- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05564260
Les effets de la réalité virtuelle et du kaléidoscope
Les effets de la réalité virtuelle et du kaléidoscope sur la douleur et la peur lors d'une prise de sang chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée pour déterminer les effets du kaléidoscope et de l'observation de dessins animés à l'aide de lunettes de réalité virtuelle sur les états de douleur et de peur des enfants pendant la procédure de prélèvement sanguin.
H0 : Il n'y a pas de différences significatives dans les scores moyens de douleur et de peur des enfants qui ont utilisé le kaléidoscope et l'observation de dessins animés en utilisant des méthodes de lunettes de réalité virtuelle.
H1 : Le score moyen de douleur et de peur des enfants qui ont utilisé le kaléidoscope pendant la procédure de prélèvement sanguin est inférieur à ceux qui ne l'ont pas fait.
H2 : Le score moyen de douleur et de peur des enfants qui ont utilisé des lunettes de réalité virtuelle pendant la procédure de prise de sang est inférieur à ceux qui ne l'ont pas fait.
Cette étude a été réalisée avec des enfants de 7 à 12 ans qui ont été admis à l'unité de prélèvement sanguin d'un hôpital en Turquie entre le 21 janvier et le 21 avril 2020. La taille de l'échantillon a été calculée à 156, dont 52 individus par groupe dans l'étude (52 dans le groupe kaléidoscope, 52 dans le groupe réalité virtuelle et 52 dans le groupe témoin). Cependant, 2 enfants ont été perdus dans tous les groupes en raison de l'incapacité de prélever du sang avec une seule entrée et les données ont été complétées avec un total de 150 enfants. Les groupes ont été générés en utilisant la méthode de randomisation. Formulaire d'information du participant : Ce formulaire comprenait les caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, présence d'une maladie chronique) des enfants.
Échelle visuelle analogique (EVA) : L'échelle visuelle analogique, qui est utilisée pour mesurer la gravité de la douleur, consiste en une règle horizontale ou verticale d'une longueur de 10 cm ou 100 mm qui n'a « aucune douleur » d'un côté et « la douleur la plus intense possible" de l'autre côté. Bien qu'il y ait une expression "pas de douleur" sur le côté gauche de la règle, il y a une expression "douleur insupportable" sur le côté droit. Le VAS est décrit comme compréhensible et facile à utiliser pour les enfants de plus de 7 ans. Sa validité et sa fiabilité ont été démontrées dans les études précédentes. 14-16 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) : Cette échelle est utilisée pour les enfants âgés de 3 ans et plus afin d'évaluer la sévérité de la douleur. Dans cette échelle d'évaluation numérique, les notes attribuées par l'enfant sont comprises entre 0 et 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = le plus douloureux).17 Dans cette étude, les enfants ont été évalués par le chercheur et l'infirmière de la clinique au cours de la post-intervention. L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (FACES) est une échelle couramment utilisée pour évaluer la douleur dans le groupe pédiatrique de la population turque. 11,18 L'échelle de peur des enfants (CFS) : Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation à un élément utilisée pour mesurer la peur associée à la douleur. Cette échelle à un item est composée de cinq faces neutres en termes de sexe. Il y a un visage qui ne montre aucune peur à gauche et un visage qui montre une peur extrême à droite. La réponse de l'évaluateur montre le niveau de peur. Il peut être utilisé par les parents et les chercheurs avant et pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans.19,20 Les directions de l'échelle de peur des enfants ont été modifiées en fonction de la capacité de parole liée à la peur des enfants sur le plan du développement.19 Les propriétés psychométriques de l'échelle dans la population turque ont été réalisées par Gerceker, Ayar, Ozdemir et al. 20 L'échelle de peur a été évaluée avant et après la procédure de prélèvement sanguin par l'enfant, le parent et le chercheur au cours de l'étude.
Des lunettes de réalité virtuelle « VR BOX 3D » compatibles avec les smartphones ont été utilisées dans l'étude. Lors de l'utilisation de la réalité virtuelle, aucune unité d'alimentation ou de connexion autre que le téléphone n'est nécessaire. Tous les enfants de l'étude ont été amenés à regarder la même vidéo (Le Chat Botté Les Trois Mousquetaires / Looney Tunes Road Runner) recommandée par les experts en fonction de l'âge des enfants. Cinq enfants âgés de 7 à 12 ans ont été amenés à regarder des vidéos sélectionnées avant de commencer l'étude. Il n'y a pas eu de retour négatif
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie
- Bafra State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être alphabétisé pour l'enfant et le parent
- avoir 7-12 ans
- ne pas avoir de problèmes de vision ou d'audition
- n'ayant aucun problème de santé chronique ou mental.
Critère d'exclusion:
- l'enfant avec un déficit physique et psychologique pour l'empêcher de porter les lunettes à porter sur la tête pour qu'il puisse regarder la réalité virtuelle.
- avoir des problèmes de vision ou d'audition
- ayant un problème de santé chronique ou mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe Kaléidoscope
Kaléidoscope a été observé pendant la prise de sang
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regarder le kaléidoscope
Autres noms:
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Expérimental: Le groupe RV
regarder l'application en portant des lunettes virtuelles à l'enfant pendant la prise de sang
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porter des lunettes de réalité virtuelle
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été faite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par l'enfant, le parent, l'infirmière avec Wong-Baker FACES
Délai: pendant la procédure
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée. Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur. Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal). Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée. Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur. Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal). |
pendant la procédure
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Douleur évaluée par Visual Analohg Scale (EVA)
Délai: pendant la procédure
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Échelle visuelle analogique (EVA) : L'échelle visuelle analogique, qui est utilisée pour mesurer la gravité de la douleur, consiste en une règle horizontale ou verticale d'une longueur de 10 cm ou 100 mm qui n'a « aucune douleur » d'un côté et « la douleur la plus intense possible" de l'autre côté.
Bien qu'il y ait une expression "pas de douleur" sur le côté gauche de la règle, il y a une expression "douleur insupportable" sur le côté droit.
Le VAS est décrit comme compréhensible et facile à utiliser pour les enfants de plus de 7 ans.
Sa validité et sa fiabilité ont été démontrées dans les études précédentes
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pendant la procédure
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Peur évaluée par l'échelle de peur des enfants (CFS)
Délai: pendant la procédure
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation à un élément qui est utilisée pour mesurer la peur associée à la douleur.
Cette échelle à un item est composée de cinq faces neutres en termes de sexe.
Il y a un visage qui ne montre aucune peur à gauche et un visage qui montre une peur extrême à droite.
La réponse de l'évaluateur montre le niveau de peur.
Il peut être utilisé par les parents et les chercheurs avant et pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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