Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované podávání konopí s různým obsahem THC a CBD

30. srpna 2026 aktualizováno: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Opakované podávání konopí s různým obsahem THC a CBD: Účinky na odpovědnost za zneužití, experimentální bolest a plazmatické endokanabinoidy

Většina z více než 3 milionů pacientů s léčebným konopím v USA užívá konopné produkty k léčbě bolesti, ale zůstává mnoho otázek. Tento projekt je navržen tak, aby odpověděl na tři otázky, které zaplní důležité mezery v chápání trvalého užívání konopí v oboru: 1) je náhlé ukončení konopí spojené se zvýšenou citlivostí na bolest; 2) vyvíjí se tolerance k analgetickým účinkům a účinkům souvisejícím se zneužíváním opakovaně podávaného konopí s různými poměry THC a CBD a je tato tolerance po období abstinence reverzibilní; 3) jak opakované užívání konopí ovlivňuje hladiny endokanabinoidů a jsou tyto změny spojeny se změnami v citlivosti na bolest a náchylnosti k zneužívání? Do této studie vyšetřovatelé zařadí účastníky (N=100 zdravých, konopí užívajících mužů a netěhotných žen, ve věku 21-65 let), kteří budou hospitalizováni po dobu 15 dnů. Budou randomizováni do jedné ze čtyř konopných podmínek (n=25/skupina). Po dni standardizace, kdy účastníci obdrží přidělenou konopnou kondici (1. den), bude konopí podáváno opakovaně po dobu 14 dnů (2.-15. den). Vyšetřovatelé budou měřit účinky související se zneužíváním („Good Drug Effect“), hladiny endokanabinoidů a dva odlišné typy experimentální bolesti: The Cold Pressor Test a Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation. Vzhledem k rozšířenému používání konopí proti bolesti je nezbytné porozumět důsledkům každodenního opakovaného podávání konopí s poměry THC:CBD, které jsou reprezentativní pro většinu léčebných konopných produktů na bolest, odpovědnost za zneužití a endokanabinoidy.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, 21-65 let
  2. Pro ženy: nejsou těhotné nebo nekojící a používají přijatelnou formu antikoncepce (např. kondomy, IUD)
  3. Konopí užívá téměř denně
  4. Nevyhledává léčbu kvůli užívání konopí
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Umět provádět studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM-V pro jakoukoli poruchu užívání jiných látek než konopí, nikotin nebo kofein
  2. Užívá jiné nelegální drogy ≥ 1 den/týden v předchozích 4 týdnech
  3. anamnéza, fyzické, psychiatrické vyšetření nebo závažné onemocnění podle klinického uvážení lékaře studie; například srdeční onemocnění, diabetes, hypertenze (TK > 140/90) nebo nekontrolované astma v anamnéze

5. Užívání jakéhokoli předpisu nebo každodenní užívání volně prodejných léků 6. Opakovaná, přetrvávající bolest 7. Necitlivost na tepelné podněty Cold Pressor Testu nebo Kvantitativního senzorického testování 8. Anamnéza fyzického násilí nebo paranoie během odvykání konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký THC: Vysoký CBD
Bude podáváno konopí s vysokým obsahem THC a CBD.
Vaporizované konopí bude podáváno 3x denně po dobu 15 dnů.
Experimentální: Vysoký THC: Nízký CBD
Bude podáváno konopí s vysokým obsahem THC a nízkým obsahem CBD.
Vaporizované konopí bude podáváno 3x denně po dobu 15 dnů.
Experimentální: Nízký obsah THC: Vysoký obsah CBD
Bude podáváno konopí, které má nízký obsah THC a vysoký obsah CBD.
Vaporizované konopí bude podáváno 3x denně po dobu 15 dnů.
Komparátor placeba: Nízký obsah THC: Nízký obsah CBD
Bude podáváno konopí s nízkým obsahem THC a nízkým obsahem CBD.
Vaporizované konopí bude podáváno 3x denně po dobu 15 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studený tlakový test (změna v průběhu času od základní linie)
Časové okno: 8x/den ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
Cold Pressor Test (CPT) je ověřená a spolehlivá procedura indukující bolest, která odráží aktivitu nervových vláken A-delta v autonomním nervovém systému a úzce napodobuje klinickou chronickou bolest. Bylo prokázáno, že CPT má vynikající spolehlivost a prediktivní platnost pro analgezii vyvolanou léky, včetně kanabinoidů. Pro tento úkol udržují dvě cirkulační vodní lázně s řízenou teplotou teplo (36,5-37,5ºC) a studené (3,5-4,5ºC) voda. Účastníci ponoří ruce do teplé lázně na 3 minuty (pro standardizaci základní teploty pokožky), poté do studené lázně, což naznačuje, kdy poprvé pociťují bolest, a stáhnou se, když je bolest nepříjemná. Pracovníci studie zaznamenají čas (v sekundách), dokud účastníci: 1) neoznámí nepohodlí (práh bolesti) a 2) vytáhnou ruku ze studené vody (tolerance bolesti).
8x/den ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
Kvantitativní senzorické testování – tepelná časová suma (QST-TTS; změna v čase od výchozí hodnoty)
Časové okno: 8x/den ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
(QST-TTS) používá opakovanou tepelnou stimulaci s pevnou frekvencí a intenzitou k vyvolání centrální senzibilizace C-vláken v míše a je považována za experimentální korelát fenoménu „navíjení“ v dorzálním rohu. Vzhledem k tomu, že aktivita CB-1 dorzálního rohu je spojena s potlačením „navíjení“ a centrální senzibilizace (mechanismus, který je údajně základem účinnosti konopí na neuropatickou bolest), může užívání konopí snížit odpověď QST-TTS, což odráží analgezii na CPT během aktivního podávání konopí vs. placebo. Pro tento úkol Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer s Peltierovou termodou 30 x 30 mm aplikuje tonickou stimulaci škodlivého tepla na thenar eminence dlaně: základní teplota je 32,0 °C, zvyšuje se rychlostí 1 °C/s. až 46,5 °C a zůstává konstantní po dobu 120 sekund. Celková doba trvání.
8x/den ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit