Gentagen administration af cannabis varierende i THC og CBD
30. august 2026 opdateret af: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Gentagen administration af cannabis varierende i THC og CBD: Effekter på misbrugsansvar, eksperimentelle smerter og plasmaendocannabinoider
Størstedelen af de >3 millioner medicinske cannabispatienter i USA bruger cannabisprodukter til at håndtere smerte, men der er stadig mange spørgsmål.
Dette projekt er designet til at besvare tre spørgsmål, der vil udfylde vigtige tomrum i feltets forståelse af vedvarende cannabisbrug: 1) er et pludseligt ophør med cannabis forbundet med øget smertefølsomhed; 2) udvikles tolerance over for de analgetiske og misbrugsrelaterede virkninger af gentagne gange administreret cannabis med varierende forhold mellem THC og CBD, og er denne tolerance reversibel efter en periode med afholdenhed? 3) hvordan påvirker gentagen cannabisbrug niveauet af endocannabinoider, og er disse ændringer forbundet med ændringer i smertefølsomhed og misbrugsansvar?
I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive deltagere (N=100 raske, cannabisbrugende mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 21-65) indlagt i 15 dage.
De vil blive randomiseret til en af fire cannabistilstande (n=25/gruppe).
Efter en dag med standardisering, hvor deltagerne vil modtage deres tildelte cannabistilstand (dag 1), vil cannabis blive administreret gentagne gange i 14 dage (dag 2-15).
Efterforskerne vil måle misbrugsrelaterede effekter ("Good Drug Effect"), endocannabinoidniveauer og to forskellige typer eksperimentel smerte: Cold Pressor Test og Quantitative Sensory Testing Termal Temporal Summation.
I betragtning af den udbredte brug af cannabis mod smerter, er det bydende nødvendigt at forstå konsekvenserne af daglig gentagen administration af cannabis med THC:CBD-forhold, der er repræsentative for de fleste medicinske cannabisprodukter på smerte, misbrugsansvar og endocannabinoider.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder, 21-65 år
- For kvinder: ikke gravid eller ammende og bruger en acceptabel form for prævention (f.eks. kondomer, spiral)
- Bruger cannabis næsten dagligt
- Søger ikke behandling for cannabisbrug
- Kan give informeret samtykke
- Kan udføre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-V-kriterierne for enhver anden stofbrugsforstyrrelse end cannabis, nikotin eller koffein
- Bruger andre illegale stoffer ≥1 dag/uge i de foregående 4 uger
- Sygehistorie, fysisk, psykiatrisk undersøgelse eller væsentlig sygdom efter undersøgelseslægens kliniske skøn; for eksempel hjertesygdom, diabetes, hypertension (BP > 140/90) eller ukontrolleret astma
5. Brug af enhver recept eller daglig brug af håndkøbsmedicin 6. Tilbagevendende, vedvarende smerte 7. Ufølsomhed over for de termiske stimuli fra Cold Pressor Test eller kvantitativ sensorisk test 8. Anamnese med fysisk vold eller paranoia under cannabisabstinenser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj THC: Høj CBD
Cannabis, der er højt i THC og højt i CBD, vil blive administreret.
|
Fordampet cannabis vil blive indgivet 3 gange om dagen i 15 dage.
|
|
Eksperimentel: Høj THC: Lav CBD
Cannabis, der er højt i THC og lavt i CBD, vil blive administreret.
|
Fordampet cannabis vil blive indgivet 3 gange om dagen i 15 dage.
|
|
Eksperimentel: Lav THC: Høj CBD
Cannabis med lavt indhold af THC og højt indhold af CBD vil blive indgivet.
|
Fordampet cannabis vil blive indgivet 3 gange om dagen i 15 dage.
|
|
Placebo komparator: Lav THC: Lav CBD
Cannabis med lavt indhold af THC og lavt indhold af CBD vil blive indgivet.
|
Fordampet cannabis vil blive indgivet 3 gange om dagen i 15 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cold Pressor Test (Ændring over tid fra baseline)
Tidsramme: 8x/dag på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Cold Pressor Test (CPT) er en valideret og pålidelig smerteinduktionsprocedure, der afspejler A-delta nervefiberaktivitet i det autonome nervesystem og tæt efterligner klinisk kronisk smerte.
CPT har vist sig at have fremragende pålidelighed og prædiktiv validitet for medicininduceret analgesi, herunder cannabinoider.
Til denne opgave holder to temperaturkontrollerede cirkulerende vandbade varme (36,5-37,5ºC)
og kold (3,5-4,5ºC)
vand.
Deltagerne nedsænker hånden i et varmt bad i 3 minutter (for at standardisere hudtemperaturen), derefter det kolde bad, hvilket indikerer, hvornår de første gang oplever smerte og trækker sig tilbage, når smerten bliver ubehagelig.
Undersøgelsespersonale vil registrere tid (i sekunder), indtil deltagerne: 1) rapporterer ubehag (smertetærskel) og 2) trækker hånden ud af det kolde vand (smertetolerance).
|
8x/dag på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
|
Kvantitativ sensorisk testning - termisk tidsmæssig summation (QST-TTS; ændring over tid fra baseline)
Tidsramme: 8x/dag på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
(QST-TTS) bruger repetitiv varmestimulering med fast frekvens og intensitet til at inducere central sensibilisering af C-fibre i rygmarven og betragtes som en eksperimentel korrelat til 'wind-up'-fænomenet i det dorsale horn.
Da dorsale horn CB-1-aktivitet er blevet forbundet med undertrykkelse af 'opvinding' og central sensibilisering (mekanismen, der angiveligt ligger til grund for cannabis' effektivitet for neuropatiske smerter), kan cannabisbrug reducere QST-TTS-responsen, hvilket afspejler analgesi på CPT under aktiv cannabisadministration vs. placebo.
Til denne opgave anvender en Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer med en 30 x 30 mm Peltier termode tonisk, skadelig varmestimulering på håndfladens eminens: basistemperaturen er 32,0 °C, stiger med en hastighed på 1 °C/s. op til 46,5°C og forbliver konstant i 120 sek.
Samlet varighed.
|
8x/dag på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2032
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .