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Wiederholte Verabreichung von Cannabis mit unterschiedlichem THC und CBD

30. August 2026 aktualisiert von: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute

Wiederholte Verabreichung von Cannabis mit unterschiedlichem THC und CBD: Auswirkungen auf Missbrauchshaftung, experimentelle Schmerzen und Plasma-Endocannabinoide

Die Mehrheit der >3 Millionen Patienten mit medizinischem Cannabis in den USA verwenden Cannabisprodukte zur Schmerzbehandlung, aber viele Fragen bleiben offen. Dieses Projekt soll drei Fragen beantworten, die wichtige Lücken im Verständnis des Fachgebiets über anhaltenden Cannabiskonsum füllen werden: 1) ist ein abruptes Absetzen von Cannabis mit erhöhter Schmerzempfindlichkeit verbunden; 2) Entwickelt sich eine Toleranz gegenüber den analgetischen und missbrauchsbedingten Wirkungen von wiederholt verabreichtem Cannabis mit unterschiedlichen Verhältnissen von THC und CBD, und ist diese Toleranz nach einer Zeit der Abstinenz reversibel? 3) Wie wirkt sich wiederholter Cannabiskonsum auf die Endocannabinoidspiegel aus, und sind diese Veränderungen mit Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit und der Missbrauchsbereitschaft verbunden? In diese Studie werden die Forscher Teilnehmer (N = 100 gesunde, Cannabis konsumierende Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 21 bis 65) für 15 Tage stationär aufnehmen. Sie werden randomisiert einer von vier Cannabiserkrankungen zugeordnet (n=25/Gruppe). Nach einem Tag der Standardisierung, an dem die Teilnehmer ihren zugewiesenen Cannabiszustand erhalten (Tag 1), wird Cannabis 14 Tage lang wiederholt verabreicht (Tag 2-15). Die Ermittler werden missbrauchsbedingte Wirkungen ("Good Drug Effect"), Endocannabinoidspiegel und zwei verschiedene Arten von experimentellen Schmerzen messen: den Cold Pressor Test und Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation. Angesichts der weit verbreiteten Verwendung von Cannabis gegen Schmerzen ist es unerlässlich, die Folgen der täglichen wiederholten Verabreichung von Cannabis mit THC:CBD-Verhältnissen zu verstehen, die für die meisten medizinischen Cannabisprodukte auf Schmerzen, Missbrauchsrisiko und Endocannabinoide repräsentativ sind.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, 21-65 Jahre alt
  2. Für Frauen: nicht schwanger oder stillend und verwendet eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome, Spirale)
  3. Konsumiert fast täglich Cannabis
  4. Keine Behandlung wegen Cannabiskonsums
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Studienverfahren durchführen können

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für jede Störung des Substanzgebrauchs außer Cannabis, Nikotin oder Koffein
  2. Konsumiert andere illegale Drogen ≥1 Tag/Woche in den letzten 4 Wochen
  3. Anamnese, körperliche, psychiatrische Untersuchung oder schwere Krankheit nach klinischem Ermessen des Studienarztes; B. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck (BD > 140/90) oder unkontrolliertem Asthma

5. Verwendung jeglicher verschreibungspflichtiger oder täglicher Einnahme rezeptfreier Medikamente 6. Wiederkehrende, andauernde Schmerzen 7. Unempfindlichkeit gegenüber den thermischen Reizen des Kaltpressortests oder quantitativen sensorischen Tests 8. Anamnese von körperlicher Gewalt oder Paranoia während des Cannabisentzugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes THC: Hohes CBD
Cannabis, das reich an THC und reich an CBD ist, wird verabreicht.
Verdampftes Cannabis wird 15 Tage lang 3x täglich verabreicht.
Experimental: Hohes THC: Niedriges CBD
Cannabis mit hohem THC- und niedrigem CBD-Gehalt wird verabreicht.
Verdampftes Cannabis wird 15 Tage lang 3x täglich verabreicht.
Experimental: Niedriges THC: Hohes CBD
Cannabis mit niedrigem THC- und hohem CBD-Gehalt wird verabreicht.
Verdampftes Cannabis wird 15 Tage lang 3x täglich verabreicht.
Placebo-Komparator: Niedriges THC: Niedriges CBD
Es wird Cannabis verabreicht, das wenig THC und wenig CBD enthält.
Verdampftes Cannabis wird 15 Tage lang 3x täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cold Pressor Test (Änderung im Laufe der Zeit von der Grundlinie)
Zeitfenster: 8x/Tag an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
Der Cold Pressor Test (CPT) ist ein validiertes und zuverlässiges Verfahren zur Schmerzinduktion, das die A-Delta-Nervenfaseraktivität innerhalb des autonomen Nervensystems widerspiegelt und klinischen chronischen Schmerzen sehr ähnlich ist. Es hat sich gezeigt, dass CPT eine hervorragende Zuverlässigkeit und prädiktive Validität für medikamenteninduzierte Analgesie, einschließlich Cannabinoide, aufweist. Für diese Aufgabe halten zwei temperaturgeregelte zirkulierende Wasserbäder warm (36,5–37,5 °C) und kalt (3,5-4,5ºC) Wasser. Die Teilnehmer tauchen ihre Hand 3 Minuten lang in ein warmes Bad (um die Ausgangshauttemperatur zu standardisieren), dann das kalte Bad, um anzuzeigen, wann sie zum ersten Mal Schmerzen verspüren, und sich zurückzuziehen, wenn der Schmerz unangenehm wird. Das Studienpersonal zeichnet die Zeit (in Sekunden) auf, bis die Teilnehmer: 1) Unbehagen melden (Schmerzschwelle) und 2) ihre Hand aus dem kalten Wasser zurückziehen (Schmerztoleranz).
8x/Tag an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
Quantitative Sensory Testing-Thermal Temporal Summation (QST-TTS; zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 8x/Tag an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.
(QST-TTS) verwendet eine repetitive Wärmestimulation mit fester Frequenz und Intensität, um eine zentrale Sensibilisierung von C-Fasern im Rückenmark zu induzieren, und wird als experimentelles Korrelat des „Aufziehphänomens“ im Hinterhorn angesehen. Da die CB-1-Aktivität im Hinterhorn mit der Unterdrückung von „Wind-up“ und zentraler Sensibilisierung in Verbindung gebracht wurde (der Mechanismus, der angeblich der Wirksamkeit von Cannabis bei neuropathischen Schmerzen zugrunde liegt), kann Cannabiskonsum die QST-TTS-Reaktion verringern, was eine Analgesie auf dem CPT während der Aktivität widerspiegelt Cannabisverabreichung vs. Placebo. Für diese Aufgabe wendet ein Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer mit einer 30 x 30 mm Peltier-Thermode eine tonische schädliche Wärmestimulation auf den Daumenballen der Handfläche an: Die Basistemperatur beträgt 32,0 °C und steigt mit einer Rate von 1 °C/s an bis 46,5°C und bleibt für 120 Sek. konstant. Gesamtdauer.
8x/Tag an den Tagen 1, 2, 5, 8, 9, 12, 15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8347

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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