1 (per niente) a 100 (molto), dove 100 significa che stanno vivendo quella particolare esperienza a un livello più intenso.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione dei livelli di stress
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Lo stress sarà valutato durante ogni sondaggio EMA con 3 elementi della Scala dello stress percepito, adattato per EMA da ricerche precedenti.
I partecipanti valutano gli elementi su una scala da 1 (per niente) a 100 (molto), dove 100 indica un maggior grado di stress.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento dei livelli di motivazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Coerentemente con gli studi precedenti che utilizzano l'EMA per valutare il ruolo della motivazione nei comportamenti appetitivi, la motivazione sarà valutata da 1 elemento in ogni sondaggio EMA: "Quanto sei impegnato nei tuoi obiettivi di controllo del peso per il resto della giornata?", valutato su un scala da 1 (per niente) a 100 (estremamente).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Coerentemente con gli studi precedenti che utilizzano l'EMA per valutare il ruolo dell'autoefficacia nei comportamenti appetitivi, l'autoefficacia sarà valutata da 1 elemento in ogni sondaggio EMA: "Quanto sei sicuro della tua capacità di raggiungere i tuoi obiettivi di controllo del peso?", valutato su una scala da 1 (per niente) a 100 (estremamente).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nei modelli di pensiero distorti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Dopo aver segnalato un episodio alimentare, ai partecipanti verranno poste le seguenti 2 domande tramite EMA, adattate dalla scala Dichotomous Thinking in Eating Disorders Scale e utilizzate nella precedente ricerca EMA sui comportamenti lapse: "Ho voglia di rinunciare alla mia dieta" e "Sento Ho fallito il mio piano dietetico", entrambi valutati su una scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 100 (assolutamente d'accordo).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Dopo aver segnalato un episodio alimentare, ai partecipanti verranno chiesti i seguenti 3 elementi tramite EMA, presi dalla Self-Compassion Scale- Short Form, adattata per EMA in ricerche precedenti: "Sono stato ossessionato e fissato per aver interrotto la mia dieta", "Ho sono stato comprensivo sull'interruzione della mia dieta' e 'Ho giudicato l'interruzione della mia dieta', tutte valutate su una scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 100 (assolutamente d'accordo).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Alterazione del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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La funzione esecutiva sarà valutata in ogni indagine tramite 4 elementi della banca di articoli in forma abbreviata della qualità della vita nei disturbi neurologici, ciascuno valutato su una scala da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano una funzione esecutiva più compromessa.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nella fame omeostatica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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La fame omeostatica verrà valutata in ogni sondaggio EMA chiedendo "Per favore, valuta in che misura ti senti fisicamente affamato in questo momento", valutato da 1 (per niente) a 100 (estremamente).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nella fame edonica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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La fame edonistica verrà misurata in ogni sondaggio EMA utilizzando gli elementi della scala Power of Food, adattata per l'EMA.
I partecipanti valuteranno gli articoli su una scala da 1 a 100, dove 100 indica un grado più elevato di fame edonistica.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento di sazietà
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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La sazietà sarà misurata in ogni sondaggio EMA tramite 4 item riguardanti l'appetito (sono sazio, sono soddisfatto della quantità di cibo che ho mangiato, ho voglia di mangiare, penso che potrei mangiare in questo momento), valutato su una scala da 1 (per niente) a 100 (estremamente).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nelle voglie di cibo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Le voglie di cibo saranno valutate tramite 1 elemento in ogni sondaggio EMA, "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare un cibo specifico in questo momento?", valutato da 1 (bassa intensità) a 5 (alta intensità).
Questa misura è coerente con il nostro lavoro precedente e con altri studi sul craving dell'EMA pubblicati in precedenza.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Dopo aver segnalato un episodio alimentare, ai partecipanti verrà chiesto tramite EMA di indicare i tipi di alimenti consumati da una lista di controllo (ad es. frutta e verdura, alimenti ricchi di amido, pesce, carne, pollame, formaggio, dolci o cioccolatini, patatine/snack salati) a base sul monitor degli obiettivi dietetici.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione dell'assunzione di alcol
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Coerentemente con i precedenti studi EMA sull'assunzione di alcol, ai partecipanti verrà chiesto a ogni sondaggio EMA se hanno consumato alcol dal precedente sondaggio EMA e, in caso affermativo, verrà chiesto loro quante bevande sono state consumate.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Coerentemente con il precedente lavoro dell'EMA che indagava più in generale sulle associazioni tra contesto sociale e comportamento alimentare, ai partecipanti verrà chiesto quanto segue quando segnalano un errore tramite l'EMA: "Quando hai commesso un errore, c'erano persone che mangiavano?" (opzioni di risposta: "no", "sì, nel mio gruppo" e "sì, in vista"), "Gli altri hanno approvato il tuo modo di mangiare?" e "Gli altri ti hanno incoraggiato a mangiare?" (la risposta è una valutazione di accordo su scala 0-100 per entrambi).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nelle abitudini di visione della televisione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Coerentemente con i nostri studi precedenti e il lavoro di altri, l'uso della televisione sarà valutato in ogni sondaggio EMA se il partecipante ha guardato la televisione (o un abbonamento equivalente allo streaming online) dall'ultimo sondaggio.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione della disponibilità immediata di cibo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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La presenza di cibi ipercalorici allettanti e cibi sani (definiti come il cibo visibile e accessibile da mangiare) sarà valutata in ogni indagine EMA come negli studi precedenti.
Se i partecipanti rispondono "sì" a qualsiasi cibo disponibile, verrà loro posta una domanda di follow-up, "Qualcuno dei seguenti ti ha reso più facile mangiare o bere", con una lista di controllo che include elementi relativi alla spesa alimentare e fattori sociali.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Modifica dell'adesione al trattamento dell'obesità comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Il trattamento dell'obesità comportamentale online registrerà automaticamente quali lezioni sono state visualizzate dal partecipante ogni settimana e il numero di giorni in cui i partecipanti hanno monitorato autonomamente la dieta, l'attività fisica e il peso ogni settimana.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Quanto segue sarà valutato tramite questionario: età, sesso, razza, etnia, natività, stato marziale/relazionale, stato professionale, livello di istruzione e reddito familiare.
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Linea di base
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Variazione del metabolismo basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Verrà utilizzata l'equazione di Harris-Benedict, che utilizza altezza, peso, età e sesso per stimare il metabolismo basale.
Studi precedenti hanno dimostrato che l'equazione di Harris-Benedict produce un elevato accordo con un calorimetro indiretto portatile.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Quartiere Posizione socioeconomica
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indirizzo di casa del partecipante verrà utilizzato per determinare la posizione socioeconomica del quartiere.
I tratti di censimento saranno utilizzati come unità di quartiere del partecipante.
I tratti di censimento sono un utile proxy del vicinato e sono ampiamente applicati nella letteratura sull'epidemiologia sanitaria.
I tratti del censimento verranno utilizzati per estrarre il reddito familiare medio e la percentuale della popolazione il cui rapporto tra reddito e livello di povertà è del 100% al di sotto della soglia federale di povertà.
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Linea di base
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Cambiamento del comportamento alimentare oggettivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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I partecipanti indosseranno ActiGraph GT9X Link sul polso dominante (della mano con cui di solito mangiano) ogni giorno, durante le ore di veglia, per il periodo di valutazione di 14 giorni.
Questo ActiGraph utilizza un'unità di misura inerziale (IMU) per rilevare il movimento del polso del cibo portato alla bocca.
In lavori precedenti, i dati IMU sono stati utilizzati per dedurre quando qualcuno sta mangiando (sul campo - durante la vita quotidiana, non in laboratorio) con un'accuratezza dell'89%, oltre a rilevare con precisione l'86% dei morsi presi durante un evento alimentare rilevato.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione dell'attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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I partecipanti indosseranno ActiGraph xGT3X-BT sul polso non dominante per misurare l'attività fisica.
I partecipanti indosseranno questo dispositivo 24 ore al giorno durante ogni periodo di valutazione.
ActiGraph utilizza un accelerometro a 3 assi per misurare in modo accurato e affidabile l'attività fisica degli adulti durante la vita quotidiana.
I punti di divisione convalidati verranno utilizzati per classificare e timestamp periodi di attività fisica da utilizzare nell'analisi.
Coerentemente con il lavoro precedente, le soglie dei conteggi di magnitudo vettoriale al minuto (mostrate per ridurre al minimo le differenze medie delle misurazioni basate sul polso rispetto all'anca) verranno applicate per stimare il tempo trascorso a diverse intensità di attività: 2000-7500 conteggi = leggero e > 7500 conteggi = moderato -attività di intensità vigorosa.
Questi dati verranno utilizzati per stimare l'attività fisica appena prima e dopo un intervallo, nonché i minuti totali di attività giornaliera.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nel comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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I punti di divisione convalidati verranno utilizzati per classificare e timestamp periodi di tempo sedentario dall'ActiGraph GT3X (sopra) per l'uso nell'analisi.
Coerentemente con il lavoro precedente, <2000 conteggi di grandezza vettoriale per soglie al minuto (dimostrate per ridurre al minimo le differenze medie delle misurazioni basate sul polso rispetto all'anca) saranno considerate come tempo sedentario.
Questi dati verranno utilizzati per stimare il comportamento sedentario appena prima e dopo un intervallo, nonché i minuti sedentari giornalieri totali.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Variazione del tempo di sonno obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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L'ActiGraph xGT3X-BT (indossato sul polso non dominante come sopra) verrà utilizzato anche per misurare i comportamenti del sonno.
ActiGraph combina misurazioni dell'accelerometro a 3 assi e sensori di luce ambientale per produrre stime convalidate dei comportamenti del sonno.
Gli algoritmi di Cole-Kripke e Tudor-Locke saranno utilizzati all'interno del software ActiGraph (ActiLife) per dedurre i periodi di sonno.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nell'efficienza del sonno oggettiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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L'ActiGraph xGT3X-BT (indossato sul polso non dominante come sopra) verrà utilizzato anche per misurare i comportamenti del sonno.
ActiGraph combina misurazioni dell'accelerometro a 3 assi e sensori di luce ambientale per produrre stime convalidate dei comportamenti del sonno.
Gli algoritmi di Cole-Kripke e Tudor-Locke saranno utilizzati all'interno del software ActiGraph (ActiLife) per dedurre l'efficienza del sonno (cioè il tempo trascorso addormentato rispetto al tempo trascorso a letto).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambio di sede
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Una valutazione basata su smartphone utilizzata per facilitare la raccolta dei dati EMA, verrà utilizzata anche per raccogliere dati sulla posizione oggettiva quasi continua.
La piattaforma EMA basata su smartphone utilizzerà i ricevitori del sistema di posizionamento globale (GPS) per smartphone per acquisire la posizione geografica (ovvero le coordinate di latitudine e longitudine).
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i sistemi GPS per smartphone hanno un alto grado di accuratezza della posizione e sono quindi appropriati per l'uso nella ricerca proposta.
Le coordinate GPS saranno analizzate con il software dei sistemi informativi geografici (GIS) per interpolare la posizione dei partecipanti (in particolare se si trovano a casa, al lavoro, al ristorante o in altri luoghi dove mangiare).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Cambiamento nell'accessibilità alimentare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Le coordinate GPS misurate dallo smartphone, raccolte come descritto direttamente sopra ("Geolocalizzazione"), possono essere utilizzate anche per dedurre l'accessibilità al cibo.
Il software GIS verrà utilizzato per sviluppare un ampio database di indirizzi di fonti alimentari nell'area di Rhode Island/Massachusetts (ubicazione del sito principale di raccolta dei dati).
Coerentemente con la precedente ricerca epidemiologica sull'ambiente e la disponibilità di cibo, le coordinate GPS raccolte tramite smartphone saranno analizzate e combinate con il database stabilito di fonti alimentari conosciute per calcolare quanto segue per ogni punto di localizzazione misurato: vicinanza alla guida a basso costo a fonti di cibo e densità di fonti di cibo entro un raggio di 0,5 miglia.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK132210 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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