Administration répétée de cannabis variant en THC et en CBD
1 février 2024 mis à jour par: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Administration répétée de cannabis variant en THC et en CBD : effets sur le risque d'abus, la douleur expérimentale et les endocannabinoïdes plasmatiques
La majorité des plus de 3 millions de patients atteints de cannabis médical aux États-Unis utilisent des produits à base de cannabis pour gérer la douleur, mais de nombreuses questions demeurent.
Ce projet est conçu pour répondre à trois questions qui combleront d'importants vides dans la compréhension du domaine de la consommation soutenue de cannabis : 1) l'arrêt brutal du cannabis est-il associé à une sensibilité accrue à la douleur ; 2) une tolérance se développe-t-elle vis-à-vis des effets analgésiques et liés à l'abus d'une administration répétée de cannabis avec des ratios variables de THC et de CBD, et cette tolérance est-elle réversible après une période d'abstinence ; 3) comment la consommation répétée de cannabis affecte-t-elle les niveaux d'endocannabinoïdes, et ces changements sont-ils associés à des changements dans la sensibilité à la douleur et le risque d'abus ?
Dans cette étude, les chercheurs recruteront des participants (N = 100 hommes et femmes non enceintes en bonne santé, consommateurs de cannabis, âgés de 21 à 65 ans) hospitalisés pendant 15 jours.
Ils seront randomisés dans l'une des quatre conditions liées au cannabis (n = 25/groupe).
Après une journée de normalisation au cours de laquelle les participants recevront leur condition de cannabis assignée (Jour 1), le cannabis sera administré à plusieurs reprises pendant 14 jours (Jour 2-15).
Les enquêteurs mesureront les effets liés à l'abus ("bon effet de drogue"), les niveaux d'endocannabinoïdes et deux types distincts de douleur expérimentale : le test de pression du froid et le test sensoriel quantitatif de sommation temporelle thermique.
Compte tenu de l'utilisation généralisée du cannabis contre la douleur, il est impératif de comprendre les conséquences de l'administration quotidienne répétée de cannabis avec des ratios THC:CBD représentatifs de la plupart des produits à base de cannabis médical sur la douleur, le risque d'abus et les endocannabinoïdes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline A Arout, PhD
- Numéro de téléphone: 646-774-6167
- E-mail: caroline.arout@nyspi.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, 21-65 ans
- Pour les femmes : pas de grossesse ni d'allaitement et qui utilise une méthode de contraception acceptable (par exemple, des préservatifs, un stérilet)
- Consomme du cannabis presque quotidiennement
- Ne pas demander de traitement pour consommation de cannabis
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable d'effectuer des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-V pour tout trouble lié à l'utilisation de substances autres que le cannabis, la nicotine ou la caféine
- Consomme d'autres drogues illicites ≥ 1 jour/semaine au cours des 4 semaines précédentes
- Antécédents médicaux, examen physique, psychiatrique ou maladie grave à la discrétion clinique du médecin de l'étude ; par exemple, antécédents de maladie cardiaque, de diabète, d'hypertension (TA > 140/90) ou d'asthme non contrôlé
5. Utilisation de toute ordonnance ou utilisation quotidienne de médicaments en vente libre 6. Douleur récurrente et continue 7. Insensibilité aux stimuli thermiques du test Cold Pressor ou du test sensoriel quantitatif 8. Antécédents de violence physique ou de paranoïa pendant le sevrage du cannabis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THC élevé : CBD élevé
Du cannabis riche en THC et riche en CBD sera administré.
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Le cannabis vaporisé sera administré 3x/jour pendant 15 jours.
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Expérimental: THC élevé : CBD faible
Du cannabis riche en THC et pauvre en CBD sera administré.
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Le cannabis vaporisé sera administré 3x/jour pendant 15 jours.
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Expérimental: THC faible : CBD élevé
Du cannabis faible en THC et riche en CBD sera administré.
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Le cannabis vaporisé sera administré 3x/jour pendant 15 jours.
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Comparateur placebo: Faible THC : Faible CBD
Du cannabis à faible teneur en THC et à faible teneur en CBD sera administré.
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Le cannabis vaporisé sera administré 3x/jour pendant 15 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de pression à froid (changement dans le temps par rapport à la ligne de base)
Délai: 8x/jour les jours 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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Le Cold Pressor Test (CPT) est une procédure d'induction de la douleur validée et fiable qui reflète l'activité des fibres nerveuses A-delta dans le système nerveux autonome et imite étroitement la douleur chronique clinique.
Il a été démontré que le CPT a une excellente fiabilité et validité prédictive pour l'analgésie induite par les médicaments, y compris les cannabinoïdes.
Pour cette tâche, deux bains d'eau à circulation à température contrôlée maintiennent au chaud (36,5-37,5 ºC)
et froid (3.5-4.5ºC)
l'eau.
Les participants plongent leur main dans un bain chaud pendant 3 minutes (pour normaliser la température de base de la peau), puis le bain froid, indiquant quand ils ressentent la douleur pour la première fois et se retirent lorsque la douleur devient inconfortable.
Le personnel de l'étude enregistrera le temps (en secondes) jusqu'à ce que les participants : 1) signalent l'inconfort (seuil de la douleur) et 2) retirent leur main de l'eau froide (tolérance à la douleur).
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8x/jour les jours 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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Tests sensoriels quantitatifs - Sommation thermique temporelle (QST-TTS ; changement dans le temps par rapport à la ligne de base)
Délai: 8x/jour les jours 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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(QST-TTS) utilise une stimulation thermique répétitive à fréquence et intensité fixes pour induire une sensibilisation centrale des fibres C dans la moelle épinière et est considéré comme un corrélat expérimental du phénomène de « liquidation » dans la corne dorsale.
Comme l'activité CB-1 de la corne dorsale a été liée à la suppression de la « liquidation » et de la sensibilisation centrale (le mécanisme prétendument sous-jacent à l'efficacité du cannabis pour la douleur neuropathique), la consommation de cannabis peut diminuer la réponse QST-TTS, reflétant l'analgésie sur le CPT pendant les périodes actives. administration de cannabis vs placebo.
Pour cette tâche, un analyseur neurosensoriel Medoc TSA-II avec une thermode Peltier de 30 x 30 mm applique une stimulation thermique nocive tonique à l'éminence thénar de la paume : la température de base est de 32,0 °C, augmente à un taux de 1 °C/s jusqu'à 46,5°C, et reste constant pendant 120 sec.
Durée totale.
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8x/jour les jours 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .