Programma voor een volledig begrip van eet- en levensstijlverandering (FUEL) (FUEL)
Multimodale real-time beoordeling gebruiken om niet-naleving van het dieet te fenotyperen
Dit project probeert een beter begrip te krijgen van voedingsfouten (gevallen van niet-naleving van voedingsdoelen), een belangrijke oorzaak van slechte resultaten tijdens de behandeling van gedragsobesitas (BOT). Onderzoekers stellen voor om multimodale real-time beoordeling van gedrags-, psychosociale en contextuele kenmerken uit te voeren om vervallende fenotypes bloot te leggen (d.w.z. zinvolle clusters van vervallend gedrag, zoals vervallen door te veel eten vs. vervallen door het eten van off-plan voedsel). Met behulp van draagbare sensoren en een op smartphones gebaseerd beoordelingsplatform, zal dit onderzoek latente kenmerken identificeren die ten grondslag liggen aan verschillende fenotypes van voedingsfouten die worden gerapporteerd door personen die deelnemen aan een online BOT. Deze studie zal ook evalueren hoe deze opkomende vervallen fenotypes in de loop van de tijd variëren, tussen individuen en binnen individuen. Dergelijke informatie zal het veld uiteindelijk helpen te begrijpen hoe het verval van toekomstige behandelingen het beste kan worden verminderd (bijvoorbeeld hoeveel toekomstige interventies moeten worden gepersonaliseerd voor verval vs. generaliseerbaarheid van vervallen fenotypes over individuen). Daarom heeft dit onderzoek drie doelen. Ten eerste proberen onderzoekers fenotypes van verval vast te stellen door clusters van gedrags-, psychosociale, contextuele en individuele factoren (bijv. Geslacht, ras) te identificeren die vervalgedrag onderscheiden tijdens gewichtsverlies en onderhoud. Ten tweede willen de onderzoekers de associatie testen van vervallen fenotypes met energie-inname en gewichtsverandering tijdens gewichtsverlies en onderhoud om te bepalen welke vervallen fenotypes de grootste impact hebben op BOT-uitkomsten (bijv. persoonlijke, omgevings- en gedragsfactoren). Ten slotte streven onderzoekers ernaar de individuele variabiliteit in het optreden van vervallen fenotypes tijdens gewichtsverlies en onderhoud te evalueren om de generaliseerbaarheid van vervallen fenotypes over individuen te bepalen.
Deelnemers worden op verschillende manieren geworven, waaronder advertenties in lokale media, gerichte online advertenties, advertenties in medische en minderheidsgemeenschappen en direct mailers. Alle deelnemers ontvangen een goed ingeburgerd online BOT-programma gedurende 12 maanden, met een onderhoudsperiode van 6 maanden, voor een totale studiedeelname van 18 maanden. Samen zullen ze 14-daagse monitoringperioden voltooien (bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden), bestaande uit: 1) herhaalde dagelijkse smartphone-enquêtes om persoonlijke, omgevings- en gedragsfactoren te beoordelen, inclusief automatisch vastleggen van geografische locatie; 2) het dragen van twee op de pols gebaseerde sensorapparaten om passief fysieke activiteit, slaap en eetgedrag vast te leggen; en 3) het invullen van telefonische 24-uurs voedingsherinneringen om de totale energie-inname te beoordelen. Bij alle bezoeken aan het onderzoekscentrum wordt het gewicht gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze 5-jarige studie is het uitvoeren van een multimodale real-time beoordeling van gedrags-, psychosociale en contextuele kenmerken om vervallen fenotypes aan het licht te brengen. De gegevens van dit project zullen uiteindelijk de basis vormen voor toekomstige gepersonaliseerde interventies om de naleving van het dieet te bevorderen door cruciale gegevens te verstrekken over welke fouten moeten worden aangepakt en hoe deze het beste kunnen worden aangepakt. Deelnemers (N=150) krijgen 12 maanden online behandeling voor gedragsobesitas, gevolgd door een onderhoudsperiode van 6 maanden (18 maanden studiedeelname in totaal). Het primaire doel is om vervalfenotypes vast te stellen door clusters van factoren te identificeren die vervalgedrag onderscheiden. Het secundaire doel is om associaties van opkomende fenotypes met verval en klinische resultaten (bijv. Energie-inname en gewichtsverlies) te evalueren. De onderzoekers zullen ook de variabiliteit in vervallen fenotypes onderzoeken op basis van gegevens die zijn verzameld uit de primaire uitkomst.
Deelnemers worden doorlopend geworven totdat het doel (N=150) is bereikt. Deelnemers worden geworven via advertenties in lokale media (bijv. kranten, radio) en online advertenties (bijv. Google AdWords, sociale media), flyers en advertenties in wachtkamers en onderzoekskamers in huisartsenpraktijken, informatiemateriaal dat beschikbaar wordt gesteld als onderdeel van het gezondheids- en welzijnsprogramma voor medewerkers in het Lifespan ziekenhuis netwerk en direct mailings.
Geïnteresseerde personen worden in eerste instantie gescreend op geschiktheid via REDCap (een beveiligde website van Lifespan) of via de telefoon. Als een deelnemer op basis van zijn antwoorden op de screeningvragen in aanmerking lijkt te komen, ontvangt hij een vervolgoproep van het onderzoeksteam om de geschiktheid te bevestigen, de studie in meer detail te beschrijven en een oriëntatiegesprek te plannen. Als ze niet in aanmerking komen, ontvangen ze een bericht dat ze niet in aanmerking komen voor de studie en worden ze doorverwezen om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze doorverwijzingen willen ontvangen voor andere programma's voor gewichtsverlies. Degenen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd voor een oriëntatie via het online videochatforum Zoom, waar de studie wordt beschreven en geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Pas nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, worden eventuele verdere onderzoeksprocedures voltooid. Als er geen toestemming wordt gegeven, worden de contactgegevens van de deelnemer onmiddellijk uit het systeem verwijderd. Nadat toestemming is verkregen, vullen deelnemers basisvragenlijsten in via REDCap. Papieren enquêtes zullen beschikbaar worden gesteld voor deelnemers die deze optie verkiezen. Als een deelnemer ervoor kiest om een papieren vragenlijst te gebruiken, wordt de vragenlijst naar het huisadres van de deelnemer gestuurd. Deelnemers voltooien vervolgens een gedragsinloop van 1 week waarin ze op smartphones gebaseerde enquêtes invullen en de sensoren dragen. Deze gegevens zijn alleen voor testen en zullen niet worden gebruikt bij de analyse van primaire uitkomsten. Deelnemers moeten >70% van de EMA-enquêtes invullen en beide apparaten >10 uur/dag dragen om verder te gaan met de rest van de onderzoeksprocedures. Na toestemming en succesvolle afronding van de basislijnprocedures, zullen de deelnemers een persoonlijke "kick-off"-sessie bijwonen om hen te helpen bij het gebruik van het online BOT-programma. Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden toegang tot een online BOT (verder beschreven in de sectie Interventie), met nog eens 6 maanden geen follow-up van de behandeling (bedoeld als een periode voor gewichtsbehoud).
Tijdens deze studieperiode van 18 maanden zullen de deelnemers in totaal 5 beoordelingen voltooien bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden. Elke beoordeling bestaat uit een monitoringperiode van 14 dagen. Aan het begin en einde van de 14-daagse monitoring zijn er 2 bezoeken met getraind onderzoekspersoneel. Bij het eerste bezoek zullen de deelnemers: hun lengte/gewicht laten meten, studieapparatuur ontvangen (bijv. draagbare polsapparaten) en een training volgen in het gebruik van studieapparatuur. Deelnemers krijgen de instructie om de sensorapparaten te dragen, gedurende 14 dagen herhaalde smartphone-enquêtes in te vullen en drie niet-opeenvolgende telefonische 24-uurs dieetherinneringen met het personeel in te vullen. Aan het einde van 14 dagen komen de deelnemers terug voor hun tweede bezoek waarin ze: hun gewicht laten meten, studiemateriaal terugbrengen en betaling ontvangen. Het onderzoekspersoneel hoeft niet geblindeerd te zijn voor studiebezoeken omdat alle deelnemers aan dezelfde interventie worden toegewezen. De deelnemers zullen worden gevraagd om dezelfde beoordelingsprocedures uit te voeren bij baseline (eerste twee weken van de online BOT), 3, 6, 12 en 18 maanden (laatste twee weken zonder behandeling op gewichtsbehoud).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-70
- Body mass index (BMI) tussen 25 en 50 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen heeft waarvoor gewichtsverlies of lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Momenteel of recent (< 6 maanden) ingeschreven in een commercieel programma voor gewichtsverlies
- Gewichtsverlies van ≥ 5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht in de laatste 6 maanden
- Gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies,
- Heeft geschiedenis van chirurgische ingreep voor gewichtsverlies,
- Heeft een voorgeschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis met uitzondering van eetbuistoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Gouden standaard online behandeling voor gewichtsverlies
|
Rx Weight Loss (RxWL) is een online BOT die bestaat uit: (a) op maat gemaakte doelen voor gewichtsverlies, calorieën en fysieke activiteit.
(b) 12 wekelijkse multimedialessen van 10-15 minuten voor training in gedragsmatige gewichtsverliesvaardigheden, gevolgd door 9 maandelijkse lessen voor voortgezet gewichtsverlies.
Lessen bevatten video, animatie, audio, quizzen en oefeningen voor het stellen van doelen, planning en probleemoplossing.
Voorbeelden van onderwerpen zijn eten in een restaurant, het veranderen van de thuisomgeving en het verkrijgen van sociale steun.
(c) online tools voor zelfcontrole van gewicht, dieet en fysieke activiteit die gekoppeld zijn aan populaire tracking-apps; en (c) Wekelijkse, en uiteindelijk maandelijkse, geautomatiseerde feedback over de voortgang tot nu toe (geleverd als tekst die op het platform verschijnt).
Als doelen niet worden gehaald, krijgen deelnemers strategieën om het gewichtsverlies te verbeteren, samen met aanmoediging.
Om betrokkenheid te garanderen, worden e-mailherinneringen verzonden naar deelnemers die het platform in een bepaalde week niet hebben bezocht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dieet vervalt
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Op smartphones gebaseerde ecologische momentary assessment (EMA)-enquêtes zullen worden gebruikt om voedingsoverschrijdingen te beoordelen, gedefinieerd als het overschrijden van een vooraf gepland caloriedoel voor een bepaalde maaltijd of snack.
Deelnemers wordt gevraagd te melden of ze sinds de laatste EMA-enquête een "voedingsfout" hebben ervaren.
Deelnemers kunnen ook op elk moment een melding van een dieetmislukking starten.
Deelnemers noteren ook het tijdstip waarop het verloop plaatsvond.
Deelnemers wordt gevraagd "hoe zou u het verloop omschrijven?" en kan alles wat van toepassing is selecteren uit: 'Ik heb een grotere portie gegeten', 'Ik heb gegeten terwijl ik niet van plan was', 'Ik heb een soort voedsel gegeten dat ik wilde vermijden', 'Ik was van plan om te vervallen', 'Ik deed niet weten hoeveel calorieën er in het eten zitten.'
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Het gewicht zal worden gemeten door getraind onderzoekspersoneel in het onderzoekscentrum tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal.
Metingen worden gedaan in lichte binnenkleding zonder schoenen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Deelnemers zullen 3 niet-opeenvolgende telefonische 24-uurs dieetherinneringen voltooien.
Teruggeroepen intake wordt verzameld over 2 weekdagen en 1 weekenddag.
Het Nutrition Data System for Research (NDSR), een softwaretoepassing die is ontwikkeld aan het Nutrition Nutrition Coordinating Center (NCC) van de Universiteit van Minnesota, zal het verzamelen van terugroepacties op een gestandaardiseerde manier vergemakkelijken.
Dieet-intake-interviews zullen worden beheerst door een interviewbenadering met meerdere passages, waarbij deelnemers 5 kansen krijgen om zich de voedselinname te herinneren.
Herinnerde inname en onafhankelijk waargenomen inname zijn sterk gecorreleerd, wat aangeeft dat de 24-uurs voedingsherinnering zeer valide is en wordt beschouwd als de doelstandaard van voedingsevaluatie.
NDSR zal dagelijkse schattingen van de gebruikelijke energie-inname genereren met behulp van de NCC Food and Nutrient Database.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
De hoogte wordt gemeten door getraind onderzoekspersoneel in het onderzoekscentrum in millimeters met behulp van een stadiometer aan de muur.
Metingen worden gedaan zonder schoenen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in affectniveaus
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Affect zal worden beoordeeld via een aangepast Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) dat is gevalideerd voor gebruik in EMA.
Deelnemers beoordelen items op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 100 (zeer veel), waarbij 100 betekent dat ze de emotie intenser ervaren.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in energieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Energieniveaus zullen worden beoordeeld via items uit de aangepaste PANAS, zoals hierboven, die is gevalideerd voor gebruik in EMA.
Deelnemers beoordelen items op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 100 (zeer veel), waarbij 100 betekent dat ze die specifieke ervaring in een meer intense mate hebben.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in stressniveaus
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Stress wordt tijdens elke EMA-enquête beoordeeld met 3 items van de waargenomen stressschaal, aangepast voor EMA door voorafgaand onderzoek.
Deelnemers beoordelen items op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 100 (zeer veel), waarbij 100 een grotere mate van stress aangeeft.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in motivatieniveaus
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
In overeenstemming met eerdere onderzoeken waarbij EMA werd gebruikt om de rol van motivatie in eetlustgedrag te evalueren, wordt motivatie beoordeeld door 1 item bij elke EMA-enquête: "Hoe toegewijd bent u aan uw doelstellingen voor gewichtsbeheersing voor de rest van de dag?", beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
In overeenstemming met eerdere onderzoeken waarbij EMA werd gebruikt om de rol van zelfeffectiviteit in eetlustgedrag te evalueren, wordt zelfeffectiviteit beoordeeld door 1 item bij elke EMA-enquête: "Hoe zeker bent u van uw vermogen om te slagen in uw doelstellingen voor gewichtsbeheersing?", beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in vervormde denkpatronen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Na het melden van een eetepisode, worden de deelnemers via EMA de volgende 2 vragen gesteld, overgenomen van de Dichotomous Thinking in Eating Disorders Scale en gebruikt in eerder EMA-onderzoek naar afvalgedrag: "Ik heb zin om mijn dieetplan op te geven" en "Ik voel me Ik heb mijn dieetplan niet gehaald", beide beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 100 (helemaal mee eens).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Na het melden van een eetepisode, wordt de deelnemers via EMA de volgende 3 items gevraagd, overgenomen van de Self-Compassion Scale-Short Form, aangepast voor EMA in eerder onderzoek: 'Ik ben geobsedeerd en gefixeerd op het overtreden van mijn dieet', 'Ik heb begrip gehad voor het overtreden van mijn dieet' en 'Ik heb een oordeel uitgesproken over het overtreden van mijn dieet', allemaal beoordeeld op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 100 (zeer mee eens).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
De executieve functie wordt bij elk onderzoek beoordeeld aan de hand van 4 items uit de verkorte itembank Quality of Life in Neurological Disorder, elk beoordeeld op een schaal van 1-100, waarbij hogere scores wijzen op een meer verminderde executieve functie.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in homeostatische honger
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Homeostatische honger zal bij elke EMA-enquête worden beoordeeld door te vragen "Beoordeel de mate waarin u op dit moment fysieke honger voelt", met een score van 1 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in hedonistische honger
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Hedonische honger zal bij elke EMA-enquête worden gemeten met behulp van items van de Power of Food Scale, aangepast voor EMA.
Deelnemers beoordelen items op een schaal van 1-100, waarbij 100 een hogere mate van hedonistische honger aangeeft.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in verzadiging
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Verzadiging zal bij elke EMA-enquête worden gemeten via 4 items over eetlust (ik ben vol, ik ben tevreden met de hoeveelheid voedsel die ik heb gegeten, ik heb zin om te eten, ik denk dat ik nu zou kunnen eten), beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 100 (extreem).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Hunkering naar voedsel wordt beoordeeld aan de hand van 1 item bij elke EMA-enquête: "Hoe sterk is uw verlangen om op dit moment een specifiek voedingsmiddel te eten?", met een score van 1 (lage intensiteit) tot 5 (hoge intensiteit).
Deze maatstaf komt overeen met ons eerdere werk en met andere eerder gepubliceerde EMA-onderzoeken naar onbedwingbare trek.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in de samenstelling van het dieet
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Na het melden van een eetepisode, wordt de deelnemers via EMA gevraagd om aan te geven welke soorten voedsel worden geconsumeerd uit een checklist (bijv. fruit en groenten, zetmeelrijke voedingsmiddelen, vis, vlees, gevogelte, kaas, snoep of chocolade, chips/hartige snacks) op basis van op de Dietary Targets Monitor.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
In overeenstemming met eerdere EMA-onderzoeken naar alcoholinname, zullen deelnemers bij elke EMA-enquête worden gevraagd of ze sinds de vorige EMA-enquête alcohol hebben gedronken en, zo ja, hoeveel drankjes er zijn geconsumeerd.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
In overeenstemming met eerder EMA-werk waarin de associaties tussen sociale context en eetgedrag meer in het algemeen werden onderzocht, zullen deelnemers het volgende worden gevraagd wanneer ze een verval via EMA melden: "Toen u viel, waren er mensen aan het eten?" (antwoordmogelijkheden: 'nee', 'ja, in mijn groep', en 'ja, met het oog'), "Keurden anderen uw eten goed?" en "Hebben anderen je aangemoedigd om te eten?" (antwoord is een overeenstemmingsscore van 0-100 voor beide).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in televisiekijkgewoonten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
In overeenstemming met onze eerdere onderzoeken en het werk van anderen, zal het televisiegebruik bij elke EMA-enquête worden beoordeeld als de deelnemer sinds de laatste enquête televisie heeft gekeken (of het equivalent van online streaming met een abonnement).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in de onmiddellijke beschikbaarheid van voedsel
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
De aanwezigheid van verleidelijke calorierijke voedingsmiddelen en gezonde voedingsmiddelen (gedefinieerd als het voedsel dat zichtbaar en toegankelijk is om te eten) zal bij elke EMA-enquête worden beoordeeld, net als in eerdere studies.
Als deelnemers 'ja' antwoorden op het feit dat er voedsel beschikbaar is, krijgen ze een vervolgvraag: "Heeft een van de volgende zaken het u gemakkelijker gemaakt om te eten of te drinken", met een checklist met items met betrekking tot voedselkosten en sociale factoren.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in therapietrouw aan de behandeling van gedragsobesitas
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
De online behandeling voor gedragsobesitas registreert automatisch welke lessen de deelnemer elke week heeft bekeken en het aantal dagen waarop de deelnemers hun dieet, lichaamsbeweging en gewicht elke week zelf hebben gecontroleerd.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het volgende wordt beoordeeld via een vragenlijst: leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, geboorte, krijgs-/relatiestatus, beroepsstatus, opleidingsniveau en gezinsinkomen.
|
Basislijn
|
|
Verandering in basaal metabolisme
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
De Harris-Benedict-vergelijking, die lengte, gewicht, leeftijd en geslacht gebruikt om het basale metabolisme te schatten, zal worden gebruikt.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de Harris-Benedict-vergelijking een hoge mate van overeenstemming oplevert met een draagbare indirecte calorimeter.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Sociaal-economische positie in de buurt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het woonadres van de deelnemer wordt gebruikt om de sociaaleconomische positie van de wijk te bepalen.
Volkstellingen zullen worden gebruikt als buurteenheid van de deelnemer.
Census-traktaten zijn een nuttige proxy voor buurt en worden veel toegepast in de literatuur over gezondheidsepidemiologie.
Census-traktaten zullen worden gebruikt om het mediane gezinsinkomen en het deel van de bevolking te bepalen waarvan de verhouding tussen inkomen en armoede 100% onder de federale armoedegrens ligt.
|
Basislijn
|
|
Verandering in objectief eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Deelnemers dragen de ActiGraph GT9X Link dagelijks om hun dominante pols (van de hand waarmee ze meestal eten), tijdens de wakkere uren, gedurende de beoordelingsperiode van 14 dagen.
Deze ActiGraph maakt gebruik van een traagheidsmeeteenheid (IMU) om de polsrolbeweging van voedsel dat naar de mond wordt gebracht te detecteren.
In eerder werk zijn IMU-gegevens gebruikt om af te leiden wanneer iemand aan het eten is (in het veld - tijdens het dagelijks leven, niet in het laboratorium) met een nauwkeurigheid van 89%, en om 86% van de beten tijdens een gedetecteerd eetgebeurtenis nauwkeurig te detecteren.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Deelnemers dragen de ActiGraph xGT3X-BT om de niet-dominante pols om fysieke activiteit te meten.
Deelnemers dragen dit apparaat 24 uur per dag tijdens elke beoordelingsperiode.
De ActiGraph gebruikt een 3-assige versnellingsmeter om de fysieke activiteit van volwassenen tijdens het dagelijks leven nauwkeurig en betrouwbaar te meten.
Gevalideerde cutpoints zullen worden gebruikt om perioden van fysieke activiteit te categoriseren en van een tijdstempel te voorzien voor gebruik in analyse.
In overeenstemming met eerder werk, zullen drempels voor vectormagnitudetellingen per minuut (aangetoond om de gemiddelde verschillen tussen pols- en heupmetingen te minimaliseren) worden toegepast om de tijd te schatten die is besteed aan variërende activiteitsintensiteiten: 2000-7500 tellingen = licht en > 7500 tellingen = matig -tot krachtige intensiteitsactiviteit.
Deze gegevens worden gebruikt om de fysieke activiteit vlak voor en na een rustperiode in te schatten, evenals het totale aantal dagelijkse activiteitsminuten.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in objectief sedentair gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Gevalideerde cutpoints zullen worden gebruikt om periodes van sedentaire tijd van de ActiGraph GT3X (hierboven) te categoriseren en van een tijdstempel te voorzien voor gebruik in analyse.
In overeenstemming met eerder werk, zullen <2000 vectormagnitudetellingen per minuut drempels (aangetoond om de gemiddelde verschillen tussen pols- en heupmetingen te minimaliseren) worden beschouwd als sedentaire tijd.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om sedentair gedrag net voor en na een verloop te schatten, evenals het totale aantal dagelijkse sedentaire minuten.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in objectieve slaaptijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
De ActiGraph xGT3X-BT (zoals hierboven om de niet-dominante pols gedragen) zal ook worden gebruikt om slaapgedrag te meten.
De ActiGraph combineert 3-assige versnellingsmetermetingen en omgevingslichtsensoren om gevalideerde schattingen van slaapgedrag te produceren.
Cole-Kripke- en Tudor-Locke-algoritmen zullen worden gebruikt in ActiGraph-software (ActiLife) om slaapperioden af te leiden.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
De ActiGraph xGT3X-BT (zoals hierboven om de niet-dominante pols gedragen) zal ook worden gebruikt om slaapgedrag te meten.
De ActiGraph combineert 3-assige versnellingsmetermetingen en omgevingslichtsensoren om gevalideerde schattingen van slaapgedrag te produceren.
Cole-Kripke- en Tudor-Locke-algoritmen zullen worden gebruikt in ActiGraph-software (ActiLife) om slaapefficiëntie af te leiden (d.w.z. tijd doorgebracht in slaap versus tijd doorgebracht in bed).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering van locatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Een op smartphones gebaseerde beoordeling die wordt gebruikt om EMA-gegevensverzameling te vergemakkelijken, zal ook worden gebruikt om vrijwel continue objectieve locatiegegevens te verzamelen.
Het op smartphones gebaseerde EMA-platform zal GPS-ontvangers (Global Positioning System) van smartphones gebruiken om de geografische locatie (d.w.z. lengte- en breedtegraadcoördinaten) vast te leggen.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat smartphone-gps-systemen een hoge mate van positionele nauwkeurigheid hebben en daarom geschikt zijn voor gebruik in het voorgestelde onderzoek.
GPS-coördinaten worden geanalyseerd met software voor geografische informatiesystemen (GIS) om de locatie van de deelnemers te interpoleren (met name of ze thuis, op het werk, in een restaurant of op een andere eetlocatie zijn).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Verandering in voedseltoegankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Door smartphones gemeten GPS-coördinaten, verzameld zoals direct hierboven beschreven ("Geolocatie"), kunnen ook worden gebruikt om de toegankelijkheid van voedsel af te leiden.
GIS-software zal worden gebruikt om een uitgebreide database te ontwikkelen met adressen van voedselbronnen in de regio Rhode Island/Massachusetts (locatie van de primaire gegevensverzamelingslocatie).
In overeenstemming met eerder epidemiologisch onderzoek naar voedselomgeving en -beschikbaarheid, zullen GPS-coördinaten die via een smartphone zijn verzameld, worden geanalyseerd en gecombineerd met de gevestigde database van bekende voedselbronnen om voor elk gemeten locatiepunt het volgende te berekenen: goedkoopste rijafstand tot voedselbronnen en dichtheid van voedselbronnen binnen een straal van 0,5 mijl.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK132210 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .