Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmaferéza u amyotrofické laterální sklerózy s autoprotilátkou proti NRIP (PALATIN)

21. července 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Pacient s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) s autoprotilátkou proti NRIP vykazoval škodlivé účinky závislé na titru. Plazmaferéza by mohla prospět této podskupině pacientů odstraněním autoprotilátek proti NRIP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) ve věku nad 20 let s plazmatickou anti-NRIP autoprotilátkou.
  2. Souhlaste s plazmaferézou.
  3. Souhlaste s účastí ve zkoušce a absolvujte sériová vyšetření a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez plazmatické anti-NRIP autoprotilátky.
  2. Pacienti vyžadující permanentní ventilátorovou podporu pro progresi ALS.
  3. Není schopen podstoupit plazmaferézu nebo vyšetření související se studiem.
  4. V těhotenství.
  5. Hladina fibrinogenu v krvi nižší než 50 mg/dl.
  6. Specifické podtypy ALS, včetně primární laterální sklerózy, progresivní svalové atrofie, syndromu flail paže nebo syndromu flail leg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s ALS podstupující plazmaferézu
Plazmaferéza u pacientů s ALS s různými titry autoprotilátek proti NRIP
Postup: Plazmaferéza
Pravidelná plazmaferéza k odstranění autoprotilátky proti NRIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poklesu ALSFRS-R
Časové okno: Před (3měsíční) a po (3měsíční) intervenci
Změna poklesu ALSFRS-R před (3měsíční) a po (3měsíční) intervenci.
Před (3měsíční) a po (3měsíční) intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poklesu ALSFRS-R
Časové okno: Před (3měsíční) a po (6měsíční) intervenci
Změna poklesu ALSFRS-R před (3měsíční) a po (6měsíční) intervenci
Před (3měsíční) a po (6měsíční) intervenci
Změny ve skóre ALSFRS-R
Časové okno: Den 0 až dny 30, 90 a 180
Změny ve skóre ALSFRS-R ze dne 0 na dny 30, 90 a 180
Den 0 až dny 30, 90 a 180
Změna silové vitální kapacity
Časové okno: Před zásahem a 90. den
Změna silové vitální kapacity před zásahem a 90. den
Před zásahem a 90. den
Změna složených motorických akčních potenciálů
Časové okno: Před zásahem a 90. den
Změna složených motorických akčních potenciálů před intervencí a v den 90
Před zásahem a 90. den
Změny titru anti-NRIP
Časové okno: Den 0 až dny 30, 90 a 180
Změny titru anti-NRIP ze dne 0 na dny 30, 90 a 180
Den 0 až dny 30, 90 a 180
Jakýkoli nepříznivý účinek při plazmaferéze
Časové okno: Do 6 měsíců během a po plazmaferéze
Jakýkoli nežádoucí účinek během plazmaferézy a do 6 měsíců po ní
Do 6 měsíců během a po plazmaferéze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Kai Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202202042DINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit