Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plazmafereza w stwardnieniu zanikowym bocznym z autoprzeciwciałami przeciwko NRIP (PALATIN)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Pacjent ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) posiadający autoprzeciwciało anty-NRIP wykazywał szkodliwe działanie zależne od miana. Plazmafereza może przynieść korzyści tej podgrupie pacjentów poprzez usunięcie autoprzeciwciał anty-NRIP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w wieku powyżej 20 lat i posiadający autoprzeciwciała anty-NRIP w osoczu.
  2. Zgoda na interwencję plazmaferezy.
  3. Zgodzić się na udział w badaniu i seryjne badania oraz obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez autoprzeciwciał anty-NRIP w osoczu.
  2. Pacjenci wymagający stałego wspomagania respiratorem w przypadku progresji ALS.
  3. Brak możliwości poddania się plazmaferezie lub badaniom związanym z badaniem.
  4. W ciąży.
  5. Poziom fibrynogenu we krwi poniżej 50 mg/dl.
  6. Specyficzne podtypy ALS, w tym pierwotne stwardnienie boczne, postępujący zanik mięśni, zespół cepów ramion lub zespół cepów nóg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z ALS otrzymujący plazmaferezę
Plazmafereza u pacjentów z ALS z różnymi mianami autoprzeciwciał przeciwko NRIP
Procedura: Plazmafereza
Regularna plazmafereza w celu usunięcia autoprzeciwciał anty-NRIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spadku ALSFRS-R
Ramy czasowe: Przed (3 miesiące) i po (3 miesiące) interwencji
Zmiana spadku ALSFRS-R przed (3-miesięczną) i po (3-miesięcznej) interwencji.
Przed (3 miesiące) i po (3 miesiące) interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spadku ALSFRS-R
Ramy czasowe: Przed (3-miesięczną) i po (6-miesięcznej) interwencji
Zmiana spadku ALSFRS-R przed (3-miesięczną) i po (6-miesięcznej) interwencji
Przed (3-miesięczną) i po (6-miesięcznej) interwencji
Zmiany wyniku ALSFRS-R
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30, 90 i 180
Zmiany wyniku ALSFRS-R od dnia 0 do dnia 30, 90 i 180
Od dnia 0 do dnia 30, 90 i 180
Zmiana siły życiowej
Ramy czasowe: Przed interwencją i w dniu 90
Zmiana siły życiowej przed interwencją i w 90. dobie
Przed interwencją i w dniu 90
Zmiana złożonych motorycznych potencjałów czynnościowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i w dniu 90
Zmiana złożonych motorycznych potencjałów czynnościowych przed interwencją i w dniu 90
Przed interwencją i w dniu 90
Zmiany miana anty-NRIP
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30, 90 i 180
Zmiany miana anty-NRIP od dnia 0 do dnia 30, 90 i 180
Od dnia 0 do dnia 30, 90 i 180
Wszelkie działania niepożądane podczas plazmaferezy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy w trakcie i po plazmaferezie
Wszelkie działania niepożądane podczas i w ciągu 6 miesięcy po plazmaferezie
W ciągu 6 miesięcy w trakcie i po plazmaferezie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Kai Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202202042DINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj