Administração Repetida de Cannabis Variando em THC e CBD
30 de agosto de 2026 atualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Administração Repetida de Cannabis Variando em THC e CBD: Efeitos na Responsabilidade por Abuso, Dor Experimental e Endocanabinóides Plasmáticos
A maioria dos mais de 3 milhões de pacientes com cannabis medicinal nos EUA usa produtos de cannabis para controlar a dor, mas muitas questões permanecem.
Este projeto foi concebido para responder a três perguntas que preencherão lacunas importantes na compreensão do campo sobre o uso sustentado de cannabis: 1) a interrupção abrupta da cannabis está associada ao aumento da sensibilidade à dor; 2) desenvolve-se tolerância aos efeitos analgésicos e relacionados ao abuso da cannabis administrada repetidamente com proporções variadas de THC e CBD, e essa tolerância é reversível após um período de abstinência? 3) como o uso repetido de cannabis afeta os níveis de endocanabinóides e essas alterações estão associadas a alterações na sensibilidade à dor e à probabilidade de abuso?
Neste estudo, os investigadores irão inscrever participantes (N = 100 homens e mulheres não grávidas saudáveis, usuários de cannabis, com idades entre 21 e 65 anos) internados por 15 dias.
Eles serão randomizados para uma das quatro condições de cannabis (n=25/grupo).
Após um dia de padronização no qual os participantes receberão sua condição de cannabis designada (dia 1), a cannabis será administrada repetidamente por 14 dias (dias 2-15).
Os investigadores medirão os efeitos relacionados ao abuso ("Good Drug Effect"), os níveis de endocanabinóides e dois tipos distintos de dor experimental: o Cold Pressor Test e o Quantitative Sensory Testing Thermal Termal Summation.
Dado o uso generalizado de cannabis para dor, é imperativo entender as consequências da administração repetida diária de cannabis com proporções de THC:CBD que são representativas da maioria dos produtos de cannabis medicinal para dor, risco de abuso e endocanabinóides.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, 21-65 anos
- Para mulheres: não está grávida ou amamentando e usa uma forma aceitável de controle de natalidade (por exemplo, preservativos, DIU)
- Usa maconha quase diariamente
- Não procurar tratamento para uso de cannabis
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de realizar procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para qualquer Transtorno por Uso de Substâncias que não seja cannabis, nicotina ou cafeína
- Usa outras drogas ilícitas ≥1 dia/semana nas últimas 4 semanas
- Histórico médico, exame físico, psiquiátrico ou doença significativa a critério clínico do médico do estudo; por exemplo, história de doença cardíaca, diabetes, hipertensão (PA > 140/90) ou asma não controlada
5. Uso de qualquer prescrição ou uso diário de medicamentos de venda livre 6. Dor recorrente e contínua 7. Insensibilidade aos estímulos térmicos do Cold Pressor Test ou Teste Sensorial Quantitativo 8. História de violência física ou paranóia durante a abstinência de cannabis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alto THC: Alto CBD
Cannabis com alto teor de THC e alto teor de CBD será administrada.
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A cannabis vaporizada será administrada 3x/dia durante 15 dias.
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Experimental: Alto THC: Baixo CBD
Cannabis com alto teor de THC e baixo teor de CBD será administrada.
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A cannabis vaporizada será administrada 3x/dia durante 15 dias.
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Experimental: Baixo THC: Alto CBD
Cannabis com baixo teor de THC e alto teor de CBD será administrada.
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A cannabis vaporizada será administrada 3x/dia durante 15 dias.
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Comparador de Placebo: Baixo THC: Baixo CBD
Cannabis com baixo teor de THC e baixo teor de CBD será administrada.
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A cannabis vaporizada será administrada 3x/dia durante 15 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Pressor a Frio (Mudança ao longo do tempo desde a linha de base)
Prazo: 8x/dia nos dias 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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O Cold Pressor Test (CPT) é um procedimento de indução de dor validado e confiável que reflete a atividade das fibras nervosas A-delta no sistema nervoso autônomo e imita de perto a dor crônica clínica.
CPT demonstrou ter excelente confiabilidade e validade preditiva para analgesia induzida por medicamentos, incluindo canabinóides.
Para esta tarefa, dois banhos de água circulante com temperatura controlada mantêm quente (36,5-37,5ºC)
e frio (3,5-4,5ºC)
agua.
Os participantes imergem a mão em um banho quente por 3 minutos (para padronizar a temperatura basal da pele), depois no banho frio, indicando quando sentiram a dor pela primeira vez e retirando-se quando a dor ficar desconfortável.
A equipe do estudo registrará o tempo (em segundos) até que os participantes: 1) relatem desconforto (limiar da dor) e 2) retirem a mão da água fria (tolerância à dor).
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8x/dia nos dias 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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Teste sensorial quantitativo - soma temporal térmica (QST-TTS; mudança ao longo do tempo desde a linha de base)
Prazo: 8x/dia nos dias 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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(QST-TTS) usa frequência fixa repetitiva e estimulação de calor de intensidade para induzir a sensibilização central das fibras C na medula espinhal e é considerado um correlato experimental do fenômeno 'wind-up' no corno dorsal.
Como a atividade CB-1 do corno dorsal tem sido associada à supressão de 'wind-up' e sensibilização central (o mecanismo supostamente subjacente à eficácia da cannabis para dor neuropática), o uso de cannabis pode diminuir a resposta QST-TTS, espelhando a analgesia no CPT durante atividade administração de cannabis vs. placebo.
Para esta tarefa, um Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer com um thermode Peltier de 30 x 30 mm aplica estimulação térmica tônica nociva à eminência tênar da palma da mão: a temperatura basal é de 32,0°C, aumenta a uma taxa de 1°C/s até 46,5°C, e permanece constante por 120 segundos.
Duração total.
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8x/dia nos dias 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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