Program til fuld forståelse af spisning og livsstilsændring (FUEL) (FUEL)
Brug af multimodal realtidsvurdering til at fænotype diætmæssig manglende overholdelse
Dette projekt søger bedre at forstå diætmæssige bortfald (tilfælde af manglende overholdelse af diætmål), en væsentlig årsag til dårlige resultater under adfærdsmæssig fedmebehandling (BOT). Efterforskere foreslår at udføre multimodal realtidsvurdering af adfærdsmæssige, psykosociale og kontekstuelle karakteristika for at afdække lapse-fænotyper (dvs. meningsfulde klynger af lapse-adfærd, såsom bortfald via overspisning vs. bortfald via at spise en mad, der ikke er planlagt). Ved hjælp af bærbare sensorer og en smartphone-baseret vurderingsplatform vil denne forskning identificere latente karakteristika, der ligger til grund for forskellige fænotyper af kostforstyrrelser rapporteret af personer, der deltager i en online BOT. Denne undersøgelse vil også evaluere, hvordan disse nye lapse-fænotyper varierer over tid, mellem individer og inden for individer. Sådan information vil i sidste ende hjælpe feltet med at forstå, hvordan man bedst kan reducere lapse-fænotyper i fremtidige behandlinger (f.eks. hvor meget man personaliserer fremtidige interventioner for lapse vs. generaliserbarhed af lapse-fænotyper på tværs af individer). Derfor har denne undersøgelse tre mål. For det første sigter efterforskere på at etablere lapse-fænotyper ved at identificere klynger af adfærdsmæssige, psykosociale, kontekstuelle og individuelt niveau faktorer (f.eks. køn, race), der adskiller lapse-adfærd under vægttab og vedligeholdelse. For det andet sigter efterforskerne på at teste sammenhængen mellem lapse-fænotyper med energiindtag og vægtændring under vægttab og vedligeholdelse for at bestemme, hvilke lapse-fænotyper der har den største indflydelse på BOT-resultater (f.eks. personlige, miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer). Endelig sigter efterforskerne på at evaluere individuel variabilitet i forekomsten af lapse-fænotyper under vægttab og vedligeholdelse for at bestemme generaliserbarheden af lapse-fænotyper på tværs af individer.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem forskellige metoder, herunder annoncer i lokale medier, målrettet online annoncering, annoncer i medicinske og minoritetssamfund og direkte mails. Alle deltagere vil modtage et veletableret online BOT-program i 12 måneder, med en vedligeholdelsesperiode på 6 måneder, for en samlet studiedeltagelse på 18 måneder. Sammen vil de gennemføre 14-dages overvågningsperioder (ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder) bestående af: 1) gentagne daglige smartphone-undersøgelser for at vurdere personlige, miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer, herunder automatisk registrering af geografisk placering; 2) at bære to håndledsbaserede sensorenheder til passivt at fange fysisk aktivitet, søvn og spiseadfærd; og 3) at gennemføre telefonbaserede 24-timers kosttilbagekaldelser for at vurdere det samlede energiindtag. Vægten vil blive målt ved alle besøg på forskningscentret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne 5-årige undersøgelse er at udføre multimodal realtidsvurdering af adfærdsmæssige, psykosociale og kontekstuelle karakteristika for at afdække lapse-fænotyper. Dataene fra dette projekt vil i sidste ende informere fremtidige personaliserede interventioner for at fremme diætoverholdelse ved at levere kritiske data om, hvilke tidsrum der skal målrettes, og hvordan man bedst målretter dem. Deltagerne (N=150) vil modtage 12 måneders online adfærdsmæssig fedmebehandling efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesperiode (i alt 18 måneders undersøgelsesdeltagelse). Det primære formål er at etablere lapse-fænotyper ved at identificere klynger af faktorer, der differentierer lapse-adfærd. Det sekundære mål er at evaluere sammenhænge mellem nye lapse-fænotyper med kliniske resultater (f.eks. energiindtag og vægttab). Efterforskerne vil også undersøge variabiliteten i lapse-fænotyper baseret på data indsamlet fra det primære resultat.
Deltagerne vil blive rekrutteret løbende, indtil målet (N=150) er nået. Deltagerne vil blive rekrutteret via annoncer i lokale medier (f. aviser, radio) og online annoncering (f.eks. Google AdWords, sociale medier), løbesedler og annoncer i venteværelser og eksamenslokaler på primære kontorer, informationsmateriale, der stilles til rådighed som en del af sundheds- og velværeprogrammet for medarbejdere på Lifespan-hospitalet netværk og direct mails.
Interesserede personer vil i første omgang blive screenet for berettigelse via REDCap (en Lifespan sikker hjemmeside) eller via telefon. Hvis en deltager ser ud til at være berettiget baseret på deres svar på screeningsspørgsmålene, vil de modtage et opfølgende opkald fra forskerteamet for at bekræfte berettigelse, beskrive undersøgelsen mere detaljeret og planlægge et orienteringsmøde. Hvis de ikke er berettigede, vil de modtage en besked, der angiver, at de ikke er kvalificerede til undersøgelsen og bedt om at kontakte forskerholdet, hvis de ønsker at modtage henvisninger til andre vægttabsprogrammer. De, der er kvalificerede, vil blive inviteret til en orientering via online videochat-forum Zoom, hvor undersøgelsen vil blive beskrevet, og informeret samtykke indhentes. Først efter at samtykkeerklæringen er underskrevet, vil eventuelle yderligere undersøgelsesprocedurer blive gennemført. Hvis der ikke gives samtykke, vil deltagerens kontaktoplysninger straks blive fjernet fra systemet. Efter samtykke er opnået, vil deltagerne udfylde baseline spørgeskemaer via REDCap. Papirundersøgelser vil blive gjort tilgængelige for deltagere, der foretrækker denne mulighed. Hvis en deltager vælger at bruge et papirspørgeskema, sendes spørgeskemaet til deltagerens hjemmeadresse. Deltagerne vil derefter gennemføre en 1-uges adfærdsmæssig run-in, hvor de gennemfører smartphone-baserede undersøgelser og bærer sensorerne. Disse data er kun til test og vil ikke blive brugt i analysen af primære resultater. Deltagerne skal gennemføre >70 % af EMA-undersøgelser og bære begge enheder >10 timer/dag for at komme videre med resten af undersøgelsesprocedurerne. Efter samtykke og vellykket gennemførelse af baseline-procedurer vil deltagerne deltage i en personlig "kick-off"-session for at hjælpe dem med at bruge online BOT-programmet. Deltagerne vil få adgang til en online BOT (beskrevet yderligere i afsnittet Intervention) i 12 måneder, med yderligere 6 måneder uden behandlingsopfølgning (beregnet til at tjene som en vægtvedligeholdelsesperiode).
I løbet af denne 18-måneders undersøgelsesperiode vil deltagerne gennemføre 5 samlede vurderinger ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder. Hver vurdering består af en 14-dages overvågningsperiode. Der vil være 2 besøg med uddannet forskningspersonale i begyndelsen og slutningen af den 14-dages overvågning. Ved det første besøg vil deltagerne: få målt deres højde/vægt, modtage studieudstyr (f.eks. bærbare håndledsenheder) og gennemgå træning i brug af studieudstyr. Deltagerne vil blive instrueret i at bære sensorenhederne, gennemføre gentagne smartphone-undersøgelser i 14 dage og gennemføre tre ikke-på hinanden følgende telefonbaserede 24-timers kosttilbagekaldelser med personalet. Efter 14 dage vender deltagerne tilbage til deres andet besøg, hvor de vil: få målt deres vægt, returnere studieudstyr og modtage betaling. Forskningspersonalet behøver ikke at blive blindet for studiebesøg, fordi alle deltagere er tildelt den samme intervention. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre de samme vurderingsprocedurer ved baseline (første to uger af online BOT), 3, 6, 12 og 18 måneder (sidste to uger med vægtvedligeholdelsesperiode uden behandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 50 kg/m-kvadrat
Ekskluderingskriterier:
- Har helbredsproblemer, hvor vægttab eller fysisk aktivitet er kontraindiceret
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Aktuelt eller for nylig (< 6 måneder) tilmeldt et kommercielt vægttabsprogram
- Vægttab på ≥ 5 % af den oprindelige kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin,
- Har en historie med kirurgisk indgreb til vægttab,
- Har en historie med en klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse med undtagelse af binge-spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Guldstandard online adfærdsmæssig vægttabsbehandling
|
Rx Weight Loss (RxWL) er en online BOT, der består af: (a) skræddersyede mål for vægttab, kalorieindhold og fysisk aktivitet.
(b) 12 ugentlige 10-15 minutters multimedielektioner til træning i adfærdsmæssige vægttabsfærdigheder efterfulgt af 9 månedlige lektioner for fortsat vægttab.
Lektioner inkorporerer video, animation, lyd, quizzer og øvelser til målsætning, planlægning og problemløsning.
Eksempler på emner inkluderer restaurantspisning, ændring af hjemmemiljøet og opnåelse af social støtte.
(c) Onlineværktøjer til selvovervågning af vægt, kost og fysisk aktivitet, der har grænseflader med populære sporingsapps; og (c) ugentlig og i sidste ende månedlig, automatiseret feedback om fremskridt til dato (leveret som tekst, der vises på platformen).
Hvis målene ikke nås, modtager deltagerne strategier til at forbedre vægttabet sammen med opmuntring.
For at sikre engagement sendes der e-mail-påmindelser til deltagere, der ikke har besøgt platformen i en given uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Smartphone-baserede økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) undersøgelser vil blive brugt til at vurdere kostforstyrrelser, defineret som overskridelse af et forud planlagt kaloriemål for et givet måltid eller snack.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, hvis de har oplevet et "diætudfald" siden den sidste EMA-undersøgelse.
Deltagerne kan også på et hvilket som helst tidspunkt indlede en anmeldelse af et kosttab.
Deltagerne vil også registrere det tidspunkt, hvor bortfaldet fandt sted.
Deltagerne vil blive spurgt "hvordan vil du beskrive bortfaldet?" og kan vælge alt, hvad der er relevant fra: 'Jeg spiste en større portion', 'Jeg spiste, da jeg ikke havde tænkt mig', 'Jeg spiste en type mad, jeg gerne ville undgå', 'Jeg planlagde at bortfalde', 'Jeg gjorde det ikke kender kalorierne i maden.'
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Vægten vil blive målt af uddannet forskningspersonale på forskningscentret til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
Måling vil blive foretaget i let indendørs beklædning uden sko.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre 3 ikke-konsekutive telefon-baserede 24-timers kosttilbagekaldelser.
Tilbagekaldt optag vil blive opsamlet over 2 hverdage og 1 weekenddag.
Nutrition Data System for Research (NDSR), en softwareapplikation udviklet ved University of Minnesota Nutrition Nutrition Coordinating Center (NCC), vil lette indsamlingen af tilbagekaldelser på en standardiseret måde.
Kostindtagsinterviews vil blive styret af en flergangsinterviewtilgang, hvor deltagerne får 5 muligheder for at huske madindtaget.
Genkaldt indtag og uafhængigt observeret indtag er stærkt korrelerede, hvilket indikerer, at 24-timers kosttilbagekaldelse er yderst gyldig og betragtes som målstandarden for diætvurdering.
NDSR vil generere daglige estimater af normalt energiindtag ved hjælp af NCC Food and Nutrient Database.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Højden vil blive målt af uddannet forskningspersonale på forskningscentret i millimeter ved hjælp af et vægmonteret stadiometer.
Måling foretages uden sko.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i affektniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Affekt vil blive vurderet via et tilpasset Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), der blev valideret til brug i EMA.
Deltagerne bedømmer emner på en skala fra 1 (slet ikke) til 100 (meget meget), hvor 100 betyder, at de oplever følelsen i en mere intens grad.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i energiniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Energiniveauer vil blive vurderet via elementer fra den tilpassede PANAS, som ovenfor, der er valideret til brug i EMA.
Deltagerne bedømmer emner på en skala fra 1 (slet ikke) til 100 (meget meget), hvor 100 betyder, at de har den særlige oplevelse i en mere intens grad.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i stressniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Stress vil blive vurderet under hver EMA-undersøgelse med 3 punkter fra Perceived Stress Scale, tilpasset til EMA af tidligere forskning.
Deltagerne bedømmer emner på en skala fra 1 (slet ikke) til 100 (meget meget), hvor 100 indikerer en større grad af stress.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i motivationsniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
I overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der bruger EMA til at evaluere motivationens rolle i appetitiv adfærd, vil motivationen blive vurderet ved 1 punkt ved hver EMA-undersøgelse: "Hvor engageret er du i dine vægtkontrolmål resten af dagen?", vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
I overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der bruger EMA til at evaluere rollen af self-efficacy i appetitiv adfærd, vil self-efficacy blive vurderet ved 1 punkt ved hver EMA-undersøgelse: "Hvor sikker er du på din evne til at lykkes med dine vægtkontrolmål?", vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i forvrængede tankemønstre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Efter at have rapporteret en spiseepisode, vil deltagerne blive stillet følgende 2 spørgsmål via EMA, tilpasset fra Dichotomous Thinking in Eating Disorders Scale og brugt i tidligere EMA-forskning om lapse-adfærd: "Jeg har lyst til at opgive min kostplan" og "Jeg føler Jeg har fejlet min kostplan", begge vurderet på en skala fra 1 (Helt uenig) til 100 (Helt enig).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Efter at have rapporteret en spiseepisode, vil deltagerne blive bedt om følgende 3 punkter via EMA, taget fra Self-Compassion Scale- Short Form, tilpasset til EMA i tidligere forskning: 'Jeg har været besat og fikseret over at bryde min diæt', 'Jeg har forstået at bryde min diæt', og 'Jeg har været fordømmende over at bryde min diæt', alle bedømt på en skala fra 1 (helt uenig) til 100 (helt enig).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Executive funktion vil blive vurderet ved hver undersøgelse via 4 punkter fra Livskvalitet ved Neurologisk Lidelse kort form element bank, hver vurderet på en skala fra 1-100 med højere score, der indikerer mere svækket eksekutiv funktion.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i homeostatisk sult
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Homøostatisk sult vil blive vurderet ved hver EMA-undersøgelse ved at spørge "Vurder venligst i hvilken grad du føler dig fysisk sulten lige nu", vurderet fra 1 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i hedonisk sult
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Hedonisk sult vil blive målt ved hver EMA-undersøgelse ved hjælp af elementer fra Power of Food Scale, tilpasset til EMA.
Deltagerne vil bedømme varer på en skala fra 1-100, hvor 100 indikerer en højere grad af hedonisk sult.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i mæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Mæthed vil blive målt ved hver EMA-undersøgelse via 4 punkter vedrørende appetit (jeg er mæt, jeg er tilfreds med mængden af mad, jeg har spist, jeg har lyst til at spise, jeg tror, jeg kunne spise lige nu), vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i madtrang
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Madtrang vil blive vurderet via 1 punkt ved hver EMA-undersøgelse, "Hvor stærk er din trang til at spise en specifik mad lige nu?", vurderet fra 1 (lav intensitet) til 5 (høj intensitet).
Denne foranstaltning er i overensstemmelse med vores tidligere arbejde samt andre tidligere publicerede EMA-undersøgelser af cravings.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Efter at have rapporteret en spiseepisode, vil deltagerne via EMA blive bedt om at angive de typer fødevarer, der indtages fra en tjekliste (f.eks. frugt og grøntsager, stivelsesholdige fødevarer, fisk, kød, fjerkræ, ost, slik eller chokolade, chips/snacks) baseret på kostmålsmonitoren.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i alkoholindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
I overensstemmelse med tidligere EMA-undersøgelser af alkoholindtag, vil deltagerne ved hver EMA-undersøgelse blive spurgt, om de har indtaget alkohol siden den tidligere EMA-undersøgelse, og hvis ja, vil de blive spurgt, hvor mange drinks der blev indtaget.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
I overensstemmelse med tidligere EMA-arbejde med at undersøge sammenhænge mellem social kontekst og spiseadfærd mere generelt, vil deltagerne blive spurgt om følgende, når de rapporterer et bortfald via EMA: "Når du bortfaldt, var der folk der spiste?" (svarmuligheder: 'nej', 'ja, i min gruppe' og 'ja, i udsigt'), "Godkendte andre din spisning?" og "Opfordrede andre dig til at spise?" (svaret er en 0-100 skalaoverenskomstvurdering for begge).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i tv-vaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
I overensstemmelse med vores tidligere undersøgelser og andres arbejde vil tv-brug blive vurderet ved hver EMA-undersøgelse, hvis deltageren har set fjernsyn (eller tilsvarende abonnement på online streaming) siden den sidste undersøgelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i umiddelbar tilgængelighed af fødevarer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Tilstedeværelsen af fristende fødevarer med højt kalorieindhold og sunde fødevarer (defineret som, at maden er synlig og tilgængelig at spise) vil blive vurderet ved hver EMA-undersøgelse som i tidligere undersøgelser.
Hvis deltagerne svarer "ja" til, at der er mad, der er tilgængelig, vil de få et opfølgende spørgsmål, "Har nogen af følgende gjort det lettere for dig at spise eller drikke", med en tjekliste, der inkluderer punkter relateret til madudgifter og sociale faktorer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i overholdelse af Behavioral Obesity Treatment
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Den online adfærdsmæssige fedmebehandling vil automatisk registrere, hvilke lektioner deltageren har set hver uge og antallet af dage, hvor deltagerne selv overvågede kost, fysisk aktivitet og vægt hver uge.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Demografisk information
Tidsramme: Baseline
|
Følgende vil blive vurderet via spørgeskema: alder, køn, race, etnicitet, fødsel, krigs-/forholdsstatus, erhvervsmæssig status, uddannelsesniveau og husstandsindkomst.
|
Baseline
|
|
Ændring i basal stofskifte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Harris-Benedict-ligningen, som bruger højde, vægt, alder og køn til at estimere basal metabolisk hastighed, vil blive brugt.
Tidligere undersøgelser har vist, at Harris-Benedict-ligningen giver høj overensstemmelse med et håndholdt indirekte kalorimeter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Naboskabs socioøkonomiske position
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens hjemmeadresse vil blive brugt til at bestemme nabolagets socioøkonomiske stilling.
Folketællingstraktater vil blive brugt som deltagerens naboenhed.
Folketællingskanaler er en nyttig proxy for naboskab og anvendes bredt i sundhedsepidemiologisk litteratur.
Folketællingskanaler vil blive brugt til at udtrække median husstandsindkomst og andel af befolkningen, hvis forhold mellem indkomst og fattigdomsniveau er 100 % under den føderale fattigdomsgrænse.
|
Baseline
|
|
Ændring i objektiv spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Deltagerne vil bære ActiGraph GT9X Link på deres dominerende håndled (på den hånd, de typisk spiser med) dagligt i de vågne timer i den 14-dages vurderingsperiode.
Denne ActiGraph bruger en inertimåleenhed (IMU) til at registrere håndledsrullende bevægelse af mad, der bringes til munden.
I tidligere arbejde er IMU-data blevet brugt til at udlede, hvornår nogen spiser (i marken - i dagligdagen, ikke i laboratoriet) med 89 % nøjagtighed, samt nøjagtigt at detektere 86 % af bid taget under en opdaget spisebegivenhed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Deltagerne vil bære ActiGraph xGT3X-BT på det ikke-dominerende håndled for at måle fysisk aktivitet.
Deltagerne vil bære denne enhed 24 timer i døgnet i hver vurderingsperiode.
ActiGraph bruger et 3-akset accelerometer til nøjagtigt og pålideligt at måle fysisk aktivitet blandt voksne i dagligdagen.
Validerede cutpoints vil blive brugt til at kategorisere og tidsstemple anfald af fysisk aktivitet til brug i analyse.
I overensstemmelse med tidligere arbejde vil tærskler for vektorstørrelse pr. minut (vist at minimere gennemsnitlige forskelle mellem håndleds- og hoftebaserede målinger) blive anvendt til at estimere tid brugt ved forskellige aktivitetsintensiteter: 2000-7500 tællinger = let og > 7500 tællinger = moderat -til kraftig intensitetsaktivitet.
Disse data vil blive brugt til at estimere fysisk aktivitet lige før og efter et forløb, samt samlede daglige aktivitetsminutter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i objektiv stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Validerede cutpoints vil blive brugt til at kategorisere og tidsstemple anfald af stillesiddende tid fra ActiGraph GT3X (ovenfor) til brug i analyse.
I overensstemmelse med tidligere arbejde vil tærskler for <2000 vektorstørrelser pr. minut (vist at minimere gennemsnitlige forskelle mellem håndled versus hoftebaserede målinger) blive betragtet som stillesiddende tid.
Disse data vil blive brugt til at estimere stillesiddende adfærd lige før og efter et forløb, samt det samlede antal daglige stillesiddende minutter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i objektiv søvntid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
ActiGraph xGT3X-BT (båret på det ikke-dominante håndled som ovenfor) vil også blive brugt til at måle søvnadfærd.
ActiGraph kombinerer 3-akse accelerometermålinger og omgivende lyssensorer for at producere validerede estimater af søvnadfærd.
Cole-Kripke og Tudor-Locke algoritmer vil blive brugt i ActiGraph software (ActiLife) til at udlede søvnperioder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
ActiGraph xGT3X-BT (båret på det ikke-dominante håndled som ovenfor) vil også blive brugt til at måle søvnadfærd.
ActiGraph kombinerer 3-akse accelerometermålinger og omgivende lyssensorer for at producere validerede estimater af søvnadfærd.
Cole-Kripke og Tudor-Locke algoritmer vil blive brugt i ActiGraph software (ActiLife) til at udlede søvneffektivitet (dvs. tid brugt i søvn vs. tid brugt i seng).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring af placering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
En smartphone-baseret vurdering, der bruges til at lette EMA-dataindsamling, vil også blive brugt til at indsamle næsten kontinuerlige objektive lokationsdata.
Den smartphone-baserede EMA-platform vil bruge GPS-modtagere (Global Positioning System) til at fange geografisk placering (dvs. bredde- og længdegradskoordinater).
Tidligere forskning har vist, at smartphone GPS-systemer har en høj grad af positionsnøjagtighed og derfor er egnede til brug i den foreslåede forskning.
GPS-koordinater vil blive analyseret med software til geografiske informationssystemer (GIS) for at interpolere deltagernes placering (især uanset om de er hjemme, på arbejde, på restauranten eller et andet spisested).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i fødevaretilgængelighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Smartphone-målte GPS-koordinater, indsamlet som beskrevet direkte ovenfor ("Geolocation"), kan også bruges til at udlede fødevaretilgængelighed.
GIS-software vil blive brugt til at udvikle en omfattende database med adresser på fødevarekilder i Rhode Island/Massachusetts-området (placering af det primære dataindsamlingssted).
I overensstemmelse med tidligere epidemiologisk forskning i fødevaremiljø og tilgængelighed, vil GPS-koordinater indsamlet via smartphone blive analyseret og kombineret med den etablerede database over kendte fødevarekilder for at beregne følgende for hvert målt lokalitetspunkt: billigste kørselsnærhed til fødevarekilder og tæthed af fødekilder inden for en radius af 0,5 mil.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK132210 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .