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Gli effetti della realtà virtuale e del caleidoscopio

28 settembre 2022 aggiornato da: Esra TURAL BUYUK, Ondokuz Mayıs University

Gli effetti della realtà virtuale e del caleidoscopio sul dolore e sulla paura durante il prelievo di sangue nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Nella revisione della letteratura, molti studi sono stati trovati a sostegno degli effetti positivi di vari metodi non farmacologici nell'alleviamento del dolore e della paura creati da procedure invasive. gli stati di dolore e paura dei bambini durante la procedura di prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti del caleidoscopio e della visione dei cartoni animati utilizzando gli occhiali per realtà virtuale sugli stati di dolore e paura dei bambini durante la procedura di prelievo di sangue.

H0: Non ci sono differenze significative nei punteggi medi di dolore e paura dei bambini che hanno utilizzato il caleidoscopio e la visione di cartoni animati utilizzando i metodi degli occhiali per realtà virtuale.

H1: il punteggio medio di dolore e paura dei bambini che hanno usato il caleidoscopio durante la procedura di prelievo del sangue è inferiore a quello di quelli che non l'hanno fatto.

H2: il punteggio medio di dolore e paura dei bambini che hanno utilizzato gli occhiali per realtà virtuale durante la procedura di prelievo del sangue è inferiore rispetto a quelli che non lo hanno fatto.

Questo studio è stato condotto su bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che sono stati ricoverati nell'unità di prelievo di sangue di un ospedale in Turchia tra il 21 gennaio e il 21 aprile 2020. La dimensione del campione è stata calcolata come 156, inclusi 52 individui per ciascun gruppo nello studio (52 nel gruppo caleidoscopio, 52 nel gruppo realtà virtuale e 52 nel gruppo di controllo). Tuttavia, 2 bambini sono stati persi in tutti i gruppi a causa dell'impossibilità di prelevare il sangue con una voce e i dati sono stati completati con un totale di 150 bambini. I gruppi sono stati generati utilizzando il metodo di randomizzazione. Modulo informazioni per il partecipante: questo modulo includeva le caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, presenza di malattie croniche) dei bambini.

Scala analogica visiva (VAS): la scala analogica visiva, utilizzata per misurare la gravità del dolore, consiste in un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm o 100 mm che presenta "nessun dolore" su un lato e "il dolore più grave" possibile" dall'altra parte. Mentre non c'è l'espressione "nessun dolore" sul lato sinistro del righello, c'è l'espressione "dolore insopportabile" sul lato destro. VAS è descritto come comprensibile e facile da usare per i bambini di età superiore ai 7 anni. La sua validità e affidabilità sono state dimostrate negli studi precedenti. 14-16 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES): questa scala viene utilizzata per i bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. In questa scala di valutazione numerica, i punteggi assegnati dal bambino vanno da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0= molto felice/nessun dolore) al pianto (10= il più doloroso).17 In questo studio, i bambini sono stati valutati dal ricercatore e dall'infermiere nella clinica durante il post-procedura. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) è una scala comunemente usata per valutare il dolore nel gruppo pediatrico nella popolazione turca. 11,18 La scala della paura dei bambini (CFS): questa è una scala di autovalutazione di un elemento che viene utilizzata per misurare la paura associata al dolore. Questa scala di un elemento è composta da cinque facce neutre in termini di sesso. C'è una faccia che non mostra paura a sinistra e una faccia che mostra estrema paura a destra. La risposta del valutatore mostra il livello di paura. Può essere utilizzato dai genitori e dai ricercatori prima e durante la procedura per i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.19,20 Le direzioni della scala della paura dei bambini sono state modificate in linea con la capacità di parola correlata alla paura dei bambini in termini di sviluppo.19 Le proprietà psicometriche della scala nella popolazione turca sono state effettuate da Gerceker, Ayar, Ozdemir et al. 20 La scala della paura è stata valutata prima e dopo la procedura del prelievo di sangue dal bambino, dal genitore e dal ricercatore durante lo studio.

Nello studio sono stati utilizzati occhiali per realtà virtuale "VR BOX 3D" compatibili con gli smartphone. Durante l'utilizzo della realtà virtuale, non è necessaria alcuna unità di alimentazione o connessione diversa dal telefono. A tutti i bambini dello studio è stato chiesto di guardare lo stesso video (Il gatto con gli stivali, i tre moschettieri/Looney Tunes Road Runner) consigliato dagli esperti in base all'età dei bambini. A cinque bambini di età compresa tra 7 e 12 anni è stato chiesto di guardare video selezionati prima di iniziare lo studio. Non ci sono stati feedback negativi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino
        • Bafra State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere alfabetizzato per il bambino e il genitore
  • avere 7-12 anni
  • non avere problemi di vista o di udito
  • non avere problemi di salute cronica o mentale.

Criteri di esclusione:

  • il bambino con deficit fisico e psichico per impedirgli di indossare gli occhiali da portare in testa per poter guardare la realtà virtuale.
  • avere problemi di vista o di udito
  • avere problemi di salute cronica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Gruppo Caleidescopio
Il caleidoscopio è stato osservato durante il prelievo di sangue
guardando il caleidoscopio
Altri nomi:
  • metodi di distrazione
Sperimentale: Il Gruppo VR
guardando l'applicazione indossando occhiali virtuali al bambino durante il prelievo di sangue
indossare occhiali per realtà virtuale
Altri nomi:
  • metodi di distrazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è stato fatto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato da bambino, genitore, infermiere con Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: durante la procedura

Utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES). Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male).

Utilizzata la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES (WB-FACES). Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10. I volti mostrano emozioni dal sorriso (0 = molto felice/nessun dolore) al pianto (10 = fa più male).

durante la procedura
Dolore valutato con Visual Analohg Scale (VAS)
Lasso di tempo: durante la procedura
Scala analogica visiva (VAS): la scala analogica visiva, utilizzata per misurare la gravità del dolore, consiste in un righello orizzontale o verticale lungo 10 cm o 100 mm che presenta "nessun dolore" su un lato e "il dolore più grave" possibile" dall'altra parte. Mentre non c'è l'espressione "nessun dolore" sul lato sinistro del righello, c'è l'espressione "dolore insopportabile" sul lato destro. VAS è descritto come comprensibile e facile da usare per i bambini di età superiore ai 7 anni. La sua validità e affidabilità sono state dimostrate negli studi precedenti
durante la procedura
Paura valutata da The Children's Fear Scale (CFS)
Lasso di tempo: durante la procedura
Questa è una scala di autovalutazione di un elemento che viene utilizzata per misurare la paura associata al dolore. Questa scala di un elemento è composta da cinque facce neutre in termini di sesso. C'è una faccia che non mostra paura a sinistra e una faccia che mostra estrema paura a destra. La risposta del valutatore mostra il livello di paura. Può essere utilizzato dai genitori e dai ricercatori prima e durante la procedura per i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Tural Buyuk, Phd, RN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0.20.08/687-905- 10.10.2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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