- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05563948
Gjentatt administrering av cannabis som varierer i THC og CBD
30. august 2026 oppdatert av: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Gjentatt administrering av cannabis som varierer i THC og CBD: Effekter på misbruksansvar, eksperimentell smerte og plasmaendocannabinoider
Flertallet av >3 millioner medisinske cannabispasienter i USA bruker cannabisprodukter for å håndtere smerte, men mange spørsmål gjenstår.
Dette prosjektet er utformet for å svare på tre spørsmål som vil fylle viktige tomrom i feltets forståelse av vedvarende cannabisbruk: 1) er brå seponering av cannabis assosiert med økt smertefølsomhet; 2) utvikles toleranse for de smertestillende og misbruksrelaterte effektene av gjentatt administrert cannabis med varierende forhold mellom THC og CBD, og er denne toleransen reversibel etter en periode med avholdenhet; 3) hvordan påvirker gjentatt cannabisbruk nivåene av endocannabinoider, og er disse endringene forbundet med endringer i smertefølsomhet og misbruksansvar?
I denne studien vil etterforskerne registrere deltakere (N=100 friske, cannabisbrukende menn og ikke-gravide kvinner, i alderen 21-65) inneliggende i 15 dager.
De vil bli randomisert til en av fire cannabistilstander (n=25/gruppe).
Etter en dag med standardisering hvor deltakerne vil motta sin tildelte cannabistilstand (dag 1), vil cannabis bli administrert gjentatte ganger i 14 dager (dag 2-15).
Etterforskerne vil måle misbruksrelaterte effekter ("Good Drug Effect"), endocannabinoidnivåer og to forskjellige typer eksperimentell smerte: The Cold Pressor Test og Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation.
Gitt den utbredte bruken av cannabis mot smerte, er det avgjørende å forstå konsekvensene av daglig gjentatt administrering av cannabis med THC:CBD-forhold som er representative for de fleste medisinske cannabisprodukter på smerte, misbruksansvar og endocannabinoider.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, 21-65 år
- For kvinner: ikke gravid eller ammer, og bruker en akseptabel form for prevensjon (f.eks. kondomer, spiral)
- Bruker cannabis nesten daglig
- Søker ikke behandling for cannabisbruk
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne utføre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for alle andre rusmiddelforstyrrelser enn cannabis, nikotin eller koffein
- Bruker andre illegale rusmidler ≥1 dag/uke de siste 4 ukene
- Sykehistorie, fysisk, psykiatrisk undersøkelse eller betydelig sykdom etter studielegens kliniske skjønn; for eksempel historie med hjertesykdom, diabetes, hypertensjon (BP > 140/90) eller ukontrollert astma
5. Bruk av resept eller daglig bruk av reseptfrie medisiner 6. Tilbakevendende, vedvarende smerte 7. Ufølsomhet for de termiske stimuli fra Cold Pressor-testen eller kvantitativ sensorisk testing 8. Anamnese med fysisk vold eller paranoia under cannabisavvenning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy THC: Høy CBD
Cannabis som er høy i THC og høy i CBD vil bli administrert.
|
Fordampet cannabis vil bli administrert 3 ganger daglig i 15 dager.
|
|
Eksperimentell: Høy THC: Lav CBD
Cannabis som er høy i THC og lav i CBD vil bli administrert.
|
Fordampet cannabis vil bli administrert 3 ganger daglig i 15 dager.
|
|
Eksperimentell: Lav THC: Høy CBD
Cannabis som er lav i THC og høy i CBD vil bli administrert.
|
Fordampet cannabis vil bli administrert 3 ganger daglig i 15 dager.
|
|
Placebo komparator: Lav THC: Lav CBD
Cannabis som er lav i THC og lav i CBD vil bli administrert.
|
Fordampet cannabis vil bli administrert 3 ganger daglig i 15 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cold Pressor Test (Endre over tid fra baseline)
Tidsramme: 8x/dag på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Cold Pressor Test (CPT) er en validert og pålitelig smerteinduksjonsprosedyre som reflekterer A-delta nervefiberaktivitet i det autonome nervesystemet og etterligner klinisk kronisk smerte.
CPT har vist seg å ha utmerket reliabilitet og prediktiv validitet for medikamentindusert analgesi, inkludert cannabinoider.
For denne oppgaven holder to temperaturkontrollerte sirkulerende vannbad varme (36,5-37,5ºC)
og kaldt (3,5-4,5ºC)
vann.
Deltakerne dypper hånden i et varmt bad i 3 minutter (for å standardisere hudtemperaturen), deretter det kalde badet, som indikerer når de først opplever smerte og trekker seg tilbake når smerten blir ubehagelig.
Studiepersonell vil registrere tid (i sekunder) til deltakerne: 1) rapporterer ubehag (smerteterskel), og 2) trekker hånden fra det kalde vannet (smertetoleranse).
|
8x/dag på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
|
Kvantitativ sensorisk testing - termisk temporal summering (QST-TTS; endring over tid fra baseline)
Tidsramme: 8x/dag på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
(QST-TTS) bruker repeterende varmestimulering med fast frekvens og intensitet for å indusere sentral sensibilisering av C-fibre i ryggmargen og blir sett på som en eksperimentell korrelat av "vind-opp"-fenomenet i dorsalhornet.
Siden CB-1-aktiviteten i rygghornet har vært knyttet til undertrykkelse av "oppvinding" og sentral sensibilisering (mekanismen som angivelig ligger til grunn for cannabis' effektivitet for nevropatiske smerter), kan cannabisbruk redusere QST-TTS-responsen, noe som speiler analgesi på CPT under aktiv cannabisadministrasjon vs. placebo.
For denne oppgaven påfører en Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer med en 30 x 30 mm Peltier-termode tonisk skadelig varmestimulering på håndflatens eminens: grunntemperaturen er 32,0 °C, øker med en hastighet på 1 °C/s opp til 46,5°C, og forblir konstant i 120 sek.
Total varighet.
|
8x/dag på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2032
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .