- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564260
Os efeitos da realidade virtual e do caleidoscópio
Os efeitos da realidade virtual e do caleidoscópio na dor e no medo durante a coleta de sangue em crianças: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado para determinar os efeitos do caleidoscópio e da observação de desenhos animados usando os óculos de realidade virtual sobre os estados de dor e medo de crianças durante o procedimento de coleta de sangue.
H0: Não há diferenças significativas nas pontuações médias de dor e medo das crianças que usaram caleidoscópio e assistir desenhos animados usando métodos de óculos de realidade virtual.
H1: O escore médio de dor e medo das crianças que usaram o caleidoscópio durante o procedimento de coleta de sangue é menor do que o das crianças que não usaram.
H2: O escore médio de dor e medo das crianças que usaram óculos de realidade virtual durante o procedimento de coleta de sangue é menor do que o das crianças que não usaram.
Este estudo foi realizado com crianças de 7 a 12 anos que foram internadas na unidade de coleta de sangue de um hospital na Turquia entre 21 de janeiro e 21 de abril de 2020. O tamanho da amostra foi calculado em 156 incluindo 52 indivíduos por cada grupo no estudo (52 no grupo caleidoscópio, 52 no grupo realidade virtual e 52 no grupo controle). No entanto, 2 crianças foram perdidas em todos os grupos devido à incapacidade de colher sangue com uma entrada e os dados foram completados com um total de 150 crianças. Os grupos foram gerados usando o método de randomização. Ficha de Informação ao Participante: Esta ficha continha as características sociodemográficas (idade, sexo, presença de doença crónica) das crianças.
Escala Analógica Visual (VAS): A Escala Analógica Visual, que é usada para medir a gravidade da dor, consiste em uma régua horizontal ou vertical com um comprimento de 10 cm ou 100 mm que tem "sem dor" de um lado e "a dor mais intensa possível" do outro lado. Embora haja uma expressão de "sem dor" no lado esquerdo da régua, há uma expressão de "dor insuportável" no lado direito. A VAS é descrita como compreensível e de fácil utilização para crianças maiores de 7 anos. Sua validade e confiabilidade foram demonstradas em estudos anteriores. 14-16 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES): Esta escala é usada para crianças de 3 anos ou mais para avaliar a gravidade da dor. Nesta escala de classificação numérica, as pontuações dadas pela criança variam entre 0 e 10. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0= muito feliz/sem dor) até o choro (10= o mais doloroso).17 Neste estudo, as crianças foram avaliadas pela pesquisadora e pela enfermeira no ambulatório durante o pós-procedimento. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) é uma escala comumente usada para avaliar a dor no grupo pediátrico na população turca. 11,18 A Escala de Medo das Crianças (CFS): Esta é uma escala de autorrelato de um item que é usada para medir o medo associado à dor. Esta escala de um item é composta por cinco faces neutras em termos de sexo. Há um rosto que mostra nenhum medo à esquerda e um rosto que mostra extremo medo à direita. A resposta do avaliador mostra o nível de medo. Pode ser utilizado pelos pais e pesquisadores antes e durante o procedimento em crianças de 5 a 10 anos.19,20 As direções da Escala de Medo Infantil foram alteradas de acordo com a capacidade de palavras relacionadas ao medo das crianças em termos de desenvolvimento.19 As propriedades psicométricas da escala na população turca foram realizadas por Gerceker, Ayar, Ozdemir et al. 20 A escala de medo foi avaliada antes e depois do procedimento de coleta de sangue pela criança, pai e pesquisador durante o estudo.
Óculos de realidade virtual 'VR BOX 3D' compatíveis com smartphones foram usados no estudo. Ao usar VR, não há necessidade de nenhuma unidade de energia ou conexão além do telefone. Todas as crianças do estudo assistiram ao mesmo vídeo (Gato de Botas, Os Três Mosqueteiros/Looney Tunes Road Runner) recomendado pelos especialistas com base na idade das crianças. Cinco crianças entre 7 e 12 anos assistiram a vídeos selecionados antes de iniciar o estudo. Não houve feedback negativo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru
- Bafra State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser alfabetizado para a criança e para os pais
- ter 7-12 anos
- não ter problemas de visão ou audição
- não ter nenhum problema crônico ou de saúde mental.
Critério de exclusão:
- a criança com déficit físico e psicológico para impedi-la de usar os óculos a serem usados na cabeça para que ela possa assistir à realidade virtual.
- ter problemas de visão ou audição
- ter problemas crônicos ou de saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O Grupo Caleidoscópio
O caleidoscópio foi observado durante a coleta de sangue
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assistindo caleidoscópio
Outros nomes:
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Experimental: O Grupo RV
assistindo a aplicação usando óculos virtuais para a criança durante a coleta de sangue
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usando óculos de realidade virtual
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pela criança, pai, enfermeira com Wong-Baker FACES
Prazo: durante o procedimento
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de classificação de dor usada. Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para avaliar a gravidade da dor. Esta escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0 = muito feliz/sem dor) até o choro (10 = dói mais). Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de classificação de dor usada. Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para avaliar a gravidade da dor. Esta escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde o sorriso (0 = muito feliz/sem dor) até o choro (10 = dói mais). |
durante o procedimento
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Dor avaliada pela Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: durante o procedimento
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Escala Analógica Visual (VAS): A Escala Analógica Visual, que é usada para medir a gravidade da dor, consiste em uma régua horizontal ou vertical com um comprimento de 10 cm ou 100 mm que tem "sem dor" de um lado e "a dor mais intensa possível" do outro lado.
Embora haja uma expressão de "sem dor" no lado esquerdo da régua, há uma expressão de "dor insuportável" no lado direito.
A VAS é descrita como compreensível e de fácil utilização para crianças maiores de 7 anos.
Sua validade e confiabilidade foram demonstradas em estudos anteriores
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durante o procedimento
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Medo avaliado pela Escala de Medo das Crianças (CFS)
Prazo: durante o procedimento
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Esta é uma escala de autoavaliação de um item que é usada para medir o medo associado à dor.
Esta escala de um item é composta por cinco faces neutras em termos de sexo.
Há um rosto que mostra nenhum medo à esquerda e um rosto que mostra extremo medo à direita.
A resposta do avaliador mostra o nível de medo.
Pode ser usado pelos pais e pesquisadores antes e durante o procedimento para crianças de 5 a 10 anos
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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