- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564260
Die Auswirkungen von Virtual Reality und Kaleidoskop
Die Auswirkungen von Virtual Reality und Kaleidoskop auf Schmerzen und Angst während der Blutabnahme bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen des Betrachtens von Kaleidoskopen und Zeichentrickfilmen unter Verwendung der Virtual-Reality-Brille auf die Schmerz- und Angstzustände von Kindern während der Blutabnahme zu bestimmen.
H0: Es gibt keine signifikanten Unterschiede in den mittleren Schmerz- und Angstwerten der Kinder, die Kaleidoskope und Zeichentrickfilme mit Methoden der Virtual-Reality-Brille anschauten.
H1: Der durchschnittliche Schmerz- und Angstwert der Kinder, die während der Blutabnahme ein Kaleidoskop benutzten, ist niedriger als bei denen, die dies nicht taten.
H2: Der durchschnittliche Schmerz- und Angstwert der Kinder, die während der Blutentnahme eine Virtual-Reality-Brille verwendeten, ist niedriger als bei denen, die dies nicht taten.
Diese Studie wurde mit 7- bis 12-jährigen Kindern durchgeführt, die zwischen dem 21. Januar und dem 21. April 2020 in die Blutabnahmestation eines Krankenhauses in der Türkei eingeliefert wurden. Die Stichprobengröße wurde mit 156 berechnet, einschließlich 52 Personen pro Gruppe in der Studie (52 in der Kaleidoskop-Gruppe, 52 in der Virtual-Reality-Gruppe und 52 in der Kontrollgruppe). Allerdings gingen 2 Kinder in allen Gruppen aufgrund der Unfähigkeit, Blut mit einem Eintrag zu entnehmen, verloren, und die Daten wurden mit insgesamt 150 Kindern vervollständigt. Die Gruppen wurden unter Verwendung des Randomisierungsverfahrens generiert. Teilnehmerinformationsformular: Dieses Formular enthielt soziodemografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Vorliegen einer chronischen Erkrankung) der Kinder.
Visuelle Analogskala (VAS): Die visuelle Analogskala, die zur Messung der Schmerzstärke verwendet wird, besteht aus einem horizontalen oder vertikalen Lineal mit einer Länge von 10 cm oder 100 mm, das auf einer Seite "keine Schmerzen" und "stärkste Schmerzen" aufweist möglich" auf der anderen Seite. Während sich auf der linken Seite des Lineals der Ausdruck „kein Schmerz“ befindet, befindet sich auf der rechten Seite der Ausdruck „unerträglicher Schmerz“. VAS wird als verständlich und einfach zu bedienen für Kinder über 7 Jahren beschrieben. Seine Validität und Reliabilität wurden in den vorangegangenen Studien gezeigt. 14-16 Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (FACES): Diese Skala wird für Kinder ab 3 Jahren verwendet, um die Schwere der Schmerzen einzustufen. In dieser numerischen Bewertungsskala liegen die vom Kind vergebenen Werte zwischen 0 und 10. Gesichter zeigen Emotionen von Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis Weinen (10 = am schmerzlichsten).17 In dieser Studie wurden die Kinder nach dem Eingriff vom Forscher und der Krankenschwester in der Klinik untersucht. Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) ist eine häufig verwendete Skala zur Bewertung von Schmerzen in pädiatrischen Gruppen in der türkischen Bevölkerung. 11,18 The Children's Fear Scale (CFS): Dies ist eine Ein-Item-Selbstberichtsskala, die verwendet wird, um schmerzassoziierte Angst zu messen. Diese Ein-Item-Skala setzt sich aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern zusammen. Auf der linken Seite ist ein Gesicht, das keine Angst zeigt, und auf der rechten Seite ein Gesicht, das extreme Angst zeigt. Die Reaktion des Bewerters zeigt das Ausmaß der Angst. Es kann von den Eltern und Forschern vor und während des Verfahrens für die Kinder im Alter von 5-10 Jahren verwendet werden.19,20 Die Richtungen der Children's Fear Scale wurden entsprechend der angstbezogenen Wortkapazität der Kinder entwicklungsbedingt geändert.19 Psychometrische Eigenschaften der Skala in der türkischen Bevölkerung wurden von Gerceker, Ayar, Özdemir et al. 20 Die Angstskala wurde vor und nach der Blutentnahme durch das Kind, die Eltern und den Forscher während der Studie bewertet.
In der Studie kam die mit Smartphones kompatible Virtual-Reality-Brille „VR BOX 3D“ zum Einsatz. Während der Nutzung von VR ist außer dem Telefon keine Strom- oder Anschlusseinheit erforderlich. Alle Kinder in der Studie wurden dazu gebracht, dasselbe Video (Der gestiefelte Kater Die drei Musketiere/Looney Tunes Road Runner) anzusehen, das von den Experten basierend auf dem Alter der Kinder empfohlen wurde. Fünf Kinder zwischen 7 und 12 Jahren wurden dazu gebracht, sich ausgewählte Videos anzusehen, bevor sie mit der Studie begannen. Es gab kein negatives Feedback
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn
- Bafra State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alphabetisierung für das Kind und die Eltern
- 7-12 Jahre alt sein
- keine Seh- oder Hörprobleme haben
- keine chronischen oder psychischen Probleme haben.
Ausschlusskriterien:
- das Kind mit körperlichen und psychischen Beeinträchtigungen, um zu verhindern, dass es die auf dem Kopf zu tragende Brille trägt, damit es die virtuelle Realität sehen kann.
- Seh- oder Hörprobleme haben
- chronische oder psychische Probleme haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Kaleideskop-Gruppe
Kaleidoskop wurde während der Blutentnahme beobachtet
|
Kaleidoskop beobachten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Die VR-Gruppe
Beobachten der Anwendung durch das Tragen einer virtuellen Brille für das Kind während der Blutentnahme
|
das Tragen einer Virtual-Reality-Brille
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wurde nicht eingegriffen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung durch Kind, Elternteil, Krankenschwester mit Wong-Baker FACES
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet. Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten. Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen von Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis Weinen (10 = tut am meisten weh). Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet. Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten. Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen von Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis Weinen (10 = tut am meisten weh). |
während des Verfahrens
|
|
Schmerz bewertet durch Visual Analogg Scale (VAS)
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Visuelle Analogskala (VAS): Die visuelle Analogskala, die zur Messung der Schmerzstärke verwendet wird, besteht aus einem horizontalen oder vertikalen Lineal mit einer Länge von 10 cm oder 100 mm, das auf einer Seite "keine Schmerzen" und "stärkste Schmerzen" aufweist möglich" auf der anderen Seite.
Während sich auf der linken Seite des Lineals der Ausdruck „kein Schmerz“ befindet, befindet sich auf der rechten Seite der Ausdruck „unerträglicher Schmerz“.
VAS wird als verständlich und einfach zu bedienen für Kinder über 7 Jahren beschrieben.
Seine Validität und Reliabilität wurden in den vorangegangenen Studien gezeigt
|
während des Verfahrens
|
|
Angst bewertet mit der Children's Fear Scale (CFS)
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Dies ist eine Ein-Item-Selbstberichtsskala, die verwendet wird, um schmerzassoziierte Angst zu messen.
Diese Ein-Item-Skala setzt sich aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern zusammen.
Auf der linken Seite ist ein Gesicht, das keine Angst zeigt, und auf der rechten Seite ein Gesicht, das extreme Angst zeigt.
Die Reaktion des Bewerters zeigt das Ausmaß der Angst.
Es kann von den Eltern und Forschern vor und während des Verfahrens für die Kinder im Alter von 5-10 Jahren verwendet werden
|
während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .