Programa para comprender completamente la alimentación y el cambio de estilo de vida (FUEL) (FUEL)
Uso de la evaluación multimodal en tiempo real para determinar el fenotipo de la falta de adherencia a la dieta
Este proyecto busca comprender mejor los lapsos dietéticos (casos de incumplimiento de los objetivos dietéticos), una de las principales causas de los malos resultados durante el tratamiento de la obesidad conductual (BOT). Los investigadores proponen realizar una evaluación multimodal en tiempo real de las características conductuales, psicosociales y contextuales para descubrir fenotipos de lapsos (es decir, grupos significativos de comportamientos de lapsos, como la decaída por comer en exceso frente a la decaída por comer una comida fuera del plan). Mediante el uso de sensores portátiles y una plataforma de evaluación basada en teléfonos inteligentes, esta investigación identificará las características latentes que subyacen a los diferentes fenotipos de lapsos dietéticos informados por las personas que participan en un BOT en línea. Este estudio también evaluará cómo estos fenotipos emergentes de lapso varían con el tiempo, entre individuos y dentro de los individuos. En última instancia, dicha información ayudará al campo a comprender la mejor manera de reducir las fallas en tratamientos futuros (p. ej., cuánto personalizar futuras intervenciones para la falla frente a la generalización de fenotipos de falla entre individuos). Por lo tanto, este estudio tiene tres objetivos. En primer lugar, los investigadores pretenden establecer fenotipos de lapsos mediante la identificación de grupos de factores conductuales, psicosociales, contextuales e individuales (p. ej., sexo, raza) que diferencian los comportamientos de lapsos durante la pérdida y el mantenimiento del peso. En segundo lugar, los investigadores tienen como objetivo probar la asociación de los fenotipos de lapso con la ingesta de energía y el cambio de peso durante la pérdida y el mantenimiento del peso para determinar qué fenotipos de lapso tienen el mayor impacto en los resultados del BOT (p. factores personales, ambientales y de comportamiento). Por último, los investigadores tienen como objetivo evaluar la variabilidad individual en la aparición de fenotipos de caída durante la pérdida y el mantenimiento del peso para determinar la generalización de los fenotipos de caída entre individuos.
Los participantes serán reclutados a través de varios métodos, incluidos anuncios en los medios locales, publicidad en línea dirigida, anuncios en comunidades médicas y minoritarias y correo directo. Todos los participantes recibirán un programa BOT en línea bien establecido durante 12 meses, con un período de mantenimiento de 6 meses, para una participación total en el estudio de 18 meses. En conjunto, completarán períodos de monitoreo de 14 días (al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses) que consisten en: 1) encuestas diarias repetidas en teléfonos inteligentes para evaluar factores personales, ambientales y de comportamiento, incluida la captura automática de ubicación geográfica; 2) usar dos dispositivos sensores en la muñeca para capturar pasivamente la actividad física, el sueño y los comportamientos alimentarios; y 3) completar recordatorios dietéticos de 24 horas por teléfono para evaluar la ingesta total de energía. El peso se medirá en todas las visitas al centro de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de 5 años es realizar una evaluación multimodal en tiempo real de las características conductuales, psicosociales y contextuales para descubrir los fenotipos de lapso. Los datos de este proyecto, en última instancia, informarán futuras intervenciones personalizadas para promover la adherencia a la dieta al proporcionar datos críticos sobre qué fallas abordar y cuál es la mejor manera de abordarlas. Los participantes (N=150) recibirán 12 meses de tratamiento en línea para la obesidad conductual seguido de un período de mantenimiento de 6 meses (18 meses de participación en el estudio en total). El objetivo principal es establecer fenotipos de lapso mediante la identificación de grupos de factores que diferencian el comportamiento de lapso. El objetivo secundario es evaluar las asociaciones de fenotipos emergentes de lapso con resultados clínicos (p. ej., consumo de energía y pérdida de peso). Los investigadores también explorarán la variabilidad en los fenotipos de lapso en función de los datos recopilados del resultado primario.
Los participantes serán reclutados de forma continua hasta que se alcance el objetivo (N=150). Los participantes serán reclutados a través de anuncios en los medios locales (p. periódicos, radio) y publicidad en línea (por ejemplo, Google AdWords, redes sociales), folletos y anuncios publicados en salas de espera y salas de examen en consultorios de atención primaria, materiales informativos disponibles como parte del programa de salud y bienestar para empleados en el hospital Lifespan red y correos directos.
Las personas interesadas serán evaluadas inicialmente para determinar su elegibilidad a través de REDCap (un sitio web seguro de Lifespan) o por teléfono. Si un participante parece ser elegible según sus respuestas a las preguntas de evaluación, recibirá una llamada de seguimiento del equipo de investigación para confirmar la elegibilidad, describir el estudio con más detalle y programar una reunión de orientación. Si no son elegibles, recibirán un mensaje que indica que no son elegibles para el estudio y se les indica que se comuniquen con el equipo de investigación si desean recibir referencias para otros programas de pérdida de peso. Aquellos que sean elegibles serán invitados a una orientación a través del foro de chat de video en línea Zoom, donde se describirá el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Solo después de que se firme el formulario de consentimiento, se completarán los procedimientos adicionales del estudio. Si no se da el consentimiento, la información de contacto del participante se eliminará inmediatamente del sistema. Después de obtener el consentimiento, los participantes completarán cuestionarios de referencia a través de REDCap. Las encuestas en papel estarán disponibles para los participantes que prefieran esta opción. Si un participante elige utilizar un cuestionario en papel, el cuestionario se enviará a la dirección del domicilio del participante. Luego, los participantes completarán una prueba de comportamiento de 1 semana en la que completarán encuestas basadas en teléfonos inteligentes y usarán los sensores. Estos datos son solo para pruebas y no se utilizarán en el análisis de los resultados primarios. Los participantes deben completar más del 70 % de las encuestas de EMA y usar ambos dispositivos durante más de 10 horas al día para continuar con el resto de los procedimientos del estudio. Luego del consentimiento y la finalización exitosa de los procedimientos de referencia, los participantes asistirán a una sesión de "inicio" en persona para ayudarlos a usar el programa BOT en línea. Los participantes tendrán acceso a un BOT en línea (que se describe más adelante en la sección Intervención) durante 12 meses, con 6 meses adicionales sin seguimiento de tratamiento (que servirá como un período de mantenimiento de peso).
Durante este período de estudio de 18 meses, los participantes completarán 5 evaluaciones en total al inicio, 3, 6, 12 y 18 meses. Cada evaluación consta de un período de seguimiento de 14 días. Habrá 2 visitas con personal de investigación capacitado al principio y al final del seguimiento de 14 días. En la primera visita, a los participantes: se les medirá la altura y el peso, recibirán el equipo de estudio (p. ej., dispositivos portátiles para la muñeca) y recibirán capacitación en el uso del equipo de estudio. Se indicará a los participantes que usen los dispositivos sensores, completen encuestas repetidas de teléfonos inteligentes durante 14 días y completen tres recordatorios dietéticos de 24 horas por teléfono no consecutivos con el personal. Al final de los 14 días, los participantes regresarán para su segunda visita en la que: se les medirá el peso, devolverán el equipo de estudio y recibirán el pago. No es necesario cegar al personal de investigación para las visitas del estudio porque todos los participantes están asignados a la misma intervención. Se les pedirá a los participantes que completen los mismos procedimientos de evaluación al inicio (primeras dos semanas del BOT en línea), 3, 6, 12 y 18 meses (últimas dos semanas del período de mantenimiento de peso sin tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-70
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 50 kg/m-cuadrado
Criterio de exclusión:
- Tiene problemas de salud para los que está contraindicada la pérdida de peso o la actividad física.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Inscrito actualmente o recientemente (< 6 meses) en un programa comercial de pérdida de peso
- Pérdida de peso ≥ 5% del peso corporal inicial en los últimos 6 meses
- Actualmente tomando medicamentos para bajar de peso,
- Tiene antecedentes de procedimiento quirúrgico para bajar de peso,
- Tiene antecedentes de un trastorno alimentario clínicamente diagnosticado que excluye el trastorno por atracón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Tratamiento de pérdida de peso conductual en línea estándar de oro
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Rx Weight Loss (RxWL) es un BOT en línea que consta de: (a) objetivos personalizados de pérdida de peso, calorías y actividad física.
(b) 12 lecciones multimedia semanales de 10 a 15 minutos para entrenar habilidades conductuales de pérdida de peso, seguidas de 9 lecciones mensuales para la pérdida de peso continua.
Las lecciones incorporan video, animación, audio, cuestionarios y ejercicios para establecer metas, planificar y resolver problemas.
Los temas de ejemplo incluyen comer en restaurantes, cambiar el entorno del hogar y obtener apoyo social.
(c) Herramientas en línea para el autocontrol del peso, la dieta y la actividad física que interactúan con aplicaciones populares de seguimiento; y (c) Retroalimentación automatizada semanal, y eventualmente mensual, sobre el progreso hasta la fecha (entregada como texto que aparece en la plataforma).
Si no se cumplen los objetivos, los participantes reciben estrategias para mejorar la pérdida de peso, junto con estímulo.
Para garantizar la participación, se envían recordatorios por correo electrónico a los participantes que no han visitado la plataforma en una semana determinada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en lapsos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Se utilizarán encuestas de evaluación momentánea ecológica (EMA) basadas en teléfonos inteligentes para evaluar los lapsos dietéticos, definidos como exceder un objetivo de calorías planificado previamente para una comida o refrigerio determinado.
Se les pedirá a los participantes que informen si experimentaron un "lapso en la dieta" desde la última encuesta de la EMA.
Los participantes también pueden iniciar un informe de un lapso dietético en cualquier momento.
Los participantes también registrarán la hora en que ocurrió el lapso.
A los participantes se les preguntará "¿cómo describiría el lapso?" y puede seleccionar todo lo que corresponda de: 'Comí una porción más grande', 'Comí cuando no tenía la intención', 'Comí un tipo de comida que quería evitar', 'Planeé caer', 'Hice No sé las calorías de la comida.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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El peso será medido por personal de investigación capacitado en el centro de investigación con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza digital calibrada.
Las mediciones se realizarán con ropa interior ligera y sin zapatos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Los participantes completarán 3 recordatorios dietéticos de 24 horas no consecutivos por teléfono.
La ingesta retirada se recopilará durante 2 días de semana y 1 día de fin de semana.
El Sistema de Datos de Nutrición para la Investigación (NDSR), una aplicación de software desarrollada en el Centro de Coordinación de Nutrición (NCC) de la Universidad de Minnesota, facilitará la recopilación de retiros del mercado de manera estandarizada.
Las entrevistas de ingesta dietética se regirán por un enfoque de entrevista de pases múltiples durante el cual los participantes reciben 5 oportunidades para recordar la ingesta de alimentos.
La ingesta recordada y la ingesta observada de forma independiente están altamente correlacionadas, lo que indica que el recordatorio dietético de 24 horas es altamente válido y se considera el objetivo estándar de la evaluación dietética.
La NDSR generará estimaciones diarias de la ingesta habitual de energía utilizando la base de datos de alimentos y nutrientes del NCC.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La altura será medida por personal de investigación capacitado en el centro de investigación en milímetros utilizando un estadiómetro montado en la pared.
Las medidas se realizarán sin zapatos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en los niveles de afecto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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El afecto se evaluará a través de un Programa de afecto positivo y negativo adaptado (PANAS) que fue validado para su uso en EMA.
Los participantes califican los elementos en una escala de 1 (nada) a 100 (mucho), donde 100 significa que están experimentando la emoción en un grado más intenso.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en los niveles de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Los niveles de energía se evaluarán a través de elementos del PANAS adaptado, como se indicó anteriormente, que fue validado para su uso en EMA.
Los participantes califican los ítems en una escala de 1 (nada) a 100 (mucho), donde 100 significa que están teniendo esa experiencia en particular en un grado más intenso.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en los niveles de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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El estrés se evaluará durante cada encuesta de EMA con 3 ítems de la Escala de estrés percibido, adaptada para EMA por investigaciones previas.
Los participantes califican los ítems en una escala de 1 (nada) a 100 (mucho), donde 100 indica un mayor grado de estrés.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en los niveles de motivación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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De acuerdo con estudios previos que utilizan EMA para evaluar el papel de la motivación en los comportamientos apetitivos, la motivación se evaluará mediante 1 elemento en cada encuesta de EMA: "¿Qué tan comprometido está con sus objetivos de control de peso para el resto del día?", Calificado en una escala de 1 (nada) a 100 (extremadamente).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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De acuerdo con estudios previos que utilizan EMA para evaluar el papel de la autoeficacia en los comportamientos apetitivos, la autoeficacia se evaluará mediante 1 elemento en cada encuesta de EMA: "¿Qué tan seguro está de su capacidad para tener éxito en sus objetivos de control de peso?", calificado en una escala de 1 (nada) a 100 (extremadamente).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en los patrones de pensamiento distorsionados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Después de informar un episodio de alimentación, a los participantes se les harán las siguientes 2 preguntas a través de EMA, adaptadas de la Escala de pensamiento dicotómico en trastornos alimentarios y utilizadas en investigaciones previas de EMA sobre comportamientos de lapsus: "Tengo ganas de renunciar a mi plan de dieta" y "Me siento He fallado en mi plan de dieta", ambos calificados en una escala de 1 (Muy en desacuerdo) a 100 (Muy de acuerdo).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Después de informar un episodio de alimentación, se les preguntará a los participantes los siguientes 3 ítems a través de EMA, tomados de la Escala de autocompasión: formato breve, adaptado para EMA en investigaciones anteriores: "Me he estado obsesionando y obsesionando por romper mi dieta", "Yo he sido comprensivo acerca de romper mi dieta' y 'he sido crítico acerca de romper mi dieta', todos calificados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 100 (totalmente de acuerdo).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La función ejecutiva se evaluará en cada encuesta a través de 4 ítems del banco de ítems de formato corto de calidad de vida en trastornos neurológicos, cada uno calificado en una escala de 1 a 100 con puntajes más altos que indican una función ejecutiva más deteriorada.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el hambre homeostática
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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El hambre homeostática se evaluará en cada encuesta de la EMA preguntando "Califique hasta qué punto se siente físicamente hambriento en este momento", con una calificación de 1 (nada) a 100 (extremadamente).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el hambre hedónica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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El hambre hedónica se medirá en cada encuesta de EMA utilizando elementos de la escala Power of Food, adaptada para EMA.
Los participantes calificarán los elementos en una escala del 1 al 100, donde 100 indica un mayor grado de hambre hedónica.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La saciedad se medirá en cada encuesta EMA a través de 4 ítems relacionados con el apetito (estoy lleno, estoy satisfecho con la cantidad de comida que he comido, tengo ganas de comer, creo que podría comer ahora mismo), clasificado en una escala de 1 (nada) a 100 (extremadamente).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en los antojos de comida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Los antojos de alimentos se evaluarán a través de 1 elemento en cada encuesta de EMA, "¿Qué tan fuerte es su deseo de comer un alimento específico en este momento?", Calificado de 1 (baja intensidad) a 5 (alta intensidad).
Esta medida es consistente con nuestro trabajo anterior, así como con otros estudios de EMA publicados anteriormente sobre los antojos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la composición de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Después de informar un episodio de alimentación, se les pedirá a los participantes a través de EMA que indiquen los tipos de alimentos consumidos de una lista de verificación (p. ej., frutas y verduras, alimentos ricos en almidón, pescado, carne, aves, queso, dulces o chocolates, papas fritas/bocadillos salados) según en el monitor de objetivos dietéticos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la ingesta de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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De acuerdo con los estudios previos de la EMA sobre el consumo de alcohol, en cada encuesta de la EMA se preguntará a los participantes si consumieron alcohol desde la encuesta anterior de la EMA y, en caso afirmativo, se les preguntará cuántas bebidas consumieron.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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De acuerdo con el trabajo anterior de EMA que investiga las asociaciones entre el contexto social y el comportamiento alimentario en general, se les preguntará a los participantes lo siguiente cuando informen un desliz a través de EMA: "Cuando tu desmayaste, ¿había gente comiendo?" (opciones de respuesta: 'no', 'sí, en mi grupo' y 'sí, a la vista'), "¿Otros aprobaron que comieras?" y "¿Otros te animaron a comer?" (La respuesta es una calificación de concordancia en una escala de 0 a 100 para ambos).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en los hábitos de ver la televisión.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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De acuerdo con nuestros estudios previos y el trabajo de otros, el uso de la televisión se evaluará en cada encuesta de la EMA si el participante ha visto televisión (o una suscripción de transmisión en línea equivalente) desde la última encuesta.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la disponibilidad inmediata de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La presencia de tentadores alimentos ricos en calorías y alimentos saludables (definidos como alimentos visibles y accesibles para comer) se evaluará en cada encuesta de la EMA como en estudios anteriores.
Si los participantes responden 'sí' a la disponibilidad de alimentos, se les dará una pregunta de seguimiento, "¿Alguno de los siguientes le facilitó comer o beber?", con una lista de verificación que incluye elementos relacionados con los gastos de alimentos y factores sociales.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la adherencia al tratamiento de la obesidad conductual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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El tratamiento en línea de la obesidad conductual registrará automáticamente qué lecciones ha visto el participante cada semana y la cantidad de días en los que los participantes autocontrolaron su dieta, actividad física y peso cada semana.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará lo siguiente a través de un cuestionario: edad, sexo, raza, origen étnico, lugar de nacimiento, estado marcial/parental, estado ocupacional, nivel de educación e ingresos familiares.
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Base
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Cambio en la tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Se utilizará la ecuación de Harris-Benedict, que utiliza la altura, el peso, la edad y el sexo para estimar la tasa metabólica basal.
Estudios anteriores han demostrado que la ecuación de Harris-Benedict produce una alta concordancia con un calorímetro indirecto portátil.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Posición Socioeconómica del Barrio
Periodo de tiempo: Base
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La dirección de la casa del participante se utilizará para determinar la posición socioeconómica del vecindario.
Los distritos censales se utilizarán como la unidad de vecindario del participante.
Las secciones censales son un indicador útil del vecindario y se aplican ampliamente en la literatura de epidemiología de la salud.
Las secciones censales se utilizarán para extraer el ingreso familiar medio y la proporción de la población cuya proporción de ingreso a nivel de pobreza es 100 % inferior a la línea federal de pobreza.
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Base
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Cambio en el comportamiento alimentario objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Los participantes usarán el ActiGraph GT9X Link en su muñeca dominante (de la mano con la que normalmente comen) todos los días, durante las horas de vigilia, durante el período de evaluación de 14 días.
Este ActiGraph utiliza una unidad de medición inercial (IMU) para detectar el movimiento de giro de la muñeca de los alimentos que se llevan a la boca.
En trabajos anteriores, los datos de IMU se han utilizado para inferir cuándo alguien está comiendo (en el campo, durante la vida diaria, no en el laboratorio) con un 89 % de precisión, así como para detectar con precisión el 86 % de los bocados tomados durante un evento de alimentación detectado.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Los participantes usarán el ActiGraph xGT3X-BT en la muñeca no dominante para medir la actividad física.
Los participantes usarán este dispositivo las 24 horas del día durante cada período de evaluación.
El ActiGraph utiliza un acelerómetro de 3 ejes para medir de manera precisa y confiable la actividad física entre los adultos durante la vida diaria.
Los puntos de corte validados se utilizarán para categorizar y marcar el tiempo de los períodos de actividad física para su uso en el análisis.
En consonancia con el trabajo anterior, se aplicarán umbrales de recuentos de magnitud vectorial por minuto (que se muestran para minimizar las diferencias medias de las mediciones basadas en la muñeca frente a la cadera) para estimar el tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad: 2000-7500 recuentos = ligero y > 7500 recuentos = moderado Actividad de intensidad de -a-vigorosa.
Estos datos se utilizarán para estimar la actividad física justo antes y después de un lapso, así como el total de minutos de actividad diaria.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el comportamiento sedentario objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Los puntos de corte validados se utilizarán para categorizar y marcar con fecha y hora episodios de tiempo sedentario del ActiGraph GT3X (arriba) para su uso en el análisis.
De acuerdo con el trabajo anterior, <2000 umbrales de conteos de magnitud vectorial por minuto (que se muestran para minimizar las diferencias medias de las mediciones basadas en la muñeca frente a la cadera) se considerarán como tiempo sedentario.
Estos datos se utilizarán para estimar el comportamiento sedentario justo antes y después de un lapso, así como el total de minutos sedentarios diarios.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el tiempo de sueño objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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El ActiGraph xGT3X-BT (usado en la muñeca no dominante como se indicó anteriormente) también se utilizará para medir los comportamientos del sueño.
El ActiGraph combina mediciones de acelerómetro de 3 ejes y sensores de luz ambiental para producir estimaciones validadas de los comportamientos del sueño.
Los algoritmos de Cole-Kripke y Tudor-Locke se utilizarán dentro del software ActiGraph (ActiLife) para inferir los períodos de sueño.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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El ActiGraph xGT3X-BT (usado en la muñeca no dominante como se indicó anteriormente) también se utilizará para medir los comportamientos del sueño.
El ActiGraph combina mediciones de acelerómetro de 3 ejes y sensores de luz ambiental para producir estimaciones validadas de los comportamientos del sueño.
Los algoritmos de Cole-Kripke y Tudor-Locke se utilizarán dentro del software ActiGraph (ActiLife) para inferir la eficiencia del sueño (es decir, el tiempo que se pasa dormido frente al tiempo que se pasa en la cama).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio de ubicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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También se utilizará una evaluación basada en teléfonos inteligentes para facilitar la recopilación de datos de EMA para recopilar datos de ubicación objetiva casi continuos.
La plataforma EMA basada en teléfonos inteligentes utilizará receptores del sistema de posicionamiento global (GPS) de teléfonos inteligentes para capturar la ubicación geográfica (es decir, coordenadas de latitud y longitud).
Investigaciones anteriores han demostrado que los sistemas GPS de teléfonos inteligentes tienen un alto grado de precisión posicional y, por lo tanto, son apropiados para su uso en la investigación propuesta.
Las coordenadas de GPS se analizarán con software de sistemas de información geográfica (GIS) para interpolar la ubicación de los participantes (particularmente si están en casa, en el trabajo, en un restaurante u otro lugar para comer).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la accesibilidad de los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Las coordenadas GPS medidas por teléfonos inteligentes, recopiladas como se describe directamente anteriormente ("Geolocalización"), también se pueden usar para inferir la accesibilidad de los alimentos.
El software GIS se utilizará para desarrollar una extensa base de datos de direcciones de fuentes de alimentos en el área de Rhode Island/Massachusetts (ubicación del sitio principal de recopilación de datos).
De acuerdo con investigaciones epidemiológicas previas sobre el entorno y la disponibilidad de alimentos, las coordenadas de GPS recopiladas a través de un teléfono inteligente se analizarán y combinarán con la base de datos establecida de fuentes de alimentos conocidas para calcular lo siguiente para cada punto de ubicación medido: proximidad de conducción de menor costo a las fuentes de alimentos y densidad de fuentes de alimento dentro de un radio de 0.5 millas.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK132210 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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