Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа полного понимания питания и изменения образа жизни (FUEL) (FUEL)

23 марта 2026 г. обновлено: Stephanie Goldstein, The Miriam Hospital

Использование мультимодальной оценки в реальном времени для фенотипирования несоблюдения режима питания

Этот проект направлен на то, чтобы лучше понять нарушения диеты (случаи несоблюдения диетических целей), которые являются основной причиной плохих результатов при лечении поведенческого ожирения (ПОТ). Исследователи предлагают проводить мультимодальную оценку поведенческих, психосоциальных и контекстуальных характеристик в режиме реального времени, чтобы выявить фенотипы срывов (то есть значимые кластеры срывов в поведении, такие как срыв из-за переедания по сравнению с срывом из-за употребления пищи вне плана). Используя носимые датчики и платформу оценки на основе смартфонов, это исследование выявит скрытые характеристики, лежащие в основе различных фенотипов диетических ошибок, о которых сообщают люди, участвующие в онлайн-BOT. В этом исследовании также будет оцениваться, как эти возникающие фенотипы срывов меняются с течением времени, между отдельными людьми и внутри отдельных людей. Такая информация в конечном итоге поможет специалистам понять, как лучше всего уменьшить количество ошибок в лечении в будущем (например, насколько персонализировать будущие вмешательства в отношении ошибок по сравнению с генерализацией фенотипов ошибок среди людей). Таким образом, данное исследование преследует три цели. Во-первых, исследователи стремятся установить фенотипы срывов путем выявления групп поведенческих, психосоциальных, контекстуальных и индивидуальных факторов (например, пола, расы), которые различают поведение срывов во время потери и поддержания веса. Во-вторых, исследователи стремятся проверить связь фенотипов срыва с потреблением энергии и изменением веса во время снижения и поддержания веса, чтобы определить, какие фенотипы срыва оказывают наибольшее влияние на результаты ПОЯ (например, личностные, экологические и поведенческие факторы). Наконец, исследователи стремятся оценить индивидуальную изменчивость в возникновении фенотипов срыва во время потери веса и поддержания веса, чтобы определить обобщаемость фенотипов срыва среди людей.

Участники будут набираться различными способами, включая рекламу в местных СМИ, целевую онлайн-рекламу, рекламу в медицинских учреждениях и сообществах меньшинств, а также прямую почтовую рассылку. Все участники получат хорошо зарекомендовавшую себя онлайн-программу BOT на 12 месяцев с 6-месячным периодом обслуживания для общего участия в исследовании 18 месяцев. В совокупности они завершат 14-дневные периоды мониторинга (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев), состоящие из: 1) повторных ежедневных опросов с помощью смартфона для оценки личных, экологических и поведенческих факторов, включая автоматический захват географического положения; 2) ношение двух сенсорных устройств на запястье для пассивного улавливания физической активности, сна и пищевого поведения; и 3) завершение 24-часовых отзывов о питании по телефону для оценки общего потребления энергии. Вес будет измеряться при каждом посещении исследовательского центра.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого 5-летнего исследования является проведение мультимодальной оценки поведенческих, психосоциальных и контекстуальных характеристик в режиме реального времени для выявления фенотипов неудач. Данные этого проекта в конечном итоге послужат основой для будущих персонализированных вмешательств, направленных на поощрение соблюдения диеты, путем предоставления важных данных о том, на какие нарушения следует ориентироваться и как их лучше всего устранить. Участники (N = 150) получат 12 месяцев онлайн-лечения поведенческого ожирения с последующим 6-месячным периодом поддержки (всего 18 месяцев участия в исследовании). Основная цель состоит в том, чтобы установить фенотипы срывов путем выявления групп факторов, которые дифференцируют поведение срывов. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить ассоциации возникающих фенотипов срыва с клиническими исходами (например, потреблением энергии и потерей веса). Исследователи также изучат изменчивость фенотипов срыва на основе данных, собранных по первичному результату.

Участники будут набираться по мере поступления до тех пор, пока не будет достигнута цель (N=150). Участники будут набираться через рекламу в местных СМИ (например, газеты, радио) и онлайн-реклама (например, Google AdWords, социальные сети), листовки и рекламные объявления, размещенные в залах ожидания и смотровых кабинетах в кабинетах первичной медико-санитарной помощи, информационные материалы, предоставляемые в рамках программы здоровья и хорошего самочувствия для сотрудников больницы Lifespan. сеть и прямая рассылка.

Заинтересованные лица будут первоначально проверены на соответствие требованиям через REDCap (защищенный веб-сайт Lifespan) или по телефону. Если участник окажется подходящим на основании его ответов на контрольные вопросы, он получит дополнительный звонок от исследовательской группы, чтобы подтвердить соответствие требованиям, более подробно описать исследование и назначить ознакомительную встречу. Если они не соответствуют требованиям, они получат сообщение о том, что они не имеют права на участие в исследовании, и им будет предложено связаться с исследовательской группой, если они хотят получить направления для участия в других программах по снижению веса. Те, кто имеет право, будут приглашены на ориентацию через онлайн-форум видеочата Zoom, где будет описано исследование и получено информированное согласие. Только после подписания формы согласия будут завершены любые дальнейшие процедуры исследования. Если согласие не дано, контактная информация участника будет немедленно удалена из системы. После получения согласия участники заполнят базовые анкеты через REDCap. Бумажные опросы будут доступны для участников, выбравших этот вариант. Если участник решит использовать бумажную анкету, анкета будет отправлена ​​на домашний адрес участника. Затем участники пройдут 1-недельный поведенческий тест, в ходе которого они будут проходить опросы на основе смартфонов и носить датчики. Эти данные предназначены только для тестирования и не будут использоваться при анализе первичных исходов. Участники должны пройти > 70% опросов EMA и носить оба устройства > 10 часов в день, чтобы продолжить выполнение оставшихся процедур исследования. После согласия и успешного завершения базовых процедур участники примут участие в личном «стартовом» сеансе, чтобы помочь им в использовании онлайн-программы BOT. Участникам будет предоставлен доступ к онлайн-BOT (описанному далее в разделе «Вмешательство») на 12 месяцев с дополнительными 6 месяцами без последующего наблюдения (предназначенного для периода поддержания веса).

В течение этого 18-месячного периода исследования участники пройдут 5 общих оценок на исходном уровне, 3, 6, 12 и 18 месяцев. Каждая оценка состоит из 14-дневного периода наблюдения. В начале и в конце 14-дневного мониторинга запланировано 2 визита с обученным научным персоналом. При первом посещении участники: измерят свой рост/вес, получат учебное оборудование (например, носимые наручные устройства) и пройдут обучение использованию учебного оборудования. Участники будут проинструктированы носить сенсорные устройства, проходить повторные опросы с помощью смартфона в течение 14 дней и завершать три непоследовательных 24-часовых опроса по телефону с персоналом. По истечении 14 дней участники вернутся во второй раз, во время которого они: измерят свой вес, вернут учебное оборудование и получат оплату. Исследовательский персонал не должен быть ослеплен для ознакомительных визитов, потому что все участники назначены на одно и то же вмешательство. Участникам будет предложено пройти те же процедуры оценки на исходном уровне (первые две недели онлайн-теста BOT), через 3, 6, 12 и 18 месяцев (последние две недели периода поддержания веса без лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Население включает лиц с избыточным весом/ожирением (определяется индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 50 кг/м²) и желающих похудеть.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 50 кг/м2

Критерий исключения:

  • Имеет проблемы со здоровьем, при которых противопоказана потеря веса или физическая активность
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • В настоящее время или недавно (< 6 месяцев) участвуете в коммерческой программе по снижению веса
  • Потеря веса ≥ 5% от исходной массы тела за последние 6 месяцев
  • В настоящее время принимает препараты для похудения,
  • Имеет историю хирургической процедуры для снижения веса,
  • Имеет в анамнезе клинически диагностированное расстройство пищевого поведения, за исключением компульсивного переедания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Золотой стандарт онлайн-лечения поведенческого похудения
Поведенческий: Золотой стандарт онлайн-лечения поведенческого ожирения
Rx Weight Loss (RxWL) — это онлайн-бот, который состоит из: (а) индивидуальных целей по снижению веса, калорий и физической активности. (b) 12 еженедельных 10–15-минутных мультимедийных уроков для отработки поведенческих навыков снижения веса, за которыми следуют 9 ежемесячных уроков для дальнейшего снижения веса. Уроки включают видео, анимацию, аудио, викторины и упражнения для постановки целей, планирования и решения проблем. Примеры тем включают питание в ресторане, изменение домашней обстановки и получение социальной поддержки. (c) онлайн-инструменты для самоконтроля веса, диеты и физической активности, взаимодействующие с популярными приложениями для отслеживания; и (c) еженедельная, а затем и ежемесячная автоматическая обратная связь о достигнутом прогрессе (предоставляется в виде текста, появляющегося на платформе). Если цели не достигнуты, участники получают стратегии по снижению веса вместе с поощрением. Чтобы обеспечить взаимодействие, напоминания по электронной почте отправляются участникам, которые не посещали платформу в данную неделю.
Другие имена:
  • Потеря веса Rx (RxWL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диетических ошибок
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Опросы экологической моментальной оценки (EMA) на основе смартфонов будут использоваться для оценки диетических упущений, определяемых как превышение заранее запланированного целевого показателя калорий для данного приема пищи или закуски. Участников попросят сообщить, были ли у них «сбои в питании» со времени последнего опроса EMA. Участники также могут в любое время инициировать отчет о нарушении диеты. Участники также записывают время, когда произошло нарушение. Участников спросят: «Как бы вы описали это упущение?» и может выбрать все подходящие варианты из следующих: «Я съел большую порцию», «Я ел, когда не собирался», «Я ел пищу, которой хотел избежать», «Я планировал отказаться», «Я сделал не знаю калорий в еде.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Вес будет измеряться обученным исследовательским персоналом в исследовательском центре с точностью до 0,1 кг с использованием калиброванных цифровых весов. Измерения будут производиться в легкой домашней одежде без обуви.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Участники выполнят 3 непоследовательных телефонных 24-часовых отзыва о диете. Отозванное потребление будет собираться в течение 2 рабочих дней и 1 выходного дня. Система данных о питании для исследований (NDSR), программное приложение, разработанное в Координационном центре питания и питания Университета Миннесоты (NCC), будет способствовать стандартизированному сбору отзывов. Интервью о потреблении пищи будет проводиться с использованием многопроходного интервью, во время которого участники получают 5 возможностей вспомнить о потреблении пищи. Воспоминание о потреблении и независимо наблюдаемое потребление сильно коррелируют, что указывает на то, что 24-часовое воспоминание о диете является очень достоверным и считается целевым стандартом оценки диеты. NDSR будет генерировать ежедневные оценки обычного потребления энергии с использованием базы данных NCC о пищевых продуктах и ​​питательных веществах.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Рост будет измеряться обученным исследовательским персоналом в исследовательском центре в миллиметрах с помощью настенного ростомера. Измерения будут производиться без обуви.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение уровней аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Воздействие будет оцениваться с помощью адаптированной таблицы положительных и отрицательных воздействий (PANAS), которая была утверждена для использования в EMA. Участники оценивают пункты по шкале от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно), где 100 означает, что они испытывают эмоции в более сильной степени.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение уровней энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Уровни энергии будут оцениваться с помощью пунктов из адаптированного PANAS, как указано выше, который был утвержден для использования в EMA. Участники оценивают пункты по шкале от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно), где 100 означает, что они испытывают этот конкретный опыт в более интенсивной степени.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение уровня стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Стресс будет оцениваться во время каждого опроса EMA с помощью 3 пунктов шкалы воспринимаемого стресса, адаптированной для EMA на основе предыдущих исследований. Участники оценивают пункты по шкале от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно), где 100 указывает на большую степень стресса.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение уровней мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
В соответствии с предыдущими исследованиями с использованием EMA для оценки роли мотивации в аппетитном поведении, мотивация будет оцениваться по 1 пункту в каждом опросе EMA: «Насколько вы привержены своим целям контроля веса на оставшуюся часть дня?» шкала от 1 (вовсе нет) до 100 (крайне).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
В соответствии с предыдущими исследованиями с использованием EMA для оценки роли самоэффективности в аппетитном поведении, самоэффективность будет оцениваться по 1 пункту в каждом опросе EMA: «Насколько вы уверены в своей способности добиться успеха в достижении целей контроля веса?», оценивается по шкале от 1 (вовсе нет) до 100 (крайне).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение искаженных моделей мышления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
После сообщения об эпизоде ​​пищевого поведения участникам будут заданы следующие 2 вопроса через EMA, адаптированные из шкалы дихотомического мышления при расстройствах пищевого поведения и использованные в предыдущем исследовании EMA по ошибочному поведению: «Я чувствую, что отказываюсь от своей диеты» и «Я чувствую Я провалил свой план диеты», оба оценивались по шкале от 1 (категорически не согласен) до 100 (полностью согласен).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение самосострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
После сообщения об эпизоде ​​приема пищи участникам будут заданы следующие 3 вопроса через EMA, взятые из Шкалы сострадания к себе — краткая форма, адаптированная для EMA в предыдущем исследовании: «Я был одержим и зациклен на нарушении диеты», «Я с пониманием относятся к нарушению диеты» и «я осуждаю нарушение диеты», все оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 100 (полностью согласен).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Исполнительная функция будет оцениваться в каждом опросе по 4 пунктам из банка коротких форм «Качество жизни при неврологическом расстройстве», каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на более выраженное нарушение исполнительной функции.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение гомеостатического голода
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Гомеостатический голод будет оцениваться в каждом опросе EMA с помощью вопроса «Пожалуйста, оцените степень, в которой вы чувствуете физический голод прямо сейчас», по шкале от 1 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение гедонистического голода
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Гедонистический голод будет измеряться в каждом опросе EMA с использованием пунктов шкалы Power of Food Scale, адаптированной для EMA. Участники будут оценивать предметы по шкале от 1 до 100, где 100 указывает на более высокую степень гедонистического голода.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение чувства сытости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Сытость будет измеряться в каждом опросе EMA с помощью 4 пунктов, касающихся аппетита (я сыт, я удовлетворен количеством съеденной пищи, у меня есть желание поесть, я думаю, что мог бы поесть прямо сейчас), оцениваемых по шкале от 1 (нисколько) до 100 (крайне).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение пристрастия к еде
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Пристрастие к еде будет оцениваться по 1 пункту в каждом опросе EMA: «Насколько сильно у вас сейчас желание съесть конкретную пищу?», с рейтингом от 1 (низкая интенсивность) до 5 (высокая интенсивность). Эта мера согласуется с нашей предыдущей работой, а также с другими ранее опубликованными исследованиями тяги EMA.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение диетического состава
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
После сообщения об эпизоде ​​приема пищи участникам будет предложено через EMA указать типы потребляемых продуктов из контрольного списка (например, фрукты и овощи, крахмалистые продукты, рыба, мясо, птица, сыр, сладости или шоколад, чипсы/острые закуски) на основе на мониторе диетических целей.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
В соответствии с предыдущими исследованиями EMA по потреблению алкоголя, в каждом опросе EMA участников будут спрашивать, употребляли ли они алкоголь после предыдущего опроса EMA, и, если да, их спросят, сколько напитков они выпили.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
В соответствии с предыдущей работой EMA по исследованию связей между социальным контекстом и пищевым поведением в целом, участников будут спрашивать при сообщении о сбое через EMA: «Когда вы спали, ели ли люди?» (варианты ответов: «нет», «да, в моей группе» и «да, на виду»), «Одобряли ли другие, что вы едите?» и «Другие побуждали вас есть?» (Ответом является оценка согласия по шкале от 0 до 100 для обоих).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение привычек просмотра телевизора
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
В соответствии с нашими предыдущими исследованиями и работами других, использование телевидения будет оцениваться в каждом опросе EMA, если участник смотрел телевизор (или подписку на потоковую онлайн-трансляцию) с момента последнего опроса.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение немедленной доступности продовольствия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Присутствие соблазнительных высококалорийных продуктов и здоровых продуктов (определяемых как видимая и доступная для употребления пища) будет оцениваться в каждом опросе EMA, как и в предыдущих исследованиях. Если участники ответят «да» на наличие какой-либо еды, им будет задан дополнительный вопрос: «Облегчило ли вам что-либо из перечисленного ниже прием пищи или питье» с контрольным списком, включающим пункты, связанные с расходами на еду и социальные факторы.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение приверженности лечению поведенческого ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Онлайн-лечение поведенческого ожирения будет автоматически регистрировать, какие уроки просматривал участник каждую неделю, и количество дней, в течение которых участники самостоятельно контролировали диету, физическую активность и вес каждую неделю.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
С помощью вопросника будет оцениваться следующее: возраст, пол, раса, этническая принадлежность, место рождения, военное/родственное положение, профессиональный статус, уровень образования и доход семьи.
Базовый уровень
Изменение основного обмена
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Будет использоваться уравнение Харриса-Бенедикта, которое использует рост, вес, возраст и пол для оценки скорости основного обмена. Предыдущие исследования показали, что уравнение Харриса-Бенедикта дает хорошее согласие с портативным непрямым калориметром.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Соседство Социально-экономическое положение
Временное ограничение: Базовый уровень
Домашний адрес участника будет использоваться для определения социально-экономического положения района. Участки переписи будут использоваться в качестве микрорайона участника. Переписные участки являются полезным показателем района и широко применяются в литературе по эпидемиологии здравоохранения. Участки переписи будут использоваться для извлечения среднего дохода домохозяйства и доли населения, чье отношение дохода к уровню бедности на 100% ниже федеральной черты бедности.
Базовый уровень
Изменение объективного пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Участники будут носить ActiGraph GT9X Link на доминирующем запястье (руке, которой они обычно едят) ежедневно, в часы бодрствования, в течение 14-дневного периода оценки. Этот ActiGraph использует инерционный измерительный блок (IMU) для обнаружения движения пищи, подносимой ко рту. В предыдущей работе данные IMU использовались для определения того, когда кто-то ест (в полевых условиях - в повседневной жизни, а не в лаборатории) с точностью 89%, а также для точного определения 86% укусов, сделанных во время обнаруженного события приема пищи.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение объективной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Участники будут носить ActiGraph xGT3X-BT на недоминирующем запястье для измерения физической активности. Участники будут носить это устройство 24 часа в сутки в течение каждого периода оценки. ActiGraph использует 3-осевой акселерометр для точного и надежного измерения физической активности взрослых в течение повседневной жизни. Подтвержденные пороговые значения будут использоваться для категоризации и отметки времени приступов физической активности для использования в анализе. В соответствии с предыдущей работой, пороговые значения количества импульсов вектора в минуту (показаны для сведения к минимуму средних различий измерений запястья и бедра) будут применяться для оценки времени, проведенного при различной интенсивности активности: 2000-7500 импульсов = легкая и > 7500 импульсов = умеренная. -к энергичной интенсивности деятельности. Эти данные будут использоваться для оценки физической активности непосредственно перед и после перерыва, а также для общего количества минут ежедневной активности.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение объективного малоподвижного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Подтвержденные пороговые значения будут использоваться для категоризации и отметки времени периодов малоподвижного образа жизни из ActiGraph GT3X (см. выше) для использования в анализе. В соответствии с предыдущими работами, <2000 пороговых значений магнитуды вектора в минуту (показаны для минимизации средних различий измерений на запястье и на бедре) будут считаться сидячим временем. Эти данные будут использоваться для оценки малоподвижного поведения непосредственно перед и после перерыва, а также общего количества сидячих минут в день.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение объективного времени сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
ActiGraph xGT3X-BT (надетый на недоминантное запястье, как указано выше) также будет использоваться для измерения поведения во сне. ActiGraph сочетает измерения 3-осевого акселерометра и датчики внешней освещенности для получения достоверных оценок поведения сна. Алгоритмы Коула-Крипке и Тюдора-Локка будут использоваться в программном обеспечении ActiGraph (ActiLife) для определения периодов сна.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение объективной эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
ActiGraph xGT3X-BT (надетый на недоминантное запястье, как указано выше) также будет использоваться для измерения поведения во сне. ActiGraph сочетает измерения 3-осевого акселерометра и датчики внешней освещенности для получения достоверных оценок поведения сна. Алгоритмы Коула-Крипке и Тюдора-Локка будут использоваться в программном обеспечении ActiGraph (ActiLife) для определения эффективности сна (т. е. времени, проведенного во сне, по сравнению со временем, проведенным в постели).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение местоположения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Оценка на основе смартфона, используемая для облегчения сбора данных EMA, также будет использоваться для сбора почти непрерывных объективных данных о местоположении. Платформа EMA на основе смартфонов будет использовать приемники глобальной системы позиционирования (GPS) для смартфонов для определения географического местоположения (то есть координат широты и долготы). Предыдущие исследования показали, что GPS-системы для смартфонов обладают высокой степенью точности определения местоположения и поэтому подходят для использования в предлагаемом исследовании. Координаты GPS будут проанализированы с помощью программного обеспечения географических информационных систем (ГИС) для интерполяции местоположения участников (в частности, находятся ли они дома, на работе, в ресторане или в другом месте приема пищи).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение доступности продуктов питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Координаты GPS, измеренные смартфоном, собранные, как описано непосредственно выше («Геолокация»), также могут использоваться для определения доступности продуктов питания. Программное обеспечение ГИС будет использоваться для создания обширной базы данных адресов источников продовольствия в районе Род-Айленд/Массачусетс (местоположение места сбора первичных данных). В соответствии с предыдущими эпидемиологическими исследованиями окружающей среды и доступности продуктов питания, GPS-координаты, собранные с помощью смартфона, будут проанализированы и объединены с установленной базой данных известных источников продуктов питания, чтобы рассчитать следующее для каждой измеренной точки местоположения: близость к источникам питания с наименьшими затратами и плотность источники пищи в радиусе 0,5 мили.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DK132210 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться