全面了解饮食和生活方式改变计划 (FUEL) (FUEL)
使用多模式实时评估表型饮食不依从
该项目旨在更好地了解饮食失误(不遵守饮食目标的情况),这是行为性肥胖治疗 (BOT) 期间结果不佳的主要原因。 研究人员建议对行为、社会心理和背景特征进行多模式实时评估,以发现失误表型(即有意义的失误行为集群,例如因暴饮暴食而失误与因食用计划外食物而失误)。 使用可穿戴传感器和基于智能手机的评估平台,这项研究将确定参与在线 BOT 的个人报告的不同饮食失误表型的潜在特征。 这项研究还将评估这些新出现的失效表型如何随时间、个体之间和个体内部发生变化。 这些信息最终将帮助该领域了解如何最好地减少未来治疗中的失误(例如,个性化未来干预措施的程度与个人失误表型的普遍性)。 因此,本研究有三个目标。 首先,研究人员旨在通过识别在减肥和维持过程中区分失误行为的行为、社会心理、背景和个人层面因素(例如,性别、种族)来建立失误表型。 其次,研究人员旨在测试失重表型与减肥和维持期间能量摄入和体重变化的关联,以确定哪些失活表型对 BOT 结果影响最大(例如 个人、环境和行为因素)。 最后,研究人员旨在评估体重减轻和维持过程中失效表型发生的个体差异,以确定个体间失效表型的普遍性。
将通过各种方法招募参与者,包括在当地媒体上投放广告、有针对性的在线广告、医疗和少数民族社区的广告以及直邮广告。 所有参与者都将接受为期 12 个月的完善的在线 BOT 计划,并有 6 个月的维护期,总学习参与时间为 18 个月。 同时,他们将完成为期 14 天的监测期(基线、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月),包括:1) 每天重复进行智能手机调查,以评估个人、环境和行为因素,包括自动捕获地理位置; 2) 佩戴两个基于手腕的传感器设备来被动捕捉身体活动、睡眠和饮食行为; 3) 完成基于电话的 24 小时饮食回顾以评估总体能量摄入。 在所有访问研究中心时都将测量体重。
研究概览
详细说明
这项为期 5 年的研究的目的是对行为、社会心理和背景特征进行多模式实时评估,以发现失误表型。 该项目的数据最终将为未来的个性化干预提供信息,通过提供关于哪些失误目标以及如何最好地瞄准它们的关键数据来促进饮食依从性。 参与者 (N=150) 将接受 12 个月的在线行为肥胖治疗,然后是 6 个月的维持期(总共 18 个月的研究参与)。 主要目的是通过识别区分失误行为的因素簇来建立失误表型。 次要目的是评估新出现的失效表型与临床结果(例如,能量摄入和体重减轻)之间的关联。 研究人员还将根据从主要结果收集的数据探索失效表型的可变性。
将滚动招募参与者,直到达到目标 (N=150)。 参与者将通过在当地媒体(例如 报纸、广播)和在线广告(例如 Google AdWords、社交媒体)、张贴在初级保健办公室候诊室和检查室的传单和广告、作为 Lifespan 医院员工健康和保健计划的一部分提供的信息材料网络和直邮。
有兴趣的个人将首先通过 REDCap(Lifespan 安全网站)或电话进行资格筛选。 如果参与者根据他们对筛选问题的回答似乎符合资格,他们将接到研究团队的后续电话以确认资格、更详细地描述研究并安排介绍会。 如果他们不符合条件,他们将收到一条消息,表明他们不符合该研究的条件,如果他们希望接受其他减肥计划的推荐,将被指示联系研究团队。 那些符合条件的人将被邀请通过在线视频聊天论坛 Zoom 进行介绍,在那里将描述研究,并获得知情同意。 只有在签署同意书后,才能完成任何进一步的研究程序。 如果不同意,参与者的联系信息将立即从系统中删除。 获得同意后,参与者将通过 REDCap 完成基线问卷调查。 纸质调查将为喜欢此选项的参与者提供。 如果参与者选择使用纸质问卷,则问卷将发送到参与者的家庭住址。 然后,参与者将完成为期 1 周的行为磨合,他们将在其中完成基于智能手机的调查并佩戴传感器。 此数据仅用于测试,不会用于主要结果的分析。 参与者必须完成 >70% 的 EMA 调查,并且每天佩戴这两种设备 >10 小时,才能继续进行剩余的研究程序。 在同意并成功完成基线程序后,参与者将参加现场“启动”会议,以帮助他们使用在线 BOT 程序。 参与者将可以访问在线 BOT(在干预部分进一步描述)12 个月,另外还有 6 个月的无治疗随访(旨在作为体重维持期)。
在这 18 个月的研究期间,参与者将在基线、3、6、12 和 18 个月时完成 5 项总评估。 每次评估都包含 14 天的监测期。 在为期 14 天的监测开始和结束时,训练有素的研究人员将进行 2 次访问。 在第一次访问时,参与者将:测量身高/体重,接收研究设备(例如,可穿戴腕带设备),并接受使用研究设备的培训。 参与者将被指示佩戴传感器设备,完成 14 天的重复智能手机调查,并与工作人员完成三个非连续的基于电话的 24 小时饮食回忆。 在 14 天结束时,参与者将返回进行第二次访问,他们将:测量体重、归还学习设备并收到付款。 研究人员不需要对研究访问设盲,因为所有参与者都被分配到相同的干预措施。 参与者将被要求在基线(在线 BOT 的前两周)、3、6、12 和 18 个月(无治疗体重维持期的最后两周)完成相同的评估程序。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Krystal Harvey, MS
- 电话号码:401-793-8991
- 邮箱:kdefaria@lifespan.org
研究联系人备份
- 姓名:Stephanie P Goldstein, PhD
- 电话号码:401-793-9727
- 邮箱:stephanie.goldstein@lifespan.org
学习地点
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
接触:
- Krystal Harvey, MS
- 电话号码:401-793-8991
- 邮箱:kdefaria@lifespan.org
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首席研究员:
- Stephanie Goldstein, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准:
- 18-70岁
- 体重指数 (BMI) 在 25 到 50 公斤/平方米之间
排除标准:
- 有健康问题,减肥或体力活动是禁忌的
- 目前怀孕或哺乳
- 目前或最近(< 6 个月)参加了商业减肥计划
- 最近 6 个月体重减轻≥初始体重的 5%
- 目前正在服用减肥药,
- 有减肥手术史,
- 有临床诊断的饮食失调史,不包括暴食症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:1个
黄金标准在线行为减肥治疗
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Rx Weight Loss (RxWL) 是一种在线 BOT,包括:(a) 量身定制的减肥、卡路里和身体活动目标。
(b) 每周 12 节 10-15 分钟的行为减肥技能培训多媒体课程,然后是 9 个月的持续减肥课程。
课程包括视频、动画、音频、测验和练习,用于目标设定、计划和解决问题。
示例主题包括餐厅用餐、改变家庭环境和获得社会支持。
(c) 自我监测体重、饮食和身体活动的在线工具,可与流行的追踪应用程序交互; (c) 每周,最终每月,对迄今为止的进展情况进行自动反馈(以平台上显示的文本形式提供)。
如果没有达到目标,参与者会收到改善减肥的策略以及鼓励。
为确保参与度,系统会向在给定一周内未访问该平台的参与者发送电子邮件提醒。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变饮食失误
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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基于智能手机的生态瞬时评估 (EMA) 调查将用于评估饮食失误,定义为超过预先计划的给定膳食或零食的卡路里目标。
自上次 EMA 调查以来,参与者将被要求报告他们是否经历过“饮食失误”。
参与者还可以随时发起饮食失误报告。
参与者还将记录失误发生的时间。
参与者将被问到“你会如何描述失误?”并且可以从以下选项中选择所有适用的选项:“我吃了更大的一部分”、“我在我不想要的时候吃了”、“我吃了一种我想避免的食物”、“我计划放弃”、“我做了”不知道食物中的卡路里。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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体重将由研究中心训练有素的研究人员使用校准过的数字秤测量,精确到 0.1 公斤。
将在不穿鞋的情况下穿着轻便的室内服装进行测量。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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能量摄入的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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参与者将完成 3 次非连续的基于电话的 24 小时饮食回忆。
召回摄入量将在 2 个工作日和 1 个周末收集。
营养数据研究系统 (NDSR) 是明尼苏达大学营养营养协调中心 (NCC) 开发的一款软件应用程序,将有助于以标准化方式收集召回信息。
饮食摄入量访谈将采用多次访谈方法,在此期间参与者有 5 次机会回忆食物摄入量。
回忆的摄入量和独立观察的摄入量高度相关,表明 24 小时膳食回忆非常有效,被认为是膳食评估的目标标准。
NDSR 将使用 NCC 食品和营养数据库生成日常能量摄入量的每日估计值。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高度
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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高度将由研究中心训练有素的研究人员使用壁挂式测距仪以毫米为单位测量。
将在不穿鞋的情况下进行测量。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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影响水平的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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影响将通过经过验证可用于 EMA 的经过调整的正面和负面影响表 (PANAS) 进行评估。
参与者按照从 1(完全没有)到 100(非常多)的等级对项目进行评分,100 表示他们正在经历更强烈的情绪。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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能量水平的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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能量水平将通过改编后的 PANAS 中的项目进行评估,如上所述,这些项目已经过 EMA 的使用验证。
参与者按照从 1(完全没有)到 100(非常多)的等级对项目进行评分,100 表示他们拥有更强烈的特定体验。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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压力水平的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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压力将在每次 EMA 调查期间使用 Perceived Stress Scale 的 3 个项目进行评估,该量表通过先前的研究适用于 EMA。
参与者按照从 1(完全没有)到 100(非常大)的等级对项目进行评分,其中 100 表示压力更大。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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动机水平的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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与之前使用 EMA 评估动机在食欲行为中的作用的研究一致,在每次 EMA 调查中,动机将通过 1 个项目进行评估:“您在一天的剩余时间里对体重控制目标的承诺程度如何?”从 1(完全没有)到 100(非常)。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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自我效能的改变
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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与之前使用 EMA 评估自我效能感在食欲行为中的作用的研究一致,在每次 EMA 调查中,自我效能感将通过 1 个项目进行评估:“您对自己成功实现体重控制目标的能力有多大信心?”,从 1(完全没有)到 100(非常)打分。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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改变扭曲的思维模式
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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报告饮食事件后,将通过 EMA 向参与者询问以下 2 个问题,这些问题改编自饮食失调量表中的二分法思维,并用于 EMA 之前关于失误行为的研究:“我想放弃我的饮食计划”和“我觉得我的饮食计划失败了”,评分均从 1(非常不同意)到 100(非常同意)。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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改变自我同情
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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在报告饮食事件后,将通过 EMA 向参与者询问以下 3 个项目,这些项目取自自我同情量表 - 简表,在之前的研究中适用于 EMA:“我一直痴迷于打破我的饮食习惯”,“我一直在理解我的饮食习惯”和“我一直在评判我的饮食习惯”,所有这些都按照从 1(强烈不同意)到 100(强烈同意)的等级进行评分。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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执行功能的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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执行功能将在每次调查中通过神经障碍生活质量简短项目库中的 4 个项目进行评估,每个项目的评分范围为 1-100,分数越高表示执行功能受损越严重。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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稳态饥饿的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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在每次 EMA 调查中,将通过询问“请评价您现在感到身体饥饿的程度”来评估稳态饥饿,评分从 1(一点也不)到 100(极度)。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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享乐饥饿的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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在每次 EMA 调查中,将使用适用于 EMA 的“食物力量量表”中的项目来衡量享乐饥饿感。
参与者将按 1-100 的等级对项目进行评分,100 表示较高程度的享乐饥饿。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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饱腹感变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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饱腹感将在每次 EMA 调查中通过与食欲相关的 4 个项目来衡量(我吃饱了,我对我吃的食物量感到满意,我有吃的欲望,我想我现在可以吃),在一个等级上评分从 1(完全没有)到 100(非常)。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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食物渴望的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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在每次 EMA 调查中,将通过 1 个项目评估对食物的渴望,“你现在对某种食物的渴望有多强烈?”,从 1(低强度)到 5(高强度)评分。
这一措施与我们之前的工作以及之前发表的其他关于渴望的 EMA 研究一致。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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膳食结构的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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报告进食事件后,将通过 EMA 要求参与者指出清单中食用的食物类型(例如,水果和蔬菜、淀粉类食物、鱼、肉、家禽、奶酪、糖果或巧克力、薯片/咸味小吃)在饮食目标监视器上。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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酒精摄入量的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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与之前的 EMA 酒精摄入研究一致,每次 EMA 调查都会询问参与者自上次 EMA 调查后是否饮酒,如果是,他们将被问及喝了多少酒。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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社会支持的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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与之前 EMA 更广泛地调查社会背景和饮食行为之间关联的工作一致,参与者在通过 EMA 报告失误时会被问到以下问题:“当你失误时,有人在吃东西吗?” (回答选项:'不'、'是的,在我的小组中'和'是的,在视图中'),“其他人是否赞成你的饮食?”和“其他人鼓励你吃饭吗?” (响应是两者的 0-100 等级协议评级)。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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看电视习惯的改变
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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与我们之前的研究和其他人的工作一致,如果参与者自上次调查以来观看过电视(或订阅在线流媒体等价物),则每次 EMA 调查都将评估电视使用情况。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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即时食物供应的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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与之前的研究一样,每次 EMA 调查都会评估是否存在诱人的高热量食品和健康食品(定义为可见且可食用的食品)。
如果参与者对任何可用的食物回答“是”,他们将收到一个后续问题,“以下任何一项是否让您更容易进食或喝水”,并附上一份清单,其中包括与食品费用和社会因素。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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行为性肥胖治疗依从性的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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在线行为肥胖治疗将自动记录参与者每周观看了哪些课程以及参与者每周自我监测饮食、身体活动和体重的天数。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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人口统计信息
大体时间:基线
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以下内容将通过问卷进行评估:年龄、性别、种族、民族、出生地、婚姻/关系状况、职业状况、教育水平和家庭收入。
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基线
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基础代谢率的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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将使用 Harris-Benedict 方程,该方程使用身高、体重、年龄和性别来估计基础代谢率。
先前的研究表明,Harris-Benedict 方程与手持式间接量热仪的一致性很高。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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邻里社会经济地位
大体时间:基线
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参与者的家庭住址将用于确定邻里社会经济地位。
人口普查区将用作参与者的邻里单位。
人口普查区是邻里关系的有用代表,并广泛应用于健康流行病学文献中。
人口普查区将用于提取家庭收入中位数和收入与贫困水平之比低于联邦贫困线 100% 的人口比例。
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基线
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客观饮食行为的改变
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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在为期 14 天的评估期内,参与者每天在醒着的时候将 ActiGraph GT9X Link 戴在他们的惯用手腕(他们通常用的那只手)上。
该 ActiGraph 使用惯性测量单元 (IMU) 来检测食物被送入口中的手腕滚动运动。
在之前的工作中,IMU 数据已被用于推断某人何时进食(在野外——在日常生活中,而不是在实验室中),准确率为 89%,以及在检测到的进食事件中准确检测 86% 的咬伤。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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客观身体活动的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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参与者将在非惯用手腕上佩戴 ActiGraph xGT3X-BT 以测量身体活动。
在每个评估期间,参与者将每天 24 小时佩戴此设备。
ActiGraph 使用 3 轴加速度计准确可靠地测量成年人日常生活中的身体活动。
经过验证的切点将用于对体力活动进行分类和时间戳,以供分析使用。
与之前的工作一致,每分钟阈值矢量幅度计数(显示为最小化手腕与基于臀部的测量的平均差异)将用于估计在不同活动强度下花费的时间:2000-7500 次计数 = 轻度和 > 7500 次计数 = 中度-到剧烈强度的活动。
这些数据将用于估计休息前后的身体活动,以及每天的总活动分钟数。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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客观久坐行为的改变
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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经过验证的切割点将用于对来自 ActiGraph GT3X(上图)的久坐时间进行分类和时间戳,以用于分析。
与之前的工作一致,<2000 矢量幅度计数每分钟阈值(显示为最小化手腕与基于臀部的测量的平均差异)将被视为久坐时间。
这些数据将用于估计失误前后的久坐行为,以及每天的总久坐分钟数。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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客观睡眠时间的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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ActiGraph xGT3X-BT(如上所述佩戴在非惯用手腕上)也将用于测量睡眠行为。
ActiGraph 结合了 3 轴加速度计测量和环境光传感器来生成经过验证的睡眠行为估计。
Cole-Kripke 和 Tudor-Locke 算法将在 ActiGraph 软件 (ActiLife) 中用于推断睡眠周期。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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客观睡眠效率的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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ActiGraph xGT3X-BT(如上所述佩戴在非惯用手腕上)也将用于测量睡眠行为。
ActiGraph 结合了 3 轴加速度计测量和环境光传感器来生成经过验证的睡眠行为估计。
Cole-Kripke 和 Tudor-Locke 算法将在 ActiGraph 软件 (ActiLife) 中用于推断睡眠效率(即,睡眠时间与床上时间)。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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地点变更
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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用于促进 EMA 数据收集的基于智能手机的评估也将用于收集近乎连续的客观位置数据。
基于智能手机的 EMA 平台将使用智能手机全球定位系统 (GPS) 接收器来捕捉地理位置(即纬度和经度坐标)。
先前的研究表明,智能手机 GPS 系统具有高度的定位精度,因此适用于拟议的研究。
GPS 坐标将使用地理信息系统 (GIS) 软件进行分析,以插入参与者位置(特别是他们是否在家、工作、餐厅或其他就餐地点)。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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食品可及性的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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智能手机测量的 GPS 坐标,如上文所述收集(“地理定位”),也可用于推断食物的可及性。
GIS 软件将用于开发一个广泛的罗德岛/马萨诸塞地区食物来源地址数据库(主要数据收集站点的位置)。
与之前关于食物环境和可用性的流行病学研究一致,将分析通过智能手机收集的 GPS 坐标,并将其与已建立的已知食物来源数据库相结合,为每个测量位置点计算以下内容:距离食物来源的最低成本驾驶距离和食物密度0.5 英里半径内的食物来源。
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基线、3个月、6个月、12个月和18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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