Somministrazione ripetuta di cannabis che varia in THC e CBD
30 agosto 2026 aggiornato da: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Somministrazione ripetuta di cannabis che varia in THC e CBD: effetti sulla responsabilità per abuso, dolore sperimentale ed endocannabinoidi plasmatici
La maggior parte dei oltre 3 milioni di pazienti con cannabis terapeutica negli Stati Uniti utilizza prodotti a base di cannabis per gestire il dolore, ma rimangono molte domande.
Questo progetto è progettato per rispondere a tre domande che colmeranno importanti lacune nella comprensione del settore dell'uso prolungato di cannabis: 1) è l'interruzione brusca della cannabis associata a una maggiore sensibilità al dolore; 2) si sviluppa tolleranza agli effetti analgesici e correlati all'abuso della cannabis somministrata ripetutamente con rapporti variabili di THC e CBD, e questa tolleranza è reversibile dopo un periodo di astinenza? 3) in che modo l'uso ripetuto di cannabis influisce sui livelli di endocannabinoidi e questi cambiamenti sono associati a cambiamenti nella sensibilità al dolore e nella responsabilità dell'abuso?
In questo studio, i ricercatori registreranno i partecipanti (N = 100 uomini sani, consumatori di cannabis e donne non gravide, di età compresa tra 21 e 65 anni) ricoverati per 15 giorni.
Saranno randomizzati a una delle quattro condizioni di cannabis (n = 25 / gruppo).
Dopo una giornata di standardizzazione in cui i partecipanti riceveranno la condizione di cannabis assegnata (Giorno 1), la cannabis verrà somministrata ripetutamente per 14 giorni (Giorno 2-15).
Gli investigatori misureranno gli effetti correlati all'abuso ("Buon effetto farmacologico"), i livelli di endocannabinoidi e due distinti tipi di dolore sperimentale: il Cold Pressor Test e il test sensoriale quantitativo Thermal Temporal Summation.
Dato l'uso diffuso della cannabis per il dolore, è imperativo comprendere le conseguenze della somministrazione quotidiana ripetuta di cannabis con rapporti THC:CBD che sono rappresentativi della maggior parte dei prodotti a base di cannabis terapeutica sul dolore, sulla responsabilità dell'abuso e sugli endocannabinoidi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, 21-65 anni
- Per le donne: non in gravidanza o in allattamento e utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (ad es. Preservativi, IUD)
- Usa cannabis quasi quotidianamente
- Non cercare cure per il consumo di cannabis
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di eseguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-V per qualsiasi Disturbo da Uso di Sostanze diverso da cannabis, nicotina o caffeina
- Utilizza altre droghe illecite ≥1 giorno/settimana nelle 4 settimane precedenti
- Anamnesi, esame fisico, psichiatrico o malattia significativa a discrezione clinica del medico dello studio; per esempio, storia di malattie cardiache, diabete, ipertensione (PA > 140/90) o asma non controllato
5. Uso di qualsiasi prescrizione o uso quotidiano di farmaci da banco 6. Dolore ricorrente e continuo 7. Insensibilità agli stimoli termici del Cold Pressor Test o del test sensoriale quantitativo 8. Storia di violenza fisica o paranoia durante l'astinenza da cannabis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alto THC : Alto CBD
Verrà somministrata cannabis ad alto contenuto di THC e ad alto contenuto di CBD.
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La cannabis vaporizzata verrà somministrata 3 volte al giorno per 15 giorni.
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Sperimentale: Alto THC : Basso CBD
Verrà somministrata cannabis ad alto contenuto di THC e basso contenuto di CBD.
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La cannabis vaporizzata verrà somministrata 3 volte al giorno per 15 giorni.
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Sperimentale: Basso THC : Alto CBD
Verrà somministrata cannabis a basso contenuto di THC e ricca di CBD.
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La cannabis vaporizzata verrà somministrata 3 volte al giorno per 15 giorni.
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Comparatore placebo: Basso THC : Basso CBD
Verrà somministrata cannabis a basso contenuto di THC e basso contenuto di CBD.
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La cannabis vaporizzata verrà somministrata 3 volte al giorno per 15 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cold Pressor Test (variazione nel tempo rispetto al basale)
Lasso di tempo: 8 volte al giorno nei giorni 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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Il Cold Pressor Test (CPT) è una procedura di induzione del dolore convalidata e affidabile che riflette l'attività delle fibre nervose A-delta all'interno del sistema nervoso autonomo e imita da vicino il dolore cronico clinico.
Il CPT ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità e validità predittiva per l'analgesia indotta da farmaci, compresi i cannabinoidi.
Per questo compito, due bagni d'acqua circolanti a temperatura controllata mantengono caldo (36,5-37,5ºC)
e freddo (3,5-4,5ºC)
acqua.
I partecipanti immergono la mano in un bagno caldo per 3 minuti (per standardizzare la temperatura cutanea di base), quindi il bagno freddo, indicando quando provano dolore per la prima volta e si ritirano quando il dolore diventa fastidioso.
Il personale dello studio registrerà il tempo (in secondi) fino a quando i partecipanti: 1) riferiranno disagio (soglia del dolore) e 2) ritireranno la mano dall'acqua fredda (tolleranza al dolore).
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8 volte al giorno nei giorni 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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Quantitative Sensory Testing-Thermal Temporal Summation (QST-TTS; variazione nel tempo rispetto al basale)
Lasso di tempo: 8 volte al giorno nei giorni 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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(QST-TTS) utilizza la stimolazione termica ripetitiva a frequenza fissa e intensità per indurre la sensibilizzazione centrale delle fibre C nel midollo spinale ed è considerata un correlato sperimentale del fenomeno di "avvolgimento" nel corno dorsale.
Poiché l'attività CB-1 del corno dorsale è stata collegata alla soppressione del "wind-up" e della sensibilizzazione centrale (il meccanismo presumibilmente alla base dell'efficacia della cannabis per il dolore neuropatico), l'uso di cannabis può diminuire la risposta QST-TTS, rispecchiando l'analgesia sul CPT durante l'attività somministrazione di cannabis vs. placebo.
Per questo compito, un analizzatore neurosensoriale Medoc TSA-II con un thermode Peltier 30 x 30 mm applica una stimolazione termica nociva tonica all'eminenza tenar del palmo: la temperatura di base è di 32,0°C, aumenta a una velocità di 1°C/s fino a 46,5°C e rimane costante per 120 sec.
Durata totale.
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8 volte al giorno nei giorni 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2032
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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