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Administración repetida de cannabis que varían en THC y CBD

1 de febrero de 2024 actualizado por: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Administración repetida de cannabis que varían en THC y CBD: efectos sobre la responsabilidad por abuso, el dolor experimental y los endocannabinoides plasmáticos

La mayoría de los >3 millones de pacientes de cannabis medicinal en los EE. UU. usan productos de cannabis para controlar el dolor, pero aún quedan muchas preguntas. Este proyecto está diseñado para responder a tres preguntas que llenarán vacíos importantes en la comprensión del campo del consumo sostenido de cannabis: 1) el cese abrupto del consumo de cannabis se asocia con una mayor sensibilidad al dolor; 2) ¿se desarrolla tolerancia a los efectos analgésicos y relacionados con el abuso del cannabis administrado repetidamente con proporciones variables de THC y CBD, y esta tolerancia es reversible después de un período de abstinencia? 3) ¿Cómo afecta el uso repetido de cannabis a los niveles de endocannabinoides? ¿Están estos cambios asociados con cambios en la sensibilidad al dolor y la propensión al abuso? En este estudio, los investigadores inscribirán a los participantes (N = 100 hombres sanos que consumen cannabis y mujeres no embarazadas, de 21 a 65 años) como pacientes hospitalizados durante 15 días. Serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones de cannabis (n=25/grupo). Después de un día de estandarización en el que los participantes recibirán su condición de cannabis asignada (Día 1), el cannabis se administrará repetidamente durante 14 días (Día 2-15). Los investigadores medirán los efectos relacionados con el abuso ("Efecto del buen fármaco"), los niveles de endocannabinoides y dos tipos distintos de dolor experimental: la prueba de presión en frío y la suma temporal térmica de la prueba sensorial cuantitativa. Dado el uso generalizado de cannabis para el dolor, es imperativo comprender las consecuencias de la administración diaria repetida de cannabis con proporciones de THC:CBD que son representativas de la mayoría de los productos de cannabis medicinal sobre el dolor, el riesgo de abuso y los endocannabinoides.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, 21-65 años
  2. Para mujeres: no están embarazadas ni amamantando, y usan una forma aceptable de control de la natalidad (p. ej., condones, DIU)
  3. Consume cannabis casi a diario
  4. No buscar tratamiento por consumo de cannabis
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  6. Capaz de realizar procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno por uso de sustancias que no sea cannabis, nicotina o cafeína
  2. Consume otras drogas ilícitas ≥1 día/semana en las 4 semanas anteriores
  3. Historial médico, examen físico, psiquiátrico o enfermedad significativa a criterio clínico del médico del estudio; por ejemplo, antecedentes de enfermedad cardíaca, diabetes, hipertensión (PA > 140/90) o asma no controlada

5. Uso de cualquier medicamento recetado o uso diario de medicamentos de venta libre 6. Dolor continuo y recurrente 7. Insensibilidad a los estímulos térmicos de la Prueba de presión en frío o la Prueba sensorial cuantitativa 8. Historial de violencia física o paranoia durante la abstinencia de cannabis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THC alto: CBD alto
Se administrará cannabis con alto contenido de THC y CBD.
Droga: Canabis
El cannabis vaporizado se administrará 3 veces al día durante 15 días.
Experimental: THC alto: CBD bajo
Se administrará cannabis con alto contenido de THC y bajo contenido de CBD.
Droga: Canabis
El cannabis vaporizado se administrará 3 veces al día durante 15 días.
Experimental: THC bajo: CBD alto
Se administrará cannabis bajo en THC y alto en CBD.
Droga: Canabis
El cannabis vaporizado se administrará 3 veces al día durante 15 días.
Comparador de placebos: THC bajo: CBD bajo
Se administrará cannabis bajo en THC y bajo en CBD.
Droga: Canabis
El cannabis vaporizado se administrará 3 veces al día durante 15 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de presión en frío (cambio con el tiempo desde la línea de base)
Periodo de tiempo: 8x/día en los Días 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
El Cold Pressor Test (CPT) es un procedimiento validado y fiable de inducción del dolor que refleja la actividad de las fibras nerviosas A-delta dentro del sistema nervioso autónomo e imita de cerca el dolor clínico crónico. Se ha demostrado que la CPT tiene una excelente confiabilidad y validez predictiva para la analgesia inducida por medicamentos, incluidos los cannabinoides. Para esta tarea, dos baños de agua circulante a temperatura controlada mantienen caliente (36,5-37,5ºC) y frío (3,5-4,5ºC) agua. Los participantes sumergen su mano en un baño tibio durante 3 minutos (para estandarizar la temperatura de la piel de referencia), luego el baño frío, lo que indica cuándo experimentan dolor por primera vez y se retiran cuando el dolor se vuelve incómodo. El personal del estudio registrará el tiempo (en segundos) hasta que los participantes: 1) informen molestias (umbral del dolor) y 2) retiren la mano del agua fría (tolerancia al dolor).
8x/día en los Días 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
Prueba sensorial cuantitativa: suma temporal térmica (QST-TTS; cambio con el tiempo desde el inicio)
Periodo de tiempo: 8x/día en los Días 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
(QST-TTS) utiliza estimulación térmica repetitiva de frecuencia e intensidad fijas para inducir la sensibilización central de las fibras C en la médula espinal y se considera un correlato experimental del fenómeno de 'wind-up' en el asta dorsal. Dado que la actividad de CB-1 en el asta dorsal se ha relacionado con la supresión de la sensibilización central (el mecanismo supuestamente subyacente a la eficacia del cannabis para el dolor neuropático), el consumo de cannabis puede disminuir la respuesta QST-TTS, lo que refleja la analgesia en el CPT durante la fase activa. administración de cannabis frente a placebo. Para esta tarea, un analizador neurosensorial Medoc TSA-II con un termodo Peltier de 30 x 30 mm aplica una estimulación térmica tónica nociva a la eminencia tenar de la palma: la temperatura de referencia es de 32,0 °C, aumenta a una velocidad de 1 °C/s hasta 46,5°C, y permanece constante durante 120 seg. Duración total.
8x/día en los Días 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8347

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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