Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазмаферез при боковом амиотрофическом склерозе с аутоантителами к NRIP (PALATIN)

21 июля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Пациент с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), имеющий аутоантитела против NRIP, показал зависимые от титра вредные эффекты. Плазмаферез может принести пользу этой подгруппе пациентов за счет удаления аутоантител против NRIP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) в возрасте старше 20 лет, имеющие в плазме крови аутоантитела к NRIP.
  2. Согласен на плазмаферез.
  3. Дайте согласие на участие в испытании и прохождение серийных обследований и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без аутоантител к NRIP в плазме.
  2. Пациенты, нуждающиеся в постоянной поддержке ИВЛ при прогрессировании БАС.
  3. Не может пройти плазмаферез или пройти обследование, связанное с исследованием.
  4. При беременности.
  5. Уровень фибриногена в крови менее 50 мг/дл.
  6. Специфические подтипы БАС, включая первичный латеральный склероз, прогрессирующую мышечную атрофию, синдром цепляющейся руки или синдром цепляющейся ноги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Больные БАС, получающие плазмаферез
Плазмаферез у больных БАС с разными титрами аутоантител к NRIP
Процедура: Плазмаферез
Регулярный плазмаферез для удаления аутоантител к NRIP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение снижения ALSFRS-R
Временное ограничение: До (3 месяца) и после (3 месяца) вмешательства
Изменение снижения ALSFRS-R до (3 месяца) и после (3 месяца) вмешательства.
До (3 месяца) и после (3 месяца) вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение снижения ALSFRS-R
Временное ограничение: До (3 месяца) и после (6 месяцев) вмешательства
Изменение снижения ALSFRS-R до (3 месяца) и после (6 месяцев) вмешательства
До (3 месяца) и после (6 месяцев) вмешательства
Изменения в баллах ALSFRS-R
Временное ограничение: День 0 – дни 30, 90 и 180
Изменения в баллах ALSFRS-R с 0-го по 30-й, 90-й и 180-й дни.
День 0 – дни 30, 90 и 180
Изменение силы жизненной емкости
Временное ограничение: До вмешательства и на 90-й день
Изменение силы жизненной емкости легких до вмешательства и на 90-е сутки
До вмешательства и на 90-й день
Изменение сложных потенциалов двигательного действия
Временное ограничение: До вмешательства и на 90-й день
Изменение сложных потенциалов двигательного действия до вмешательства и на 90-й день
До вмешательства и на 90-й день
Изменения титра анти-NRIP
Временное ограничение: День 0 – дни 30, 90 и 180
Изменения титра анти-NRIP с 0-го по 30-й, 90-й и 180-й дни.
День 0 – дни 30, 90 и 180
Любые побочные эффекты при плазмаферезе
Временное ограничение: В течение 6 мес во время и после плазмафереза
Любые побочные эффекты во время и в течение 6 месяцев после плазмафереза
В течение 6 мес во время и после плазмафереза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li-Kai Tsai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202202042DINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться