- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564260
Effektene av virtuell virkelighet og kaleidoskop
Effekten av virtuell virkelighet og kaleidoskop på smerte og frykt under blodprøvetaking hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å bestemme effekten av å se på kalejdoskop og tegneserier ved hjelp av virtual reality-brillene på smerte- og frykttilstanden til barn under blodprøvetaking.
H0: Det er ingen signifikante forskjeller i gjennomsnittlig smerte- og fryktscore for barna som brukte kalejdoskop og tegneserietitting ved bruk av virtual reality-briller.
H1: Gjennomsnittlig smerte- og fryktscore for barna som brukte kalejdoskop under blodprøveprosedyren er lavere enn de som ikke gjorde det.
H2: Gjennomsnittlig smerte- og fryktscore for barna som brukte virtual reality-briller under blodprøveprosedyren er lavere enn de som ikke gjorde det.
Denne studien ble utført med 7-12 år gamle barn som ble innlagt på blodprøveavdelingen på et sykehus i Tyrkia mellom 21. januar og 21. april 2020. Prøvestørrelsen ble beregnet til 156 inkludert 52 individer per hver gruppe i studien (52 i kaleidoskopgruppen, 52 i virtual reality-gruppen og 52 i kontrollgruppen). Imidlertid gikk 2 barn tapt i alle grupper på grunn av manglende evne til å ta blod med én oppføring, og data ble fullført med totalt 150 barn. Grupper ble generert ved å bruke randomiseringsmetoden. Deltakerinformasjonsskjema: Dette skjemaet inkluderte sosiodemografiske kjennetegn (alder, kjønn, tilstedeværelse av kronisk sykdom) til barna.
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale, som brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte består av en horisontal eller vertikal linjal i en lengde på 10 cm eller 100 mm som har "ingen smerte" på den ene siden og "den mest alvorlige smerten" mulig" på den andre siden. Mens det er "ingen smerte"-uttrykk på venstre side av linjalen, er det "uutholdelig smerte"-uttrykk på høyre side. VAS beskrives som forståelig og lett å bruke for barna over 7 år. Dens gyldighet og pålitelighet har blitt vist i tidligere studier. 14-16 Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala (FACES): Denne skalaen brukes for barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad. I denne numeriske vurderingsskalaen varierer skårene gitt av barnet mellom 0 og 10. Ansikter viser følelser fra å smile (0= veldig glad/ingen smerte) til å gråte (10= det mest smertefulle).17 I denne studien ble barn vurdert av forskeren og sykepleieren i klinikken under etterprosedyren. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) er en vanlig skala for å evaluere smerte i pediatriske grupper i tyrkisk befolkning. 11,18 The Children's Fear Scale (CFS): Dette er en ett-element selvrapporteringsskala som brukes til å måle smerteassosiert frykt. Denne skalaen med ett element er sammensatt av fem nøytrale ansikter når det gjelder sex. Det er et ansikt som ikke viser frykt til venstre og et ansikt som viser ekstrem frykt til høyre. Svaret fra evaluator viser nivået av frykt. Den kan brukes av foreldrene og forskerne før og under prosedyren for barn i alderen 5-10 år.19,20 Retningene til Children's Fear Scale ble endret i tråd med den frykt-relaterte ordkapasiteten til barna utviklingsmessig.19 Psykometriske egenskaper av skalaen i tyrkisk befolkning ble utført av Gerceker, Ayar, Ozdemir et al. 20 Fryktskalaen ble vurdert før og etter blodprøveprosedyren av barnet, foreldrene og forskeren under studien.
'VR BOX 3D' virtual reality-briller kompatible med smarttelefoner ble brukt i studien. Når du bruker VR, er det ikke behov for noen annen strøm- eller tilkoblingsenhet enn telefonen. Alle barna i studien fikk se den samme videoen (Puss in Boots The Three Musketeers/Looney Tunes Road Runner) anbefalt av ekspertene basert på barnas alder. Fem barn mellom 7-12 år ble tvunget til å se utvalgte videoer før studien startet. Det var ingen negativ tilbakemelding
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Bafra State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være lesekyndig for barnet og forelderen
- være 7-12 år gammel
- har ingen syns- eller hørselsproblemer
- har ingen kroniske eller psykiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- barnet med fysisk og psykisk underskudd for å hindre ham i å bruke brillene som skal bæres på hodet slik at han kan se virtuell virkelighet.
- har problemer med syn eller hørsel
- har kroniske eller psykiske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kaleidescope Group
Kaleidoscope ble sett under blodprøvetaking
|
ser på kaleidescope
Andre navn:
|
Eksperimentell: VR-gruppen
se på applikasjonen ved å bruke virtuelle briller til barnet under blodprøvetakingen
|
med virtual reality-briller
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det ble ikke gjort noen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte vurdert av barn, forelder, sykepleier med Wong-Baker FACES
Tidsramme: under prosedyren
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brukt. Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad. Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst). Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brukt. Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad. Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst). |
under prosedyren
|
Smerte vurdert av Visual Analohg Scale (VAS)
Tidsramme: under prosedyren
|
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale, som brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte består av en horisontal eller vertikal linjal i en lengde på 10 cm eller 100 mm som har "ingen smerte" på den ene siden og "den mest alvorlige smerten" mulig" på den andre siden.
Mens det er "ingen smerte"-uttrykk på venstre side av linjalen, er det "uutholdelig smerte"-uttrykk på høyre side.
VAS beskrives som forståelig og lett å bruke for barna over 7 år.
Dens gyldighet og pålitelighet har blitt vist i tidligere studier
|
under prosedyren
|
Frykt vurdert av The Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: under prosedyren
|
Dette er en ett-element selvrapporteringsskala som brukes til å måle smerteassosiert frykt.
Denne skalaen med ett element er sammensatt av fem nøytrale ansikter når det gjelder sex.
Det er et ansikt som ikke viser frykt til venstre og et ansikt som viser ekstrem frykt til høyre.
Svaret fra evaluator viser nivået av frykt.
Den kan brukes av foreldrene og forskerne før og under prosedyren for barn i alderen 5-10 år
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia