- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564260
Efekty wirtualnej rzeczywistości i kalejdoskopu
Wpływ rzeczywistości wirtualnej i kalejdoskopu na ból i strach podczas pobierania krwi u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu oglądania kalejdoskopu i kreskówek w okularach wirtualnej rzeczywistości na stany lękowe i bólowe dzieci podczas pobierania krwi.
H0: Nie ma znaczących różnic w średnich wynikach bólu i strachu u dzieci, które korzystały z kalejdoskopu i oglądania kreskówek za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości.
H1: Średnia ocena bólu i strachu u dzieci, które korzystały z kalejdoskopu podczas pobierania krwi, jest niższa niż u dzieci, które tego nie robiły.
H2: Średnia ocena bólu i strachu dzieci, które używały okularów wirtualnej rzeczywistości podczas pobierania krwi, jest niższa niż dzieci, które tego nie robiły.
Niniejsze badanie przeprowadzono na dzieciach w wieku 7-12 lat, które zostały przyjęte na oddział pobierania krwi szpitala w Turcji w okresie od 21 stycznia do 21 kwietnia 2020 r. Wielkość próby obliczono na 156, w tym 52 osoby na każdą grupę w badaniu (52 w grupie kalejdoskopu, 52 w grupie rzeczywistości wirtualnej i 52 w grupie kontrolnej). Jednak 2 dzieci zginęło we wszystkich grupach z powodu braku możliwości pobrania krwi przy jednym wpisie, a dane zostały uzupełnione o łącznie 150 dzieci. Grupy wygenerowano metodą randomizacji. Formularz informacyjny uczestnika: Ten formularz zawierał cechy socjodemograficzne dzieci (wiek, płeć, obecność chorób przewlekłych).
Wizualna skala analogowa (VAS): Wizualna skala analogowa, która służy do pomiaru nasilenia bólu, składa się z poziomej lub pionowej linijki o długości 10 cm lub 100 mm, która ma „brak bólu” po jednej stronie i „najsilniejszy ból możliwe” po drugiej stronie. Podczas gdy po lewej stronie linijki znajduje się napis „brak bólu”, po prawej stronie znajduje się napis „nieznośny ból”. VAS jest opisany jako zrozumiały i łatwy w użyciu dla dzieci powyżej 7 roku życia. Jego trafność i rzetelność wykazano we wcześniejszych badaniach. 14-16 Wong-Baker TWARZE Skala oceny bólu (TWARZ): Ta skala jest stosowana u dzieci w wieku 3 lat i starszych w celu oceny nasilenia bólu. W tej numerycznej skali oceny wyniki przyznawane przez dziecko mieszczą się w przedziale od 0 do 10. Twarze wyrażają emocje od uśmiechu (0=bardzo szczęśliwy/brak bólu) do płaczu (10=najbardziej bolesny).17 W tym badaniu dzieci były oceniane przez badacza i pielęgniarkę w klinice po zabiegu. Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (FACES) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny bólu w grupie pediatrycznej populacji tureckiej. 11,18 The Children's Fear Scale (CFS): Jest to jednopunktowa skala samoopisowa, która służy do pomiaru strachu związanego z bólem. Ta jednopunktowa skala składa się z pięciu twarzy neutralnych pod względem płci. Po lewej stronie jest twarz bez strachu, a po prawej twarz pokazująca skrajny strach. Reakcja oceniającego pokazuje poziom lęku. Może być stosowany przez rodziców i badaczy przed iw trakcie zabiegu u dzieci w wieku 5-10 lat.19,20 Kierunki Dziecięcej Skali Strachu zostały zmienione zgodnie z rozwojem zdolności językowych dzieci związanych ze strachem.19 Właściwości psychometryczne skali w populacji tureckiej przeprowadzili Gerceker, Ayar, Ozdemir i in. 20 Skala strachu była oceniana przed i po procedurze pobrania krwi przez dziecko, rodzica i badacza podczas badania.
W badaniu wykorzystano okulary wirtualnej rzeczywistości „VR BOX 3D” kompatybilne ze smartfonami. Podczas korzystania z VR nie jest potrzebne żadne urządzenie zasilające ani przyłączeniowe poza telefonem. Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu zostały zmuszone do oglądania tego samego filmu (Kot w butach, trzej muszkieterowie/Zwariowane melodie), które polecili eksperci na podstawie wieku dzieci. Pięcioro dzieci w wieku od 7 do 12 lat zostało poproszonych o obejrzenie wybranych filmów przed rozpoczęciem badania. Nie było negatywnej opinii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk
- Bafra State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność czytania i pisania dla dziecka i rodzica
- mając 7-12 lat
- nie ma problemów ze wzrokiem ani słuchem
- nie ma przewlekłych ani problemów ze zdrowiem psychicznym.
Kryteria wyłączenia:
- dziecko z deficytem fizycznym i psychicznym, aby uniemożliwić mu noszenie okularów na głowie, aby mógł oglądać wirtualną rzeczywistość.
- mający problemy ze wzrokiem lub słuchem
- z przewlekłym lub psychicznym problemem zdrowotnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Kalejdoskop
Kalejdoskop oglądano podczas pobierania krwi
|
oglądanie kalejdoskopu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa VR
oglądanie aplikacji przez noszenie wirtualnych okularów dziecku podczas pobierania krwi
|
w okularach wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie została podjęta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból oceniany przez dziecko, rodzica, pielęgniarkę za pomocą TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zastosowano skalę oceny bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES). Ta skala jest stosowana u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu. Ta numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10. Twarze wyrażają emocje od uśmiechu (0 = bardzo szczęśliwy/brak bólu) do płaczu (10 = najbardziej boli). Zastosowano skalę oceny bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES). Ta skala jest stosowana u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu. Ta numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10. Twarze wyrażają emocje od uśmiechu (0 = bardzo szczęśliwy/brak bólu) do płaczu (10 = najbardziej boli). |
podczas zabiegu
|
Ból oceniany za pomocą Visual Analohg Scale (VAS)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS): Wizualna skala analogowa, która służy do pomiaru nasilenia bólu, składa się z poziomej lub pionowej linijki o długości 10 cm lub 100 mm, która ma „brak bólu” po jednej stronie i „najsilniejszy ból możliwe” po drugiej stronie.
Podczas gdy po lewej stronie linijki znajduje się napis „brak bólu”, po prawej stronie znajduje się napis „nieznośny ból”.
VAS jest opisany jako zrozumiały i łatwy w użyciu dla dzieci powyżej 7 roku życia.
Jego trafność i rzetelność wykazano we wcześniejszych badaniach
|
podczas zabiegu
|
Strach oceniany za pomocą The Children's Fear Scale (CFS)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Jest to jednopunktowa skala samoopisowa, która służy do pomiaru lęku związanego z bólem.
Ta jednopunktowa skala składa się z pięciu twarzy neutralnych pod względem płci.
Po lewej stronie jest twarz bez strachu, a po prawej twarz pokazująca skrajny strach.
Reakcja oceniającego pokazuje poziom lęku.
Może być stosowany przez rodziców i badaczy przed iw trakcie zabiegu u dzieci w wieku 5-10 lat
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .