Program pełnego zrozumienia sposobu odżywiania i zmiany stylu życia (FUEL) (FUEL)
Wykorzystanie multimodalnej oceny w czasie rzeczywistym do fenotypu nieprzestrzegania diety
Projekt ten ma na celu lepsze zrozumienie błędów żywieniowych (przypadków nieprzestrzegania celów żywieniowych), głównej przyczyny słabych wyników leczenia otyłości behawioralnej (BOT). Badacze proponują przeprowadzenie multimodalnej oceny w czasie rzeczywistym cech behawioralnych, psychospołecznych i kontekstowych, aby odkryć fenotypy związane z porzuceniem (tj. znaczące skupiska zachowań związanych z porzuceniem, takie jak porzucenie przez przejadanie się w porównaniu z porzuceniem przez jedzenie poza planem). Wykorzystując czujniki do noszenia i platformę oceny opartą na smartfonach, badania te pozwolą zidentyfikować ukryte cechy leżące u podstaw różnych fenotypów uchybień dietetycznych zgłaszanych przez osoby uczestniczące w internetowym BOT. Badanie to oceni również, w jaki sposób te pojawiające się fenotypy wygaśnięcia zmieniają się w czasie, między osobami i w obrębie poszczególnych osób. Takie informacje ostatecznie pomogą w dziedzinie zrozumieć, w jaki sposób najlepiej ograniczyć liczbę pomyłek w przyszłych terapiach (np. w jakim stopniu spersonalizować przyszłe interwencje w przypadku wygaśnięcia w porównaniu z możliwością uogólnienia fenotypów porzuceń wśród poszczególnych osób). Dlatego niniejsze badanie ma trzy cele. Po pierwsze, badacze dążą do ustalenia fenotypów utraty wagi poprzez identyfikację grup czynników behawioralnych, psychospołecznych, kontekstowych i indywidualnych (np. płeć, rasa), które różnicują zachowania związane z utratą wagi podczas odchudzania i utrzymania. Po drugie, badacze zamierzają przetestować związek fenotypów utraty wagi z poborem energii i zmianą masy ciała podczas odchudzania i utrzymania wagi, aby określić, które fenotypy utraty wagi mają największy wpływ na wyniki BOT (np. czynniki osobiste, środowiskowe i behawioralne). Wreszcie, badacze mają na celu ocenę indywidualnej zmienności w występowaniu fenotypów utraty wagi podczas odchudzania i utrzymania wagi, aby określić możliwość uogólnienia fenotypów utraty wagi wśród poszczególnych osób.
Uczestnicy będą rekrutowani różnymi metodami, w tym reklamami w lokalnych mediach, ukierunkowanymi reklamami internetowymi, reklamami w społecznościach medycznych i społecznościach mniejszości oraz bezpośrednimi listami. Wszyscy uczestnicy otrzymają ugruntowany internetowy program BOT na 12 miesięcy, z 6-miesięcznym okresem utrzymania, na całkowity udział w badaniu wynoszący 18 miesięcy. W połączeniu przejdą 14-dniowe okresy monitorowania (na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy) składające się z: 1) powtarzanych codziennych ankiet smartfonów w celu oceny czynników osobistych, środowiskowych i behawioralnych, w tym automatycznego przechwytywania położenia geograficznego; 2) noszenie dwóch czujników na nadgarstku w celu pasywnego rejestrowania aktywności fizycznej, snu i zachowań żywieniowych; oraz 3) wypełnianie telefonicznych 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety w celu oceny ogólnego spożycia energii. Waga będzie mierzona podczas wszystkich wizyt w ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego 5-letniego badania jest przeprowadzenie multimodalnej oceny w czasie rzeczywistym cech behawioralnych, psychospołecznych i kontekstowych w celu odkrycia fenotypów wygaśnięcia. Dane z tego projektu ostatecznie posłużą do przyszłych spersonalizowanych interwencji promujących przestrzeganie diety, dostarczając krytycznych danych na temat tego, na które uchybienia należy celować i jak najlepiej je ukierunkować. Uczestnicy (N=150) otrzymają 12-miesięczną behawioralną terapię otyłości online, po której nastąpi 6-miesięczny okres podtrzymujący (łącznie 18 miesięcy udziału w badaniu). Głównym celem jest ustalenie fenotypów wygaśnięcia poprzez identyfikację grup czynników, które różnicują zachowanie związane z wygaśnięciem. Drugorzędnym celem jest ocena powiązań pojawiających się fenotypów wygaśnięcia z wynikami klinicznymi (np. spożycie energii i utrata masy ciała). Badacze zbadają również zmienność fenotypów wygaśnięcia w oparciu o dane zebrane z pierwotnego wyniku.
Rekrutacja uczestników będzie prowadzona w sposób ciągły, aż do osiągnięcia celu (N=150). Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez ogłoszenia w lokalnych mediach (np. prasa, radio) i reklama internetowa (np. Google AdWords, media społecznościowe), ulotki i reklamy wywieszane w poczekalniach i salach egzaminacyjnych w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej, materiały informacyjne udostępniane w ramach programu zdrowie i dobre samopoczucie pracowników szpitala Lifespan sieci i direct mailingu.
Zainteresowane osoby zostaną wstępnie sprawdzone pod kątem kwalifikowalności za pośrednictwem REDCap (bezpiecznej witryny Lifespan) lub telefonicznie. Jeśli uczestnik kwalifikuje się na podstawie swoich odpowiedzi na pytania przesiewowe, otrzyma telefon od zespołu badawczego w celu potwierdzenia kwalifikacji, bardziej szczegółowego opisania badania i zaplanowania spotkania orientacyjnego. Jeśli nie kwalifikują się, otrzymają wiadomość informującą, że nie kwalifikują się do badania i zostaną poproszeni o skontaktowanie się z zespołem badawczym, jeśli chcą otrzymać skierowania do innych programów odchudzania. Osoby kwalifikujące się zostaną zaproszone na orientację za pośrednictwem internetowego czatu wideo Zoom, gdzie zostanie opisane badanie i uzyskana świadoma zgoda. Dopiero po podpisaniu formularza zgody zostaną zakończone dalsze procedury badawcze. W przypadku braku zgody dane kontaktowe uczestnika zostaną niezwłocznie usunięte z systemu. Po uzyskaniu zgody uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze za pośrednictwem REDCap. Ankiety papierowe zostaną udostępnione uczestnikom, którzy preferują tę opcję. Jeśli uczestnik zdecyduje się na kwestionariusz w formie papierowej, kwestionariusz zostanie wysłany na adres domowy uczestnika. Następnie uczestnicy przejdą 1-tygodniowy trening behawioralny, podczas którego wypełnią ankiety na smartfonach i założą czujniki. Te dane służą wyłącznie do testowania i nie będą wykorzystywane do analizy głównych wyników. Uczestnicy muszą wypełnić ponad 70% ankiet EMA i nosić oba urządzenia przez ponad 10 godzin dziennie, aby przejść do pozostałych procedur badawczych. Po uzyskaniu zgody i pomyślnym zakończeniu podstawowych procedur uczestnicy wezmą udział w osobistej sesji „rozpoczęcia”, aby pomóc im w korzystaniu z internetowego programu BOT. Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego BOT (opisanego dalej w sekcji Interwencja) przez 12 miesięcy, z dodatkowymi 6 miesiącami bez obserwacji leczenia (przeznaczone jako okres utrzymania wagi).
Podczas tego 18-miesięcznego okresu nauki uczestnicy przejdą łącznie 5 ocen na początku, 3, 6, 12 i 18 miesięcy. Każda ocena składa się z 14-dniowego okresu monitorowania. Na początku i na końcu 14-dniowego monitoringu odbędą się 2 wizyty przeszkolonego personelu badawczego. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy: zmierzą swój wzrost/wagę, otrzymają sprzęt do nauki (np. urządzenia do noszenia na nadgarstku) oraz przejdą szkolenie w zakresie korzystania ze sprzętu do nauki. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenia z czujnikami, wypełniać powtarzane ankiety na smartfonach przez 14 dni i trzykrotnie rozmawiać z personelem o diecie przez telefon w ciągu 24 godzin. Po 14 dniach uczestnicy wrócą na drugą wizytę, podczas której: zmierzą swoją wagę, zwrócą sprzęt do nauki i otrzymają zapłatę. Personel badawczy nie musi być zaślepiony na wizyty studyjne, ponieważ wszyscy uczestnicy są przypisani do tej samej interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych samych procedur oceny na początku badania (pierwsze dwa tygodnie BOT online), 3, 6, 12 i 18 miesięcy (ostatnie dwa tygodnie okresu utrzymywania wagi bez leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 50 kg/m2 do kwadratu
Kryteria wyłączenia:
- Ma problemy zdrowotne, dla których utrata masy ciała lub aktywność fizyczna są przeciwwskazane
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Obecnie lub niedawno (< 6 miesięcy) uczestniczy w komercyjnym programie odchudzania
- Utrata masy ciała ≥ 5% początkowej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie przyjmuje leki odchudzające,
- Ma historię zabiegu chirurgicznego w celu utraty wagi,
- Ma historię klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, z wyłączeniem zespołu napadowego objadania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Behawioralne leczenie odchudzające online o złotym standardzie
|
Rx Weight Loss (RxWL) to internetowy BOT, który składa się z: (a) dostosowanych celów dotyczących utraty wagi, kalorii i aktywności fizycznej.
(b) 12 cotygodniowych 10-15 minutowych lekcji multimedialnych w celu treningu behawioralnych umiejętności odchudzania, a następnie 9 comiesięcznych lekcji w celu dalszego odchudzania.
Lekcje obejmują wideo, animacje, audio, quizy i ćwiczenia do wyznaczania celów, planowania i rozwiązywania problemów.
Przykładowe tematy obejmują jedzenie w restauracji, zmianę środowiska domowego i uzyskiwanie wsparcia społecznego.
(c) narzędzia online do samodzielnego monitorowania wagi, diety i aktywności fizycznej współpracujące z popularnymi aplikacjami śledzącymi; oraz (c) Cotygodniowe, a ewentualnie comiesięczne, automatyczne informacje zwrotne na temat dotychczasowych postępów (dostarczane jako tekst pojawiający się na platformie).
Jeśli cele nie zostaną osiągnięte, uczestnicy otrzymują strategie poprawy utraty wagi wraz z zachętą.
Aby zapewnić zaangażowanie, wysyłane są przypomnienia e-mailowe do uczestników, którzy nie odwiedzili platformy w danym tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w uchybieniach dietetycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Oparte na smartfonach ankiety chwilowej oceny ekologicznej (EMA) będą wykorzystywane do oceny uchybień dietetycznych, definiowanych jako przekroczenie wcześniej zaplanowanego celu kalorycznego dla danego posiłku lub przekąski.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy od ostatniego badania EMA doświadczyli „przerwy w diecie”.
W każdej chwili uczestnicy mogą również zainicjować zgłoszenie odstępstwa dietetycznego.
Uczestnicy będą również rejestrować czas, w którym wystąpił błąd.
Uczestnicy zostaną zapytani „jak opisałbyś upadek?” i może wybrać wszystkie, które dotyczą: „Zjadłem większą porcję”, „Zjadłem, kiedy nie zamierzałem”, „Zjadłem rodzaj jedzenia, którego chciałem uniknąć”, „Planowałem stracić”, „Zrobiłem to nie znam kalorii w jedzeniu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Waga zostanie zmierzona przez przeszkolony personel badawczy w ośrodku badawczym z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej.
Pomiary będą wykonywane w lekkiej odzieży halowej bez butów.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Uczestnicy przeprowadzą 3 nienastępujące po sobie rozmowy telefoniczne dotyczące diety w ciągu 24 godzin.
Wycofane spożycie będzie zbierane przez 2 dni powszednie i 1 dzień weekendu.
System danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR), aplikacja opracowana w Centrum Koordynacji Żywienia (NCC) Uniwersytetu Minnesoty, ułatwi zbieranie wycofań w znormalizowany sposób.
Wywiady dotyczące spożycia żywności będą podlegały podejściu wywiadu wielokrotnego, podczas którego uczestnicy otrzymają 5 okazji do przypomnienia sobie spożycia pokarmu.
Przypomniane spożycie i niezależnie obserwowane spożycie są silnie skorelowane, co wskazuje, że 24-godzinne przypomnienie diety jest bardzo ważne i uważane za cel-standard oceny diety.
NDSR będzie generować dzienne szacunki zwykłego spożycia energii, korzystając z bazy danych żywności i składników odżywczych NCC.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Wysokość zostanie zmierzona przez przeszkolony personel badawczy w ośrodku badawczym w milimetrach za pomocą zamontowanego na ścianie stadiometru.
Pomiary zostaną wykonane bez butów.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów afektu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Wpływ zostanie oceniony za pomocą dostosowanego harmonogramu skutków pozytywnych i negatywnych (PANAS), który został zatwierdzony do użytku w EMA.
Uczestnicy oceniają pozycje w skali od 1 (wcale) do 100 (bardzo), przy czym 100 oznacza, że doświadczają emocji w bardziej intensywnym stopniu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu energii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Poziomy energii zostaną ocenione za pomocą pozycji z dostosowanego PANAS, jak powyżej, który został zatwierdzony do użytku w EMA.
Uczestnicy oceniają pozycje w skali od 1 (wcale) do 100 (bardzo), przy czym 100 oznacza, że mają to szczególne doświadczenie w bardziej intensywnym stopniu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Stres będzie oceniany podczas każdej ankiety EMA za pomocą 3 pozycji Skali odczuwanego stresu, dostosowanej do EMA na podstawie wcześniejszych badań.
Uczestnicy oceniają pozycje w skali od 1 (wcale) do 100 (bardzo), przy czym 100 oznacza większy stopień stresu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu motywacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami wykorzystującymi EMA do oceny roli motywacji w zachowaniach apetycznych, motywacja będzie oceniana na podstawie 1 pozycji w każdej ankiecie EMA: „Jak bardzo jesteś zaangażowany w realizację celów związanych z kontrolą wagi przez resztę dnia?”, ocenianych na skali od 1 (wcale) do 100 (bardzo).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami wykorzystującymi EMA do oceny roli poczucia własnej skuteczności w zachowaniach apetycznych, poczucie własnej skuteczności będzie oceniane na podstawie 1 pozycji w każdej ankiecie EMA: „Jak pewny jesteś swojej zdolności do osiągnięcia celów związanych z kontrolą wagi?”, oceniane w skali od 1 (wcale) do 100 (bardzo).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana zniekształconych wzorców myślenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Po zgłoszeniu epizodu jedzenia, uczestnikom zostaną zadane za pośrednictwem EMA następujące 2 pytania, zaadaptowane ze Skali Dychotomicznego Myślenia w Zaburzeniach Odżywiania i wykorzystane we wcześniejszych badaniach EMA dotyczących zachowań związanych z porzucaniem diety: „Mam ochotę zrezygnować z mojego planu dietetycznego” i „Czuję, że Mój plan diety nie powiódł się”, obaj oceniani w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 100 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Po zgłoszeniu epizodu jedzenia, uczestnicy zostaną poproszeni przez EMA o 3 następujące pytania, zaczerpnięte ze Skróconej Skali Współczucia wobec Siebie, dostosowanej do EMA we wcześniejszych badaniach: „Mam obsesję na punkcie zerwania z moją dietą”, zrozumiałem, jeśli chodzi o złamanie diety” i „Osądzałem o zerwaniu z moją dietą”, wszystkie oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 100 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Funkcja wykonawcza będzie oceniana w każdej ankiecie za pomocą 4 pozycji ze skróconego banku pozycji jakości życia w zaburzeniach neurologicznych, z których każda oceniana jest w skali od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzone funkcje wykonawcze.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana głodu homeostatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Głód homeostatyczny będzie oceniany w każdej ankiecie EMA za pomocą pytania „Proszę oceń stopień, w jakim czujesz się teraz fizycznie głodny”, w skali od 1 (wcale) do 100 (bardzo).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana hedonicznego głodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Głód hedoniczny będzie mierzony w każdej ankiecie EMA za pomocą pozycji ze Skali Potęgi Żywności, dostosowanej do EMA.
Uczestnicy oceniają pozycje w skali 1-100, przy czym 100 oznacza wyższy stopień hedonicznego głodu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana sytości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Sytość będzie mierzona w każdej ankiecie EMA za pomocą 4 pozycji dotyczących apetytu (jestem pełny, jestem zadowolony z ilości jedzenia, które zjadłem, mam ochotę zjeść, myślę, że mógłbym teraz zjeść), ocenianych na skali od 1 (wcale) do 100 (bardzo).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zachcianki na jedzenie będą oceniane za pomocą 1 pozycji w każdej ankiecie EMA: „Jak silna jest teraz Twoja ochota na określone jedzenie?”, oceniane w skali od 1 (niska intensywność) do 5 (duża intensywność).
Ta miara jest zgodna z naszymi wcześniejszymi pracami, a także innymi wcześniej opublikowanymi badaniami EMA dotyczącymi głodu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana składu diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Po zgłoszeniu epizodu jedzenia uczestnicy zostaną poproszeni za pośrednictwem EMA o wskazanie rodzajów spożywanej żywności z listy kontrolnej (np. na monitorze celów żywieniowych.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami EMA dotyczącymi spożycia alkoholu, w każdej ankiecie EMA uczestnicy zostaną zapytani, czy spożywali alkohol od czasu poprzedniej ankiety EMA, a jeśli tak, zostaną zapytani, ile wypili napojów.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zgodnie z wcześniejszymi pracami EMA badającymi bardziej ogólnie powiązania między kontekstem społecznym a zachowaniami żywieniowymi, podczas zgłaszania uchybienia za pośrednictwem EMA uczestnicy zostaną zapytani w następujący sposób: „Kiedy upadłeś, czy ludzie jedli?” (opcje odpowiedzi: „nie”, „tak, w mojej grupie” i „tak, na widoku”), „Czy inni aprobowali twoje jedzenie?” i „Czy inni zachęcali cię do jedzenia?” (odpowiedź to ocena zgodności w skali 0-100 dla obu).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana nawyków związanych z oglądaniem telewizji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami i pracami innych osób korzystanie z telewizji będzie oceniane w każdej ankiecie EMA, jeśli uczestnik oglądał telewizję (lub ekwiwalent subskrypcji transmisji strumieniowej online) od ostatniej ankiety.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana natychmiastowej dostępności żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Obecność kuszącej wysokokalorycznej żywności i zdrowej żywności (zdefiniowanej jako żywność widoczna i dostępna do spożycia) będzie oceniana podczas każdego badania EMA, podobnie jak w poprzednich badaniach.
Jeśli uczestnicy odpowiedzą „tak” na jakiekolwiek dostępne jedzenie, otrzymają dodatkowe pytanie: „Czy któreś z poniższych ułatwiło ci jedzenie lub picie” wraz z listą kontrolną zawierającą pozycje związane z wydatkami na żywność i czynniki społeczne.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu behawioralnego leczenia otyłości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Internetowe leczenie otyłości behawioralnej automatycznie rejestruje, które lekcje były oglądane przez uczestnika w każdym tygodniu oraz liczbę dni, w których uczestnicy samodzielnie monitorowali dietę, aktywność fizyczną i wagę każdego tygodnia.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Za pomocą kwestionariusza zostaną ocenione: wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, urodzenie, stan cywilny/związkowy, status zawodowy, poziom wykształcenia i dochód gospodarstwa domowego.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana podstawowej przemiany materii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zostanie użyte równanie Harrisa-Benedicta, które wykorzystuje wzrost, wagę, wiek i płeć do oszacowania podstawowej przemiany materii.
Wcześniejsze badania wykazały, że równanie Harrisa-Benedicta daje wysoką zgodność z ręcznym kalorymetrem pośrednim.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Pozycja społeczno-ekonomiczna sąsiedztwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Adres domowy uczestnika zostanie wykorzystany do określenia pozycji społeczno-ekonomicznej sąsiedztwa.
Obszary spisowe będą używane jako jednostka sąsiedztwa uczestnika.
Połacie spisowe są użytecznym wskaźnikiem sąsiedztwa i są szeroko stosowane w literaturze dotyczącej epidemiologii zdrowotnej.
Obszary spisowe zostaną wykorzystane do wyodrębnienia średniego dochodu gospodarstwa domowego i odsetka populacji, której stosunek dochodów do poziomu ubóstwa jest 100% poniżej federalnej granicy ubóstwa.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana obiektywnych zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Uczestnicy będą nosić ActiGraph GT9X Link na dominującym nadgarstku (ręki, którą zwykle jedzą) codziennie, w godzinach czuwania, przez 14-dniowy okres oceny.
Ten ActiGraph wykorzystuje bezwładnościową jednostkę pomiarową (IMU) do wykrywania ruchu nadgarstka jedzenia podawanego do ust.
We wcześniejszych pracach dane IMU były wykorzystywane do wnioskowania, kiedy ktoś je (w terenie – podczas codziennego życia, a nie w laboratorium) z 89% dokładnością, a także do dokładnego wykrywania 86% ugryzień podczas wykrytego zdarzenia związanego z jedzeniem.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana obiektywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Uczestnicy będą nosić ActiGraph xGT3X-BT na niedominującym nadgarstku, aby mierzyć aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą nosić to urządzenie 24 godziny na dobę podczas każdego okresu oceny.
ActiGraph wykorzystuje 3-osiowy akcelerometr do dokładnego i wiarygodnego pomiaru aktywności fizycznej dorosłych w życiu codziennym.
Zatwierdzone punkty odcięcia zostaną wykorzystane do kategoryzacji i oznaczania czasu napadów aktywności fizycznej do wykorzystania w analizie.
Zgodnie z wcześniejszymi pracami, do oszacowania czasu spędzonego przy różnej intensywności aktywności zostaną zastosowane progi wektorów wielkości na minutę (pokazane w celu zminimalizowania średnich różnic między pomiarami opartymi na nadgarstku i biodrze): 2000-7500 zliczeń = niewielka i > 7500 zliczeń = umiarkowana -do intensywnej aktywności.
Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania aktywności fizycznej tuż przed i po przerwie, a także do całkowitej dziennej liczby minut aktywności.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana obiektywnego siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zatwierdzone punkty odcięcia zostaną użyte do kategoryzowania i oznaczania znacznikami czasu napadów siedzącego trybu życia z ActiGraph GT3X (powyżej) do wykorzystania w analizie.
Zgodnie z wcześniejszą pracą, wartości progowe <2000 wektorów wielkości na minutę (pokazane w celu zminimalizowania średnich różnic między pomiarami opartymi na nadgarstku i biodrze) będą uważane za czas siedzący.
Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania siedzącego trybu życia tuż przed i po wygaśnięciu, a także całkowitej dziennej liczby minut siedzących.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana obiektywnego czasu snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
ActiGraph xGT3X-BT (noszony na niedominującym nadgarstku jak powyżej) będzie również używany do pomiaru zachowań podczas snu.
ActiGraph łączy pomiary 3-osiowego akcelerometru i czujniki światła otoczenia w celu uzyskania zweryfikowanych szacunków zachowań podczas snu.
Algorytmy Cole-Kripke i Tudor-Locke zostaną użyte w oprogramowaniu ActiGraph (ActiLife) do wnioskowania o okresach snu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana obiektywnej efektywności snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
ActiGraph xGT3X-BT (noszony na niedominującym nadgarstku jak powyżej) będzie również używany do pomiaru zachowań podczas snu.
ActiGraph łączy pomiary 3-osiowego akcelerometru i czujniki światła otoczenia w celu uzyskania zweryfikowanych szacunków zachowań podczas snu.
Algorytmy Cole-Kripke i Tudor-Locke zostaną wykorzystane w oprogramowaniu ActiGraph (ActiLife) do określenia efektywności snu (tj. czasu spędzonego na spaniu w porównaniu z czasem spędzonym w łóżku).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana lokalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Ocena oparta na smartfonie, która ułatwi gromadzenie danych EMA, będzie również wykorzystywana do zbierania niemal ciągłych obiektywnych danych o lokalizacji.
Platforma EMA oparta na smartfonach będzie wykorzystywać odbiorniki globalnego systemu pozycjonowania (GPS) smartfonów do rejestrowania położenia geograficznego (tj. współrzędnych szerokości i długości geograficznej).
Poprzednie badania wykazały, że systemy GPS w smartfonach charakteryzują się wysokim stopniem dokładności pozycjonowania i dlatego nadają się do wykorzystania w proponowanych badaniach.
Współrzędne GPS zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania systemów informacji geograficznej (GIS) w celu interpolacji lokalizacji uczestników (szczególnie, czy znajdują się oni w domu, pracy, restauracji lub innym miejscu spożywania posiłków).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana dostępności żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współrzędne GPS mierzone smartfonem, gromadzone w sposób opisany bezpośrednio powyżej („Geolokalizacja”), mogą być również wykorzystywane do wnioskowania o dostępności żywności.
Oprogramowanie GIS zostanie wykorzystane do opracowania obszernej bazy danych adresów źródeł żywności w rejonie Rhode Island/Massachusetts (lokalizacja głównego miejsca gromadzenia danych).
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami epidemiologicznymi dotyczącymi środowiska i dostępności żywności, współrzędne GPS zebrane za pomocą smartfona zostaną przeanalizowane i połączone z ustaloną bazą danych znanych źródeł żywności w celu obliczenia dla każdego zmierzonego punktu lokalizacji: najtańszej jazdy bliskość do źródeł żywności i gęstość źródła pożywienia w promieniu 0,5 mili.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK132210 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .