- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564260
Virkningerne af Virtual Reality og Kalejdoskop
Virkningerne af Virtual Reality og Kalejdoskop på smerte og frygt under blodprøvetagning hos børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af kalejdoskop- og tegneserievisning ved hjælp af virtual reality-brillerne på børns smerte- og frygttilstande under blodprøvetagningsproceduren.
H0: Der er ingen signifikante forskelle i de gennemsnitlige smerte- og frygtscorer for de børn, der brugte kalejdoskop og tegnefilmsvisning ved hjælp af virtual reality-briller.
H1: Gennemsnitlig smerte- og frygtscore for de børn, der brugte kalejdoskop under blodprøvetagningsproceduren, er lavere end dem, der ikke gjorde det.
H2: Gennemsnitlig smerte- og frygtscore for de børn, der brugte virtual reality-briller under blodprøveproceduren, er lavere end dem, der ikke gjorde det.
Denne undersøgelse blev udført med 7-12-årige børn, der blev indlagt på blodudtagningsenhed på et hospital i Tyrkiet mellem 21. januar og 21. april 2020. Prøvestørrelsen blev beregnet til 156 inklusive 52 individer pr. hver gruppe i undersøgelsen (52 i kalejdoskopgruppen, 52 i virtual reality-gruppen og 52 i kontrolgruppen). Imidlertid gik 2 børn tabt i alle grupper på grund af manglende evne til at tage blod med én indtastning, og data blev udfyldt med i alt 150 børn. Grupper blev genereret ved hjælp af randomiseringsmetoden. Deltagerinformationsskema: Denne formular inkluderede sociodemografiske karakteristika (alder, køn, tilstedeværelse af kronisk sygdom) for børnene.
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale, som bruges til at måle sværhedsgraden af smerte består af en vandret eller lodret lineal i en længde på 10 cm eller 100 mm, som har "ingen smerte" på den ene side og "den mest alvorlige smerte". muligt" på den anden side. Mens der er "ingen smerte"-udtryk på venstre side af linealen, er der "uudholdelig smerte"-udtryk på højre side. VAS beskrives som forståeligt og let at bruge for børn over 7 år. Dens validitet og pålidelighed er blevet vist i tidligere undersøgelser. 14-16 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES): Denne skala bruges til børn i alderen 3 år og ældre for at vurdere sværhedsgraden af smerte. I denne numeriske vurderingsskala ligger score givet af barnet mellem 0 og 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0= meget glad/ingen smerte) til at græde (10= det mest smertefulde).17 I denne undersøgelse blev børn vurderet af forskeren og sygeplejersken i klinikken under post-proceduren. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) er en almindeligt anvendt skala til at evaluere smerte i pædiatriske grupper i den tyrkiske befolkning. 11,18 The Children's Fear Scale (CFS): Dette er en et-element selvrapporteringsskala, som bruges til at måle smerteassocieret frygt. Denne one-item skala er sammensat af fem neutrale ansigter med hensyn til køn. Der er et ansigt, der ikke viser frygt til venstre, og et ansigt, der viser ekstrem frygt til højre. Evaluatorens svar viser niveauet af frygt. Det kan bruges af forældre og forskere før og under proceduren for børn i alderen 5-10 år.19,20 Retningslinjerne for Børns frygtskala blev ændret i overensstemmelse med børnenes frygt-relaterede ordkapacitet udviklingsmæssigt.19 Psykometriske egenskaber af skalaen i den tyrkiske befolkning blev udført af Gerceker, Ayar, Ozdemir et al. 20 Frygtskalaen blev vurderet før og efter blodtagningsproceduren af barnet, forælderen og forskeren under undersøgelsen.
'VR BOX 3D' virtual reality-briller, der er kompatible med smartphones, blev brugt i undersøgelsen. Mens du bruger VR, er der ikke behov for nogen anden strøm- eller forbindelsesenhed end telefonen. Alle børn i undersøgelsen blev bedt om at se den samme video (Puss in Boots The Three Musketeers/Looney Tunes Road Runner) anbefalet af eksperterne baseret på børns alder. Fem børn mellem 7-12 år blev bedt om at se udvalgte videoer, før undersøgelsen startede. Der var ingen negativ tilbagemelding
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun
- Bafra State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være læsefærdig for barnet og forælderen
- være 7-12 år
- uden syns- eller høreproblemer
- har ingen kroniske eller psykiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- barnet med fysisk og psykisk underskud for at forhindre ham i at bære de briller, der skal bæres på hovedet, så han kan se virtual reality.
- har problemer med synet eller hørelsen
- har kroniske eller psykiske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaleidescope Group
Kalejdoskop blev overvåget under blodudtagning
|
ser kalejdeskop
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VR-koncernen
se applikationen ved at bære virtuelle briller til barnet under blodudtagningen
|
iført virtual reality-briller
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke foretaget indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet af barn, forælder, sygeplejerske med Wong-Baker FACES
Tidsramme: under proceduren
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brugt. Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad. Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt). Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brugt. Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad. Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt). |
under proceduren
|
|
Smerte vurderet ved Visual Analohg Scale (VAS)
Tidsramme: under proceduren
|
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale, som bruges til at måle sværhedsgraden af smerte består af en vandret eller lodret lineal i en længde på 10 cm eller 100 mm, som har "ingen smerte" på den ene side og "den mest alvorlige smerte". muligt" på den anden side.
Mens der er "ingen smerte"-udtryk på venstre side af linealen, er der "uudholdelig smerte"-udtryk på højre side.
VAS beskrives som forståeligt og let at bruge for børn over 7 år.
Dens validitet og pålidelighed er blevet vist i tidligere undersøgelser
|
under proceduren
|
|
Frygt vurderet af The Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: under proceduren
|
Dette er en et-element selvrapporteringsskala, som bruges til at måle smerteassocieret frygt.
Denne one-item skala er sammensat af fem neutrale ansigter med hensyn til køn.
Der er et ansigt, der ikke viser frygt til venstre, og et ansigt, der viser ekstrem frygt til højre.
Evaluatorens svar viser niveauet af frygt.
Det kan bruges af forældre og forskere før og under proceduren for børn i alderen 5-10 år
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .