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Los efectos de la realidad virtual y el caleidoscopio

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Esra TURAL BUYUK, Ondokuz Mayıs University

Los efectos de la realidad virtual y el caleidoscopio sobre el dolor y el miedo durante la extracción de sangre en niños: un ensayo controlado aleatorio

En la revisión de la literatura, se han encontrado muchos estudios que respaldan los efectos positivos de varios métodos no farmacológicos en el alivio del dolor y el miedo creados por procedimientos invasivos. Este estudio se llevó a cabo para determinar los efectos del caleidoscopio y la visualización de dibujos animados utilizando gafas de realidad virtual los estados de dolor y miedo de los niños durante el procedimiento de extracción de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo para determinar los efectos del caleidoscopio y la visualización de dibujos animados con gafas de realidad virtual en los estados de dolor y miedo de los niños durante el procedimiento de extracción de sangre.

H0: No hay diferencias significativas en las puntuaciones medias de dolor y miedo de los niños que utilizaron métodos de caleidoscopio y observación de dibujos animados con gafas de realidad virtual.

H1: La puntuación media de dolor y miedo de los niños que utilizaron el caleidoscopio durante el procedimiento de extracción de sangre es más baja que la de los que no lo hicieron.

H2: La puntuación media de dolor y miedo de los niños que usaron gafas de realidad virtual durante el procedimiento de extracción de sangre es más baja que la de los que no lo hicieron.

Este estudio se llevó a cabo con niños de 7 a 12 años que ingresaron en la unidad de extracción de sangre de un hospital en Turquía entre el 21 de enero y el 21 de abril de 2020. El tamaño de la muestra se calculó en 156, incluidos 52 individuos por cada grupo en el estudio (52 en el grupo de caleidoscopio, 52 en el grupo de realidad virtual y 52 en el grupo de control). Sin embargo, se perdieron 2 niños en todos los grupos por la imposibilidad de extraer sangre con una entrada y se completaron los datos con un total de 150 niños. Los grupos se generaron utilizando el método de aleatorización. Formulario de Información del Participante: Este formulario incluía características sociodemográficas (edad, sexo, presencia de enfermedad crónica) de los niños.

Escala Visual Analógica (VAS): Escala Visual Analógica, que se utiliza para medir la intensidad del dolor consiste en una regla horizontal o vertical de una longitud de 10 cm o 100 mm que tiene "sin dolor" en un lado y "el dolor más intenso". posible" del otro lado. Mientras que hay una expresión de "sin dolor" en el lado izquierdo de la regla, hay una expresión de "dolor insoportable" en el lado derecho. VAS se describe como comprensible y fácil de usar para los niños mayores de 7 años. Su validez y fiabilidad han sido demostradas en los estudios previos. 14-16 Wong-Baker FACES Escala de calificación del dolor (FACES): Esta escala se usa para niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. En esta escala de calificación numérica, las puntuaciones otorgadas por el niño oscilan entre 0 y 10. Los rostros muestran emociones desde la sonrisa (0= muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10= el más doloroso).17 En este estudio, los niños fueron evaluados por el investigador y la enfermera en la clínica durante el posprocedimiento. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) es una escala de uso común para evaluar el dolor en el grupo pediátrico de la población turca. 11,18 The Children's Fear Scale (CFS): esta es una escala de autoinforme de un elemento que se utiliza para medir el miedo asociado con el dolor. Esta escala de un ítem está compuesta por cinco caras neutras en cuanto al sexo. Hay una cara que no muestra miedo a la izquierda y una cara que muestra un miedo extremo a la derecha. La respuesta del evaluador muestra el nivel de miedo. Puede ser utilizado por los padres e investigadores antes y durante el procedimiento para los niños de 5 a 10 años.19,20 Las direcciones de la escala de miedo de los niños se cambiaron de acuerdo con la capacidad de desarrollo de palabras relacionadas con el miedo de los niños.19 Las propiedades psicométricas de la escala en la población turca fueron realizadas por Gerceker, Ayar, Ozdemir et al. 20 La escala de miedo fue evaluada antes y después del procedimiento de extracción de sangre por el niño, el padre y el investigador durante el estudio.

En el estudio se utilizaron gafas de realidad virtual 'VR BOX 3D' compatibles con smartphones. Mientras usa VR, no hay necesidad de ninguna unidad de alimentación o conexión que no sea el teléfono. A todos los niños del estudio se les hizo ver el mismo video (El gato con botas Los tres mosqueteros/Looney Tunes Road Runner) recomendado por los expertos en función de las edades de los niños. Cinco niños de entre 7 y 12 años fueron obligados a ver videos seleccionados antes de comenzar el estudio. No hubo comentarios negativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo
        • Bafra State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser alfabetizado para el niño y el padre
  • tener 7-12 años
  • no tener problemas de visión o audición
  • no tener ningún problema crónico o de salud mental.

Criterio de exclusión:

  • el niño con déficit físico y psíquico para que no pueda llevar las gafas que se llevarán en la cabeza para poder ver la realidad virtual.
  • tener problemas de visión o audición
  • tener problemas crónicos o de salud mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo Kaleidescope
Caleidoscopio fue visto durante la extracción de sangre
viendo caleidoscopio
Otros nombres:
  • métodos de distracción
Experimental: El grupo de realidad virtual
viendo la aplicación usando anteojos virtuales para el niño durante la extracción de sangre
usando lentes de realidad virtual
Otros nombres:
  • métodos de distracción
Sin intervención: Grupo de control
No se hizo ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por el niño, el padre y la enfermera con Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: durante el procedimiento

Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES). Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más).

Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES). Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más).

durante el procedimiento
Dolor evaluado por Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Escala Visual Analógica (VAS): Escala Visual Analógica, que se utiliza para medir la intensidad del dolor consiste en una regla horizontal o vertical de una longitud de 10 cm o 100 mm que tiene "sin dolor" en un lado y "el dolor más intenso". posible" del otro lado. Mientras que hay una expresión de "sin dolor" en el lado izquierdo de la regla, hay una expresión de "dolor insoportable" en el lado derecho. VAS se describe como comprensible y fácil de usar para los niños mayores de 7 años. Su validez y fiabilidad han sido demostradas en los estudios previos
durante el procedimiento
Miedo evaluado por The Children's Fear Scale (CFS)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Esta es una escala de autoinforme de un elemento que se utiliza para medir el miedo asociado al dolor. Esta escala de un ítem está compuesta por cinco caras neutras en cuanto al sexo. Hay una cara que no muestra miedo a la izquierda y una cara que muestra un miedo extremo a la derecha. La respuesta del evaluador muestra el nivel de miedo. Puede ser utilizado por los padres y los investigadores antes y durante el procedimiento para niños de 5 a 10 años.
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esra Tural Buyuk, Phd, RN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0.20.08/687-905- 10.10.2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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