Повторное введение каннабиса с разным содержанием ТГК и КБД
30 августа 2026 г. обновлено: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Повторное употребление каннабиса с различным содержанием ТГК и КБД: влияние на склонность к злоупотреблениям, экспериментальную боль и эндоканнабиноиды в плазме
Большинство из более чем 3 миллионов пациентов с медицинским каннабисом в США используют продукты каннабиса для снятия боли, но остается много вопросов.
Этот проект разработан, чтобы ответить на три вопроса, которые заполнят важные пробелы в понимании устойчивого употребления каннабиса: 1) резкое прекращение употребления каннабиса связано с повышенной чувствительностью к боли; 2) развивается ли толерантность к обезболивающим и связанным со злоупотреблением эффектам многократно принимаемого каннабиса с различным соотношением ТГК и КБД, и является ли эта толерантность обратимой после периода воздержания; 3) как повторное употребление каннабиса влияет на уровень эндоканнабиноидов, и связаны ли эти изменения с изменениями болевой чувствительности и склонности к злоупотреблению?
В этом исследовании исследователи будут регистрировать участников (N = 100 здоровых, употребляющих каннабис мужчин и небеременных женщин, в возрасте от 21 до 65 лет) в течение 15 дней.
Они будут случайным образом распределены по одному из четырех состояний каннабиса (n=25/группа).
После дня стандартизации, когда участники получат назначенное им состояние каннабиса (День 1), каннабис будет вводиться повторно в течение 14 дней (День 2-15).
Исследователи будут измерять эффекты, связанные со злоупотреблением («хороший эффект препарата»), уровни эндоканнабиноидов и два различных типа экспериментальной боли: холодовой прессорный тест и количественное сенсорное тестирование, тепловое временное суммирование.
Учитывая широкое использование каннабиса для обезболивания, необходимо понимать последствия ежедневного повторного приема каннабиса с соотношением ТГК:КБД, которое характерно для большинства медицинских продуктов каннабиса, на боль, склонность к злоупотреблению и эндоканнабиноиды.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, 21-65 лет
- Для женщин: не беременны и не кормят грудью, используют приемлемую форму контроля над рождаемостью (например, презервативы, ВМС)
- Употребляет коноплю почти ежедневно
- Не обращаться за лечением от употребления каннабиса
- Возможность дать информированное согласие
- Умеет выполнять учебные процедуры
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM-V для любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме каннабиса, никотина или кофеина.
- Употребляет другие запрещенные наркотики ≥1 дня в неделю в течение предшествующих 4 недель
- Медицинский анамнез, физическое, психиатрическое обследование или тяжелое заболевание на клиническое усмотрение врача-исследователя; например, история болезни сердца, диабета, гипертонии (АД> 140/90) или неконтролируемой астмы.
5. Использование любого рецепта или ежедневное использование безрецептурных лекарств 6. Рецидивирующая, непрекращающаяся боль 7. Нечувствительность к тепловым раздражителям холодового прессорного теста или количественного сенсорного тестирования 8. История физического насилия или паранойя во время отмены каннабиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий ТГК: Высокий КБД
Будет использоваться каннабис с высоким содержанием ТГК и высоким содержанием КБД.
|
Испаренный каннабис будет вводиться 3 раза в день в течение 15 дней.
|
|
Экспериментальный: Высокий ТГК: Низкий КБД
Будет использоваться каннабис с высоким содержанием ТГК и низким содержанием КБД.
|
Испаренный каннабис будет вводиться 3 раза в день в течение 15 дней.
|
|
Экспериментальный: Низкий ТГК: Высокий КБД
Будет использоваться каннабис с низким содержанием ТГК и высоким содержанием КБД.
|
Испаренный каннабис будет вводиться 3 раза в день в течение 15 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Низкий ТГК: Низкий КБД
Будет использоваться каннабис с низким содержанием ТГК и низким содержанием КБД.
|
Испаренный каннабис будет вводиться 3 раза в день в течение 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холодовой прессорный тест (изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 8 раз в день в дни 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Холодовой прессорный тест (CPT) — это проверенная и надежная процедура индукции боли, которая отражает активность нервных волокон А-дельта в вегетативной нервной системе и точно имитирует клиническую хроническую боль.
Было показано, что CPT обладает превосходной надежностью и прогностической достоверностью для медикаментозной анальгезии, включая каннабиноиды.
Для этой задачи две циркуляционные водяные бани с регулируемой температурой поддерживают тепло (36,5-37,5ºC).
и холодный (3,5-4,5ºC)
вода.
Участники погружают руку в теплую ванну на 3 минуты (для стандартизации исходной температуры кожи), затем в холодную ванну, указывая, когда они впервые испытывают боль, и отдергивают, когда боль становится неудобной.
Исследовательский персонал будет записывать время (в секундах), пока участники: 1) не сообщат о дискомфорте (болевой порог) и 2) не вынут руку из холодной воды (болевая переносимость).
|
8 раз в день в дни 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
|
Количественное сенсорное тестирование — термическое временное суммирование (QST-TTS; изменение во времени по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 8 раз в день в дни 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
(QST-TTS) использует повторяющуюся тепловую стимуляцию с фиксированной частотой и интенсивностью, чтобы вызвать центральную сенсибилизацию С-волокон в спинном мозге, и рассматривается как экспериментальный коррелят явления «закручивания» в задних рогах.
Поскольку активность CB-1 в задних рогах была связана с подавлением «возбудимости» и центральной сенсибилизации (механизм, предположительно лежащий в основе эффективности каннабиса при нейропатической боли), употребление каннабиса может снижать ответ QST-TTS, отражая анальгезию на CPT во время активной терапии. прием каннабиса по сравнению с плацебо.
Для этой задачи нейросенсорный анализатор Medoc TSA-II с термодатчиком Пельтье 30 x 30 мм применяет тоническую вредную тепловую стимуляцию к возвышению тенара ладони: исходная температура составляет 32,0°C, скорость роста составляет 1°C/с. до 46,5°С и остается постоянной в течение 120 сек.
Общая продолжительность.
|
8 раз в день в дни 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .