Herhaalde toediening van cannabis variërend in THC en CBD
30 augustus 2026 bijgewerkt door: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Herhaalde toediening van cannabis variërend in THC en CBD: effecten op aansprakelijkheid voor misbruik, experimentele pijn en plasma-endocannabinoïden
De meerderheid van de >3 miljoen medicinale cannabispatiënten in de VS gebruikt cannabisproducten om pijn te beheersen, maar er zijn nog veel vragen.
Dit project is ontworpen om drie vragen te beantwoorden die belangrijke lacunes zullen opvullen in het begrip van langdurig cannabisgebruik in het veld: 1) abrupt stoppen met cannabis geassocieerd met verhoogde pijngevoeligheid; 2) ontwikkelt zich tolerantie voor de pijnstillende en misbruikgerelateerde effecten van herhaaldelijk toegediende cannabis met variërende verhoudingen THC en CBD, en is deze tolerantie omkeerbaar na een periode van onthouding; 3) hoe beïnvloedt herhaald cannabisgebruik de niveaus van endocannabinoïden, en zijn deze veranderingen geassocieerd met veranderingen in pijngevoeligheid en misbruikgevoeligheid?
In deze studie zullen de onderzoekers deelnemers (N=100 gezonde, cannabisgebruikende mannen en niet-zwangere vrouwen, leeftijden 21-65) inschrijven voor 15 dagen.
Ze worden gerandomiseerd naar een van de vier cannabisaandoeningen (n=25/groep).
Na een dag van standaardisatie waarop deelnemers hun toegewezen cannabisconditie ontvangen (dag 1), wordt gedurende 14 dagen herhaaldelijk cannabis toegediend (dag 2-15).
De onderzoekers zullen misbruikgerelateerde effecten ("Good Drug Effect"), endocannabinoïdeniveaus en twee verschillende soorten experimentele pijn meten: de Cold Pressor Test en Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation.
Gezien het wijdverbreide gebruik van cannabis voor pijn, is het absoluut noodzakelijk om de gevolgen te begrijpen van dagelijkse herhaalde toediening van cannabis met THC:CBD-verhoudingen die representatief zijn voor de meeste medicinale cannabisproducten op pijn, aansprakelijkheid voor misbruik en endocannabinoïden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, 21-65 jaar oud
- Voor vrouwen: niet zwanger of borstvoeding, en gebruikt een acceptabele vorm van anticonceptie (bijv. condooms, spiraaltje)
- Gebruikt bijna dagelijks cannabis
- Geen behandeling zoeken voor cannabisgebruik
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om studieprocedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor elke andere stoornis in het gebruik van middelen dan cannabis, nicotine of cafeïne
- Gebruikt andere illegale drugs ≥1 dag/week in de voorgaande 4 weken
- Medische voorgeschiedenis, lichamelijk, psychiatrisch onderzoek of significante ziekte naar klinisch oordeel van de onderzoeksarts; bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, diabetes, hypertensie (BP> 140/90) of ongecontroleerd astma
5. Gebruik van elk recept of dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen 6. Terugkerende, aanhoudende pijn 7. Ongevoeligheid voor de thermische prikkels van de Cold Pressor Test of Quantitative Sensory Testing 8. Geschiedenis van fysiek geweld of paranoia tijdens het stoppen met cannabis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge THC: Hoge CBD
Cannabis met een hoog THC- en CBD-gehalte wordt toegediend.
|
Verdampte cannabis wordt gedurende 15 dagen 3x/dag toegediend.
|
|
Experimenteel: Hoge THC: Lage CBD
Cannabis met veel THC en weinig CBD wordt toegediend.
|
Verdampte cannabis wordt gedurende 15 dagen 3x/dag toegediend.
|
|
Experimenteel: Lage THC: Hoge CBD
Cannabis met een laag THC-gehalte en een hoog CBD-gehalte wordt toegediend.
|
Verdampte cannabis wordt gedurende 15 dagen 3x/dag toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Lage THC: Lage CBD
Cannabis met een laag THC-gehalte en een laag CBD-gehalte wordt toegediend.
|
Verdampte cannabis wordt gedurende 15 dagen 3x/dag toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cold Pressor Test (verandering in de loop van de tijd ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 8x/dag op Dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
De Cold Pressor Test (CPT) is een gevalideerde en betrouwbare procedure voor het opwekken van pijn die de activiteit van zenuwvezels in het autonome zenuwstelsel weerspiegelt en klinische chronische pijn nauwkeurig nabootst.
Van CPT is aangetoond dat het een uitstekende betrouwbaarheid en voorspellende validiteit heeft voor medicatie-geïnduceerde analgesie, inclusief cannabinoïden.
Voor deze taak houden twee temperatuurgestuurde circulerende waterbaden de warmte vast (36,5-37,5ºC)
en koud (3,5-4,5ºC)
water.
Deelnemers dompelen hun hand gedurende 3 minuten onder in een warm bad (om de basistemperatuur van de huid te standaardiseren), daarna in het koude bad, om aan te geven wanneer ze voor het eerst pijn ervaren en zich terug te trekken wanneer de pijn ongemakkelijk wordt.
Het onderzoekspersoneel registreert de tijd (in seconden) totdat deelnemers: 1) ongemak melden (pijndrempel), en 2) hun hand uit het koude water halen (pijntolerantie).
|
8x/dag op Dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
|
Kwantitatieve sensorische tests - Thermische temporale sommatie (QST-TTS; verandering in de loop van de tijd vanaf baseline)
Tijdsspanne: 8x/dag op Dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
(QST-TTS) maakt gebruik van repetitieve warmtestimulatie met vaste frequentie en intensiteit om centrale sensitisatie van C-vezels in het ruggenmerg te induceren en wordt beschouwd als een experimenteel correlaat van het 'wind-up'-fenomeen in de dorsale hoorn.
Aangezien CB-1-activiteit in de dorsale hoorn in verband is gebracht met onderdrukking van 'wind-up' en centrale sensitisatie (het mechanisme dat naar verluidt ten grondslag ligt aan de werkzaamheid van cannabis voor neuropathische pijn), kan cannabisgebruik de QST-TTS-respons verminderen, analgesie weerspiegelend op de CPT tijdens actieve cannabistoediening vs. placebo.
Voor deze taak past een Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer met een 30 x 30 mm Peltier-thermode tonische schadelijke warmtestimulatie toe op de thenar-eminentie van de handpalm: de basistemperatuur is 32,0°C, stijgt met een snelheid van 1°C/s tot 46,5 °C, en blijft 120 seconden constant.
Totale duur.
|
8x/dag op Dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2032
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .