- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564260
Los efectos de la realidad virtual y el caleidoscopio
Los efectos de la realidad virtual y el caleidoscopio sobre el dolor y el miedo durante la extracción de sangre en niños: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo para determinar los efectos del caleidoscopio y la visualización de dibujos animados con gafas de realidad virtual en los estados de dolor y miedo de los niños durante el procedimiento de extracción de sangre.
H0: No hay diferencias significativas en las puntuaciones medias de dolor y miedo de los niños que utilizaron métodos de caleidoscopio y observación de dibujos animados con gafas de realidad virtual.
H1: La puntuación media de dolor y miedo de los niños que utilizaron el caleidoscopio durante el procedimiento de extracción de sangre es más baja que la de los que no lo hicieron.
H2: La puntuación media de dolor y miedo de los niños que usaron gafas de realidad virtual durante el procedimiento de extracción de sangre es más baja que la de los que no lo hicieron.
Este estudio se llevó a cabo con niños de 7 a 12 años que ingresaron en la unidad de extracción de sangre de un hospital en Turquía entre el 21 de enero y el 21 de abril de 2020. El tamaño de la muestra se calculó en 156, incluidos 52 individuos por cada grupo en el estudio (52 en el grupo de caleidoscopio, 52 en el grupo de realidad virtual y 52 en el grupo de control). Sin embargo, se perdieron 2 niños en todos los grupos por la imposibilidad de extraer sangre con una entrada y se completaron los datos con un total de 150 niños. Los grupos se generaron utilizando el método de aleatorización. Formulario de Información del Participante: Este formulario incluía características sociodemográficas (edad, sexo, presencia de enfermedad crónica) de los niños.
Escala Visual Analógica (VAS): Escala Visual Analógica, que se utiliza para medir la intensidad del dolor consiste en una regla horizontal o vertical de una longitud de 10 cm o 100 mm que tiene "sin dolor" en un lado y "el dolor más intenso". posible" del otro lado. Mientras que hay una expresión de "sin dolor" en el lado izquierdo de la regla, hay una expresión de "dolor insoportable" en el lado derecho. VAS se describe como comprensible y fácil de usar para los niños mayores de 7 años. Su validez y fiabilidad han sido demostradas en los estudios previos. 14-16 Wong-Baker FACES Escala de calificación del dolor (FACES): Esta escala se usa para niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. En esta escala de calificación numérica, las puntuaciones otorgadas por el niño oscilan entre 0 y 10. Los rostros muestran emociones desde la sonrisa (0= muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10= el más doloroso).17 En este estudio, los niños fueron evaluados por el investigador y la enfermera en la clínica durante el posprocedimiento. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) es una escala de uso común para evaluar el dolor en el grupo pediátrico de la población turca. 11,18 The Children's Fear Scale (CFS): esta es una escala de autoinforme de un elemento que se utiliza para medir el miedo asociado con el dolor. Esta escala de un ítem está compuesta por cinco caras neutras en cuanto al sexo. Hay una cara que no muestra miedo a la izquierda y una cara que muestra un miedo extremo a la derecha. La respuesta del evaluador muestra el nivel de miedo. Puede ser utilizado por los padres e investigadores antes y durante el procedimiento para los niños de 5 a 10 años.19,20 Las direcciones de la escala de miedo de los niños se cambiaron de acuerdo con la capacidad de desarrollo de palabras relacionadas con el miedo de los niños.19 Las propiedades psicométricas de la escala en la población turca fueron realizadas por Gerceker, Ayar, Ozdemir et al. 20 La escala de miedo fue evaluada antes y después del procedimiento de extracción de sangre por el niño, el padre y el investigador durante el estudio.
En el estudio se utilizaron gafas de realidad virtual 'VR BOX 3D' compatibles con smartphones. Mientras usa VR, no hay necesidad de ninguna unidad de alimentación o conexión que no sea el teléfono. A todos los niños del estudio se les hizo ver el mismo video (El gato con botas Los tres mosqueteros/Looney Tunes Road Runner) recomendado por los expertos en función de las edades de los niños. Cinco niños de entre 7 y 12 años fueron obligados a ver videos seleccionados antes de comenzar el estudio. No hubo comentarios negativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo
- Bafra State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser alfabetizado para el niño y el padre
- tener 7-12 años
- no tener problemas de visión o audición
- no tener ningún problema crónico o de salud mental.
Criterio de exclusión:
- el niño con déficit físico y psíquico para que no pueda llevar las gafas que se llevarán en la cabeza para poder ver la realidad virtual.
- tener problemas de visión o audición
- tener problemas crónicos o de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo Kaleidescope
Caleidoscopio fue visto durante la extracción de sangre
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viendo caleidoscopio
Otros nombres:
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Experimental: El grupo de realidad virtual
viendo la aplicación usando anteojos virtuales para el niño durante la extracción de sangre
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usando lentes de realidad virtual
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
No se hizo ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por el niño, el padre y la enfermera con Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES). Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más). Se utilizó la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES (WB-FACES). Esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. Esta escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Las caras muestran emociones que van desde la sonrisa (0 = muy feliz/sin dolor) hasta el llanto (10 = duele más). |
durante el procedimiento
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Dolor evaluado por Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Escala Visual Analógica (VAS): Escala Visual Analógica, que se utiliza para medir la intensidad del dolor consiste en una regla horizontal o vertical de una longitud de 10 cm o 100 mm que tiene "sin dolor" en un lado y "el dolor más intenso". posible" del otro lado.
Mientras que hay una expresión de "sin dolor" en el lado izquierdo de la regla, hay una expresión de "dolor insoportable" en el lado derecho.
VAS se describe como comprensible y fácil de usar para los niños mayores de 7 años.
Su validez y fiabilidad han sido demostradas en los estudios previos
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durante el procedimiento
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Miedo evaluado por The Children's Fear Scale (CFS)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Esta es una escala de autoinforme de un elemento que se utiliza para medir el miedo asociado al dolor.
Esta escala de un ítem está compuesta por cinco caras neutras en cuanto al sexo.
Hay una cara que no muestra miedo a la izquierda y una cara que muestra un miedo extremo a la derecha.
La respuesta del evaluador muestra el nivel de miedo.
Puede ser utilizado por los padres y los investigadores antes y durante el procedimiento para niños de 5 a 10 años.
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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