- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564260
Gli effetti della realtà virtuale e del caleidoscopio
Gli effetti della realtà virtuale e del caleidoscopio sul dolore e sulla paura durante il prelievo di sangue nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti del caleidoscopio e della visione dei cartoni animati utilizzando gli occhiali per realtà virtuale sugli stati di dolore e paura dei bambini durante la procedura di prelievo di sangue.
H0: Non ci sono differenze significative nei punteggi medi di dolore e paura dei bambini che hanno utilizzato il caleidoscopio e la visione di cartoni animati utilizzando i metodi degli occhiali per realtà virtuale.
H1: il punteggio medio di dolore e paura dei bambini che hanno usato il caleidoscopio durante la procedura di prelievo del sangue è inferiore a quello di quelli che non l'hanno fatto.
H2: il punteggio medio di dolore e paura dei bambini che hanno utilizzato gli occhiali per realtà virtuale durante la procedura di prelievo del sangue è inferiore rispetto a quelli che non lo hanno fatto.
Questo studio è stato condotto su bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che sono stati ricoverati nell'unità di prelievo di sangue di un ospedale in Turchia tra il 21 gennaio e il 21 aprile 2020. La dimensione del campione è stata calcolata come 156, inclusi 52 individui per ciascun gruppo nello studio (52 nel gruppo caleidoscopio, 52 nel gruppo realtà virtuale e 52 nel gruppo di controllo). Tuttavia, 2 bambini sono stati persi in tutti i gruppi a causa dell'impossibilità di prelevare il sangue con una voce e i dati sono stati completati con un totale di 150 bambini. I gruppi sono stati generati utilizzando il metodo di randomizzazione. Modulo informazioni per il partecipante: questo modulo includeva le caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, presenza di malattie croniche) dei bambini.
Scala analogica visiva (VAS): la scala analogica visiva, utilizzata per misurare la gravità del dolore, consiste in un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm o 100 mm che presenta "nessun dolore" su un lato e "il dolore più grave" possibile" dall'altra parte. Mentre non c'è l'espressione "nessun dolore" sul lato sinistro del righello, c'è l'espressione "dolore insopportabile" sul lato destro. VAS è descritto come comprensibile e facile da usare per i bambini di età superiore ai 7 anni. La sua validità e affidabilità sono state dimostrate negli studi precedenti. 14-16 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES): questa scala viene utilizzata per i bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. In questa scala di valutazione numerica, i punteggi assegnati dal bambino vanno da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0= molto felice/nessun dolore) al pianto (10= il più doloroso).17 In questo studio, i bambini sono stati valutati dal ricercatore e dall'infermiere nella clinica durante il post-procedura. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) è una scala comunemente usata per valutare il dolore nel gruppo pediatrico nella popolazione turca. 11,18 La scala della paura dei bambini (CFS): questa è una scala di autovalutazione di un elemento che viene utilizzata per misurare la paura associata al dolore. Questa scala di un elemento è composta da cinque facce neutre in termini di sesso. C'è una faccia che non mostra paura a sinistra e una faccia che mostra estrema paura a destra. La risposta del valutatore mostra il livello di paura. Può essere utilizzato dai genitori e dai ricercatori prima e durante la procedura per i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.19,20 Le direzioni della scala della paura dei bambini sono state modificate in linea con la capacità di parola correlata alla paura dei bambini in termini di sviluppo.19 Le proprietà psicometriche della scala nella popolazione turca sono state effettuate da Gerceker, Ayar, Ozdemir et al. 20 La scala della paura è stata valutata prima e dopo la procedura del prelievo di sangue dal bambino, dal genitore e dal ricercatore durante lo studio.
Nello studio sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale "VR BOX 3D" compatibili con gli smartphone. Durante l'utilizzo della realtà virtuale, non è necessaria alcuna unità di alimentazione o connessione diversa dal telefono. A tutti i bambini dello studio è stato chiesto di guardare lo stesso video (Il gatto con gli stivali, i tre moschettieri/Looney Tunes Road Runner) consigliato dagli esperti in base all'età dei bambini. A cinque bambini di età compresa tra 7 e 12 anni è stato chiesto di guardare video selezionati prima di iniziare lo studio. Non ci sono stati feedback negativi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Samsun, Tacchino
- Bafra State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere alfabetizzato per il bambino e il genitore
- avere 7-12 anni
- non avere problemi di vista o di udito
- non avere problemi di salute cronica o mentale.
Criteri di esclusione:
- il bambino con deficit fisico e psichico per impedirgli di indossare gli occhiali da portare in testa per poter guardare la realtà virtuale.
- avere problemi di vista o di udito
- avere problemi di salute cronica o mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il Gruppo Caleidescopio
Il caleidoscopio è stato osservato durante il prelievo di sangue
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guardando il caleidoscopio
Altri nomi:
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Sperimentale: Il Gruppo VR
guardando l'applicazione indossando occhiali virtuali al bambino durante il prelievo di sangue
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indossare occhiali per realtà virtuale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è stato fatto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato da bambino, genitore, infermiere con Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: durante la procedura
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Utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES). Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male). Utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES). Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male). |
durante la procedura
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Dolore valutato con Visual Analohg Scale (VAS)
Lasso di tempo: durante la procedura
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Scala analogica visiva (VAS): la scala analogica visiva, utilizzata per misurare la gravità del dolore, consiste in un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm o 100 mm che presenta "nessun dolore" su un lato e "il dolore più grave" possibile" dall'altra parte.
Mentre non c'è l'espressione "nessun dolore" sul lato sinistro del righello, c'è l'espressione "dolore insopportabile" sul lato destro.
VAS è descritto come comprensibile e facile da usare per i bambini di età superiore ai 7 anni.
La sua validità e affidabilità sono state dimostrate negli studi precedenti
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durante la procedura
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Paura valutata da The Children's Fear Scale (CFS)
Lasso di tempo: durante la procedura
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Questa è una scala di autovalutazione di un elemento che viene utilizzata per misurare la paura associata al dolore.
Questa scala di un elemento è composta da cinque facce neutre in termini di sesso.
C'è una faccia che non mostra paura a sinistra e una faccia che mostra estrema paura a destra.
La risposta del valutatore mostra il livello di paura.
Può essere utilizzato dai genitori e dai ricercatori prima e durante la procedura per i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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