- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05563948
Opakované podávání konopí s různým obsahem THC a CBD
30. srpna 2026 aktualizováno: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Opakované podávání konopí s různým obsahem THC a CBD: Účinky na odpovědnost za zneužití, experimentální bolest a plazmatické endokanabinoidy
Většina z více než 3 milionů pacientů s léčebným konopím v USA užívá konopné produkty k léčbě bolesti, ale zůstává mnoho otázek.
Tento projekt je navržen tak, aby odpověděl na tři otázky, které zaplní důležité mezery v chápání trvalého užívání konopí v oboru: 1) je náhlé ukončení konopí spojené se zvýšenou citlivostí na bolest; 2) vyvíjí se tolerance k analgetickým účinkům a účinkům souvisejícím se zneužíváním opakovaně podávaného konopí s různými poměry THC a CBD a je tato tolerance po období abstinence reverzibilní; 3) jak opakované užívání konopí ovlivňuje hladiny endokanabinoidů a jsou tyto změny spojeny se změnami v citlivosti na bolest a náchylnosti k zneužívání?
Do této studie vyšetřovatelé zařadí účastníky (N=100 zdravých, konopí užívajících mužů a netěhotných žen, ve věku 21-65 let), kteří budou hospitalizováni po dobu 15 dnů.
Budou randomizováni do jedné ze čtyř konopných podmínek (n=25/skupina).
Po dni standardizace, kdy účastníci obdrží přidělenou konopnou kondici (1. den), bude konopí podáváno opakovaně po dobu 14 dnů (2.-15. den).
Vyšetřovatelé budou měřit účinky související se zneužíváním („Good Drug Effect“), hladiny endokanabinoidů a dva odlišné typy experimentální bolesti: The Cold Pressor Test a Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation.
Vzhledem k rozšířenému používání konopí proti bolesti je nezbytné porozumět důsledkům každodenního opakovaného podávání konopí s poměry THC:CBD, které jsou reprezentativní pro většinu léčebných konopných produktů na bolest, odpovědnost za zneužití a endokanabinoidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 21-65 let
- Pro ženy: nejsou těhotné nebo nekojící a používají přijatelnou formu antikoncepce (např. kondomy, IUD)
- Konopí užívá téměř denně
- Nevyhledává léčbu kvůli užívání konopí
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět provádět studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-V pro jakoukoli poruchu užívání jiných látek než konopí, nikotin nebo kofein
- Užívá jiné nelegální drogy ≥ 1 den/týden v předchozích 4 týdnech
- anamnéza, fyzické, psychiatrické vyšetření nebo závažné onemocnění podle klinického uvážení lékaře studie; například srdeční onemocnění, diabetes, hypertenze (TK > 140/90) nebo nekontrolované astma v anamnéze
5. Užívání jakéhokoli předpisu nebo každodenní užívání volně prodejných léků 6. Opakovaná, přetrvávající bolest 7. Necitlivost na tepelné podněty Cold Pressor Testu nebo Kvantitativního senzorického testování 8. Anamnéza fyzického násilí nebo paranoie během odvykání konopí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký THC: Vysoký CBD
Bude podáváno konopí s vysokým obsahem THC a CBD.
|
Vaporizované konopí bude podáváno 3x denně po dobu 15 dnů.
|
|
Experimentální: Vysoký THC: Nízký CBD
Bude podáváno konopí s vysokým obsahem THC a nízkým obsahem CBD.
|
Vaporizované konopí bude podáváno 3x denně po dobu 15 dnů.
|
|
Experimentální: Nízký obsah THC: Vysoký obsah CBD
Bude podáváno konopí, které má nízký obsah THC a vysoký obsah CBD.
|
Vaporizované konopí bude podáváno 3x denně po dobu 15 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Nízký obsah THC: Nízký obsah CBD
Bude podáváno konopí s nízkým obsahem THC a nízkým obsahem CBD.
|
Vaporizované konopí bude podáváno 3x denně po dobu 15 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studený tlakový test (změna v průběhu času od základní linie)
Časové okno: 8x/den ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Cold Pressor Test (CPT) je ověřená a spolehlivá procedura indukující bolest, která odráží aktivitu nervových vláken A-delta v autonomním nervovém systému a úzce napodobuje klinickou chronickou bolest.
Bylo prokázáno, že CPT má vynikající spolehlivost a prediktivní platnost pro analgezii vyvolanou léky, včetně kanabinoidů.
Pro tento úkol udržují dvě cirkulační vodní lázně s řízenou teplotou teplo (36,5-37,5ºC)
a studené (3,5-4,5ºC)
voda.
Účastníci ponoří ruce do teplé lázně na 3 minuty (pro standardizaci základní teploty pokožky), poté do studené lázně, což naznačuje, kdy poprvé pociťují bolest, a stáhnou se, když je bolest nepříjemná.
Pracovníci studie zaznamenají čas (v sekundách), dokud účastníci: 1) neoznámí nepohodlí (práh bolesti) a 2) vytáhnou ruku ze studené vody (tolerance bolesti).
|
8x/den ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
|
Kvantitativní senzorické testování – tepelná časová suma (QST-TTS; změna v čase od výchozí hodnoty)
Časové okno: 8x/den ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
(QST-TTS) používá opakovanou tepelnou stimulaci s pevnou frekvencí a intenzitou k vyvolání centrální senzibilizace C-vláken v míše a je považována za experimentální korelát fenoménu „navíjení“ v dorzálním rohu.
Vzhledem k tomu, že aktivita CB-1 dorzálního rohu je spojena s potlačením „navíjení“ a centrální senzibilizace (mechanismus, který je údajně základem účinnosti konopí na neuropatickou bolest), může užívání konopí snížit odpověď QST-TTS, což odráží analgezii na CPT během aktivního podávání konopí vs. placebo.
Pro tento úkol Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer s Peltierovou termodou 30 x 30 mm aplikuje tonickou stimulaci škodlivého tepla na thenar eminence dlaně: základní teplota je 32,0 °C, zvyšuje se rychlostí 1 °C/s. až 46,5 °C a zůstává konstantní po dobu 120 sekund.
Celková doba trvání.
|
8x/den ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .