Plasmaferese bij amyotrofische laterale sclerose met auto-antilichaam tegen NRIP (PALATIN)
15 november 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Patiënt met amyotrofische laterale sclerose (ALS) met anti-NRIP auto-antilichaam vertoonde titerafhankelijke nadelige effecten.
Plasmaferese kan deze subgroep van patiënten ten goede komen door verwijdering van anti-NRIP auto-antilichaam
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li-Kai Tsai, MD, PhD
- Telefoonnummer: 63476 886-2-23123456
- E-mail: milikai@ntuh.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Li-Kai Tsai, MD, PhD
- E-mail: milikai@ntuh.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) op een leeftijd van meer dan 20 jaar en met plasma anti-NRIP auto-antilichaam.
- Ga akkoord met plasmaferese-interventie.
- Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en seriële onderzoeken en follow-up te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder plasma anti-NRIP auto-antilichaam.
- Patiënten die permanente beademingsondersteuning nodig hebben voor ALS-progressie.
- Niet in staat om plasmaferese of onderzoeksgerelateerde onderzoeken te ondergaan.
- Onder zwangerschap.
- Bloedfibrinogeengehalte lager dan 50 mg/dl.
- Specifieke ALS-subtypen, waaronder primaire laterale sclerose, progressieve musculaire atrofie, flail-armsyndroom of flail-leg-syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ALS-patiënten ondergaan plasmaferese
Plasmaferese bij ALS-patiënten met verschillende titers van auto-antilichamen tegen NRIP
|
Regelmatige plasmaferese om anti-NRIP auto-antilichaam te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ALSFRS-R-afname
Tijdsspanne: Voor (3 maanden) en na (3 maanden) interventie
|
Verandering in ALSFRS-R-afname vóór (3 maanden) en na (3 maanden) interventie.
|
Voor (3 maanden) en na (3 maanden) interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ALSFRS-R-afname
Tijdsspanne: Voor (3 maanden) en na (6 maanden) interventie
|
Verandering in ALSFRS-R-afname vóór (3 maanden) en na (6 maanden) interventie
|
Voor (3 maanden) en na (6 maanden) interventie
|
|
Veranderingen in ALSFRS-R-score
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30, 90 en 180
|
Veranderingen in ALSFRS-R-score van dag 0 tot dag 30, 90 en 180
|
Dag 0 tot dag 30, 90 en 180
|
|
Verandering in kracht vitale capaciteit
Tijdsspanne: Voor interventie en op dag 90
|
Verandering in kracht vitale capaciteit vóór interventie en op dag 90
|
Voor interventie en op dag 90
|
|
Verandering in samengestelde motorische actiepotentialen
Tijdsspanne: Voor interventie en op dag 90
|
Verandering in samengestelde motorische actiepotentialen vóór interventie en op dag 90
|
Voor interventie en op dag 90
|
|
Veranderingen in anti-NRIP-titer
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30, 90 en 180
|
Veranderingen in anti-NRIP-titer van dag 0 tot dag 30, 90 en 180
|
Dag 0 tot dag 30, 90 en 180
|
|
Elk nadelig effect onder plasmaferese
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden tijdens en na plasmaferese
|
Eventuele bijwerkingen tijdens en binnen 6 maanden na plasmaferese
|
Binnen 6 maanden tijdens en na plasmaferese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Kai Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- 202202042DINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .