Wielokrotne podawanie marihuany o różnej zawartości THC i CBD
30 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Wielokrotne podawanie marihuany o różnej zawartości THC i CBD: wpływ na odpowiedzialność za nadużycia, eksperymentalny ból i endokannabinoidy w osoczu
Większość z ponad 3 milionów pacjentów korzystających z medycznej marihuany w USA używa produktów z konopi indyjskich do łagodzenia bólu, ale pozostaje wiele pytań.
Projekt ten ma na celu odpowiedzieć na trzy pytania, które wypełnią ważne luki w zrozumieniu trwałego używania konopi indyjskich: 1) czy nagłe zaprzestanie używania konopi wiąże się ze zwiększoną wrażliwością na ból; 2) czy rozwija się tolerancja na działanie przeciwbólowe i związane z nadużywaniem wielokrotnie podawanej marihuany o różnych proporcjach THC i CBD i czy ta tolerancja jest odwracalna po okresie abstynencji; 3) w jaki sposób wielokrotne używanie konopi indyjskich wpływa na poziomy endokannabinoidów i czy te zmiany są związane ze zmianami wrażliwości na ból i skłonnością do nadużywania?
W tym badaniu badacze włączą uczestników (N=100 zdrowych, używających konopi indyjskich mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży, w wieku 21-65 lat) do szpitala na 15 dni.
Zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków związanych z konopiami indyjskimi (n=25/grupę).
Po dniu standaryzacji, w którym uczestnicy otrzymają przypisany stan konopi (dzień 1), marihuana będzie podawana wielokrotnie przez 14 dni (dzień 2-15).
Badacze zmierzą efekty związane z nadużywaniem („Dobry efekt narkotykowy”), poziomy endokannabinoidów i dwa różne rodzaje eksperymentalnego bólu: Test Cold Pressor i Ilościowe Testy Sensoryczne Termiczne Sumowanie Czasowe.
Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie konopi indyjskich w leczeniu bólu, konieczne jest zrozumienie konsekwencji codziennego, powtarzanego podawania konopi indyjskich o proporcjach THC:CBD, które są reprezentatywne dla większości medycznych produktów z konopi indyjskich pod względem bólu, odpowiedzialności za nadużycia i endokannabinoidów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, 21-65 lat
- Dla kobiet: które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i stosują akceptowalną formę kontroli urodzeń (np. prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna)
- Używa marihuany prawie codziennie
- Nie ubiegający się o leczenie z powodu używania konopi indyjskich
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi wykonać procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-V dla wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina
- Używa innych nielegalnych narkotyków ≥1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia medyczna, badanie fizykalne, psychiatryczne lub poważna choroba według uznania lekarza prowadzącego badanie; na przykład historia chorób serca, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego (BP > 140/90) lub niekontrolowanej astmy
5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty 6. Nawracający, utrzymujący się ból 7. Niewrażliwość na bodźce termiczne testu Cold Pressor lub ilościowego testu sensorycznego 8. Historia przemocy fizycznej lub paranoi podczas odstawienia marihuany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokie THC: Wysokie CBD
Podawana będzie marihuana o wysokiej zawartości THC i CBD.
|
Waporyzowana marihuana będzie podawana 3x dziennie przez 15 dni.
|
|
Eksperymentalny: Wysokie THC: Niskie CBD
Podawana będzie marihuana o wysokiej zawartości THC i niskiej zawartości CBD.
|
Waporyzowana marihuana będzie podawana 3x dziennie przez 15 dni.
|
|
Eksperymentalny: Niskie THC: Wysokie CBD
Podawana będzie marihuana o niskiej zawartości THC i wysokiej zawartości CBD.
|
Waporyzowana marihuana będzie podawana 3x dziennie przez 15 dni.
|
|
Komparator placebo: Niskie THC: Niskie CBD
Podawana będzie marihuana o niskiej zawartości THC i niskiej zawartości CBD.
|
Waporyzowana marihuana będzie podawana 3x dziennie przez 15 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Cold Pressor (zmiana w czasie od linii bazowej)
Ramy czasowe: 8x/dzień w dniach 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Test Cold Pressor (CPT) to sprawdzona i niezawodna procedura wywoływania bólu, która odzwierciedla aktywność włókien nerwowych A-delta w autonomicznym układzie nerwowym i ściśle naśladuje kliniczny przewlekły ból.
Wykazano, że CPT ma doskonałą niezawodność i trafność predykcyjną dla analgezji wywołanej lekami, w tym kannabinoidami.
W tym celu dwie łaźnie wodne o kontrolowanej temperaturze utrzymują ciepło (36,5-37,5ºC)
i zimno (3,5-4,5ºC)
woda.
Uczestnicy zanurzają rękę w ciepłej kąpieli na 3 minuty (w celu ujednolicenia podstawowej temperatury skóry), następnie w zimnej kąpieli, wskazując, kiedy po raz pierwszy odczuwają ból i wycofując się, gdy ból staje się niekomfortowy.
Personel badawczy będzie rejestrował czas (w sekundach) do momentu, gdy uczestnicy: 1) zgłoszą dyskomfort (próg bólu) oraz 2) wyjmą rękę z zimnej wody (tolerancja bólu).
|
8x/dzień w dniach 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne — termiczna suma czasowa (QST-TTS; zmiana w czasie od linii podstawowej)
Ramy czasowe: 8x/dzień w dniach 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
(QST-TTS) wykorzystuje powtarzalną stymulację cieplną o stałej częstotliwości i intensywności w celu wywołania centralnej sensytyzacji włókien C w rdzeniu kręgowym i jest uważany za eksperymentalny korelat zjawiska „nakręcania” w rogu grzbietowym.
Ponieważ aktywność CB-1 rogu grzbietowego została powiązana z tłumieniem „nakręcania” i centralnej sensytyzacji (mechanizm rzekomo leżący u podstaw skuteczności konopi indyjskich w bólu neuropatycznym), używanie konopi indyjskich może zmniejszać odpowiedź QST-TTS, odzwierciedlając działanie przeciwbólowe na CPT podczas aktywnego podawanie konopi vs. placebo.
W tym zadaniu analizator neurosensoryczny Medoc TSA-II z termodą Peltiera o wymiarach 30 x 30 mm stosuje toniczną szkodliwą stymulację cieplną na wypukłość kłębu dłoni: temperatura wyjściowa wynosi 32,0°C, wzrasta z szybkością 1°C/s do 46,5°C i pozostaje stała przez 120 sek.
Całkowity czas trwania.
|
8x/dzień w dniach 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .