- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564260
Účinky virtuální reality a kaleidoskopu
Účinky virtuální reality a kaleidoskopu na bolest a strach během odběru krve u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinků kaleidoskopu a sledování kreslených filmů pomocí brýlí pro virtuální realitu na stavy bolesti a strachu dětí během odběru krve.
H0: Neexistují žádné významné rozdíly v průměrném skóre bolesti a strachu u dětí, které používaly kaleidoskop a sledování kreslených filmů pomocí metod brýlí pro virtuální realitu.
H1: Průměrné skóre bolesti a strachu u dětí, které použily kaleidoskop při odběru krve, je nižší než u dětí, které tak neučinily.
H2: Průměrné skóre bolesti a strachu dětí, které použily brýle pro virtuální realitu při odběru krve, je nižší než u dětí, které je nepoužívaly.
Tato studie byla provedena s dětmi ve věku 7–12 let, které byly přijaty na oddělení odběrů krve v nemocnici v Turecku mezi 21. lednem a 21. dubnem 2020. Velikost vzorku byla vypočtena jako 156 včetně 52 jedinců na každou skupinu ve studii (52 ve skupině kaleidoskopu, 52 ve skupině virtuální reality a 52 v kontrolní skupině). Ve všech skupinách však byly ztraceny 2 děti z důvodu nemožnosti odběru krve jedním záznamem a údaje byly doplněny o celkem 150 dětí. Skupiny byly vytvořeny pomocí randomizační metody. Informační formulář pro účastníky: Tento formulář obsahoval sociodemografické charakteristiky (věk, pohlaví, přítomnost chronického onemocnění) dětí.
Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála, která se používá k měření závažnosti bolesti, se skládá z horizontálního nebo vertikálního pravítka o délce 10 cm nebo 100 mm, které nemá na jedné straně „žádnou bolest“ a „nejsilnější bolest“. možné“ na druhé straně. Zatímco na levé straně pravítka je výraz „žádná bolest“, na pravé straně je výraz „nesnesitelná bolest“. VAS je popisován jako srozumitelný a snadno použitelný pro děti starší 7 let. Jeho validita a spolehlivost byla prokázána v předchozích studiích. 14-16 Wong-Baker FACES Stupnice hodnocení bolesti (FACES): Tato škála se používá pro děti ve věku 3 let a starší za účelem hodnocení závažnosti bolesti. V této číselné stupnici hodnocení se skóre dané dítětem pohybuje mezi 0 a 10. Obličeje ukazují emoce od úsměvu (0= velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10= nejbolestivější).17 V této studii byly děti hodnoceny výzkumníkem a sestrou na klinice během post-procedury. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) je běžně používaná stupnice pro hodnocení bolesti u pediatrické skupiny v turecké populaci. 11,18 The Children's Fear Scale (CFS): Toto je jednopoložková škála self-report, která se používá k měření strachu spojeného s bolestí. Tato jednopoložková škála se skládá z pěti neutrálních tváří z hlediska pohlaví. Nalevo je obličej bez strachu a napravo obličej s extrémním strachem. Odpověď hodnotitele ukazuje míru strachu. Mohou jej používat rodiče a výzkumníci před a během procedury pro děti ve věku 5-10 let.19,20 Směry škály dětského strachu byly změněny v souladu s vývojovou schopností dětí souvisejících se strachem.19 Psychometrické vlastnosti škály v turecké populaci provedli Gerceker, Ayar, Ozdemir et al. 20 Škála strachu byla hodnocena před a po proceduře odběru krve dítětem, rodičem a výzkumníkem během studie.
Ve studii byly použity brýle pro virtuální realitu 'VR BOX 3D' kompatibilní s chytrými telefony. Při používání VR není potřeba žádné jiné napájení nebo propojovací jednotka než telefon. Všechny děti ve studii byly nuceny sledovat stejné video (Puss in Boots The Three Musketeers/Looney Tunes Road Runner), které odborníci doporučovali na základě věku dětí. Před zahájením studie bylo pět dětí ve věku 7–12 let nuceno sledovat vybraná videa. Nebyla žádná negativní zpětná vazba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan
- Bafra State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být gramotný pro dítě a rodiče
- ve věku 7-12 let
- nemají problémy se zrakem nebo sluchem
- nemají žádné chronické nebo duševní problémy.
Kritéria vyloučení:
- dítěti s fyzickým a psychickým deficitem zabránit v nošení brýlí na hlavě, aby mohlo sledovat virtuální realitu.
- mají problémy se zrakem nebo sluchem
- s chronickým nebo duševním zdravotním problémem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Kaleidescope
Kaleidoskop byl sledován při odběru krve
|
sledování kaleideskopu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina VR
sledování aplikace nošením virtuálních brýlí dítěti během odběru krve
|
nosí brýle pro virtuální realitu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyl proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocena dítětem, rodičem, sestrou pomocí Wong-Baker FACES
Časové okno: během procedury
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Použitá stupnice hodnocení bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti. Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Obličeje vykazují emoce od úsměvu (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10 = nejhůře bolí). Wong-Baker FACES (WB-FACES) Použitá stupnice hodnocení bolesti. Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti. Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10. Obličeje vykazují emoce od úsměvu (0 = velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10 = nejhůře bolí). |
během procedury
|
|
Bolest hodnocená vizuální Analohgovou škálou (VAS)
Časové okno: během procedury
|
Vizuální analogová škála (VAS): Vizuální analogová škála, která se používá k měření závažnosti bolesti, se skládá z horizontálního nebo vertikálního pravítka o délce 10 cm nebo 100 mm, které nemá na jedné straně „žádnou bolest“ a „nejsilnější bolest“. možné“ na druhé straně.
Zatímco na levé straně pravítka je výraz „žádná bolest“, na pravé straně je výraz „nesnesitelná bolest“.
VAS je popisován jako srozumitelný a snadno použitelný pro děti starší 7 let.
Jeho validita a spolehlivost byla prokázána v předchozích studiích
|
během procedury
|
|
Strach hodnocený pomocí Dětské škály strachu (CFS)
Časové okno: během procedury
|
Toto je jednopoložková škála self-report, která se používá k měření strachu spojeného s bolestí.
Tato jednopoložková škála se skládá z pěti neutrálních tváří z hlediska pohlaví.
Nalevo je obličej bez strachu a napravo obličej s extrémním strachem.
Odpověď hodnotitele ukazuje míru strachu.
Mohou jej používat rodiče a výzkumníci před a během procedury pro děti ve věku 5-10 let
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .