Program for full forståelse av spising og livsstilsendring (FUEL) (FUEL)
Bruk av multimodal sanntidsvurdering for å fenotype diettmangel
Dette prosjektet søker å bedre forstå diettbortfall (tilfeller av manglende overholdelse av diettmål), en hovedårsak til dårlige resultater under behandling med adferdsfedme (BOT). Etterforskere foreslår å utføre multimodal sanntidsvurdering av atferdsmessige, psykososiale og kontekstuelle egenskaper for å avdekke forfallsfenotyper (dvs. meningsfulle klynger av forfallsatferd, som forfall via overspising vs. bortfall via å spise en mat uten plan). Ved å bruke bærbare sensorer og en smarttelefonbasert vurderingsplattform, vil denne forskningen identifisere latente egenskaper som ligger til grunn for ulike fenotyper av diettbrudd rapportert av individer som deltar i en online BOT. Denne studien vil også evaluere hvordan disse nye lapse-fenotypene varierer over tid, mellom individer og innen individer. Slik informasjon vil til syvende og sist hjelpe feltet til å forstå hvordan man best kan redusere forfall i fremtidige behandlinger (f.eks. hvor mye man skal tilpasse fremtidige intervensjoner for forfall kontra generaliserbarhet av forfallsfenotyper på tvers av individer). Derfor har denne studien tre mål. For det første tar etterforskerne sikte på å etablere lapse-fenotyper ved å identifisere klynger av atferdsmessige, psykososiale, kontekstuelle og individuelle faktorer (f.eks. kjønn, rase) som skiller lapse-atferd under vekttap og vedlikehold. For det andre tar etterforskerne sikte på å teste sammenhengen mellom lapse-fenotyper med energiinntak og vektendring under vekttap og vedlikehold for å finne ut hvilke lapse-fenotyper som har størst innvirkning på BOT-utfall (f. personlige, miljømessige og atferdsmessige faktorer). Til slutt tar etterforskerne sikte på å evaluere individuell variasjon i forekomsten av lapse-fenotyper under vekttap og vedlikehold for å bestemme generaliserbarheten til lapse-fenotyper på tvers av individer.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom ulike metoder, inkludert annonser i lokale medier, målrettet annonsering på nett, annonser i medisinske og minoritetsmiljøer og direktereklame. Alle deltakere vil motta et veletablert online BOT-program i 12 måneder, med en vedlikeholdsperiode på 6 måneder, for en total studiedeltakelse på 18 måneder. Sammen vil de fullføre 14-dagers overvåkingsperioder (ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder) bestående av: 1) gjentatte daglige smarttelefonundersøkelser for å vurdere personlige, miljømessige og atferdsmessige faktorer, inkludert automatisk registrering geografisk plassering; 2) bruk av to håndleddsbaserte sensorenheter for å passivt fange fysisk aktivitet, søvn og spiseatferd; og 3) å fullføre telefonbaserte 24-timers dietttilbakekallinger for å vurdere det totale energiinntaket. Vekten vil bli målt ved alle besøk på forskningssenteret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne 5-årige studien er å gjennomføre multimodal sanntidsvurdering av atferdsmessige, psykososiale og kontekstuelle egenskaper for å avdekke bortfallsfenotyper. Dataene fra dette prosjektet vil til syvende og sist informere fremtidige persontilpassede intervensjoner for å fremme kostholdsoverholdelse ved å gi kritiske data om hvilke forfall som skal målrettes og hvordan man best målretter dem. Deltakere (N=150) vil motta 12 måneders behandling med online atferdsbasert fedme etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på 6 måneder (totalt 18 måneder med studiedeltakelse). Hovedmålet er å etablere lapse-fenotyper ved å identifisere klynger av faktorer som skiller lapse-atferd. Det sekundære målet er å evaluere assosiasjoner til nye lapse-fenotyper med kliniske utfall (f.eks. energiinntak og vekttap). Etterforskerne vil også utforske variasjonen i lapse-fenotyper basert på data samlet inn fra det primære resultatet.
Deltakere vil bli rekruttert på rullerende basis inntil målet (N=150) er nådd. Deltakere vil bli rekruttert via annonser i lokale medier (f. aviser, radio) og nettannonsering (f.eks. Google AdWords, sosiale medier), flygeblader og annonser som er lagt ut i venterom og eksamensrom på primærhelsekontorer, informasjonsmateriell gjort tilgjengelig som en del av helse- og velværeprogrammet for ansatte ved Lifespan-sykehuset nettverk og direkte utsendelser.
Interesserte individer vil først bli undersøkt for kvalifisering via REDCap (en Lifespan sikker nettside) eller via telefon. Hvis en deltaker ser ut til å være kvalifisert basert på deres svar på screeningsspørsmålene, vil de motta en oppfølgingssamtale fra forskerteamet for å bekrefte kvalifisering, beskrive studien mer detaljert og planlegge et orienteringsmøte. Hvis de ikke er kvalifisert, vil de motta en melding som indikerer at de ikke er kvalifisert for studien og bedt om å kontakte forskerteamet hvis de ønsker å motta henvisninger til andre vekttapprogrammer. De som er kvalifisert vil bli invitert til en orientering via det nettbaserte videochatforumet Zoom, hvor studien vil bli beskrevet, og informert samtykke innhentes. Først etter at samtykkeskjemaet er signert, vil ytterligere studieprosedyrer bli fullført. Dersom samtykke ikke gis, vil deltakerkontaktinformasjon umiddelbart fjernes fra systemet. Etter at samtykke er innhentet, vil deltakerne fylle ut baseline spørreskjemaer via REDCap. Papirundersøkelser vil bli gjort tilgjengelige for deltakere som foretrekker dette alternativet. Dersom en deltaker velger å bruke et papirspørreskjema, sendes spørreskjemaet til deltakerens hjemmeadresse. Deltakerne vil deretter gjennomføre en 1-ukes atferdsmessig innkjøring der de fullfører smarttelefonbaserte undersøkelser og bærer sensorene. Disse dataene er kun for testing og vil ikke bli brukt i analysen av primære utfall. Deltakerne må fullføre >70 % av EMA-undersøkelsene og bruke begge enhetene >10 timer/dag for å komme videre med resten av studieprosedyrene. Etter samtykke og vellykket gjennomføring av grunnleggende prosedyrer, vil deltakerne delta på en personlig "kick-off"-sesjon for å hjelpe dem med å bruke det elektroniske BOT-programmet. Deltakerne vil få tilgang til en online BOT (beskrevet nærmere i avsnittet Intervensjon) i 12 måneder, med ytterligere 6 måneder uten behandlingsoppfølging (ment å tjene som en vektvedlikeholdsperiode).
I løpet av denne 18-måneders studieperioden vil deltakerne fullføre 5 totale vurderinger ved baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder. Hver vurdering består av en 14-dagers overvåkingsperiode. Det vil være 2 besøk med opplært forskningspersonell i begynnelsen og slutten av den 14-dagers overvåkingen. Ved det første besøket vil deltakerne: få målt høyde/vekt, motta studieutstyr (f.eks. bærbare håndleddsenheter), og gjennomgå opplæring i bruk av studieutstyr. Deltakerne vil bli instruert om å bruke sensorenhetene, gjennomføre gjentatte smarttelefonundersøkelser i 14 dager og fullføre tre ikke-påfølgende telefonbaserte 24-timers dietttilbakekallinger med personalet. Etter 14 dager kommer deltakerne tilbake for sitt andre besøk hvor de skal: få målt vekten, returnere studieutstyr og motta betaling. Forskerpersonalet trenger ikke å bli blindet for studiebesøk fordi alle deltakerne blir tildelt samme intervensjon. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre de samme vurderingsprosedyrene ved baseline (de første to ukene av online BOT), 3, 6, 12 og 18 måneder (siste to uker med vedlikeholdsperiode uten behandling).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krystal Harvey, MS
- Telefonnummer: 401-793-8991
- E-post: kdefaria@lifespan.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie P Goldstein, PhD
- Telefonnummer: 401-793-9727
- E-post: stephanie.goldstein@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Ta kontakt med:
- Krystal Harvey, MS
- Telefonnummer: 401-793-8991
- E-post: kdefaria@lifespan.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Goldstein, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 50 kg/m-kvadrat
Ekskluderingskriterier:
- Har helseproblemer som vekttap eller fysisk aktivitet er kontraindisert for
- For tiden gravid eller ammer
- For tiden eller nylig (< 6 måneder) registrert i et kommersielt vekttapsprogram
- Vekttap på ≥ 5 % av den opprinnelige kroppsvekten de siste 6 månedene
- Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner,
- Har en historie med kirurgisk prosedyre for vekttap,
- Har en historie med en klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse unntatt overstadig spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Gullstandard online atferdsbasert vekttapbehandling
|
Rx Weight Loss (RxWL) er en online BOT som består av: (a) skreddersydde mål for vekttap, kalorier og fysisk aktivitet.
(b) 12 ukentlige 10-15 minutters multimedietimer for trening i atferdsmessige vekttapferdigheter etterfulgt av 9 månedlige leksjoner for fortsatt vekttap.
Leksjonene inkluderer video, animasjon, lyd, spørrekonkurranser og øvelser for målsetting, planlegging og problemløsning.
Eksempler på temaer inkluderer restaurantspising, endring av hjemmemiljøet og å få sosial støtte.
(c) Nettbaserte verktøy for selvovervåking av vekt, kosthold og fysisk aktivitet som har grensesnitt med populære sporingsapper; og (c) Ukentlig, og til slutt månedlig, automatisert tilbakemelding om fremdriften til dags dato (levert som tekst som vises på plattformen).
Hvis målene ikke nås, mottar deltakerne strategier for å forbedre vekttap, sammen med oppmuntring.
For å sikre engasjement sendes e-postpåminnelser til deltakere som ikke har besøkt plattformen en gitt uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diettbortfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Smarttelefonbaserte undersøkelser av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) vil bli brukt til å vurdere diettbortfall, definert som overskridelse av et forhåndsplanlagt kalorimål for et gitt måltid eller mellommåltid.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de opplevde en "diettbortfall" siden forrige EMA-undersøkelse.
Deltakere kan også initiere en rapport om kostholdsbortfall når som helst.
Deltakerne vil også registrere tidspunktet da bortfallet skjedde.
Deltakerne vil bli spurt "hvordan vil du beskrive bortfallet?" og kan velge alt som passer fra: 'Jeg spiste en større porsjon', 'Jeg spiste når jeg ikke hadde tenkt', 'Jeg spiste en type mat jeg ville unngå', 'Jeg planla å forfalle', 'Jeg gjorde det vet ikke kaloriene i maten.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Vekten vil bli målt av opplært forskningspersonell ved forskningssenteret til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert digital vekt.
Det vil bli målt i lette inneklær uten sko.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i energiinntaket
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Deltakerne vil fullføre 3 ikke-påfølgende telefonbaserte 24-timers diettinnkallinger.
Tilbakekalt inntak vil bli samlet over 2 hverdager og 1 helgedag.
Nutrition Data System for Research (NDSR), en programvareapplikasjon utviklet ved University of Minnesota Nutrition Nutrition Coordinating Center (NCC), vil lette innsamlingen av tilbakekallinger på en standardisert måte.
Kostinntaksintervjuer vil bli styrt av en flergangsintervjutilnærming der deltakerne får 5 muligheter til å huske matinntak.
Tilbakekalt inntak og uavhengig observert inntak er sterkt korrelert, noe som indikerer at 24-timers dietttilbakekalling er svært gyldig og anses som målstandarden for kostholdsvurdering.
NDSR vil generere daglige estimater av vanlig energiinntak ved hjelp av NCC Food and Nutrient Database.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Høyde vil bli målt av opplært forskningspersonell ved forskningssenteret i millimeter ved hjelp av et veggmontert stadiometer.
Måling vil bli utført uten sko.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i affektnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Affekt vil bli vurdert via et tilpasset Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) som ble validert for bruk i EMA.
Deltakerne vurderer elementer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 100 (veldig mye), med 100 som betyr at de opplever følelsen i en mer intens grad.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i energinivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Energinivåer vil bli vurdert via elementer fra den tilpassede PANAS, som ovenfor, som ble validert for bruk i EMA.
Deltakerne vurderer elementer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 100 (veldig mye), med 100 som betyr at de har den spesielle opplevelsen i en mer intens grad.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i stressnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Stress vil bli vurdert under hver EMA-undersøkelse med 3 elementer fra Perceived Stress Scale, tilpasset EMA av tidligere forskning.
Deltakerne vurderer elementer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 100 (veldig mye), hvor 100 indikerer en større grad av stress.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i motivasjonsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
I samsvar med tidligere studier som bruker EMA for å evaluere motivasjonsrollen i appetittvekkende atferd, vil motivasjon bli vurdert med 1 punkt ved hver EMA-undersøkelse: "Hvor forpliktet er du til dine vektkontrollmål for resten av dagen?", vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
I samsvar med tidligere studier som bruker EMA for å evaluere rollen til selveffektivitet i appetittfull atferd, vil selveffektivitet bli vurdert ved 1 punkt ved hver EMA-undersøkelse: "Hvor sikker er du på din evne til å lykkes med dine vektkontrollmål?", vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i forvrengte tankemønstre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Etter å ha rapportert en spiseepisode, vil deltakerne bli stilt følgende 2 spørsmål via EMA, tilpasset fra Dichotomous Thinking in Eating Disorders Scale og brukt i tidligere EMA-forskning på lapse-atferd: "Jeg føler for å gi opp diettplanen min" og "Jeg føler meg Jeg har mislyktes med diettplanen min", begge vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 100 (helt enig).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Etter å ha rapportert en spiseepisode, vil deltakerne bli spurt om følgende 3 ting via EMA, hentet fra Self-Compassion Scale-Short Form, tilpasset EMA i tidligere forskning: 'Jeg har vært besatt og fiksert over å bryte dietten min', 'Jeg har forståelse for å bryte dietten min', og 'Jeg har vært dømmende når det gjelder å bryte dietten min', alle vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 100 (helt enig).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved hver undersøkelse via 4 elementer fra Livskvalitet ved nevrologisk lidelse kortform varebank, hver vurdert på en skala fra 1-100 med høyere score som indikerer mer svekket eksekutiv funksjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i homeostatisk sult
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Homeostatisk sult vil bli vurdert ved hver EMA-undersøkelse ved å spørre "Vennligst ranger i hvilken grad du føler deg fysisk sulten akkurat nå", rangert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i hedonisk sult
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Hedonisk sult vil bli målt ved hver EMA-undersøkelse ved å bruke elementer fra Power of Food Scale, tilpasset EMA.
Deltakerne vil rangere elementer på en skala fra 1-100, hvor 100 indikerer en høyere grad av hedonisk sult.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i metthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Metthet vil bli målt ved hver EMA-undersøkelse via 4 punkter angående appetitt (jeg er mett, jeg er fornøyd med mengden mat jeg har spist, jeg har lyst til å spise, jeg tror jeg kunne spise akkurat nå), vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i matlyst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Matsuget vil bli vurdert via 1 punkt ved hver EMA-undersøkelse, "Hvor sterk er lysten din etter å spise en spesifikk mat akkurat nå?", rangert fra 1 (lav intensitet) til 5 (høy intensitet).
Dette tiltaket er i samsvar med vårt tidligere arbeid så vel som andre tidligere publiserte EMA-studier av cravings.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i kostholdets sammensetning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Etter å ha rapportert en spiseepisode, vil deltakerne bli bedt via EMA om å angi hvilke typer matvarer som inntas fra en sjekkliste (f.eks. frukt og grønnsaker, stivelsesholdig mat, fisk, kjøtt, fjærfe, ost, søtsaker eller sjokolade, potetgull/snacks) basert på på Dietary Targets Monitor.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i alkoholinntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
I samsvar med tidligere EMA-studier av alkoholinntak, vil deltakerne bli spurt ved hver EMA-undersøkelse om de har konsumert alkohol siden forrige EMA-undersøkelse, og hvis ja, vil de bli spurt om hvor mange drinker som ble konsumert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
I samsvar med tidligere EMA-arbeid med å undersøke assosiasjonene mellom sosial kontekst og spiseatferd mer generelt, vil deltakerne bli spurt om følgende når de rapporterer et bortfall via EMA: "Når du forfalt, var det folk som spiste?" (svaralternativer: 'nei', 'ja, i min gruppe' og 'ja, i sikte'), "Godkjente andre at du spiste?" og "Oppfordret andre deg til å spise?" (svaret er en 0-100 skalaavtalevurdering for begge).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i TV-seervaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
I samsvar med våre tidligere studier, og andres arbeid, vil TV-bruk bli vurdert ved hver EMA-undersøkelse dersom deltakeren har sett på TV (eller tilsvarende abonnement på nettstrømming) siden forrige undersøkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i umiddelbar mattilgjengelighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Tilstedeværelsen av fristende kaloririk mat og sunn mat (definert som at maten er synlig og tilgjengelig å spise) vil bli vurdert ved hver EMA-undersøkelse som i tidligere studier.
Hvis deltakerne svarer "ja" til at maten er tilgjengelig, vil de få et oppfølgingsspørsmål, "Har noen av følgende gjort det lettere for deg å spise eller drikke", med en sjekkliste som inkluderer elementer relatert til matutgifter og sosiale faktorer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i overholdelse av Behavioral Obesity Treatment
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Den elektroniske atferdsbaserte fedmebehandlingen vil automatisk registrere hvilke leksjoner deltakeren har sett hver uke og antall dager deltakerne selv overvåket kosthold, fysisk aktivitet og vekt hver uke.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følgende vil bli vurdert via spørreskjema: alder, kjønn, rase, etnisitet, fødsel, krigs-/forholdsstatus, yrkesstatus, utdanningsnivå og husholdningsinntekt.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i basal metabolsk hastighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Harris-Benedict-ligningen, som bruker høyde, vekt, alder og kjønn for å estimere basal metabolsk hastighet, vil bli brukt.
Tidligere studier har vist at Harris-Benedict-ligningen gir høy samsvar med et håndholdt indirekte kalorimeter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Sosioøkonomisk posisjon i nabolaget
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerens hjemmeadresse vil bli brukt til å bestemme nabolagets sosioøkonomiske posisjon.
Folketellingstraktater vil bli brukt som deltakerens nabolagsenhet.
Folketellinger er en nyttig proxy for nabolag, og er mye brukt i helseepidemiologisk litteratur.
Folketellinger vil bli brukt til å trekke ut median husholdningsinntekt og andel av befolkningen hvis forhold mellom inntekt og fattigdomsnivå er 100 % under den føderale fattigdomsgrensen.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i objektiv spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Deltakerne vil bære ActiGraph GT9X Link på sitt dominerende håndledd (på hånden de vanligvis spiser med) daglig, i våkne timer, i den 14-dagers vurderingsperioden.
Denne ActiGraph bruker en treghetsmålingsenhet (IMU) for å oppdage håndleddets rullebevegelse av maten som føres til munnen.
I tidligere arbeid har IMU-data blitt brukt til å konkludere når noen spiser (i felten - i dagliglivet, ikke i laboratoriet) med 89 % nøyaktighet, samt nøyaktig detektering av 86 % av bitt tatt under en oppdaget spisehendelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Deltakerne vil bære ActiGraph xGT3X-BT på det ikke-dominante håndleddet for å måle fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bruke denne enheten 24 timer i døgnet i hver vurderingsperiode.
ActiGraph bruker et 3-akset akselerometer for nøyaktig og pålitelig å måle fysisk aktivitet blant voksne i dagliglivet.
Validerte cutpoints vil bli brukt til å kategorisere og tidsstemple anfall av fysisk aktivitet for bruk i analyse.
I samsvar med tidligere arbeid, vil terskler for vektorstørrelse per minutt (vist å minimere gjennomsnittlige forskjeller mellom håndledd vs. hoftebaserte målinger) brukes for å estimere tid brukt ved varierende aktivitetsintensitet: 2000-7500 tellinger = lett og > 7500 tellinger = moderat -til kraftig intensitetsaktivitet.
Disse dataene vil bli brukt til å estimere fysisk aktivitet like før og etter et forfall, samt totale daglige aktivitetsminutter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i objektiv stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Validerte cutpoints vil bli brukt til å kategorisere og tidsstemple anfall av stillesittende tid fra ActiGraph GT3X (over) for bruk i analyse.
I samsvar med tidligere arbeid vil terskler for <2000 vektorstørrelser per minutt (vist å minimere gjennomsnittlige forskjeller mellom håndledd kontra hoftebaserte målinger) anses som stillesittende tid.
Disse dataene vil bli brukt til å estimere stillesittende atferd like før og etter en lapse, samt totale daglige stillesittende minutter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i objektiv søvntid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
ActiGraph xGT3X-BT (bæres på det ikke-dominante håndleddet som ovenfor) vil også bli brukt til å måle søvnatferd.
ActiGraph kombinerer 3-akse akselerometermålinger og omgivelseslyssensorer for å produsere validerte estimater av søvnatferd.
Cole-Kripke og Tudor-Locke algoritmer vil bli brukt i ActiGraph programvare (ActiLife) for å utlede søvnperioder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
ActiGraph xGT3X-BT (bæres på det ikke-dominante håndleddet som ovenfor) vil også bli brukt til å måle søvnatferd.
ActiGraph kombinerer 3-akse akselerometermålinger og omgivelseslyssensorer for å produsere validerte estimater av søvnatferd.
Cole-Kripke og Tudor-Locke algoritmer vil bli brukt i ActiGraph programvare (ActiLife) for å utlede søvneffektivitet (dvs. tid brukt i søvn kontra tid brukt i sengen).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i plassering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
En smarttelefonbasert vurdering som brukes for å lette EMA-datainnsamling, vil også bli brukt til å samle inn nesten kontinuerlige objektive lokasjonsdata.
Den smarttelefonbaserte EMA-plattformen vil bruke GPS-mottakere (Global Positioning System) for smarttelefoner for å fange geografisk plassering (dvs. bredde- og lengdegradskoordinater).
Tidligere forskning har vist at smarttelefon GPS-systemer har en høy grad av posisjonsnøyaktighet og er derfor egnet for bruk i den foreslåtte forskningen.
GPS-koordinater vil bli analysert med programvare for geografiske informasjonssystemer (GIS) for å interpolere deltakerens plassering (spesielt enten de er hjemme, på jobb, på restaurant eller et annet spisested).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i mattilgjengelighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Smarttelefonmålte GPS-koordinater, samlet inn som beskrevet direkte ovenfor ("Geolocation"), kan også brukes til å utlede mattilgjengelighet.
GIS-programvare vil bli brukt til å utvikle en omfattende database med adresser til matkilder i Rhode Island/Massachusetts-området (plassering av det primære datainnsamlingsstedet).
I samsvar med tidligere epidemiologisk forskning på matmiljø og tilgjengelighet, vil GPS-koordinater samlet inn via smarttelefon bli analysert og kombinert med den etablerte databasen over kjente matkilder for å beregne følgende for hvert målt stedspunkt: rimeligste kjøring nærhet til matkilder og tetthet av matkilder. matkilder innenfor en radius på 0,5 mil.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01DK132210 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .