抗 NRIP 自身抗体治疗肌萎缩侧索硬化症的血浆置换术 (PALATIN)
2023年11月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
具有抗 NRIP 自身抗体的肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者表现出滴度依赖性有害作用。
血浆置换术可能通过去除抗 NRIP 自身抗体使该亚组患者受益
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li-Kai Tsai, MD, PhD
- 电话号码：63476 886-2-23123456
- 邮箱：milikai@ntuh.gov.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Li-Kai Tsai, MD, PhD
- 邮箱：milikai@ntuh.gov.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁以上肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者，血浆中有抗NRIP自身抗体。
- 同意接受血浆置换干预。
- 同意参加试验并接受系列检查和随访。
排除标准：
- 没有血浆抗 NRIP 自身抗体的患者。
- 需要长期呼吸机支持以治疗 ALS 进展的患者。
- 无法接受血浆置换或试验相关检查。
- 在怀孕期间。
- 血液纤维蛋白原水平低于 50 mg/dl。
- 特定的 ALS 亚型，包括原发性侧索硬化、进行性肌肉萎缩、连枷臂综合征或连枷腿综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受血浆置换的 ALS 患者
不同滴度抗 NRIP 自身抗体 ALS 患者的血浆置换
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定期血浆置换去除抗 NRIP 自身抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALSFRS-R 下降的变化
大体时间：干预前（3 个月）和干预后（3 个月）
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干预前（3 个月）和干预后（3 个月）ALSFRS-R 下降的变化。
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干预前（3 个月）和干预后（3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALSFRS-R 下降的变化
大体时间：干预前（3 个月）和干预后（6 个月）
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干预前（3 个月）和干预后（6 个月）ALSFRS-R 下降的变化
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干预前（3 个月）和干预后（6 个月）
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ALSFRS-R 评分的变化
大体时间：第 0 天到第 30、90 和 180 天
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ALSFRS-R 评分从第 0 天到第 30、90 和 180 天的变化
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第 0 天到第 30、90 和 180 天
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力量肺活量的变化
大体时间：干预前和第 90 天
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干预前和第 90 天的力肺活量变化
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干预前和第 90 天
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复合运动动作电位的变化
大体时间：干预前和第 90 天
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干预前和第 90 天复合运动动作电位的变化
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干预前和第 90 天
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抗 NRIP 滴度的变化
大体时间：第 0 天到第 30、90 和 180 天
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抗 NRIP 滴度从第 0 天到第 30、90 和 180 天的变化
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第 0 天到第 30、90 和 180 天
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血浆置换下的任何不良反应
大体时间：血浆置换期间和之后的 6 个月内
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血浆置换期间和之后 6 个月内的任何不良反应
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血浆置换期间和之后的 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li-Kai Tsai, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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