- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05564260
Эффекты виртуальной реальности и калейдоскопа
Влияние виртуальной реальности и калейдоскопа на боль и страх во время забора крови у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено для определения влияния просмотра калейдоскопа и мультфильмов с использованием очков виртуальной реальности на болевые и страховые состояния детей во время процедуры забора крови.
H0: нет существенных различий в средних баллах боли и страха у детей, которые использовали калейдоскоп и просмотр мультфильмов с использованием методов очков виртуальной реальности.
H1: Средний балл боли и страха у детей, которые использовали калейдоскоп во время процедуры взятия крови, ниже, чем у тех, кто этого не делал.
H2: Средний балл боли и страха у детей, которые использовали очки виртуальной реальности во время процедуры взятия крови, ниже, чем у тех, кто этого не делал.
Это исследование было проведено с детьми в возрасте 7–12 лет, которые были госпитализированы в отделение забора крови больницы в Турции в период с 21 января по 21 апреля 2020 года. Размер выборки был рассчитан как 156, включая 52 человека в каждой группе в исследовании (52 в группе калейдоскопа, 52 в группе виртуальной реальности и 52 в контрольной группе). Тем не менее, 2 ребенка были потеряны во всех группах из-за невозможности взять кровь с одной записью, и данные были заполнены в общей сложности на 150 детей. Группы были сформированы методом рандомизации. Информационная форма для участников: В эту форму включались социально-демографические характеристики (возраст, пол, наличие хронических заболеваний) детей.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Визуальная аналоговая шкала, которая используется для измерения интенсивности боли, состоит из горизонтальной или вертикальной линейки длиной 10 см или 100 мм, которая имеет «отсутствие боли» с одной стороны и «самую сильную боль». возможно» с другой стороны. В то время как на левой стороне линейки есть выражение «нет боли», на правой стороне есть выражение «невыносимая боль». VAS описывается как понятная и простая в использовании для детей старше 7 лет. Его валидность и надежность были показаны в предыдущих исследованиях. 14-16 Шкала оценки боли FACES Вонга-Бейкера (FACES): Эта шкала используется для детей в возрасте 3 лет и старше для оценки тяжести боли. В этой числовой оценочной шкале баллы, выставленные ребенком, варьируются от 0 до 10. На лицах показаны эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/без боли) до плача (10 = самая болезненная)17. В этом исследовании дети оценивались исследователем и медсестрой в клинике после процедуры. Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (FACES) является широко используемой шкалой для оценки боли в педиатрической группе турецкого населения. 11,18 Шкала детского страха (CFS): это шкала самооценки, состоящая из одного пункта, которая используется для измерения страха, связанного с болью. Эта однопунктовая шкала состоит из пяти нейтральных лиц с точки зрения пола. Слева лицо, не выражающее страха, и лицо, выражающее крайний страх, справа. Ответ оценщика показывает уровень страха. Его могут использовать родители и исследователи до и во время процедуры у детей в возрасте 5-10 лет.19,20 Направления Шкалы детского страха были изменены в соответствии со словесной способностью детей, связанных со страхом, в процессе развития.19 Психометрические свойства шкалы в турецком населении были проведены Gerceker, Ayar, Ozdemir et al. 20 Шкала страха оценивалась до и после процедуры взятия крови ребенком, родителем и исследователем в ходе исследования.
В исследовании использовались очки виртуальной реальности VR BOX 3D, совместимые со смартфонами. При использовании виртуальной реальности нет необходимости в каком-либо блоке питания или подключении, кроме телефона. Все дети в исследовании были вынуждены смотреть одно и то же видео («Кот в сапогах, три мушкетера»/«Looney Tunes Road Runner»), рекомендованное экспертами в зависимости от возраста детей. Пятерым детям в возрасте от 7 до 12 лет перед началом исследования было предложено просмотреть выбранные видеоролики. Негативного отзыва не было
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция
- Bafra State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть грамотным для ребенка и родителей
- возраст 7-12 лет
- отсутствие проблем со зрением или слухом
- отсутствие хронических или психических заболеваний.
Критерий исключения:
- ребенку с физическим и психологическим дефицитом, чтобы он не носил очки, которые нужно носить на голове, чтобы он мог смотреть виртуальную реальность.
- проблемы со зрением или слухом
- наличие хронических или психических проблем со здоровьем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Калейдоскоп
Во время забора крови наблюдали за калейдоскопом
|
смотреть калейдоскоп
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ВР
наблюдение за приложением, надев виртуальные очки на ребенка во время забора крови
|
в очках виртуальной реальности
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Вмешательства не было.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли ребенком, родителем, медсестрой с помощью Wong-Baker FACES
Временное ограничение: во время процедуры
|
Использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WB-FACES). Эта шкала используется у детей в возрасте 3 лет и старше для оценки тяжести боли. Эта числовая оценочная шкала находится в диапазоне от 0 до 10. Лица выражают эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/нет боли) до плача (10 = больнее всего). Использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WB-FACES). Эта шкала используется у детей в возрасте 3 лет и старше для оценки тяжести боли. Эта числовая оценочная шкала находится в диапазоне от 0 до 10. Лица выражают эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/нет боли) до плача (10 = больнее всего). |
во время процедуры
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Визуальная аналоговая шкала, которая используется для измерения интенсивности боли, состоит из горизонтальной или вертикальной линейки длиной 10 см или 100 мм, которая имеет «отсутствие боли» с одной стороны и «самую сильную боль». возможно» с другой стороны.
В то время как на левой стороне линейки есть выражение «нет боли», на правой стороне есть выражение «невыносимая боль».
VAS описывается как понятная и простая в использовании для детей старше 7 лет.
Его валидность и надежность были показаны в предыдущих исследованиях.
|
во время процедуры
|
|
Страх по шкале детского страха (CFS)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Это шкала самооценки, состоящая из одного пункта, которая используется для измерения страха, связанного с болью.
Эта однопунктовая шкала состоит из пяти нейтральных лиц с точки зрения пола.
Слева лицо, не выражающее страха, и лицо, выражающее крайний страх, справа.
Ответ оценщика показывает уровень страха.
Его могут использовать родители и исследователи до и во время процедуры у детей в возрасте 5-10 лет.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .