- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05564260
Virtuaalitodellisuuden ja kaleidoskoopin vaikutukset
Virtuaalitodellisuuden ja kaleidoskoopin vaikutukset kipuun ja pelkoon lasten verenoton aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitettiin virtuaalitodellisuuslaseilla kaleidoskoopin ja sarjakuvan katselun vaikutuksia lasten kipu- ja pelkotilaan verenoton aikana.
H0: Keskimääräisissä kipu- ja pelkopisteissä ei ole merkittäviä eroja kaleidoskooppia ja sarjakuvaa katsellen virtuaalitodellisuuslaseilla.
H1: Kaleidoskooppia käyttäneiden lasten keskimääräinen kipu- ja pelkopistemäärä on alhaisempi kuin niillä, jotka eivät käyttäneet kaleidoskooppia.
H2: Virtuaalitodellisuuslaseja käyttäneiden lasten keskimääräinen kipu- ja pelkopistemäärä on alhaisempi kuin niillä, jotka eivät käyttäneet.
Tämä tutkimus tehtiin 7-12-vuotiailla lapsilla, jotka vietiin turkkilaisen sairaalan verenottoyksikköön 21.1.-21.4.2020 välisenä aikana. Otoskooksi laskettiin 156, mukaan lukien 52 henkilöä jokaista tutkimusryhmää kohden (52 kaleidoskooppiryhmässä, 52 virtuaalitodellisuusryhmässä ja 52 kontrolliryhmässä). Kuitenkin 2 lasta menetettiin kaikissa ryhmissä, koska ei pystytty ottamaan verta yhdellä merkinnällä ja tiedot täydennettiin yhteensä 150 lapsella. Ryhmät muodostettiin satunnaistusmenetelmällä. Osallistujatietolomake: Tämä lomake sisälsi lasten sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, kroonisen sairauden esiintyminen).
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale, jota käytetään mittaamaan kivun vakavuutta, koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivaimesta, jonka pituus on 10 cm tai 100 mm ja jonka toisella puolella on "ei kipua" ja "vaikein kipu" mahdollista" toisella puolella. Vaikka viivaimen vasemmalla puolella on ilmaisu "ei kipua", oikealla puolella on "kestävä kipu". VAS on kuvattu ymmärrettäväksi ja helppokäyttöiseksi yli 7-vuotiaille lapsille. Sen pätevyys ja luotettavuus on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa. 14-16 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES): Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille kivun vakavuuden arvioimiseksi. Tässä numeerisessa luokitusasteikossa lapsen antamat pisteet vaihtelevat välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = tuskallisin).17 Tässä tutkimuksessa tutkija ja sairaanhoitaja arvioivat lapset klinikalla toimenpiteen jälkeen. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) on yleisesti käytetty asteikko kivun arvioimiseksi lapsiryhmässä Turkin väestössä. 11,18 Lasten pelkoasteikko (CFS): Tämä on yksiosainen itseraportointiasteikko, jota käytetään kipuun liittyvän pelon mittaamiseen. Tämä yhden asian asteikko koostuu viidestä sukupuolen suhteen neutraalista kasvosta. Vasemmalla on kasvot, joissa ei ole pelkoa, ja oikealla äärimmäistä pelkoa osoittavat kasvot. Arvioijan vastaus osoittaa pelon tason. Vanhemmat ja tutkijat voivat käyttää sitä ennen toimenpiteen aikana ja sen aikana 5-10-vuotiaille lapsille.19,20 Lasten pelko-asteikon suuntauksia muutettiin lasten kehityksen pelkoon liittyvän sanakyvyn mukaisesti.19 Turkin väestön asteikon psykometriset ominaisuudet suorittivat Gerceker, Ayar, Ozdemir et ai. 20 Pelko-asteikko arvioitiin ennen ja jälkeen verinäytteen lapsen, vanhemman ja tutkijan toimesta tutkimuksen aikana.
Tutkimuksessa käytettiin älypuhelimien kanssa yhteensopivia VR BOX 3D -virtuaalitodellisuuslaseja. VR:tä käytettäessä ei tarvita muuta virtaa tai liitäntäyksikköä kuin puhelinta. Kaikki tutkimuksessa olleet lapset saivat katsomaan samaa videota (Puss in Boots The Three Musketeers/Looney Tunes Road Runner), jota asiantuntijat suosittelivat lasten iän perusteella. Viisi 7-12-vuotiasta lasta sai katsoa valitut videot ennen tutkimuksen aloittamista. Mitään negatiivista palautetta ei tullut
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki
- Bafra State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lukutaito lapsen ja vanhemman kannalta
- 7-12 vuotiaana
- joilla ei ole näkö- tai kuuloongelmia
- joilla ei ole kroonisia tai mielenterveysongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi, jolla on fyysinen ja psyykkinen vaje, jotta hän ei käyttäisi laseja päässään, jotta hän voi katsella virtuaalitodellisuutta.
- sinulla on näkö- tai kuuloongelmia
- joilla on krooninen tai mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaleidescope-ryhmä
Kaleidoskooppia katsottiin verenoton aikana
|
katsomassa kaleidoskooppia
Muut nimet:
|
Kokeellinen: VR-konserni
katsoa sovellusta käyttämällä virtuaalisia laseja lapselle verenoton aikana
|
virtuaalitodellisuuslasit päällään
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Mitään väliintuloa ei tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen, vanhemman, sairaanhoitajan arvioima kipu Wong-Baker FACES -kasvoilla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Kivun arviointiasteikko käytetty. Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta. Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten). Wong-Baker FACES (WB-FACES) Kivun arviointiasteikko käytetty. Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta. Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten). |
toimenpiteen aikana
|
Visual Analohg -asteikolla (VAS) arvioitu kipu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Visual Analog Scale (VAS): Visual Analog Scale, jota käytetään mittaamaan kivun vakavuutta, koostuu vaaka- tai pystysuorasta viivaimesta, jonka pituus on 10 cm tai 100 mm ja jonka toisella puolella on "ei kipua" ja "vaikein kipu" mahdollista" toisella puolella.
Vaikka viivaimen vasemmalla puolella on ilmaisu "ei kipua", oikealla puolella on "kestävä kipu".
VAS on kuvattu ymmärrettäväksi ja helppokäyttöiseksi yli 7-vuotiaille lapsille.
Sen pätevyys ja luotettavuus on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa
|
toimenpiteen aikana
|
Pelon arvioitu lasten pelkoasteikko (CFS)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tämä on yksiosainen itseraportointiasteikko, jota käytetään kipuun liittyvän pelon mittaamiseen.
Tämä yhden asian asteikko koostuu viidestä sukupuolen suhteen neutraalista kasvosta.
Vasemmalla on kasvot, joissa ei ole pelkoa, ja oikealla äärimmäistä pelkoa osoittavat kasvot.
Arvioijan vastaus osoittaa pelon tason.
Sitä voivat käyttää vanhemmat ja tutkijat ennen toimenpiteen aikana ja sen aikana 5-10-vuotiaille lapsille
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esra Tural Buyuk, Phd, RN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0.20.08/687-905- 10.10.2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile